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Sofortige vs. konventionelle Belastung für die frühe Implantatinsertion

27. Juli 2024 aktualisiert von: Aleksa Markovic, University of Belgrade

Sofort vs. Konventionelle Belastung für die frühe Implantatinsertion in der ästhetischen Zone des Oberkiefers: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen, radiologischen und patientenzentrierten Ergebnisse von Sofort- und konventionellen Implantatbelastungsprotokollen zu bewerten und die klinischen Ergebnisse dieser beiden unterschiedlichen Belastungsprotokolle (sofort und konventionell) in Kombination mit der frühen Implantatinsertion einzelner Implantate zu vergleichen ästhetische Zone des Oberkiefers.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden Patienten mit einem einzelnen versagenden Zahn in der ästhetischen Zone des Oberkiefers (zweiter Prämolar bis zweiter Prämolar), die einen Implantatersatz benötigen.

Beim ersten Termin werden die Krankengeschichte sowie klinische und radiologische Untersuchungen (OPG) erfasst, um die Eignung jedes Probanden zu überprüfen. Wenn ausreichend Knochen apikal des versagenden Zahns vorhanden ist, wird vor der Zahnextraktion ein intraoraler Scan des Oberkiefers durchgeführt. Sechs bis acht Wochen nach der Zahnextraktion wird ein CBCT-Scan zusammen mit einem digitalen Abdruck angefertigt. Die Implantatpositionen werden entsprechend der Knochenanatomie und der zukünftigen prothetischen Rekonstruktion geplant. Zwei Gruppen von Behandlungsprotokollen werden wie folgt randomisiert:

Gruppe 1: Frühe Implantatinsertion + sofortige provisorische Versorgung; Gruppe 2: Frühe Implantatinsertion + konventionelle Belastung.

Die Implantation wird von zwei erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Der dreieckige Lappen voller Dicke wird angehoben und die vollständig geführte Implantatinsertion wird abgeschlossen. Eine unzureichende Vorbereitung des Implantatbetts im weichen Knochen wird genutzt, um eine ausreichende Primärstabilität zu erreichen. Während der Operation wird die Stabilität des primären Implantats mittels Eindrehmoment (IT) und Resonanzfrequenzanalyse (RFA) überwacht. Bei allen Patienten beider Gruppen wird eine Konturvergrößerung mittels lokal gesammelter autogener Knochenspäne und deproteinisierter Rinderknochenpartikel durchgeführt , bedeckt von einer Kollagenmembran. Abhängig von der Gruppe wird eine Einheilkappe oder ein Einheilabutment ausgewählt und ein primärer Wundverschluss erreicht.

Prothetische Rehabilitation:

Alle Abdrücke werden digital mit einem Intraoralscanner und einem geeigneten Implantat-Scankörper erstellt.

Provisorische Abutments aus Titan werden für provisorische Restaurationen und Basisabutments aus Titan für die definitive Restauration verwendet. Provisorische Restaurationen werden aus Polymethylmethacrylat (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) digital angefertigt. Das digitale Scannen für endgültige Restaurationen und das virtuelle Design werden auf die gleiche Weise wiederholt. Die verschraubte Vollkeramikkrone wird digital hergestellt und an den Patienten geliefert.

Gruppe 1:

Eine sofort verschraubte provisorische Versorgung aus Polymethylmethacrylat (PMMA) wird innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation geliefert. Drei Monate später wird die endgültige verschraubte Vollkeramikkrone angefertigt und geliefert.

Gruppe 2:

Drei Monate nach der Operation wird das Implantat freigelegt und eine provisorische verschraubte PMMA-Restauration geliefert. Drei Monate später wird die endgültige verschraubte Keramikkrone angefertigt.

Die Implantatstabilität wird durch RFA überwacht. Der ISQ wird in beiden Gruppen gemessen:

  • Am Tag der Implantatinsertion
  • Am Tag der provisorischen Restaurierung
  • Am Tag der endgültigen Restaurationsplatzierung

Vor der Implantatinsertion, unmittelbar nach der Implantatinsertion und 1 Jahr nach der Implantatinsertion wird ein DVT-Scan mit kleinem Sichtfeld durchgeführt. Postoperative DVT-Scans werden zur Messung der Dicke der Gesichtsknochenwand verwendet. Das marginale Knochenniveau wird mithilfe von periapikalen Röntgenaufnahmen überwacht, die mit der Paralleltechnik angefertigt werden, wobei für jeden Patienten ein individuell angefertigter Silikonhalter verwendet wird. Am Tag der provisorischen Platzierung der Restauration, der endgültigen Platzierung der Restauration und ein Jahr nach der endgültigen Restauration werden Röntgenaufnahmen gemacht.

Das ästhetische Ergebnis der periimplantären Schleimhaut wird anhand der Fotos beurteilt, die bei der endgültigen Versorgung der Restauration und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr aufgenommen wurden, unter Verwendung des Pink Esthetic Score (PES). Die Patientenzufriedenheit hinsichtlich Funktion und Ästhetik (Schleimhaut, Krone und insgesamt) würde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Lebensqualität würde anhand des OHIP-14-Fragebogens untersucht. Diese vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (VAS und OHIP-14) würden zu drei Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Implantatinsertion (Basislinie), 1 Monat nach der endgültigen Kronenlieferung und nach 1 Jahr Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner versagender Zahn in der ästhetischen Zone des Oberkiefers (zweiter Prämolar bis zweiter Prämolar)
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Gesunde Patienten ASA I und II
  • Nichtraucher/leichte Raucher (<10 Zigaretten pro Tag)
  • Ausreichendes Knochenvolumen apikal und palatinal des versagenden Zahns, um eine ausreichende primäre Implantatstabilität des Implantats mit normalem Durchmesser zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

  • Implantate neben den defekten Zähnen
  • Aktive parodontale Infektion
  • Schwerer Bruxismus
  • Systemische oder lokale Erkrankungen, die eine Zahnimplantatoperation kontraindizieren – Starke Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe (Frühe Implantatinsertion + sofortige provisorische Versorgung)
Patienten der Testgruppe erhalten 6 bis 8 Wochen nach der Zahnextraktion ein Implantat mit sofortiger provisorischer Versorgung
Implantate werden gemäß dem Protokoll zur frühzeitigen Implantatinsertion mit Heilung des Weichgewebes platziert (6–8 Wochen nach der Zahnextraktion). GBR-Eingriff zusammen mit Implantatinsertion durchgeführt. Es erfolgt umgehend eine provisorische Restaurierung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (frühe Implantatinsertion + verzögerte Belastung)
Patienten der Kontrollgruppe erhalten 6 bis 8 Wochen nach der Zahnextraktion ein Implantat mit verdeckter Einheilung und konventioneller Belastung
Implantate werden gemäß dem Protokoll zur frühzeitigen Implantatinsertion mit Heilung des Weichgewebes platziert (6–8 Wochen nach der Zahnextraktion). GBR-Eingriff zusammen mit Implantatinsertion durchgeführt. Protokoll zum verzögerten Laden befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Das marginale Knochenniveau wird mithilfe von periapikalen Röntgenaufnahmen überwacht, die mit der Paralleltechnik angefertigt werden, wobei für jeden Patienten ein individuell angefertigter Silikonhalter verwendet wird. Am Tag der provisorischen Platzierung der Restauration, der endgültigen Platzierung der Restauration und ein Jahr nach der endgültigen Restauration werden Röntgenaufnahmen gemacht.
1 Jahr
Rosa ästhetische Note
Zeitfenster: 1 Jahr
Das ästhetische Ergebnis der periimplantären Schleimhaut wird anhand der Fotos beurteilt, die bei der endgültigen Versorgung der Restauration und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr aufgenommen wurden. Sieben Variablen (mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Defizienz des Alveolarfortsatzes, Farbe und Textur des Weichgewebes) werden mit einer Punktzahl von 0, 1 oder 2 bewertet. Die höchstmögliche Punktzahl ist 14.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Überleben des Implantats wird bei der provisorischen Versorgung, der endgültigen Versorgung und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr beurteilt
1 Jahr
Breite der Gesichtsknochenwand
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Breite der Gesichtsknochenwand wird in mm anhand von CBCT-Scans gemessen, die unmittelbar nach der Implantatinsertion und ein Jahr nach der endgültigen Versorgung mit der Restauration erstellt wurden
1 Jahr
Alveolarkammvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Volumenänderungen des Alveolarkamms werden in der Bildanalysesoftware in mm gemessen, indem digitale Modelle (STL-Dateien) überlagert werden, die vor der Zahnextraktion, vor der Implantatinsertion, bei der endgültigen Lieferung der Restauration und 1 Jahr nach der endgültigen Lieferung der Restauration erstellt wurden.
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patientenzufriedenheit hinsichtlich Funktion und Ästhetik (Schleimhaut, Krone und insgesamt) würde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Sie wird zu vier Zeitpunkten erfasst: vor der Zahnextraktion, vor dem Einsetzen des Implantats, 1 Monat nach der endgültigen Kronenlieferung und nach 1 Jahr Funktionsfähigkeit.
1 Jahr
Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird ein Fragebogen zum Oral Health Impact Profile (OHIP-14) verwendet. Die Patienten füllen einen Fragebogen mit 14 Fragen aus, deren Antworten auf einer 5-Punkte-Skala mit den Kodierungen 0 (nie), 1 (kaum), 2 (gelegentlich), 3 (ziemlich oft) und 4 (sehr oft) erfolgen. Die Werte können zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere OHIP-14-Werte auf eine schlechtere und niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit hinweisen. Sie wird zu vier Zeitpunkten erfasst: vor der Zahnextraktion, vor dem Einsetzen des Implantats, 1 Monat nach der endgültigen Kronenlieferung und nach 1 Jahr Funktionsfähigkeit.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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