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進行性固形腫瘍を有する成人を対象としたSMP-3124LPの第1/2相試験

2026年8月10日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.

進行性固形腫瘍を有する成人におけるSMP-3124LPの安全性、忍容性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を評価するための非盲検第1相用量漸増および第2相用量拡大研究

進行性固形腫瘍を有する成人におけるSMP 3124LPの安全性、忍容性、予備抗腫瘍活性を評価するための非盲検第I相用量漸増試験および第2相用量拡大試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SMP-3124 の安全性、忍容性、薬物動態および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第 1/2 相、世界的、多施設共同、非盲検、ファーストインヒト臨床研究

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Omid Hamid, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • Advent Health
        • 主任研究者：
          • Guru Sonpavde, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office
          • 電話番号：800-811-8480
          • メール：ctip@vumc.org
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Timothy Yap, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
  • 日本
      • Kashiwa-shi、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Kyoto、日本、606-8507

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 組織学的または細胞学的に確認された進行がん、再発がん、または転移がんで、以下の起源を持ち、標準治療で疾患が進行し、全生存期間の利益をもたらす代替療法がない患者。

用量漸増パートの患者の場合:

  1. プラチナ耐性卵巣がん

    • 組織学的に診断された卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌で、主に高悪性度（グレード2または3）の上皮特徴（漿液性および明細胞）を有する
    • プラチナ耐性とは、プラチナベースの治療を最後に投与してから6か月以内に再発したものと定義されます。

  2. トリプルネガティブ乳がん - ER陰性およびPR陰性、HER2陰性

    • HER2 陰性は次のいずれかとして定義されます: IHC による 0 または 1+、または IHC 2+ の場合、ASCO-CAP HER2 ガイドラインに従って in situ ハイブリダイゼーションは陰性です。
    • 標準ガイドラインに従って、ER 陰性および PR 陰性は、IHC によりホルモン受容体を発現する細胞が 10% 未満であると定義されます。

  3. 肛門の扁平上皮癌

    - 局所進行性の手術不適格な患者も許可されます。

  4. 頭頸部の扁平上皮がん
  5. 非小細胞肺がん（NSCLC：腺がん、大細胞がん、扁平上皮がん）

  6. 子宮漿液性がん（再発性または持続性）

    用量拡張部分の患者の場合:

  7. コホートA：PROC（同上）
  8. コホートB：TNBC（同上）

  9. コホートC：SCCA（同上）

    • スクリーニング時の ECOG パフォーマンス </= 2
    • 以前の治療に関連した毒性から回復した
    • 以下によって証明される適切な臓器機能:

ａ．ヘモグロビン >/= 9 g/dL (これを得るために輸血またはエリスロポエチンの使用は許可されていません) b． 絶対好中球数 >/= 1500 uL (これを達成するには血小板輸血は許可されない) c． 血小板数 >/= 100 x 10 (これを達成するには血小板輸血は必要ありません) d． ビリルビン </= 1.5 x ULN (またはギルバート症候群の場合は ULN の場合 </= 3.0 x) ｅ． AST および ALT ≦ 3.0 x ULN (または肝臓に腫瘍が関与している場合は ≦ 5 x ULN) ｆ． Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス >/= 60 mL/min

  • 患者は非妊孕性であるか、適切な避妊方法を使用することに同意するか、研究期間中および研究介入の最後の投与後6か月間（女性患者と男性患者の場合は同様に）異性性交を完全に控えることに同意する。

  • 以下の条件が満たされる場合、HIV 陽性である可能性があります。

    1. CD4 + T 細胞数 >/= 350 細胞/μL
    2. 登録前のHIVウイルス量が400コピー/ml未満である
    3. 日和見感染症を定義する後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往がないこと
  • 既知の B 型肝炎感染症では、血清 HbsAg が陰性であることがほとんどです。 C 型肝炎ウイルス感染が既知の患者は、ウイルス量が定量限界以下でなければなりません。日本サイトのみ: HBs 抗原が陰性の場合は、HBc 抗体または HBs 抗体検査を実施する必要があります。 HBc 抗体または HBs 抗体検査が陽性の場合は、HBV DNA 定量検査を実施して HBV DNA が陰性であることを確認する必要があります。

除外基準:

  • 患者は、いつでも細胞周期チェックポイント阻害剤（例、CHK1および/またはCHK2、WEE1、またはATR阻害）による以前の治療を受けている。
  • 患者は、不活性成分を含む SMP-3124LP のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
  • 患者は、研究サイクル1の1日目に先立って14日以内に全身抗がん療法、放射線療法、または治験療法による治療を受けている。（2週間以内の限られた照射野による緩和放射線療法は許可される）。
  • 患者は、サイクル1の1日目の前に、28日以内に大規模な外科的処置を受けたことがある、または7日以内に軽度の外科的処置を受けたことがある
  • 患者は、サイクル 1 1 日目以前の 14 日または 5 半減期のいずれか早い方以内に強力な CYP1A2 または 2D6 阻害剤を使用したことがある（制限された CYP1A2 および CYP2D6、P-gp、および/または BCRP 誘導剤、阻害剤、または基質の例は以下のとおり）表 16 に示されています)
  • 患者は中枢神経系転移または軟髄膜疾患を患っている
  • 自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる重大な可能性がある、以前または同時に発生した悪性腫瘍
  • 患者には、補正された QT 間隔 (フリデリシアの補正式 [QTcF] を使用して補正) > 470 ミリ秒など、臨床的に重大な異常な ECG がある。および/またはトルサード・ド・ポワントの歴史
  • 患者の心エコー検査（ECHO）による左心室駆出率が 45% 未満である
  • 患者は心不全を含む臨床的に重大な心疾患を患っている（例、ニューヨーク心臓協会、クラスIIIまたはIV）
  • 患者は、サイクル 1 1 日目前の 1 週間以内に非経口抗菌薬の投与を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている
  • 患者は妊娠しているか（血清または尿の妊娠検査陽性によって証明される）、または授乳中である。 授乳中の女性患者は、授乳を中断した場合に登録できます。 研究薬の最後の投与後少なくとも 6 か月間は授乳を再開すべきではありません。

日本国内の施設のみ：上記に加え、問診により妊娠の可能性があると判断された患者様は研究対象外となります。

  • 卵巣がん患者

    1. -研究1日目の3か月以内に基礎疾患に関連する腸閉塞の病歴がある
    2. プラチナ難治性疾患を患っている。 プラチナ不応性は、プラチナベースの化学療法中の進行として定義されます
  • 患者は、治験への参加を妨げる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する、その他の医学的または精神医学的状態を患っている
  • 患者はベースラインで禁止されている薬を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 - 用量漸増と用量の最適化

患者は 2 週間ごと (q2w) に SMP-3124LP 持続 IV 注入を受ける (スケジュール 1)。 安全性検討委員会 (SRC) の裁量により、スケジュール 2 - 3 週間ごと (q3w) の IV 注入 - は、たとえば、スケジュール 1 (q2w) で最大耐用量 (MTD) に達した後、または 2 週間ごとの IV 注入が開始される場合があります。スケジュール 1 の同じ用量レベルで、より多くの患者が少なくとも 7 日間の用量遅延を経験します。

暫定用量レベルは 20、40、60、90、および 120 mg/m2 であり、必要に応じて中間および追加の用量レベルが追加される場合があります。
薬：SMP3124LP
SMP-3124のリポソームカプセル化製剤
実験的：パート 2 - 用量の拡大
パート 1 で決定された推奨フェーズ 2 用量で SMP-3124LP 持続 IV 注入を受ける患者。
薬：SMP3124LP
SMP-3124のリポソームカプセル化製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）の評価による第 2 相推奨用量の決定
時間枠：28日
28日
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
客観的応答率 (ORR) を決定する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SMP-3124、SMP-3124LPの最大濃度（Cmax）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
SMP-3124 および SMP-3124LP の曲線下面積 (AUC)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
奏効期間 (DOR) を評価した固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sumitomo Pharma America, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jian Li, MD、jian.li@us.sumitomo-pharma.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月14日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMP-3124-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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