Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 SMP-3124LP u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki i fazy 2 zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SMP-3124LP u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki i fazy 2 zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnego działania przeciwnowotworowego SMP 3124LP u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1/2, globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SMP-3124

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Omid Hamid, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: ctip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Timothy Yap, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Nowotwór potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany, nawrotowy lub z przerzutami, o następującym pochodzeniu, u którego choroba uległa progresji podczas standardowego leczenia i dla którego nie ma alternatywnych terapii mogących zapewnić korzyści w zakresie całkowitego przeżycia.

Dla pacjentów w części dotyczącej zwiększania dawki:

  1. Rak jajnika oporny na platynę

    • Histologicznie rozpoznany rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, z przeważnie cechami nabłonkowymi o wysokim stopniu złośliwości (stopnia 2 lub 3) (surowiczymi i przezroczystymi komórkami)
    • Platynooporność definiuje się jako nawrót w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki terapii opartej na platynie

  2. Potrójnie ujemny rak piersi – ER- i PR-ujemny, HER2-ujemny

    • HER2 ujemny definiuje się jako jeden z poniższych: 0 lub 1+ według IHC lub jeśli IHC 2+, wówczas hybrydyzacja in situ jest ujemna zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP HER2
    • ER- i PR-ujemne definiuje się jako < 10% komórek wykazujących ekspresję receptorów hormonalnych według IHC, zgodnie ze standardowymi wytycznymi

  3. Rak płaskonabłonkowy odbytu

    - Do operacji dopuszcza się pacjentów z miejscowo zaawansowanym stadium, niekwalifikujących się do zabiegu.

  4. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  5. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC: gruczolakorak, rak wielkokomórkowy i rak płaskonabłonkowy)

  6. Rak surowiczy macicy (nawracający lub przetrwały)

    Dla pacjentów w części dotyczącej zwiększania dawki:

  7. Kohorta A: PROC (tak samo jak powyżej)
  8. Kohorta B: TNBC (jak powyżej)

  9. Kohorta C: SCCA (jak powyżej)

    • Wyniki ECOG </= 2 podczas badania przesiewowego
    • Odzyskany po wszelkich toksycznościach związanych z wcześniejszym leczeniem
    • Prawidłowa funkcja narządów o czym świadczy:

A. Hemoglobina >/= 9 g/dL (niedopuszczalne jest przetaczanie krwi lub stosowanie w tym celu erytropoetyny) b. Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1500 µl (niedopuszczalna jest transfuzja płytek krwi, aby to osiągnąć) c. Liczba płytek krwi >/= 100 x 10 (transfuzja płytek krwi nie jest konieczna do osiągnięcia tego celu) d. Bilirubina </= 1,5 x GGN (lub </= 3,0 x w przypadku GGN, jeśli występuje zespół Gilberta) e. AST i ALT </= 3,0 x GGN (lub </= 5 x GGN, jeśli w wątrobie występuje guz f. Obliczony klirens kreatyniny >/= 60 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta

  • Pacjentka jest niepłodna lub wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub wyraża zgodę na całkowite powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych w trakcie badania oraz przez 6 miesięcy (zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn) po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.

  • Może być nosicielem wirusa HIV, jeśli spełnione są następujące warunki:

    1. Liczba komórek CD4 + T >/= 350 komórek/µl
    2. Miano wirusa HIV < 400 kopii/ml przed włączeniem
    3. Brak historii nabytego zespołu niedoboru odporności (AIDS) definiującego zakażenia oportunistyczne
  • Znane papki zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B mają ujemny poziom HbsAg w surowicy. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C muszą mieć miano wirusa poniżej granicy oznaczalności. Tylko w placówkach japońskich: w przypadku ujemnego wyniku HBsAg należy wykonać badanie na przeciwciała HBc lub HBsantibody. Jeżeli wyniki testów na przeciwciała HBc lub HBs są dodatnie, należy wykonać badania ilościowe DNA HBV w celu potwierdzenia, że ​​DNA HBV są ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony inhibitorem punktu kontrolnego cyklu komórkowego (np. inhibitorem CHK1 i/lub CHK2, WEE1 lub ATR)
  • U pacjenta stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik SMP-3124LP, w tym na składniki nieaktywne
  • Pacjent otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, radioterapię lub terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni przed 1. dniem pierwszego cyklu badania. (Dozwolona będzie radioterapia paliatywna z ograniczonym polem promieniowania w ciągu 2 tygodni.)
  • Pacjent przeszedł duży zabieg chirurgiczny trwający ≤ 28 dni lub drobny zabieg chirurgiczny ≤ 7 dni przed cyklem 1. Dzień 1
  • Pacjent stosował silne inhibitory CYP1A2 lub 2D6 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przed 1. dniem cyklu 1 (przykładami ograniczonych induktorów, inhibitorów lub substratów CYP1A2 i CYP2D6, P-gp i/lub BCRP są: przedstawiono w tabeli 16)
  • Pacjent ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  • Występujący lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego historia naturalna lub leczenie mogłyby znacząco wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia
  • U pacjenta nieprawidłowy zapis EKG, który jest klinicznie istotny, w tym skorygowany odstęp QT (skorygowany za pomocą wzoru korekcji Fridericii [QTcF]) > 470 ms; i/lub historia Torsade de Pointes
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory < 45% w badaniu echokardiograficznym (ECHO)
  • Pacjent ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niewydolność serca (np. New York Heart Association, klasa III lub IV)
  • U pacjenta występuje aktywne, niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające pozajelitowego podania środka przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 1 tygodnia przed cyklem 1. Dzień 1
  • Pacjentka jest w ciąży (potwierdzony pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu) lub karmi piersią. Do badania można włączyć kobiety karmiące piersią, jeśli przerywają karmienie piersią. Nie należy wznawiać karmienia piersią przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Dotyczy wyłącznie ośrodków w Japonii: Oprócz powyższego każda pacjentka uznana za prawdopodobną w ciąży na podstawie wywiadu lekarskiego zostanie wykluczona z badania.

  • Pacjentka chora na raka jajnika

    1. Czy u pacjenta w przeszłości występowała niedrożność jelit związana z chorobą podstawową w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem badania
    2. Ma chorobę oporną na platynę. Oporność na platynę definiuje się jako progresję w trakcie chemioterapii opartej na platynie
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badacza może zakłócać jego udział w badaniu lub interpretację wyników badania
  • Pacjent na początku leczenia przyjmuje zabronione leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 – Zwiększanie dawki i optymalizacja dawki

Pacjent otrzymujący ciągły wlew dożylny SMP-3124LP co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) (Schemat 1). Według uznania Komisji ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) Schemat 2 – wlew dożylny co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) – można rozpocząć na przykład po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla Schematu 1 (co 2 tygodnie) lub po 2 lub 2 tygodniach u większej liczby pacjentów opóźnienie w podaniu dawki przy tym samym poziomie dawki według Schematu 1 wynosi co najmniej 7 dni.

Tymczasowe poziomy dawek wynoszą 20, 40, 60, 90 i 120 mg/m2 pc., a w razie potrzeby można dodać dawki pośrednie i dodatkowe.
Lek: SMP3124LP
Preparat kapsułkujący liposomalny SMP-3124
Eksperymentalny: Część 2 – Zwiększanie dawki
Pacjent otrzymujący ciągły wlew dożylny SMP-3124LP w dawce zalecanej w fazie 2, jak określono w części 1.
Lek: SMP3124LP
Preparat kapsułkujący liposomalny SMP-3124

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określanie zalecanej dawki w fazie 2 poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Określ współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) SMP-3124 i SMP-3124LP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) SMP-3124 i SMP-3124LP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceniono czas trwania odpowiedzi (DOR), kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jian Li, MD, jian.li@us.sumitomo-pharma.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMP-3124-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj