Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-studie van SMP-3124LP bij volwassenen met gevorderde solide tumoren

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.

Een open-label, fase 1 dosisescalatie- en fase 2 dosisuitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van SMP-3124LP bij volwassenen met gevorderde solide tumoren te beoordelen

Een open-label, fase I dosisescalatie- en fase 2 dosisuitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van SMP 3124LP bij volwassenen met gevorderde solide tumoren te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1/2, mondiaal, multicenter, open-label, first-in-human, klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van SMP-3124 te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
      • Kyoto, Japan, 606-8507
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omid Hamid, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 32804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Clinical Trials Office
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: ctip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Timothy Yap, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Histologisch of cytologisch bevestigde kanker die gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd is met de volgende oorzaken, en waarvan de ziekte bij standaardtherapie progressief is geworden en waarvoor er geen alternatieve therapieën bestaan ​​die een algemeen overlevingsvoordeel kunnen opleveren.

Voor patiënten in het gedeelte Dosisescalatie:

  1. Platina-resistente eierstokkanker

    • Histologisch gediagnosticeerde eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, met overwegend hoogwaardige (graad 2 of 3) epitheliale kenmerken (sereus en heldercellig)
    • Platinaresistent wordt gedefinieerd als recidiverend binnen 6 maanden na de laatste dosis platinagebaseerde therapie

  2. Drievoudige negatieve borstkanker - ER- en PR-negatief met HER2-negatief

    • HER2-negatief wordt gedefinieerd als een van de volgende: 0 of 1+ door IHC, of ​​als IHC 2+, dan is in situ hybridisatie negatief volgens de ASCO-CAP HER2-richtlijnen
    • ER- en PR-negatief wordt door IHC gedefinieerd als < 10% van de cellen die hormonale receptoren tot expressie brengen, volgens standaardrichtlijnen

  3. Plaveiselcelcarcinoom van de anus

    - Patiënt met lokaal gevorderde aandoening die niet in aanmerking komt voor een operatie is wel toegestaan.

  4. Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
  5. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC: adenocarcinoom, grootcellig en plaveiselcelcarcinoom)

  6. Sereuze baarmoederkanker (terugkerende of aanhoudende)

    Voor patiënten in het dosisuitbreidingsgedeelte:

  7. Cohort A: PROC (hetzelfde als hierboven)
  8. Cohort B: TNBC (hetzelfde als hierboven)

  9. Cohort C: SCCA (hetzelfde als hierboven)

    • ECOG-prestatie </= 2 bij screening
    • Hersteld van eventuele eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten
    • Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit:

A. Hemoglobine >/= 9 g/dl (transfusie of gebruik van erytropoëtine om dit te verkrijgen is niet toegestaan) b. Absoluut aantal neutrofielen >/= 1500 µl (bloedplaatjestransfusie is niet toegestaan ​​om dit te bereiken) c. Aantal bloedplaatjes >/= 100 x 10 (bloedplaatjestransfusie kan dit niet bereiken) d. Bilirubine </= 1,5 x ULN (of </= 3,0 x bij ULN bij het syndroom van Gilbert) e. AST en ALT </= 3,0 x ULN (of </= 5 x ULN als de lever tumorbetrokken is f. Berekende creatinineklaring >/= 60 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule

  • De patiënt is niet-vruchtbaar of stemt ermee in adequate anticonceptiemethoden te gebruiken of stemt ermee in zich volledig te onthouden van heteroseksuele gemeenschap tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden (zowel voor vrouwelijke als mannelijke patiënten) na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.

  • Kan HIV-positief zijn als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    1. Aantal CD4 + T-cellen >/= 350 cellen/uL
    2. HIV-virale lading < 400 kopieën/ml voorafgaand aan inschrijving
    3. Geen geschiedenis van het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) dat opportunistische infecties definieert
  • Bekende hepatitis B-infectiepap heeft een negatief serum-HbsAg. Patiënten met een bekende infectie met het hepatitis C-virus mogen een virale last hebben die lager is dan de kwantificeringslimiet. Alleen in Japan: tests op HBc-antilichamen of HBs-antilichamen moeten worden uitgevoerd als HBsAg negatief is. Als de HBc-antilichaam- of HBs-antilichaamtests positief zijn, moeten kwantitatieve HBV-DNA-tests worden uitgevoerd om te bevestigen dat HBV-DNA negatief is.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft op enig moment een eerdere behandeling ondergaan met een celcycluscontrolepuntremmer (bijv. CHK1- en/of CHK2-, WEE1- of ATR-remming)
  • De patiënt heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van SMP-3124LP, inclusief de inactieve ingrediënten
  • De patiënt heeft binnen 14 dagen vóór studiecyclus 1, dag 1, een behandeling met systemische antikankertherapie, radiotherapie of onderzoekstherapie ondergaan. (Palliatieve radiotherapie met een beperkt stralingsveld binnen 2 weken is toegestaan.)
  • De patiënt heeft vóór cyclus 1 ≤ 28 dagen een grote chirurgische ingreep of een kleine chirurgische ingreep ≤ 7 dagen ondergaan. Dag 1
  • De patiënt heeft sterke CYP1A2- of 2D6-remmers gebruikt binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, vóór cyclus 1. Dag 1 (voorbeelden van beperkte CYP1A2- en CYP2D6-, P-gp- en/of BCRP-inductoren, -remmers of -substraten zijn weergegeven in Tabel 16)
  • Patiënt heeft metastasen in het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale ziekte
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling een aanzienlijk potentieel zou hebben om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen van het onderzoeksregime te verstoren
  • De patiënt heeft een abnormaal ECG dat klinisch significant is, inclusief een gecorrigeerd QT-interval (gecorrigeerd met de correctieformule van Fridericia [QTcF]) > 470 msec; en/of een geschiedenis van Torsade de Pointes
  • Patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie < 45% volgens echocardiogram (ECHO)
  • Patiënt heeft een klinisch significante hartziekte, waaronder hartfalen (bijv. New York Heart Association, klasse III of IV)
  • De patiënt heeft een actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie waarvoor parenterale antimicrobiële middelen nodig zijn binnen 1 week vóór cyclus 1. Dag 1
  • Patiënt is zwanger (zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest in serum of urine) of geeft borstvoeding. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, kunnen in aanmerking komen als zij de borstvoeding onderbreken. Borstvoeding mag gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet worden hervat.

Alleen voor locaties in Japan: Naast het bovenstaande wordt elke patiënt die op basis van een medisch interview waarschijnlijk zwanger wordt geacht, van het onderzoek uitgesloten.

  • Patiënt met eierstokkanker

    1. Heeft een voorgeschiedenis van darmobstructie gerelateerd aan de onderliggende ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan onderzoeksdag 1
    2. Heeft platina-refractaire ziekte. Platina-refractair wordt gedefinieerd als progressie tijdens op platina gebaseerde chemotherapie
  • De patiënt heeft een andere medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren
  • De patiënt gebruikt bij aanvang een verboden medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 - Dosisescalatie en dosisoptimalisatie

Patiënt krijgt elke 2 weken (q2w) een continu IV-infuus met SMP-3124LP (schema 1). Naar goeddunken van het Safety Review Committee (SRC) kan schema 2 – IV-infusie elke 3 weken (q3w) – worden gestart, bijvoorbeeld nadat een maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt voor schema 1 (q2w) of wanneer 2 of meer patiënten ervaren een dosisuitstel van ten minste 7 dagen bij hetzelfde dosisniveau voor Schema 1.

De voorlopige dosisniveaus zijn 20, 40, 60, 90 en 120 mg/m2, en indien nodig kunnen tussenliggende en aanvullende dosisniveaus worden toegevoegd.
Geneesmiddel: SMP3124LP
Liposomale inkapselingsformulering van SMP-3124
Experimenteel: Deel 2 - Dosisuitbreiding
De patiënt krijgt een continu IV-infuus met SMP-3124LP in de aanbevolen fase 2-dosis zoals bepaald in deel 1.
Geneesmiddel: SMP3124LP
Liposomale inkapselingsformulering van SMP-3124

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis door beoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bepaal het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De maximale concentratie (Cmax) van SMP-3124 en SMP-3124LP
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het gebied onder de curve (AUC) van SMP-3124 en SMP-3124LP
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De beoordeelde responsduur (DOR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jian Li, MD, jian.li@us.sumitomo-pharma.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMP-3124-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren