Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus conventionele belasting voor vroege plaatsing van implantaten

27 juli 2024 bijgewerkt door: Aleksa Markovic, University of Belgrade

Onmiddellijk vs. Conventioneel laden voor vroege plaatsing van implantaten in de esthetische zone van de bovenkaak: gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om de klinische, radiologische en patiëntgerichte resultaten van directe en conventionele implantaatlaadprotocollen te beoordelen, en om de klinische resultaten van deze twee verschillende laadprotocollen (direct en conventioneel) te vergelijken in combinatie met vroege implantaatplaatsing van afzonderlijke implantaten in de patiënt. esthetische zone van de bovenkaak.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een enkele falende tand in de esthetische zone van de bovenkaak (tweede premolaar tot tweede premolaar) en die implantaatvervanging nodig hebben, zullen worden gerekruteerd.

Tijdens de eerste afspraak worden de medische geschiedenis en klinische en radiologische evaluaties (OPG) geregistreerd om de geschiktheid van elke proefpersoon te verifiëren. Als er voldoende bot aanwezig is apicaal van de falende tand, wordt voorafgaand aan de tandextractie een intraorale scan van de bovenkaak gemaakt. Zes tot acht weken na het trekken van de tanden wordt een CBCT-scan gemaakt samen met een digitale afdruk. De implantaatposities zullen worden gepland op basis van de botanatomie en toekomstige prothetische reconstructie. Er worden twee groepen behandelprotocollen als volgt gerandomiseerd:

Groep 1: Vroegtijdige plaatsing van implantaten + onmiddellijke provisionering; Groep 2: Vroege implantaatplaatsing + conventionele belasting.

De implantaatchirurgie wordt uitgevoerd door twee ervaren chirurgen. De driehoekige flap met de volledige dikte wordt omhoog gebracht en de volledig begeleide plaatsing van het implantaat wordt voltooid. Er zal gebruik worden gemaakt van een onvoldoende voorbereiding van het implantaatbed in het zachte bot om adequate primaire stabiliteit te verkrijgen. Tijdens de operatie zal de primaire stabiliteit van het implantaat worden gecontroleerd door middel van insertiekoppel (IT) en resonantiefrequentieanalyse (RFA). Bij alle patiënten uit beide groepen zal contourvergroting worden uitgevoerd door middel van lokaal verzamelde autogene botchips en gedeproteïneerde runderbotdeeltjes , bedekt door een collageenmembraan. Afhankelijk van de groep wordt gekozen voor een healing cap of healing abutment, en wordt een primaire wondsluiting bereikt.

Prothetische revalidatie:

Alle afdrukken worden digitaal gemaakt met behulp van een intra-orale scanner en een geschikt implantaatscanlichaam.

Voor voorlopige restauraties worden tijdelijke abutments van titanium gebruikt, voor de definitieve restauratie worden tijdelijke abutments van titanium gebruikt. Voorlopige restauraties zullen op digitale wijze worden gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein). Digitaal scannen voor definitieve restauraties en virtueel ontwerp zal op dezelfde manier worden herhaald. De volledig keramische, vastgeschroefde kroon zal op digitale wijze worden vervaardigd en aan de patiënten worden geleverd.

Groep 1:

Een onmiddellijke, met schroeven vastgezette, voorlopige restauratie van polymethylmethacrylaat (PMMA) wordt binnen de eerste 7 dagen na de operatie geleverd. Drie maanden later zal de definitieve, met schroeven bevestigde, volledig keramische kroon worden vervaardigd en geleverd.

Groep 2:

Drie maanden na de operatie wordt het implantaat blootgelegd en wordt een voorlopige, met schroeven vastgezette PMMA-restauratie afgeleverd. Drie maanden later zal de definitieve, met schroeven vastgezette keramische kroon worden vervaardigd.

De stabiliteit van het implantaat zal worden gemonitord via RFA. ISQ wordt in beide groepen gemeten:

  • Op de dag van plaatsing van het implantaat
  • Op de dag van de voorlopige restauratieplaatsing
  • Op de dag van de definitieve restauratieplaatsing

Er wordt een CBCT-scan met een klein gezichtsveld gemaakt voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat, onmiddellijk na de plaatsing van het implantaat en 1 jaar na de plaatsing van het implantaat. Postoperatieve CBCT-scans zullen worden gebruikt voor het meten van de dikte van de botwand in het gezicht. Het marginale botniveau zal worden gecontroleerd met behulp van periapicale röntgenfoto's gemaakt met een parallelle techniek, met behulp van een op maat gemaakte siliconenhouder die voor elke patiënt wordt vervaardigd. Er worden röntgenfoto's gemaakt op de dag van de voorlopige restauratieplaatsing, de definitieve restauratieplaatsing en één jaar na de definitieve restauratie.

Het esthetische resultaat van het peri-implantaire slijmvlies zal worden beoordeeld aan de hand van de foto's die zijn gemaakt bij de definitieve restauratie en het vervolgbezoek na 1 jaar, met behulp van de roze esthetische score (PES). De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot functie en esthetiek (slijmvlies, kroon en geheel) zou worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). De kwaliteit van leven zou worden onderzocht met behulp van de OHIP-14-vragenlijst. Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (VAS en OHIP-14) zouden op 3 tijdstippen worden geregistreerd: vóór plaatsing van het implantaat (basislijn), 1 maand na de definitieve plaatsing van de kroon en na 1 jaar functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele falende tand in de esthetische zone van de bovenkaak (tweede premolaar tot tweede premolaar)
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Gezonde patiënten ASA I en II
  • Niet-rokers/lichte rokers (<10 sigaretten per dag)
  • Voldoende botvolume apicaal en palatinaal ten opzichte van de falende tand om voldoende primaire implantaatstabiliteit van een implantaat met normale diameter mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Implantaten grenzend aan de falende tanden
  • Actieve parodontale infectie
  • Ernstig bruxisme
  • Systemische of lokale omstandigheden die een contra-indicatie vormen voor een tandheelkundige implantaatoperatie - Zware rokers (>10 sigaretten per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep (vroege implantaatplaatsing + onmiddellijke provisionering)
Patiënten in de testgroep krijgen 6 tot 8 weken na tandextractie een implantaat met onmiddellijk voorlopig herstel
Implantaten geplaatst volgens het vroege implantaatplaatsingsprotocol met genezing van zacht weefsel (6-8 weken na tandextractie). GBR-procedure uitgevoerd samen met implantaatplaatsing. Er zal onmiddellijk een voorlopige restauratie worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Controlegroep (vroege implantaatplaatsing + vertraagde belasting)
Patiënten in de controlegroep krijgen 6 tot 8 weken na tandextractie een implantaat met genezing onder water en conventionele belasting
Implantaten geplaatst volgens het vroege implantaatplaatsingsprotocol met genezing van zacht weefsel (6-8 weken na tandextractie). GBR-procedure uitgevoerd samen met implantaatplaatsing. Vertraagd laadprotocol gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het marginale botniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
Het marginale botniveau zal worden gecontroleerd met behulp van periapicale röntgenfoto's gemaakt met een parallelle techniek, met behulp van een op maat gemaakte siliconenhouder die voor elke patiënt wordt vervaardigd. Er worden röntgenfoto's gemaakt op de dag van de voorlopige restauratieplaatsing, de definitieve restauratieplaatsing en één jaar na de definitieve restauratie.
1 jaar
Roze esthetische partituur
Tijdsspanne: 1 jaar
Het esthetische resultaat van het peri-implantaire slijmvlies zal worden beoordeeld aan de hand van de foto's die zijn gemaakt bij de definitieve restauratielevering en het vervolgbezoek na 1 jaar. Zeven variabelen (mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van de alveolaire processus, kleur en textuur van zacht weefsel) worden beoordeeld met een score van 0, 1 of 2. De hoogst mogelijke score is 14.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
De overleving van het implantaat wordt beoordeeld bij de voorlopige oplevering van de restauratie, de uiteindelijke oplevering van de restauratie en bij de follow-up na 1 jaar
1 jaar
Breedte van de gezichtsbeenwand
Tijdsspanne: 1 jaar
De breedte van de botwand in het gezicht wordt gemeten in mm bij CBCT-scans die zijn verkregen onmiddellijk na plaatsing van het implantaat en 1 jaar na de uiteindelijke levering van de restauratie
1 jaar
Volume van de alveolaire rand
Tijdsspanne: 1 jaar
Volumeveranderingen in de alveolaire rand worden gemeten in mm in de beeldanalysesoftware, door digitale modellen (STL-bestanden) die zijn verkregen vóór de tandextractie, vóór de plaatsing van het implantaat, bij de uiteindelijke levering van de restauratie en 1 jaar na de uiteindelijke levering van de restauratie, over elkaar heen te leggen.
1 jaar
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot functie en esthetiek (slijmvlies, kroon en geheel) zou worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Het wordt geregistreerd op 4 tijdstippen: vóór de tandextractie, vóór de plaatsing van het implantaat, 1 maand na de definitieve kroonplaatsing en na 1 jaar functioneren.
1 jaar
Impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zal gebruik worden gemaakt van de vragenlijst over het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14). Patiënten vullen een vragenlijst van 14 vragen in met antwoorden op een vijfpuntsschaal, gecodeerd met 0 (nooit), 1 (bijna nooit), 2 (af en toe), 3 (redelijk vaak) en 4 (zeer vaak). Scores kunnen variëren van 0 tot 56, waarbij hogere OHIP-14-scores wijzen op een slechtere en lagere scores op een betere mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het wordt geregistreerd op 4 tijdstippen: vóór de tandextractie, vóór de plaatsing van het implantaat, 1 maand na de definitieve kroonplaatsing en na 1 jaar functioneren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren