Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2 undersøgelse af SMP-3124LP hos voksne med avancerede solide tumorer

10. august 2026 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En åben-label, fase 1-dosiseskalering og fase 2-dosisudvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af SMP-3124LP hos voksne med avancerede solide tumorer

En åben-label, fase I-dosiseskalering og fase 2-dosisudvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig antitumoraktivitet af SMP 3124LP hos voksne med avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1/2, global, multicenter, åben-label, first-in-human, klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af SMP-3124

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Omid Hamid, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 32804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: ctip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Timothy Yap, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japan, 606-8507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Histologisk eller cytologisk bekræftet cancer, der er fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk med følgende oprindelser, og hvis sygdom udviklede sig ved standardbehandling, og for hvem der ikke findes alternative behandlinger, der kan give en samlet overlevelsesfordel.

For patienter i dosiseskaleringsdelen:

  1. Platin-resistent kræft i æggestokkene

    • Histologisk diagnosticeret kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer med overvejende højkvalitets (grad 2 eller 3) epitelegenskaber (serøse og klare celler)
    • Platinresistent er defineret som tilbagefald inden for 6 måneder efter den sidste dosis platinbaseret behandling

  2. Tredobbelt negativ brystkræft - ER- og PR-negativ med HER2 negativ

    • HER2 negativ er defineret som en af ​​følgende: 0 eller 1+ af IHC, eller hvis IHC 2+, så er in situ hybridisering negativ i henhold til ASCO-CAP HER2 retningslinjerne
    • ER- og PR-negative er defineret som < 10% af celler, der udtrykker hormonreceptorer af IHC, i henhold til standard retningslinjer

  3. Planocellulært karcinom i anus

    - Patient med lokalt fremskreden, der ikke er berettiget til operation, er tilladt.

  4. Planocellulært karcinom i hoved og hals
  5. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC: adenocarcinom, storcellet og pladecellekræft)

  6. Serøs livmoderkræft (tilbagevendende eller vedvarende)

    For patienter i dosisudvidelsesdelen:

  7. Kohorte A: PROC (samme som ovenfor)
  8. Kohorte B: TNBC (samme som ovenfor)

  9. Kohorte C: SCCA (samme som ovenfor)

    • ECOG-ydelse </= 2 ved screening
    • Genvundet fra tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter
    • Tilstrækkelig organfunktion, som det fremgår af:

en. Hæmoglobin >/= 9 g/dL (transfusion eller brug af erythropoietin for at opnå dette er ikke tilladt) b. Absolut neutrofiltal >/= 1500 uL (blodpladetransfusion er ikke tilladt for at opnå dette) c. Trombocyttal >/= 100 x 10 (trombocyttransfusion forventes ikke at opnå dette) d. Bilirubin </= 1,5 x ULN (eller </= 3,0 x hvis ULN hvis Gilberts syndrom) e. ASAT og ALT </= 3,0 x ULN (eller </= 5 x ULN, hvis leveren har tumorinvolvering f. Beregnet kreatininclearance >/= 60 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formel

  • Patienten er ikke-fertil eller indvilliger i at bruge passende præventionsmetoder eller accepterer at afstå fuldstændigt fra heteroseksuelt samleje under undersøgelsen og i 6 måneder (både for kvindelige og mandlige patienter) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

  • Kan være HIV-positiv, hvis følgende betingelser er opfyldt:

    1. CD4 + T-celletal >/= 350 celler/uL
    2. HIV-virusbelastning < 400 kopier/ml før tilmelding
    3. Ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), der definerer opportunistiske infektioner
  • Kendt hepatitis B-infektion har negativ serum HbsAg. Patienter med kendt hepatitis C-virusinfektion skal kun have en viral belastning under grænsen for kvantificering i Japan: HBc-antistof- eller HBsantistof-test skal udføres, hvis HBsAg er negativ. Hvis HBc-antistof- eller HBs-antistoftest er positive, skal der udføres kvantitative HBV-DNA-tests for at bekræfte, at HBV-DNA er negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget tidligere behandling på et hvilket som helst tidspunkt med en cellecykluscheckpoint-hæmmer (f.eks. CHK1- og/eller CHK2-, WEE1- eller ATR-hæmning)
  • Patienten har en kendt allergi eller følsomhed over for enhver komponent i SMP-3124LP, inklusive de inaktive ingredienser
  • Patienten har modtaget behandling med systemisk anticancerterapi, strålebehandling eller undersøgelsesterapi inden for 14 dage før undersøgelsescyklus 1 dag 1. (Palliativ strålebehandling med et begrænset strålefelt inden for 2 uger vil være tilladt).
  • Patienten har gennemgået et større kirurgisk indgreb ≤ 28 dage eller mindre kirurgisk indgreb ≤ 7 dage før cyklus 1 dag 1
  • Patienten har brugt stærke CYP1A2- eller 2D6-hæmmere inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der indtræffer først, før cyklus 1 dag 1 (eksempler på begrænsede CYP1A2- og CYP2D6-, P-gp- og/eller BCRP-inducere, -hæmmere eller substrater er præsenteret i tabel 16)
  • Patienten har metastaser i centralnervesystemet eller leptomeningeal sygdom
  • Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ville have et betydeligt potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne af undersøgelsesregimet
  • Patienten har et unormalt EKG, der er klinisk signifikant, inklusive et korrigeret QT-interval (korrigeret ved hjælp af Fridericias korrektionsformel [QTcF]) > 470 msek; og/eller en historie om Torsade de Pointes
  • Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % ved ekkokardiogram (ECHO)
  • Patienten har klinisk signifikant hjertesygdom, herunder hjertesvigt (f.eks. New York Heart Association, klasse III eller IV)
  • Patienten har en aktiv, ukontrolleret, bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver parenteralt antimikrobielt middel inden for 1 uge før cyklus 1, dag 1
  • Patienten er gravid (som vist ved en positiv serum- eller uringraviditetstest) eller ammer. Kvindelige ammende patienter kan blive tilmeldt, hvis de afbryder amningen. Amning bør ikke genoptages i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Kun for steder i Japan: Ud over ovenstående vil enhver patient, der anses for at være gravid baseret på lægeinterview, blive udelukket fra undersøgelsen.

  • Patient med kræft i æggestokkene

    1. Har en historie med tarmobstruktion relateret til deres underliggende sygdom inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
    2. Har platin-refraktær sygdom. Platin refraktær er defineret som progression under platin-baseret kemoterapi
  • Patienten har enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre deres deltagelse i forsøget eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater
  • Patienten tager en forbudt medicin ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering og dosisoptimering

Patienten skal modtage SMP-3124LP kontinuerlig IV-infusion hver anden uge (q2w) (skema 1). Efter SRC's skøn kan skema 2 - IV-infusion hver 3. uge (q3w) - påbegyndes, for eksempel efter en maksimal tolereret dosis (MTD) er nået for skema 1 (q2w) eller når 2 eller flere patienter oplever en dosisforsinkelse på mindst 7 dage ved samme dosisniveau for skema 1.

De foreløbige dosisniveauer er 20, 40, 60, 90 og 120 mg/m2, og mellemliggende og yderligere dosisniveauer kan tilføjes efter behov.
Medicin: SMP3124LP
Liposomal indkapslingsformulering af SMP-3124
Eksperimentel: Del 2 - Dosisudvidelse
Patienten skal modtage SMP-3124LP kontinuerlig IV-infusion med den anbefalede fase 2-dosis som bestemt i del 1.
Medicin: SMP3124LP
Liposomal indkapslingsformulering af SMP-3124

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis ved at vurdere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bestem den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimale koncentration (Cmax) af SMP-3124 og SMP-3124LP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Arealet under kurven (AUC) for SMP-3124 og SMP-3124LP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varigheden af ​​respons (DOR) vurderet responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jian Li, MD, jian.li@us.sumitomo-pharma.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMP-3124-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner