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Um estudo de fase 1/2 de SMP-3124LP em adultos com tumores sólidos avançados

10 de agosto de 2026 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1 e expansão de dose de fase 2 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de SMP-3124LP em adultos com tumores sólidos avançados

Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase I e expansão de dose de fase 2 para avaliar segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de SMP 3124LP em adultos com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1/2, estudo clínico global, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de SMP-3124

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Omid Hamid, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • Advent Health
        • Investigador principal:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Clinical Trials Office
          • Número de telefone: 800-811-8480
          • E-mail: ctip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Timothy Yap, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
  • Japão
      • Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Kyoto, Japão, 606-8507

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Câncer confirmado histologicamente ou citologicamente que é avançado, recorrente ou metastático com as seguintes origens, e cuja doença progrediu na terapia padrão e para quem não existem terapias alternativas que possam conferir benefício de sobrevida global.

Para pacientes na parte de escalonamento de dose:

  1. Câncer de ovário resistente à platina

    • Câncer de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário diagnosticado histologicamente, com características epiteliais predominantemente de alto grau (Grau 2 ou 3) (células serosas e claras)
    • Resistente à platina é definido como recidiva dentro de 6 meses após a última dose da terapia à base de platina

  2. Câncer de mama triplo negativo - ER e PR negativos com HER2 negativo

    • HER2 negativo é definido como um dos seguintes: 0 ou 1+ por IHC, ou se IHC 2+, então a hibridização in situ é negativa de acordo com as diretrizes ASCO-CAP HER2
    • ER e PR negativo são definidos como <10% de células que expressam receptores hormonais por IHQ, de acordo com as diretrizes padrão

  3. Carcinoma de células escamosas do ânus

    - Paciente com localmente avançado inelegível para cirurgia é permitido.

  4. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
  5. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC: adenocarcinoma, carcinoma de células grandes e carcinoma de células escamosas)

  6. Câncer seroso uterino (recorrente ou persistente)

    Para pacientes na parte de expansão de dose:

  7. Coorte A: PROC (igual ao acima)
  8. Coorte B: TNBC (igual ao acima)

  9. Coorte C: SCCA (igual ao acima)

    • Desempenho ECOG </= 2 na triagem
    • Recuperado de quaisquer toxicidades relacionadas ao tratamento anterior
    • Função adequada do órgão, conforme evidenciado por:

a. Hemoglobina >/= 9 g/dL (não é permitida transfusão ou uso de eritropoietina para obtenção) b. Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500 uL (transfusão de plaquetas não permitida para atingir isso) c. Contagem de plaquetas >/= 100 x 10 (a transfusão de plaquetas não é indicada para atingir isso) d. Bilirrubina </= 1,5 x LSN (ou </= 3,0 x se LSN se síndrome de Gilbert) e. AST e ALT </= 3,0 x LSN (ou </= 5 x LSN se o fígado tiver envolvimento tumoral f. Depuração de creatinina calculada >/= 60 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault

  • O paciente não é fértil ou concorda em usar métodos contraceptivos adequados ou concorda em abster-se completamente de relações heterossexuais durante o estudo e por 6 meses (para pacientes do sexo feminino e masculino) após a última dose da intervenção do estudo.

  • Pode ser HIV positivo se as seguintes condições forem atendidas:

    1. Contagem de células T CD4 + >/= 350 células/uL
    2. Carga viral do HIV < 400 cópias/ml antes da inscrição
    3. Sem história de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) que defina infecções oportunistas
  • A infecção conhecida por hepatite B apresenta HbsAg sérico negativo. Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da hepatite C devem ter carga viral abaixo do limite de quantificação. Apenas locais no Japão: testes de anticorpos HBc ou anticorpos HB devem ser realizados se HBsAg for negativo. Se os testes de anticorpos HBc ou anticorpos HBs forem positivos, devem ser realizados testes quantitativos de DNA do HBV para confirmar que o DNA do HBV é negativo.

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu tratamento prévio a qualquer momento com um inibidor do ponto de verificação do ciclo celular (por exemplo, inibição de CHK1 e/ou CHK2, WEE1 ou ATR)
  • O paciente tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do SMP-3124LP, incluindo os ingredientes inativos
  • O paciente recebeu tratamento com terapia anticâncer sistêmica, radioterapia ou terapia experimental dentro de 14 dias antes do Ciclo de Estudo 1, Dia 1. (Será permitida radioterapia paliativa com um campo de radiação limitado dentro de 2 semanas.)
  • O paciente foi submetido a um procedimento cirúrgico de grande porte ≤ 28 dias, ou a um procedimento cirúrgico de pequeno porte ≤ 7 dias, antes do Ciclo 1 Dia 1
  • O paciente usou inibidores fortes de CYP1A2 ou 2D6 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que ocorrer primeiro, antes do Ciclo 1 Dia 1 (exemplos de indutores, inibidores ou substratos restritos de CYP1A2 e CYP2D6, P-gp e/ou BCRP são apresentado na Tabela 16)
  • Paciente tem metástase no sistema nervoso central ou doença leptomeníngea
  • Malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento teria um potencial significativo para interferir nas avaliações de segurança ou eficácia do regime experimental
  • O paciente apresenta um ECG anormal que é clinicamente significativo, incluindo um intervalo QT corrigido (corrigido usando a fórmula de correção de Fridericia [QTcF]) > 470 mseg; e/ou uma história de Torsade de Pointes
  • O paciente tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% pelo ecocardiograma (ECO)
  • O paciente tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca (por exemplo, New York Heart Association, Classe III ou IV)
  • O paciente tem uma infecção ativa, não controlada, bacteriana, viral ou fúngica que requer antimicrobiano parenteral dentro de 1 semana antes do Ciclo 1 Dia 1
  • A paciente está grávida (conforme evidenciado por um teste de gravidez positivo no soro ou na urina) ou está amamentando. Pacientes do sexo feminino que amamentam podem ser inscritas se interromperem a amamentação. A amamentação não deve ser retomada durante pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento em estudo.

Apenas para locais no Japão: Além do acima exposto, qualquer paciente com probabilidade de estar grávida com base em entrevista médica será excluída do estudo.

  • Paciente com câncer de ovário

    1. Tem histórico de obstrução intestinal relacionada à doença subjacente nos 3 meses anteriores ao Dia de Estudo 1
    2. Tem doença refratária à platina. Refratário à platina é definido como progressão durante quimioterapia à base de platina
  • O paciente tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na sua participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • O paciente está tomando um medicamento proibido no início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 - Escalonamento e Otimização de Dose

O paciente receberá infusão IV contínua de SMP-3124LP a cada 2 semanas (q2w) (Anexo 1). A critério do Comitê de Revisão de Segurança (SRC), o Esquema 2 - infusão IV a cada 3 semanas (q3w) - pode ser iniciado, por exemplo, após uma dose máxima tolerada (MTD) ser atingida para o Esquema 1 (q2w) ou quando 2 ou mais pacientes apresentam um atraso na dose de pelo menos 7 dias no mesmo nível de dose do esquema 1.

Os níveis de dose provisória são 20, 40, 60, 90 e 120 mg/m2, e níveis de dose intermediários e adicionais podem ser adicionados conforme necessário.
Medicamento: SMP3124LP
Formulação de encapsulamento lipossomal de SMP-3124
Experimental: Parte 2 - Expansão da Dose
O paciente receberá infusão IV contínua de SMP-3124LP na dose recomendada de fase 2, conforme determinado na parte 1.
Medicamento: SMP3124LP
Formulação de encapsulamento lipossomal de SMP-3124

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da Dose Recomendada de Fase 2 através da Avaliação de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
6 meses
Determine a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A concentração máxima (Cmax) de SMP-3124 e SMP-3124LP
Prazo: 6 meses
6 meses
A área sob a curva (AUC) do SMP-3124 e SMP-3124LP
Prazo: 6 meses
6 meses
A duração da resposta (DOR) avaliou os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jian Li, MD, jian.li@us.sumitomo-pharma.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMP-3124-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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