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진행성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 한 SMP-3124LP의 1/2상 연구

2026년 8월 10일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 성인에서 SMP-3124LP의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상 용량 증량 및 2상 용량 확장 연구

진행성 고형 종양이 있는 성인에서 SMP 3124LP의 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 제1상 용량 증량 및 제2상 용량 확장 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SMP-3124의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상, 글로벌, 다기관, 공개 라벨, 최초 인간 임상 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Omid Hamid, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 32804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office
          • 전화번호: 800-811-8480
          • 이메일: ctip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Timothy Yap, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
  • 일본
      • Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Kyoto, 일본, 606-8507

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음과 같은 기원의 진행성, 재발성 또는 전이성 암으로서, 표준 요법으로 질병이 진행되었으며 전반적인 생존 혜택을 제공할 수 있는 대체 요법이 없는 암.

용량 증량 부분의 환자의 경우:

  1. 백금저항성 난소암

    • 조직학적으로 진단된 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 주로 높은 등급(2등급 또는 3등급) 상피 특징(장액성 및 투명 세포)이 있는 경우
    • 백금 내성은 백금 기반 치료의 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발되는 것으로 정의됩니다.

  2. 삼중음성유방암 - ER- 및 PR-음성, HER2 음성

    • HER2 음성은 다음 중 하나로 정의됩니다. IHC에 따르면 0 또는 1+이거나 IHC 2+인 경우 현장 하이브리드화는 ASCO-CAP HER2 지침에 따라 음성입니다.
    • ER 및 PR 음성은 표준 지침에 따라 IHC에 의해 호르몬 수용체를 발현하는 세포의 < 10%로 정의됩니다.

  3. 항문의 편평 세포 암종

    - 국소적으로 진행되어 수술이 불가능한 환자는 허용됩니다.

  4. 머리와 목의 편평 세포 암종
  5. 비소세포폐암(NSCLC: 선암종, 대세포암종, 편평세포암종)

  6. 자궁 장액암(재발성 또는 지속성)

    용량 확장 부분의 환자의 경우:

  7. 코호트 A: PROC(위와 동일)
  8. 코호트 B: TNBC (위와 동일)

  9. 코호트 C: SCCA (위와 동일)

    • 심사 시 ECOG 성능 </= 2
    • 이전 치료 관련 독성으로부터 회복됨
    • 다음을 통해 입증되는 적절한 기관 기능:

ㅏ. 헤모글로빈 >/= 9g/dL(이를 얻기 위한 수혈이나 에리스로포이에틴 사용은 허용되지 않음) b. 절대 호중구 수 >/= 1500uL(이를 달성하기 위해 혈소판 수혈이 허용되지 않음) c. 혈소판 수 >/= 100 x 10(혈소판 수혈로 이를 달성할 수는 없음) d. 빌리루빈 </= 1.5 x ULN(또는 길버트 증후군인 경우 ULN의 경우 </= 3.0 x) e. AST 및 ALT </= 3.0 x ULN(또는 간에 종양이 침범된 경우 </= 5 x ULN f. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 60 mL/min

  • 환자는 임신 가능성이 없거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 6개월(여성 및 남성 환자 모두) 동안 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.

  • 다음 조건이 충족되면 HIV 양성일 수 있습니다.

    1. CD4 + T 세포 수 >/= 350개 세포/uL
    2. 등록 전 HIV 바이러스 양 < 400 복사본/ml
    3. 기회 감염을 정의하는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력이 없습니다.
  • 알려진 B형 간염 감염 머쉬에는 음성 혈청 HbsAg이 있습니다. C형 간염 바이러스 감염이 알려진 환자는 일본 사이트에 한해 정량 한계 미만의 바이러스 부하를 가져야 합니다. HBsAg가 음성인 경우 HBc 항체 또는 HBs항체 검사를 수행해야 합니다. HBc 항체 또는 HBs 항체 검사가 양성인 경우에는 HBV DNA 정량검사를 시행하여 HBV DNA가 음성인지 확인해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 언제든지 세포 주기 체크포인트 억제제(예: CHK1 및/또는 CHK2, WEE1 또는 ATR 억제)로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 비활성 성분을 포함하여 SMP-3124LP의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
  • 환자는 연구 주기 1일 1일 전 14일 이내에 전신 항암 요법, 방사선 요법 또는 시험 요법으로 치료를 받았습니다. (2주 이내에 제한된 방사선 분야를 이용한 완화 방사선 요법이 허용됩니다.)
  • 환자는 주기 1일 1일 이전에 28일 이하의 대수술 절차 또는 7일 이하의 작은 수술 절차를 받았습니다.
  • 환자는 1주기 1일 이전에 14일 또는 5번의 반감기 중 먼저 발생하는 기간 내에 강력한 CYP1A2 또는 2D6 억제제를 사용했습니다(제한된 CYP1A2 및 CYP2D6, P-gp 및/또는 BCRP 유도제, 억제제 또는 기질의 예는 다음과 같습니다). 표 16에 제시됨)
  • 중추신경계 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자
  • 자연사 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 상당한 잠재력을 갖는 이전 또는 동시 악성종양
  • 환자는 교정된 QT 간격(Fridericia의 교정 공식[QTcF]을 사용하여 교정됨) > 470msec를 포함하여 임상적으로 중요한 비정상 ECG를 가지고 있습니다. 및/또는 Torsade de Pointes의 역사
  • 환자는 심장초음파검사(ECHO)에서 좌심실 박출률이 45% 미만입니다.
  • 환자가 심부전을 포함하여 임상적으로 심각한 심장 질환을 앓고 있습니다(예: 뉴욕 심장 협회, 클래스 III 또는 IV).
  • 환자가 주기 1 1일 전 1주 이내에 비경구 항균제를 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염을 앓고 있습니다.
  • 환자는 임신 중이거나(양성 혈청 또는 소변 임신 테스트로 입증됨) 모유 수유 중입니다. 여성 모유수유 환자가 모유수유를 중단하는 경우 등록될 수 있습니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 모유수유를 재개해서는 안 됩니다.

일본 사이트에만 해당: 위 항목 외에도 의료 인터뷰를 기준으로 임신 가능성이 있다고 판단되는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 난소암 환자

    1. 연구 1일 전 3개월 이내에 기저 질환과 관련된 장 폐쇄 병력이 있는 경우
    2. 백금불응성 질환이 있습니다. 백금 불응성은 백금 기반 화학 요법 중 진행으로 정의됩니다.
  • 환자는 연구자의 의견으로 임상시험 참여를 방해하거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신적 질환을 가지고 있습니다.
  • 환자는 기준선에서 금지된 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부 - 용량 증량 및 용량 최적화

환자는 2주마다(q2w) SMP-3124LP 연속 IV 주입을 받습니다(일정 1). 안전 검토 위원회(SRC)의 재량에 따라 일정 2 - 3주마다(q3w) IV 주입 - 예를 들어 일정 1(q2w)에 대한 최대 허용 용량(MTD)에 도달한 후 또는 2 또는 더 많은 환자들이 Schedule 1의 경우 동일한 용량 수준에서 최소 7일의 용량 지연을 경험합니다.

잠정 용량 수준은 20, 40, 60, 90, 120 mg/m2이며 필요에 따라 중간 및 추가 용량 수준을 추가할 수 있습니다.
의약품: SMP3124LP
SMP-3124의 리포솜 캡슐화 제제
실험적: 파트 2 - 용량 확장
환자는 1부에서 결정된 권장 2상 용량으로 SMP-3124LP 연속 IV 주입을 받아야 합니다.
의약품: SMP3124LP
SMP-3124의 리포솜 캡슐화 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 권장되는 2단계 용량 결정
기간: 28일
28일
이상사례 및 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 6 개월
6 개월
객관적 반응률(ORR) 결정
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SMP-3124 및 SMP-3124LP의 최대 농도(Cmax)
기간: 6 개월
6 개월
SMP-3124 및 SMP-3124LP의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6 개월
6 개월
반응 기간(DOR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 평가했습니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma America, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jian Li, MD, jian.li@us.sumitomo-pharma.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMP-3124-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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