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Eine Phase-1/2-Studie zu SMP-3124LP bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. August 2026 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine offene Phase-1-Dosiseskalations- und Phase-2-Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von SMP-3124LP bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine offene Phase-I-Dosiseskalations- und Phase-2-Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von SMP 3124LP bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1/2, globale, multizentrische, offene, erste klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von SMP-3124

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japan, 606-8507
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Omid Hamid, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: ctip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Timothy Yap, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs, der fortgeschritten, rezidivierend oder metastasierend ist und folgende Ursachen hat und dessen Krankheit unter Standardtherapie fortgeschritten ist und für den es keine alternativen Therapien gibt, die einen Gesamtüberlebensvorteil bringen könnten.

Für Patienten im Dosiseskalationsteil:

  1. Platinresistenter Eierstockkrebs

    • Histologisch diagnostizierter Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs mit überwiegend hochgradigen (Grad 2 oder 3) Epithelmerkmalen (serös und klarzellig)
    • Platinresistent ist definiert als ein Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer platinbasierten Therapie

  2. Dreifach negativer Brustkrebs – ER- und PR-negativ mit HER2-negativ

    • HER2-negativ ist als einer der folgenden Werte definiert: 0 oder 1+ nach IHC, oder wenn IHC 2+, dann ist die In-situ-Hybridisierung gemäß den ASCO-CAP HER2-Richtlinien negativ
    • Gemäß den Standardrichtlinien ist ER- und PR-negativ als < 10 % der Zellen definiert, die durch IHC Hormonrezeptoren exprimieren

  3. Plattenepithelkarzinom des Anus

    - Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zustand, die für eine Operation nicht in Frage kommen, sind zugelassen.

  4. Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  5. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC: Adenokarzinom, großzelliges und Plattenepithelkarzinom)

  6. Seröser Gebärmutterkrebs (rezidivierend oder persistierend)

    Für Patienten im Dosiserweiterungsteil:

  7. Kohorte A: PROC (wie oben)
  8. Kohorte B: TNBC (wie oben)

  9. Kohorte C: SCCA (wie oben)

    • ECOG-Leistung </= 2 beim Screening
    • Von allen mit der vorherigen Behandlung verbundenen Toxizitäten genesen
    • Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch:

A. Hämoglobin >/= 9 g/dl (Transfusion oder Verwendung von Erythropoetin zur Erlangung dieses Wertes sind nicht zulässig) b. Absolute Neutrophilenzahl >/= 1500 µL (Thrombozytentransfusion darf dies nicht erreichen) c. Thrombozytenzahl >/= 100 x 10 (Thrombozytentransfusion kann dies nicht erreichen) d. Bilirubin </= 1,5 x ULN (oder </= 3,0 x wenn ULN bei Gilbert-Syndrom) e. AST und ALT </= 3,0 x ULN (oder </= 5 x ULN, wenn die Leber einen Tumorbefall aufweist f. Berechnete Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel

  • Der Patient ist nicht fruchtbar oder stimmt zu, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden oder stimmt zu, während der Studie und für 6 Monate (für weibliche und männliche Patienten gleichermaßen) nach der letzten Dosis der Studienintervention vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.

  • Kann HIV-positiv sein, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    1. CD4 + T-Zellzahl >/= 350 Zellen/µL
    2. HIV-Viruslast < 400 Kopien/ml vor der Einschreibung
    3. Keine Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), das opportunistische Infektionen definiert
  • Bekannte Hepatitis-B-Infektionen weisen einen negativen Serum-HbsAg-Wert auf. Bei Patienten mit bekannter Hepatitis-C-Virusinfektion muss die Viruslast unterhalb der Bestimmungsgrenze liegen. Nur Standorte in Japan: HBc-Antikörper- oder HBs-Antikörpertests sollten durchgeführt werden, wenn HBsAg negativ ist. Wenn HBc-Antikörper- oder HBs-Antikörpertests positiv sind, sollten quantitative HBV-DNA-Tests durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass die HBV-DNA negativ ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor mit einem Zellzyklus-Checkpoint-Inhibitor behandelt (z. B. CHK1 und/oder CHK2, WEE1 oder ATR-Inhibitor).
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von SMP-3124LP, einschließlich der inaktiven Inhaltsstoffe
  • Der Patient wurde innerhalb von 14 Tagen vor Studienzyklus 1, Tag 1, mit einer systemischen Krebstherapie, Strahlentherapie oder einer Prüftherapie behandelt. (Eine palliative Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld innerhalb von 2 Wochen ist zulässig.)
  • Der Patient hat sich vor ≤ 28 Tagen einem größeren chirurgischen Eingriff oder vor ≤ 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, einem kleineren chirurgischen Eingriff unterzogen
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was zuerst eintritt, vor Zyklus 1 Tag 1 starke CYP1A2- oder 2D6-Inhibitoren verwendet (Beispiele für eingeschränkte CYP1A2- und CYP2D6-, P-gp- und/oder BCRP-Induktoren, Inhibitoren oder Substrate sind). dargestellt in Tabelle 16)
  • Der Patient hat Metastasen im Zentralnervensystem oder eine leptomeningeale Erkrankung
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung ein erhebliches Potenzial hätte, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Der Patient hat ein abnormales EKG, das klinisch bedeutsam ist, einschließlich eines korrigierten QT-Intervalls (korrigiert mit der Korrekturformel von Fridericia [QTcF]) > 470 ms; und/oder eine Geschichte von Torsade de Pointes
  • Laut Echokardiogramm (ECHO) hat der Patient eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 45 %.
  • Der Patient hat eine klinisch bedeutsame Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz (z. B. New York Heart Association, Klasse III oder IV).
  • Der Patient leidet an einer aktiven, unkontrollierten, bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion, die innerhalb einer Woche vor Zyklus 1, Tag 1, eine parenterale antimikrobielle Gabe erfordert
  • Die Patientin ist schwanger (nachgewiesen durch einen positiven Schwangerschaftstest im Serum oder Urin) oder stillt. Stillende Patientinnen können aufgenommen werden, wenn sie das Stillen unterbrechen. Das Stillen sollte frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wieder aufgenommen werden.

Nur für Standorte in Japan: Darüber hinaus wird jede Patientin, bei der aufgrund einer ärztlichen Befragung eine Wahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft besteht, von der Studie ausgeschlossen.

  • Patientin mit Eierstockkrebs

    1. Hat innerhalb der letzten 3 Monate vor Studientag 1 eine Vorgeschichte von Darmverschluss im Zusammenhang mit der Grunderkrankung
    2. Hat eine platinrefraktäre Erkrankung. Als Platin-Refraktärität wird ein Fortschreiten während einer platinbasierten Chemotherapie bezeichnet
  • Der Patient leidet an einer anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes seine Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Der Patient nimmt zu Studienbeginn ein verbotenes Medikament ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Dosiseskalation und Dosisoptimierung

Der Patient erhält alle 2 Wochen (alle 2 Wochen) eine kontinuierliche IV-Infusion mit SMP-3124LP (Plan 1). Nach Ermessen des Safety Review Committee (SRC) kann Zeitplan 2 – IV-Infusion alle 3 Wochen (q3w) – eingeleitet werden, beispielsweise nachdem eine maximal tolerierte Dosis (MTD) für Zeitplan 1 (q2w) erreicht ist oder wenn 2 oder Bei mehr Patienten kommt es zu einer Dosisverzögerung von mindestens 7 Tagen bei der gleichen Dosisstufe für Zeitplan 1.

Die vorläufigen Dosierungen betragen 20, 40, 60, 90 und 120 mg/m2, bei Bedarf können mittlere und zusätzliche Dosierungen hinzugefügt werden.
Arzneimittel: SMP3124LP
Liposomale Verkapselungsformulierung von SMP-3124
Experimental: Teil 2 – Dosiserweiterung
Der Patient erhält eine kontinuierliche intravenöse Infusion von SMP-3124LP mit der empfohlenen Phase-2-Dosis, wie in Teil 1 festgelegt.
Arzneimittel: SMP3124LP
Liposomale Verkapselungsformulierung von SMP-3124

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis durch Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bestimmen Sie die objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximale Konzentration (Cmax) von SMP-3124 und SMP-3124LP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Fläche unter der Kurve (AUC) von SMP-3124 und SMP-3124LP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Ansprechdauer (DOR) wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ermittelt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jian Li, MD, jian.li@us.sumitomo-pharma.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMP-3124-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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