Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie av SMP-3124LP hos voksne med avanserte solide svulster

10. august 2026 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En åpen studie, fase 1 doseeskalering og fase 2 doseutvidelsestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet av SMP-3124LP hos voksne med avanserte solide svulster

En åpen undersøkelse, fase I-doseeskalering og fase 2-doseutvidelsesstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig antitumoraktivitet av SMP 3124LP hos voksne med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1/2, global, multisenter, åpen, første-i-menneske, klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til SMP-3124

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Omid Hamid, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • Advent Health
        • Hovedetterforsker:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: ctip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Yap, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
      • Kyoto, Japan, 606-8507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft som er fremskreden, tilbakevendende eller metastatisk med følgende opphav, og hvis sykdom progredierte etter standardbehandling og for hvem det ikke finnes alternative behandlinger som kan gi total overlevelsesfordel.

For pasienter i doseeskaleringsdelen:

  1. Platina-resistent eggstokkreft

    • Histologisk diagnostisert eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft, med overveiende høygradige (grad 2 eller 3) epitelegenskaper (serøse og klare celler)
    • Platinaresistent er definert som tilbakefall innen 6 måneder etter siste dose platinabasert behandling

  2. Trippel negativ brystkreft - ER- og PR-negativ med HER2 negativ

    • HER2 negativ er definert som en av følgende: 0 eller 1+ av IHC, eller hvis IHC 2+, så er in situ hybridisering negativ i henhold til ASCO-CAP HER2-retningslinjene
    • ER- og PR-negative er definert som < 10 % av celler som uttrykker hormonelle reseptorer av IHC, i henhold til standard retningslinjer

  3. Plateepitelkarsinom i anus

    - Pasienter med lokalt avanserte som ikke er kvalifisert for operasjon er tillatt.

  4. Plateepitelkarsinom i hode og nakke
  5. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC: adenokarsinom, storcellet og plateepitelkarsinom)

  6. Serøs livmorkreft (tilbakevendende eller vedvarende)

    For pasienter i doseutvidelsesdelen:

  7. Kohort A: PROC (samme som ovenfor)
  8. Kohort B: TNBC (samme som ovenfor)

  9. Kohort C: SCCA (samme som ovenfor)

    • ECOG-ytelse </= 2 ved visning
    • Gjenopprettet fra tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter
    • Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av:

en. Hemoglobin >/= 9 g/dL (transfusjon eller bruk av erytropoietin for å oppnå dette er ikke tillatt) b. Absolutt nøytrofiltall >/= 1500 uL (blodplatetransfusjon er ikke tillatt for å oppnå dette) c. Blodplateantall >/= 100 x 10 (blodplatetransfusjon antas ikke å oppnå dette) d. Bilirubin </= 1,5 x ULN (eller </= 3,0 x hvis ULN hvis Gilberts syndrom) e. ASAT og ALAT </= 3,0 x ULN (eller </= 5 x ULN hvis leveren har tumorinvolvering f. Beregnet kreatininclearance >/= 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault formel

  • Pasienten er ikke-fertil eller godtar å bruke adekvate prevensjonsmetoder eller godtar å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie under studien og i 6 måneder (for kvinnelige og mannlige pasienter) etter siste dose av studieintervensjon.

  • Kan være HIV-positiv hvis følgende betingelser er oppfylt:

    1. CD4 + T-celletall >/= 350 celler/uL
    2. HIV-virusmengde < 400 kopier/ml før påmelding
    3. Ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer opportunistiske infeksjoner
  • Kjent hepatitt B-infeksjon har negativ serum HbsAg. Pasienter med kjent hepatitt C-virusinfeksjon må ha en viral belastning under grensen for kvantifisering kun i Japan: HBc-antistoff- eller HBsantistofftester bør utføres hvis HBsAg er negativ. Hvis HBc-antistoff- eller HBs-antistofftester er positive, bør kvantitative HBV-DNA-tester utføres for å bekrefte at HBV-DNA er negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mottatt tidligere behandling når som helst med en cellesykluskontrollpunkthemmer (f.eks. CHK1- og/eller CHK2-, WEE1- eller ATR-hemming)
  • Pasienten har en kjent allergi eller følsomhet overfor noen komponent i SMP-3124LP, inkludert de inaktive ingrediensene
  • Pasienten har mottatt behandling med systemisk kreftbehandling, strålebehandling eller undersøkelsesbehandling innen 14 dager før studiesyklus 1 dag 1. (Palliativ strålebehandling med et begrenset strålefelt innen 2 uker vil være tillatt.)
  • Pasienten har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre ≤ 28 dager, eller mindre kirurgisk prosedyre ≤ 7 dager, før syklus 1 dag 1
  • Pasienten har brukt sterke CYP1A2- eller 2D6-hemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som inntreffer først, før syklus 1 dag 1 (eksempler på begrensede CYP1A2- og CYP2D6-, P-gp- og/eller BCRP-induktorer, -hemmere eller substrater er presentert i tabell 16)
  • Pasienten har metastaser i sentralnervesystemet eller leptomeningeal sykdom
  • Tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ville ha et betydelig potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingene av undersøkelsesregimet
  • Pasienten har et unormalt EKG som er klinisk signifikant, inkludert et korrigert QT-intervall (korrigert ved hjelp av Fridericias korreksjonsformel [QTcF]) > 470 msek; og/eller en historie om Torsade de Pointes
  • Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % ved ekkokardiogram (ECHO)
  • Pasienten har klinisk signifikant hjertesykdom inkludert hjertesvikt (f.eks. New York Heart Association, klasse III eller IV)
  • Pasienten har en aktiv, ukontrollert, bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever parenteralt antimikrobielt middel innen 1 uke før syklus 1 dag 1
  • Pasienten er gravid (som vist ved en positiv serum- eller uringraviditetstest) eller ammer. Kvinnelige ammende pasienter kan bli registrert hvis de avbryter ammingen. Amming bør ikke gjenopptas i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Kun for steder i Japan: I tillegg til det ovennevnte, vil enhver pasient som anses sannsynlig å være gravid basert på medisinsk intervju bli ekskludert fra studien.

  • Pasient med eggstokkreft

    1. Har en historie med tarmobstruksjon relatert til deres underliggende sykdom innen 3 måneder før studiedag 1
    2. Har platina-ildfast sykdom. Platina refraktær er definert som progresjon under platinabasert kjemoterapi
  • Pasienten har en hvilken som helst annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deres deltakelse i forsøket eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene
  • Pasienten tar en forbudt medisin ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 - Doseeskalering og doseoptimalisering

Pasienten skal motta SMP-3124LP kontinuerlig IV-infusjon hver 2. uke (q2w) (skjema 1). Etter skjønn fra Safety Review Committee (SRC), kan skjema 2 - IV infusjon hver 3. uke (q3w) - startes for eksempel etter at en maksimal tolerert dose (MTD) er nådd for skjema 1 (q2w) eller når 2 eller flere pasienter opplever en doseforsinkelse på minst 7 dager ved samme dosenivå for skjema 1.

De foreløpige dosenivåene er 20, 40, 60, 90 og 120 mg/m2, og mellomliggende og ytterligere dosenivåer kan legges til etter behov.
Legemiddel: SMP3124LP
Liposomal innkapslingsformulering av SMP-3124
Eksperimentell: Del 2 - Doseutvidelse
Pasienten skal motta SMP-3124LP kontinuerlig IV-infusjon med den anbefalte fase 2-dosen som bestemt i del 1.
Legemiddel: SMP3124LP
Liposomal innkapslingsformulering av SMP-3124

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av den anbefalte fase 2-dosen ved å vurdere dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bestem den objektive responsraten (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av SMP-3124 og SMP-3124LP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Arealet under kurven (AUC) til SMP-3124 og SMP-3124LP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av respons (DOR) vurdert responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jian Li, MD, jian.li@us.sumitomo-pharma.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMP-3124-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere