Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 1/2 de SMP-3124LP en adultos con tumores sólidos avanzados

10 de agosto de 2026 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un estudio abierto de fase 1 de aumento de dosis y fase 2 de expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de SMP-3124LP en adultos con tumores sólidos avanzados

Un estudio abierto de aumento de dosis de fase I y expansión de dosis de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de SMP 3124LP en adultos con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico de fase 1/2, global, multicéntrico, abierto, primero en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de SMP-3124

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Omid Hamid, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • Advent Health
        • Investigador principal:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: ctip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Timothy Yap, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
  • Japón
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
      • Kyoto, Japón, 606-8507

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cáncer avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente con los siguientes orígenes, y cuya enfermedad progresó con la terapia estándar y para quienes no existen terapias alternativas que puedan conferir un beneficio de supervivencia general.

Para pacientes en la parte de aumento de dosis:

  1. Cáncer de ovario resistente al platino

    • Cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario diagnosticado histológicamente, con características epiteliales predominantemente de alto grado (grado 2 o 3) (células serosas y claras)
    • La resistencia al platino se define como una recaída dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la terapia basada en platino.

  2. Cáncer de mama triple negativo: ER y PR negativo con HER2 negativo

    • HER2 negativo se define como uno de los siguientes: 0 o 1+ por IHC, o si IHC 2+, entonces la hibridación in situ es negativa según las pautas de ASCO-CAP HER2
    • ER y PR negativos se definen como <10% de las células que expresan receptores hormonales mediante IHC, según las pautas estándar

  3. Carcinoma de células escamosas del ano

    - Se permite paciente con enfermedad localmente avanzada no elegible para cirugía.

  4. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
  5. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC: adenocarcinoma, carcinoma de células grandes y carcinoma de células escamosas)

  6. Cáncer seroso uterino (recurrente o persistente)

    Para pacientes en la parte de expansión de dosis:

  7. Cohorte A: PROC (igual que arriba)
  8. Cohorte B: TNBC (igual que arriba)

  9. Cohorte C: SCCA (igual que arriba)

    • Rendimiento ECOG </= 2 en el cribado
    • Recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento previo.
    • Función adecuada de los órganos evidenciada por:

a. Hemoglobina >/= 9 g/dL (no se permiten transfusiones ni uso de eritropoyetina para obtenerla) b. Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500 uL (no se permite la transfusión de plaquetas para lograr esto) c. Recuento de plaquetas >/= 100 x 10 (la transfusión de plaquetas no es necesaria para lograrlo) d. Bilirrubina </= 1,5 x LSN (o </= 3,0 x si LSN si hay síndrome de Gilbert) e. AST y ALT </= 3,0 x LSN (o </= 5 x LSN si el hígado tiene afectación tumoral f. Aclaramiento de creatinina calculado >/= 60 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault

  • El paciente no es fértil o acepta utilizar métodos anticonceptivos adecuados o acepta abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales durante el estudio y durante 6 meses (tanto para pacientes femeninos como masculinos) después de la última dosis de la intervención del estudio.

  • Puede ser VIH positivo si se cumplen las siguientes condiciones:

    1. Recuento de células T CD4+ >/= 350 células/uL
    2. Carga viral del VIH <400 copias/ml antes de la inscripción
    3. Sin antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que defina infecciones oportunistas
  • La infección por hepatitis B conocida debe tener HbsAg sérico negativo. Los pacientes con infección conocida por el virus de la hepatitis C deben tener una carga viral por debajo del límite de cuantificación Solo en sitios de Japón: se deben realizar pruebas de anticuerpos HBc o anticuerpos HBs si el HBsAg es negativo. Si las pruebas de anticuerpos HBc o HBs son positivas, se deben realizar pruebas cuantitativas de ADN del VHB para confirmar que el ADN del VHB es negativo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido tratamiento previo en cualquier momento con un inhibidor del punto de control del ciclo celular (p. ej., inhibición de CHK1 y/o CHK2, WEE1 o ATR)
  • El paciente tiene alergia o sensibilidad conocida a cualquier componente de SMP-3124LP, incluidos los ingredientes inactivos.
  • El paciente ha recibido tratamiento con terapia anticancerígena sistémica, radioterapia o terapia en investigación dentro de los 14 días anteriores al día 1 del ciclo de estudio 1. (Se permitirá radioterapia paliativa con un campo de radiación limitado dentro de las 2 semanas).
  • El paciente se ha sometido a un procedimiento quirúrgico mayor ≤ 28 días, o un procedimiento quirúrgico menor ≤ 7 días, antes del Ciclo 1 Día 1
  • El paciente ha utilizado inhibidores potentes de CYP1A2 o 2D6 dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que ocurra primero, antes del día 1 del ciclo 1 (se incluyen ejemplos de inductores, inhibidores o sustratos restringidos de CYP1A2 y CYP2D6, P-gp y/o BCRP). presentado en la Tabla 16)
  • El paciente tiene metástasis en el sistema nervioso central o enfermedad leptomeníngea.
  • Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tendría un potencial significativo para interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
  • El paciente tiene un ECG anormal que es clínicamente significativo, incluido un intervalo QT corregido (corregido utilizando la fórmula de corrección de Fridericia [QTcF]) > 470 ms; y/o una historia de Torsade de Pointes
  • El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45 % según el ecocardiograma (ECHO)
  • El paciente tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca (p. ej., New York Heart Association, Clase III o IV)
  • El paciente tiene una infección activa, no controlada, bacteriana, viral o fúngica que requiere antimicrobianos parenterales dentro de la semana anterior al ciclo 1, día 1.
  • La paciente está embarazada (como lo demuestra una prueba de embarazo positiva en suero u orina) o está amamantando. Se pueden inscribir pacientes mujeres que amamantan si interrumpen la lactancia. No se debe reanudar la lactancia durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Solo para sitios en Japón: además de lo anterior, cualquier paciente que se considere probable que esté embarazada según una entrevista médica será excluida del estudio.

  • Paciente con cáncer de ovario

    1. Tiene antecedentes de obstrucción intestinal relacionada con su enfermedad subyacente dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del estudio.
    2. Tiene enfermedad refractaria al platino. El platino refractario se define como la progresión durante la quimioterapia basada en platino.
  • El paciente tiene cualquier otra condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con su participación en el ensayo o interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
  • El paciente está tomando un medicamento prohibido al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de dosis y optimización de dosis

El paciente recibirá una infusión intravenosa continua de SMP-3124LP cada 2 semanas (cada 2 semanas) (Programa 1). A discreción del Comité de Revisión de Seguridad (SRC), se puede iniciar el Programa 2 (infusión intravenosa cada 3 semanas (cada 3 semanas), por ejemplo, después de alcanzar una dosis máxima tolerada (MTD) para el Programa 1 (cada 2 semanas) o cuando 2 o más pacientes experimentan un retraso en la dosis de al menos 7 días con el mismo nivel de dosis para el Programa 1.

Los niveles de dosis provisionales son 20, 40, 60, 90 y 120 mg/m2, y se pueden agregar niveles de dosis intermedios y adicionales según sea necesario.
Droga: SMP3124LP
Formulación de encapsulación liposomal de SMP-3124.
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
El paciente recibirá infusión intravenosa continua de SMP-3124LP en la dosis recomendada de fase 2 según se determina en la parte 1.
Droga: SMP3124LP
Formulación de encapsulación liposomal de SMP-3124.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la dosis recomendada de fase 2 mediante la evaluación de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La concentración máxima (Cmax) de SMP-3124 y SMP-3124LP
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El área bajo la curva (AUC) de SMP-3124 y SMP-3124LP
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
La duración de la respuesta (DOR) evaluó los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jian Li, MD, jian.li@us.sumitomo-pharma.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMP-3124-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir