Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMP-3124LP:n vaiheen 1/2 tutkimus aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Avoin, vaiheen 1 annoksen korotus ja vaiheen 2 annoksen laajennustutkimus SMP-3124LP:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Avoin, vaiheen I annoksen korotus ja vaiheen 2 annoksen laajennustutkimus SMP 3124LP:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1/2, globaali, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisellä, kliininen tutkimus SMP-3124:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kashiwa-shi, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kyoto, Japani, 606-8507
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Omid Hamid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • Advent Health
        • Päätutkija:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
          • Sähköposti: ctip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy Yap, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpä, joka on pitkälle edennyt, uusiutunut tai metastaattinen ja jonka alkuperä on seuraava ja jonka sairaus on edennyt tavanomaisella hoidolla ja jolle ei ole olemassa vaihtoehtoisia hoitoja, jotka voisivat tuoda yleishyötyä.

Potilaille, jotka kuuluvat annoksen suurennusosaan:

  1. Platinaresistentti munasarjasyöpä

    • Histologisesti diagnosoitu munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jossa on pääasiassa korkealaatuisia (Grased 2 tai 3) epiteelin piirteitä (seroosinen ja kirkas solu)
    • Platinaresistentiksi määritellään uusiutuminen 6 kuukauden sisällä viimeisen platinapohjaisen hoidon annoksen jälkeen

  2. Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä - ER- ja PR-negatiivinen ja HER2-negatiivinen

    • HER2-negatiivinen määritellään yhdeksi seuraavista: 0 tai 1+ IHC:llä tai jos IHC 2+, niin in situ -hybridisaatio on negatiivinen ASCO-CAP HER2 -ohjeiden mukaan.
    • ER- ja PR-negatiivisiksi määritellään < 10 % soluista, jotka ekspressoivat hormonaalisia reseptoreita IHC:n toimesta standardiohjeiden mukaisesti.

  3. Peräaukon okasolusyöpä

    - Potilas, jolla on paikallisesti pitkälle edennyt, ei kelpaa leikkaukseen, on sallittu.

  4. Pään ja kaulan okasolusyöpä
  5. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC: adenokarsinooma, suurisoluinen ja levyepiteelisyöpä)

  6. Kohdun seroosisyöpä (toistuva tai jatkuva)

    Annoksen laajennusosassa oleville potilaille:

  7. Kohortti A: PROC (sama kuin yllä)
  8. Kohortti B: TNBC (sama kuin yllä)

  9. Kohortti C: SCCA (sama kuin yllä)

    • ECOG-suorituskyky </= 2 seulonnassa
    • Toipunut kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisuudesta
    • Riittävä elinten toiminta, josta on osoituksena:

a. Hemoglobiini >/= 9 g/dl (transfuusio tai erytropoietiinin käyttö tämän saamiseksi ei ole sallittua) b. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500 uL (verihiutalesiirtoa ei sallita tämän saavuttamiseksi) c. Verihiutaleiden määrä >/= 100 x 10 (verihiutalesiirtoa ei ole ilmoitettu tämän saavuttamiseksi) d. Bilirubiini </= 1,5 x ULN (tai </= 3,0 x ULN, jos Gilbertin oireyhtymä) e. AST ja ALT </= 3,0 x ULN (tai </= 5 x ULN, jos maksassa on kasvainvaikutus f. Laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla

  • Potilas ei ole hedelmällinen tai suostuu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan (sekä nais- että miespotilailla) viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.

  • Voi olla HIV-positiivinen, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

    1. CD4 + T-solumäärä >/= 350 solua/ul
    2. HIV-viruskuorma < 400 kopiota/ml ennen ilmoittautumista
    3. Ei aiempia opportunistisia infektioita määrittelevää hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS).
  • Tunnetulla hepatiitti B -infektiolla on negatiivinen seerumin HbsAg. Potilailla, joilla on tiedossa C-hepatiittivirusinfektio, viruskuormituksen tulee olla alle määritysrajan. Vain Japanissa: HBc-vasta-aine- tai HBsAg-vasta-ainetestit tulee tehdä, jos HBsAg on negatiivinen. Jos HBc- tai HBs-vasta-ainetestit ovat positiivisia, HBV-DNA:n kvantitatiiviset testit tulee tehdä sen varmistamiseksi, että HBV-DNA on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aiempaa hoitoa milloin tahansa solusyklin tarkistuspisteen estäjillä (esim. CHK1 ja/tai CHK2, WEE1 tai ATR esto)
  • Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin SMP-3124LP:n aineosalle, mukaan lukien inaktiiviset ainesosat
  • Potilas on saanut systeemistä syövänvastaista hoitoa, sädehoitoa tai tutkimushoitoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimusjakson 1 päivää 1. (Palliatiivinen sädehoito rajoitetulla säteilykentällä 2 viikon sisällä sallitaan.)
  • Potilaalle on tehty suuri kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää tai pieni kirurginen toimenpide ≤ 7 päivää ennen sykliä 1 päivä 1
  • Potilas on käyttänyt vahvoja CYP1A2- tai 2D6-estäjiä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi tulee ensin, ennen syklin 1 päivää 1 (esimerkkejä rajoitetuista CYP1A2- ja CYP2D6-, P-gp- ja/tai BCRP-indusoijista, estäjistä tai substraateista ovat esitetty taulukossa 16)
  • Potilaalla on keskushermoston etäpesäke tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, jonka luonnollinen historia tai hoito voisi merkittävästi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointeja
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä EKG:n poikkeava, mukaan lukien korjattu QT-aika (korjattu Friderician korjauskaavalla [QTcF]) > 470 ms; ja/tai Torsade de Pointesin historia
  • Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio on < 45 % kaikukardiogrammin (ECHO) mukaan
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (esim. New York Heart Association, luokka III tai IV)
  • Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii parenteraalista mikrobilääkettä 1 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Potilas on raskaana (positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti osoittaa) tai imettää. Imettävät naispotilaat voidaan ottaa mukaan, jos he keskeyttävät imetyksen. Imetystä ei saa jatkaa vähintään 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Vain Japanissa sijaitseville sivustoille: Yllämainittujen lisäksi kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan todennäköisesti raskaana lääketieteellisen haastattelun perusteella, suljetaan pois tutkimuksesta.

  • Potilas, jolla on munasarjasyöpä

    1. hänellä on ollut taustasairauteen liittyvä suolen tukkeuma 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1
    2. Hänellä on platinaresistentti sairaus. Platinaresistentti määritellään etenemiseksi platinapohjaisen kemoterapian aikana
  • Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilas ottaa lähtötilanteessa kiellettyä lääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 - Annoksen eskalointi ja annoksen optimointi

Potilas saa SMP-3124LP jatkuvan IV-infuusion 2 viikon välein (q2w) (aikataulu 1). Turvallisuusarviointikomitean (SRC) harkinnan mukaan aikataulu 2 - IV-infuusio 3 viikon välein (q3w) - voidaan aloittaa esimerkiksi sen jälkeen, kun suurin siedetty annos (MTD) on saavutettu aikataulussa 1 (q2w) tai kun 2 tai 2 useammat potilaat kokevat vähintään 7 päivän annoksen viivästymisen samalla annostasolla luettelossa 1.

Väliaikaiset annostasot ovat 20, 40, 60, 90 ja 120 mg/m2, ja väli- ja lisäannostasoja voidaan lisätä tarpeen mukaan.
Lääke: SMP3124LP
SMP-3124:n liposomaalinen kapselointiformulaatio
Kokeellinen: Osa 2 - Annoksen laajentaminen
Potilas saa SMP-3124LP jatkuvan IV-infuusion suositellulla vaiheen 2 annoksella, joka on määritetty osassa 1.
Lääke: SMP3124LP
SMP-3124:n liposomaalinen kapselointiformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen arvioimalla annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Määritä objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SMP-3124:n ja SMP-3124LP:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
SMP-3124:n ja SMP-3124LP:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 arvioitu vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jian Li, MD, jian.li@us.sumitomo-pharma.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMP-3124-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa