- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06526351
Onmiddellijke versus conventionele belasting voor vroege plaatsing van implantaten
Onmiddellijk vs. Conventioneel laden voor vroege plaatsing van implantaten in de esthetische zone van de bovenkaak: gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een enkele falende tand in de esthetische zone van de bovenkaak (tweede premolaar tot tweede premolaar) en die implantaatvervanging nodig hebben, zullen worden gerekruteerd.
Tijdens de eerste afspraak worden de medische geschiedenis en klinische en radiologische evaluaties (OPG) geregistreerd om de geschiktheid van elke proefpersoon te verifiëren. Als er voldoende bot aanwezig is apicaal van de falende tand, wordt voorafgaand aan de tandextractie een intraorale scan van de bovenkaak gemaakt. Zes tot acht weken na het trekken van de tanden wordt een CBCT-scan gemaakt samen met een digitale afdruk. De implantaatposities zullen worden gepland op basis van de botanatomie en toekomstige prothetische reconstructie. Er worden twee groepen behandelprotocollen als volgt gerandomiseerd:
Groep 1: Vroegtijdige plaatsing van implantaten + onmiddellijke provisionering; Groep 2: Vroege implantaatplaatsing + conventionele belasting.
De implantaatchirurgie wordt uitgevoerd door twee ervaren chirurgen. De driehoekige flap met de volledige dikte wordt omhoog gebracht en de volledig begeleide plaatsing van het implantaat wordt voltooid. Er zal gebruik worden gemaakt van een onvoldoende voorbereiding van het implantaatbed in het zachte bot om adequate primaire stabiliteit te verkrijgen. Tijdens de operatie zal de primaire stabiliteit van het implantaat worden gecontroleerd door middel van insertiekoppel (IT) en resonantiefrequentieanalyse (RFA). Bij alle patiënten uit beide groepen zal contourvergroting worden uitgevoerd door middel van lokaal verzamelde autogene botchips en gedeproteïneerde runderbotdeeltjes , bedekt door een collageenmembraan. Afhankelijk van de groep wordt gekozen voor een healing cap of healing abutment, en wordt een primaire wondsluiting bereikt.
Prothetische revalidatie:
Alle afdrukken worden digitaal gemaakt met behulp van een intra-orale scanner en een geschikt implantaatscanlichaam.
Voor voorlopige restauraties worden tijdelijke abutments van titanium gebruikt, voor de definitieve restauratie worden tijdelijke abutments van titanium gebruikt. Voorlopige restauraties zullen op digitale wijze worden gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein). Digitaal scannen voor definitieve restauraties en virtueel ontwerp zal op dezelfde manier worden herhaald. De volledig keramische, vastgeschroefde kroon zal op digitale wijze worden vervaardigd en aan de patiënten worden geleverd.
Groep 1:
Een onmiddellijke, met schroeven vastgezette, voorlopige restauratie van polymethylmethacrylaat (PMMA) wordt binnen de eerste 7 dagen na de operatie geleverd. Drie maanden later zal de definitieve, met schroeven bevestigde, volledig keramische kroon worden vervaardigd en geleverd.
Groep 2:
Drie maanden na de operatie wordt het implantaat blootgelegd en wordt een voorlopige, met schroeven vastgezette PMMA-restauratie afgeleverd. Drie maanden later zal de definitieve, met schroeven vastgezette keramische kroon worden vervaardigd.
De stabiliteit van het implantaat zal worden gemonitord via RFA. ISQ wordt in beide groepen gemeten:
- Op de dag van plaatsing van het implantaat
- Op de dag van de voorlopige restauratieplaatsing
- Op de dag van de definitieve restauratieplaatsing
Er wordt een CBCT-scan met een klein gezichtsveld gemaakt voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat, onmiddellijk na de plaatsing van het implantaat en 1 jaar na de plaatsing van het implantaat. Postoperatieve CBCT-scans zullen worden gebruikt voor het meten van de dikte van de botwand in het gezicht. Het marginale botniveau zal worden gecontroleerd met behulp van periapicale röntgenfoto's gemaakt met een parallelle techniek, met behulp van een op maat gemaakte siliconenhouder die voor elke patiënt wordt vervaardigd. Er worden röntgenfoto's gemaakt op de dag van de voorlopige restauratieplaatsing, de definitieve restauratieplaatsing en één jaar na de definitieve restauratie.
Het esthetische resultaat van het peri-implantaire slijmvlies zal worden beoordeeld aan de hand van de foto's die zijn gemaakt bij de definitieve restauratie en het vervolgbezoek na 1 jaar, met behulp van de roze esthetische score (PES). De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot functie en esthetiek (slijmvlies, kroon en geheel) zou worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). De kwaliteit van leven zou worden onderzocht met behulp van de OHIP-14-vragenlijst. Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (VAS en OHIP-14) zouden op 3 tijdstippen worden geregistreerd: vóór plaatsing van het implantaat (basislijn), 1 maand na de definitieve plaatsing van de kroon en na 1 jaar functioneren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aleksa Markovic, Professor
- Telefoonnummer: +381116964380
- E-mail: maleksa64@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marko Magic, PhD
- E-mail: markomagic@ymail.com
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
-
Contact:
- Aleksa Markovic, Professor
- Telefoonnummer: +38163235145
- E-mail: maleksa64@gmail.com
-
Contact:
- Marko Magic, PhD
- Telefoonnummer: +381641403280
- E-mail: markomagic@ymail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele falende tand in de esthetische zone van de bovenkaak (tweede premolaar tot tweede premolaar)
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Gezonde patiënten ASA I en II
- Niet-rokers/lichte rokers (<10 sigaretten per dag)
- Voldoende botvolume apicaal en palatinaal ten opzichte van de falende tand om voldoende primaire implantaatstabiliteit van een implantaat met normale diameter mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Implantaten grenzend aan de falende tanden
- Actieve parodontale infectie
- Ernstig bruxisme
- Systemische of lokale omstandigheden die een contra-indicatie vormen voor een tandheelkundige implantaatoperatie - Zware rokers (>10 sigaretten per dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep (vroege implantaatplaatsing + onmiddellijke provisionering)
Patiënten in de testgroep krijgen 6 tot 8 weken na tandextractie een implantaat met onmiddellijk voorlopig herstel
|
Implantaten geplaatst volgens het vroege implantaatplaatsingsprotocol met genezing van zacht weefsel (6-8 weken na tandextractie).
GBR-procedure uitgevoerd samen met implantaatplaatsing.
Er zal onmiddellijk een voorlopige restauratie worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (vroege implantaatplaatsing + vertraagde belasting)
Patiënten in de controlegroep krijgen 6 tot 8 weken na tandextractie een implantaat met genezing onder water en conventionele belasting
|
Implantaten geplaatst volgens het vroege implantaatplaatsingsprotocol met genezing van zacht weefsel (6-8 weken na tandextractie).
GBR-procedure uitgevoerd samen met implantaatplaatsing.
Vertraagd laadprotocol gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het marginale botniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het marginale botniveau zal worden gecontroleerd met behulp van periapicale röntgenfoto's gemaakt met een parallelle techniek, met behulp van een op maat gemaakte siliconenhouder die voor elke patiënt wordt vervaardigd.
Er worden röntgenfoto's gemaakt op de dag van de voorlopige restauratieplaatsing, de definitieve restauratieplaatsing en één jaar na de definitieve restauratie.
|
1 jaar
|
|
Roze esthetische partituur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het esthetische resultaat van het peri-implantaire slijmvlies zal worden beoordeeld aan de hand van de foto's die zijn gemaakt bij de definitieve restauratielevering en het vervolgbezoek na 1 jaar.
Zeven variabelen (mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van de alveolaire processus, kleur en textuur van zacht weefsel) worden beoordeeld met een score van 0, 1 of 2. De hoogst mogelijke score is 14.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De overleving van het implantaat wordt beoordeeld bij de voorlopige oplevering van de restauratie, de uiteindelijke oplevering van de restauratie en bij de follow-up na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Breedte van de gezichtsbeenwand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De breedte van de botwand in het gezicht wordt gemeten in mm bij CBCT-scans die zijn verkregen onmiddellijk na plaatsing van het implantaat en 1 jaar na de uiteindelijke levering van de restauratie
|
1 jaar
|
|
Volume van de alveolaire rand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volumeveranderingen in de alveolaire rand worden gemeten in mm in de beeldanalysesoftware, door digitale modellen (STL-bestanden) die zijn verkregen vóór de tandextractie, vóór de plaatsing van het implantaat, bij de uiteindelijke levering van de restauratie en 1 jaar na de uiteindelijke levering van de restauratie, over elkaar heen te leggen.
|
1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot functie en esthetiek (slijmvlies, kroon en geheel) zou worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Het wordt geregistreerd op 4 tijdstippen: vóór de tandextractie, vóór de plaatsing van het implantaat, 1 maand na de definitieve kroonplaatsing en na 1 jaar functioneren.
|
1 jaar
|
|
Impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de vragenlijst over het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14).
Patiënten vullen een vragenlijst van 14 vragen in met antwoorden op een vijfpuntsschaal, gecodeerd met 0 (nooit), 1 (bijna nooit), 2 (af en toe), 3 (redelijk vaak) en 4 (zeer vaak).
Scores kunnen variëren van 0 tot 56, waarbij hogere OHIP-14-scores wijzen op een slechtere en lagere scores op een betere mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het wordt geregistreerd op 4 tijdstippen: vóór de tandextractie, vóór de plaatsing van het implantaat, 1 maand na de definitieve kroonplaatsing en na 1 jaar functioneren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .