Немедленная и традиционная нагрузка для ранней установки имплантата
Немедленный против. Традиционная нагрузка для ранней установки имплантата в эстетичной зоне верхней челюсти: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут набираться пациенты с одним разрушенным зубом в эстетической зоне верхней челюсти (от второго премоляра до второго премоляра) и нуждающиеся в замене имплантата.
Во время первого приема будут записаны история болезни, а также клинические и радиологические оценки (OPG) для проверки соответствия критериям каждого субъекта. Если имеется достаточное количество кости апикально разрушающегося зуба, перед удалением зуба будет выполнено внутриротовое сканирование верхней челюсти. Через шесть-восемь недель после удаления зуба будет получено КЛКТ-сканирование вместе с цифровым оттиском. Положения имплантатов будут планироваться в соответствии с анатомией кости и будущей реконструкцией протеза. Две группы протоколов лечения будут рандомизированы следующим образом:
Группа 1: Ранняя установка имплантата + немедленная временная обработка; Группа 2: Ранняя установка имплантата + традиционная нагрузка.
Операцию по имплантации будут проводить два опытных хирурга. Полнослойный треугольный лоскут будет поднят, и установка имплантата будет завершена. Недостаточная подготовка ложа имплантата в мягкой кости будет использоваться для достижения адекватной первичной стабильности. Во время операции первичная стабильность имплантата будет контролироваться с помощью крутящего момента (IT) и анализа резонансной частоты (RFA). Контурная пластика будет проводиться всем пациентам из обеих групп с помощью локально собранной аутогенной костной стружки и депротеинизированных частиц бычьей кости. , покрытый коллагеновой оболочкой. В зависимости от группы будет выбран заживляющий колпачок или заживляющий абатмент и будет достигнуто первичное закрытие раны.
Протезирующая реабилитация:
Все слепки будут сняты в цифровом виде с использованием внутриротового сканера и соответствующего сканера имплантата.
Титановые временные абатменты будут использоваться для временных реставраций, а абатменты с титановым основанием — для постоянных реставраций. Временные реставрации будут изготовлены из полиметилметакрилата (ПММА) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) цифровым способом. Цифровое сканирование для окончательной реставрации и виртуального дизайна будет повторяться таким же образом. Цельнокерамическая коронка с винтовой фиксацией будет изготовлена цифровым способом и доставлена пациентам.
Группа 1:
Временная реставрация из полиметилметакрилата (ПММА) с винтовой фиксацией будет установлена в течение первых 7 дней после операции. Через три месяца будет изготовлена и доставлена окончательная цельнокерамическая коронка с винтовой фиксацией.
Группа 2:
Через три месяца после операции имплантат будет обнажен и установлена временная реставрация из ПММА с винтовой фиксацией. Через три месяца будет изготовлена окончательная керамическая коронка с винтовой фиксацией.
Стабильность имплантата будет контролироваться с помощью RFA. ISQ будет измеряться в обеих группах:
- В день установки имплантата
- В день установки временной реставрации
- В день установки окончательной реставрации
КЛКТ-сканирование с небольшим полем зрения будет выполнено до установки имплантата, сразу после установки имплантата и через 1 год после установки имплантата. Послеоперационные КЛКТ-сканы будут использоваться для измерения толщины стенки лицевой кости. Уровень маргинальной кости будет контролироваться с помощью периапикальных рентгенограмм, сделанных методом параллельного позиционирования, с использованием индивидуального силиконового держателя, изготовленного для каждого пациента. Рентгеновские снимки будут сделаны в день установки временной реставрации, установки окончательной реставрации и через год после окончательной реставрации.
Эстетический результат слизистой оболочки вокруг имплантата будет оцениваться по фотографиям, сделанным при установке окончательной реставрации и на контрольном визите через 1 год, с использованием розовой эстетической шкалы (PES). Удовлетворенность пациента функциями и эстетикой (слизистая оболочка, коронка и общий вид) будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника OHIP-14. Эти показатели результатов, сообщаемые пациентами (VAS и OHIP-14), будут записываться в 3 момента времени: перед установкой имплантата (исходный уровень), через 1 месяц после установки окончательной коронки и через 1 год функционирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aleksa Markovic, Professor
- Номер телефона: +381116964380
- Электронная почта: maleksa64@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marko Magic, PhD
- Электронная почта: markomagic@ymail.com
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Implant Center, School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
-
Контакт:
- Aleksa Markovic, Professor
- Номер телефона: +38163235145
- Электронная почта: maleksa64@gmail.com
-
Контакт:
- Marko Magic, PhD
- Номер телефона: +381641403280
- Электронная почта: markomagic@ymail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одиночный разрушенный зуб в эстетической зоне верхней челюсти (от второго премоляра до второго премоляра)
- Пациенты старше 18 лет
- Здоровые пациенты ASA I и II
- Некурящие/легкие курильщики (<10 сигарет в день)
- Адекватный объем кости апикально и небно по отношению к разрушенному зубу, чтобы обеспечить достаточную стабильность первичного имплантата для имплантата обычного диаметра.
Критерий исключения:
- Имплантаты рядом с разрушенными зубами
- Активная пародонтальная инфекция
- Тяжелый бруксизм
- Системные или местные условия, которые противопоказаны к операции по имплантации зубов. Заядлые курильщики (> 10 сигарет в день).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (Ранняя установка имплантата + немедленная временная подготовка)
Пациенты в тестовой группе получают имплантат через 6–8 недель после удаления зуба с немедленной временной реставрацией.
|
Имплантаты устанавливаются в соответствии с протоколом ранней установки имплантатов с заживлением мягких тканей (6-8 недель после удаления зуба).
Процедура GBR выполняется вместе с установкой имплантата.
Будет произведена немедленная временная реставрация.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (ранняя установка имплантата + отсроченная нагрузка)
Пациенты контрольной группы получают имплантат через 6–8 недель после удаления зуба с погруженным заживлением и традиционной нагрузкой.
|
Имплантаты устанавливаются в соответствии с протоколом ранней установки имплантатов с заживлением мягких тканей (6-8 недель после удаления зуба).
Процедура GBR выполняется вместе с установкой имплантата.
Последовал протокол отложенной загрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня маргинальной кости
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень маргинальной кости будет контролироваться с помощью периапикальных рентгенограмм, сделанных методом параллельного позиционирования, с использованием индивидуального силиконового держателя, изготовленного для каждого пациента.
Рентгеновские снимки будут сделаны в день установки временной реставрации, установки окончательной реставрации и через год после окончательной реставрации.
|
1 год
|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Эстетический результат слизистой оболочки вокруг имплантата будет оцениваться по фотографиям, сделанным во время установки окончательной реставрации и последующего визита через 1 год.
Семь переменных (мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей) оцениваются по шкале 0, 1 или 2. Максимально возможный балл — 14.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость имплантата оценивается при установке временной реставрации, установке окончательной реставрации и через 1 год наблюдения.
|
1 год
|
|
Ширина стенки лицевой кости
Временное ограничение: 1 год
|
Ширина стенки лицевой кости измеряется в мм на КЛКТ-сканах, полученных сразу после установки имплантата и через 1 год после установки окончательной реставрации.
|
1 год
|
|
Объем альвеолярного гребня
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения объема альвеолярного гребня будут измеряться в мм с помощью программного обеспечения для анализа изображений путем наложения цифровых моделей (файлов STL), полученных до удаления зуба, до установки имплантата, при установке окончательной реставрации и через 1 год после установки окончательной реставрации.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворенность пациента функциями и эстетикой (слизистая оболочка, коронка и общий вид) будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Его регистрируют в 4 временных точках: перед удалением зуба, перед установкой имплантата, через 1 месяц после установки окончательной коронки и через 1 год функционирования.
|
1 год
|
|
Влияние здоровья полости рта на качество жизни пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Будет использован вопросник «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP-14).
Пациенты заполняют анкету из 14 вопросов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале, кодируемой 0 (никогда), 1 (почти никогда), 2 (иногда), 3 (довольно часто) и 4 (очень часто).
Баллы могут варьироваться от 0 до 56, при этом более высокие баллы по OHIP-14 указывают на худшее, а более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Его регистрируют в 4 временных точках: перед удалением зуба, перед установкой имплантата, через 1 месяц после установки окончательной коронки и через 1 год функционирования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aleksa Markovic, Professor, Chair of Implant Center, School of Dental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 36/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .