Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 SMP-3124LP u dospělých s pokročilými solidními nádory

10. srpna 2026 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Otevřená studie eskalace dávky ve fázi 1 a expanze dávky ve fázi 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity SMP-3124LP u dospělých s pokročilými pevnými nádory

Otevřená studie eskalace dávky I. fáze a rozšiřování dávky 2. fáze k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity SMP 3124LP u dospělých s pokročilými pevnými nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1/2, globální, multicentrická, otevřená, první u člověka, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity SMP-3124

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omid Hamid, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 32804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: ctip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Timothy Yap, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina, která je pokročilá, recidivující nebo metastazující s následujícím původem a jejíž onemocnění progredovalo při standardní léčbě a pro kterou neexistují žádné alternativní terapie, které by mohly přinést prospěch z celkového přežití.

Pro pacienty v části Eskalace dávky:

  1. Rakovina vaječníků rezistentní na platinu

    • Histologicky diagnostikovaný karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom s převážně epiteliálními rysy vysokého stupně (2. nebo 3. stupně) (serózní a čiré buňky)
    • Rezistence na platinu je definována jako relaps během 6 měsíců po poslední dávce terapie na bázi platiny

  2. Triple negativní karcinom prsu - ER- a PR-negativní s HER2 negativní

    • HER2 negativní je definována jako jedna z následujících: 0 nebo 1+ podle IHC, nebo pokud IHC 2+, pak in situ hybridizace je negativní podle směrnic ASCO-CAP HER2
    • ER- a PR-negativní je definováno jako < 10 % buněk exprimujících hormonální receptory pomocí IHC, podle standardních pokynů

  3. Spinocelulární karcinom řitního otvoru

    - Pacient s lokálně pokročilým nezpůsobilým k operaci je povolen.

  4. Spinocelulární karcinom hlavy a krku
  5. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC: adenokarcinom, velkobuněčný a spinocelulární karcinom)

  6. Serózní rakovina dělohy (recidivující nebo přetrvávající)

    Pro pacienty v části pro rozšíření dávky:

  7. Kohorta A: PROC (stejné jako výše)
  8. Kohorta B: TNBC (stejně jako výše)

  9. Kohorta C: SCCA (stejné jako výše)

    • Výkon ECOG </= 2 při screeningu
    • Zotaveno z jakékoli předchozí toxicity související s léčbou
    • Přiměřená funkce orgánů, o čemž svědčí:

A. Hemoglobin >/= 9 g/dl (transfuze nebo použití erytropoetinu k jeho získání nejsou povoleny) b. Absolutní počet neutrofilů >/= 1500 ul (transfuze krevních destiček není povolena k dosažení tohoto cíle) c. Počet krevních destiček >/= 100 x 10 (transfuze krevních destiček není k dosažení tohoto cíle) d. Bilirubin </= 1,5 x ULN (nebo </= 3,0 x, pokud ULN, pokud Gilbertův syndrom) e. AST a ALT </= 3,0 x ULN (nebo </= 5 x ULN, pokud jsou játra postižena nádorem f. Vypočtená clearance kreatininu >/= 60 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

  • Pacientka je neplodná nebo souhlasí s použitím adekvátních metod antikoncepce nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku během studie a po dobu 6 měsíců (pro ženy i muže) po poslední dávce studijní intervence.

  • Může být HIV pozitivní, pokud jsou splněny následující podmínky:

    1. Počet CD4+ T-buněk >/= 350 buněk/ul
    2. Virové zatížení HIV < 400 kopií/ml před zařazením
    3. Bez anamnézy syndromu získané imunodeficience (AIDS) definujícího oportunní infekce
  • Známá kaše z infekce hepatitidy B má negativní sérový HbsAg. Pacienti se známou infekcí virem hepatitidy C musí mít virovou zátěž pod limitem kvantifikace Pouze japonská místa: Testy na protilátky proti HBc nebo na protilátky proti HBsAg by měly být provedeny, pokud je HBsAg negativní. Pokud jsou testy protilátek HBc nebo HBs pozitivní, měly by být provedeny kvantitativní testy HBV DNA, aby se potvrdilo, že HBV DNA je negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl kdykoli předtím léčen inhibitorem kontrolního bodu buněčného cyklu (např. CHK1 a/nebo CHK2, WEE1 nebo inhibice ATR)
  • Pacient má známou alergii nebo citlivost na kteroukoli složku SMP-3124LP, včetně neaktivních složek
  • Pacient byl léčen systémovou protinádorovou terapií, radioterapií nebo experimentální terapií během 14 dnů před 1. dnem studie cyklu. (Paliativní radioterapie s omezeným polem záření bude povolena během 2 týdnů.)
  • Pacient podstoupil velký chirurgický zákrok ≤ 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok ≤ 7 dnů před cyklem 1, den 1
  • Pacient použil silné inhibitory CYP1A2 nebo 2D6 během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co nastane dříve, před cyklem 1, dne 1 (příklady omezených CYP1A2 a CYP2D6, P-gp a/nebo BCRP induktorů, inhibitorů nebo substrátů jsou uvedeno v tabulce 16)
  • Pacient má metastázy do centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění
  • Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba by měly významný potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Pacient má abnormální EKG, které je klinicky významné, včetně korigovaného QT intervalu (korigovaného pomocí Fridericiina korekčního vzorce [QTcF]) > 470 ms; a/nebo historie Torsade de Pointes
  • Pacient má ejekční frakci levé komory < 45 % podle echokardiogramu (ECHO)
  • Pacient má klinicky významné srdeční onemocnění včetně srdečního selhání (např. New York Heart Association, třída III nebo IV)
  • Pacient má aktivní, nekontrolovanou, bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující parenterální antimikrobiální přípravek během 1 týdne před cyklem 1, dne 1
  • Pacientka je těhotná (jak dokazuje pozitivní těhotenský test v séru nebo moči) nebo kojí. Kojící pacientky mohou být zařazeny, pokud kojení přeruší. Kojení by nemělo být obnoveno po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Pouze pro pracoviště v Japonsku: Kromě výše uvedeného bude ze studie vyloučena každá pacientka, která bude na základě lékařského rozhovoru považována za pravděpodobně těhotnou.

  • Pacientka s rakovinou vaječníků

    1. Má v anamnéze střevní obstrukci související s jejich základním onemocněním během 3 měsíců před 1. dnem studie
    2. Trpí onemocněním odolným vůči platině. Refrakterní na platinu je definován jako progrese během chemoterapie na bázi platiny
  • Pacient má jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit jeho účast ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Pacient na začátku užívá zakázané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - Eskalace dávky a optimalizace dávky

Pacient dostane kontinuální IV infuzi SMP-3124LP každé 2 týdny (q2w) (Schéma 1). Podle uvážení Bezpečnostního kontrolního výboru (SRC) může být schéma 2 – IV infuze každé 3 týdny (q3w) zahájeno například po dosažení maximální tolerované dávky (MTD) pro schéma 1 (q2w) nebo když 2 resp. u více pacientů se při stejné hladině dávky pro schéma 1 prodlouží dávka nejméně o 7 dní.

Dočasné úrovně dávek jsou 20, 40, 60, 90 a 120 mg/m2 a podle potřeby mohou být přidány střední a další úrovně dávek.
Lék: SMP3124LP
Liposomální zapouzdřovací formulace SMP-3124
Experimentální: Část 2 - Rozšíření dávky
Pacient dostane kontinuální IV infuzi SMP-3124LP v doporučené dávce 2, jak je stanoveno v části 1.
Lék: SMP3124LP
Liposomální zapouzdřovací formulace SMP-3124

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení doporučené dávky 2. fáze posouzením toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Určete míru objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) SMP-3124 a SMP-3124LP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) SMP-3124 a SMP-3124LP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jian Li, MD, jian.li@us.sumitomo-pharma.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMP-3124-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit