Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 SMP-3124LP у взрослых с распространенными солидными опухолями

10 августа 2026 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.

Открытое исследование повышения дозы фазы 1 и исследования расширения дозы фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности SMP-3124LP у взрослых с распространенными солидными опухолями

Открытое исследование фазы I повышения дозы и фазы 2 расширения дозы для оценки безопасности, переносимости, предварительной противоопухолевой активности SMP 3124LP у взрослых с распространенными солидными опухолями

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1/2, глобальное, многоцентровое, открытое, первое клиническое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности SMP-3124.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Omid Hamid, MD
        • Контакт:
          • Clinical Program Manager
          • Номер телефона: 310-423-2133
          • Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Контакт:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • Advent Health
        • Главный следователь:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center
        • Контакт:
          • Cancer Trial Office
          • Номер телефона: 312-695-9367
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 800-811-8480
          • Электронная почта: ctip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Timothy Yap, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
  • Япония
      • Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Гистологически или цитологически подтвержденный рак, который является распространенным, рецидивирующим или метастатическим со следующими причинами, и заболевание которого прогрессировало на фоне стандартной терапии и для которого не существует альтернативных методов лечения, которые могли бы обеспечить общую выживаемость.

Для пациентов в части повышения дозы:

  1. Платинорезистентный рак яичников

    • Гистологически диагностированный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины с преимущественно высокой степенью злокачественности (2 или 3 степени) эпителиальными признаками (серозные и светлоклеточные)
    • Платинорезистентность определяется как рецидив в течение 6 месяцев после приема последней дозы терапии на основе платины.

  2. Трижды негативный рак молочной железы - ER- и PR-отрицательный с HER2-отрицательным

    • HER2-отрицательный результат определяется как один из следующих: 0 или 1+ по ИГХ, или, если ИГХ 2+, то гибридизация in situ отрицательна в соответствии с рекомендациями ASCO-CAP HER2.
    • ER- и PR-отрицательный определяется как <10% клеток, экспрессирующих гормональные рецепторы с помощью ИГХ, в соответствии со стандартными рекомендациями.

  3. Плоскоклеточный рак ануса

    - Допускается местно-распространенный больной, не подлежащий хирургическому вмешательству.

  4. Плоскоклеточный рак головы и шеи
  5. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ: аденокарцинома, крупноклеточный и плоскоклеточный рак)

  6. Серозный рак матки (рецидивирующий или персистирующий)

    Для пациентов в части расширения дозы:

  7. Когорта А: PROC (то же, что указано выше)
  8. Когорта Б: TNBC (то же, что указано выше)

  9. Когорта C: SCCA (то же, что указано выше)

    • Показатели ECOG </= 2 при скрининге
    • Выздоровели от любой токсичности, связанной с предыдущим лечением
    • Адекватное функционирование органов подтверждается:

а. Гемоглобин >/= 9 г/дл (переливание или использование эритропоэтина для его получения не разрешено) b. Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1500 мкл (переливание тромбоцитов для этого не допускается) c. Количество тромбоцитов >/= 100 x 10 (переливание тромбоцитов для этого не требуется) d. Билирубин </= 1,5 x ВГН (или </= 3,0 x если ВГН при синдроме Жильбера) e. АСТ и АЛТ </= 3,0 x ВГН (или </= 5 x ВГН, если печень поражена опухолью f. Расчетный клиренс креатинина >/= 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.

  • Пациентка нефертильна или соглашается использовать адекватные методы контрацепции или соглашается полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время исследования и в течение 6 месяцев (как для пациентов женского, так и мужского пола) после приема последней дозы исследуемого вмешательства.

  • Может быть ВИЧ-положительным, если соблюдены следующие условия:

    1. CD4 + количество Т-клеток >/= 350 клеток/мкл
    2. Вирусная нагрузка ВИЧ < 400 копий/мл до включения в исследование
    3. Отсутствие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющего оппортунистические инфекции.
  • Известные случаи заражения гепатитом В могут иметь отрицательный результат на HbsAg в сыворотке. Пациенты с известной инфекцией вирусом гепатита С должны иметь вирусную нагрузку ниже предела количественного определения. Только в японских центрах: тесты на антитела HBc или антитела к HBs должны быть проведены, если HBsAg отрицательный. Если тесты на антитела к HBc или антитела к HBs положительны, необходимо провести количественные тесты на ДНК HBV, чтобы подтвердить отрицательный результат ДНК HBV.

Критерий исключения:

  • Пациент ранее в любое время получал лечение ингибитором контрольной точки клеточного цикла (например, ингибирование CHK1 и/или CHK2, WEE1 или ATR).
  • У пациента известна аллергия или чувствительность к любому компоненту SMP-3124LP, включая неактивные ингредиенты.
  • Пациент получал лечение системной противораковой терапией, лучевой терапией или исследовательской терапией в течение 14 дней до 1-го дня 1-го цикла исследования. (Разрешается паллиативная лучевая терапия с ограниченным полем облучения в течение 2 недель.)
  • Пациент перенес обширную хирургическую процедуру менее 28 дней или малую хирургическую процедуру менее 7 дней до цикла 1, дня 1.
  • Пациент использовал сильные ингибиторы CYP1A2 или 2D6 в течение 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что наступит раньше, до 1-го дня цикла (примеры ограниченных индукторов, ингибиторов или субстратов CYP1A2 и CYP2D6, P-gp и/или BCRP: представлено в таблице 16)
  • У пациента метастазы в центральную нервную систему или лептоменингеальное заболевание.
  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание, естественное течение или лечение которого может иметь значительный потенциал вмешательства в оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • У пациента имеется клинически значимая аномальная ЭКГ, в том числе скорректированный интервал QT (скорректированный с использованием формулы коррекции Фридериции [QTcF]) > 470 мс; и/или история Torsade de Pointes
  • У пациента фракция выброса левого желудочка < 45% по данным эхокардиограммы (ЭХО).
  • У пациента имеется клинически значимое заболевание сердца, включая сердечную недостаточность (например, класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • У пациента активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая парентерального введения противомикробных препаратов в течение 1 недели до цикла 1, дня 1.
  • Пациентка беременна (о чем свидетельствует положительный тест на беременность в сыворотке или моче) или кормит грудью. Пациентки женского пола, кормящие грудью, могут быть включены в исследование, если они прерывают грудное вскармливание. Грудное вскармливание не следует возобновлять в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Только для центров в Японии: в дополнение к вышесказанному, любая пациентка, предположительно беременная на основании медицинского интервью, будет исключена из исследования.

  • Пациентка с раком яичников

    1. Имеет в анамнезе непроходимость кишечника, связанную с основным заболеванием, в течение 3 месяцев до первого дня исследования.
    2. Имеет платинорезистентную болезнь. Рефрактерность к платине определяется как прогрессирование во время химиотерапии на основе платины.
  • У пациента имеется любое другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать его участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Исходно пациент принимает запрещенный препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Повышение дозы и оптимизация дозы

Пациент должен получать непрерывную внутривенную инфузию SMP-3124LP каждые 2 недели (каждые 2 недели) (Схема 1). По усмотрению Комитета по проверке безопасности (SRC), схема 2 — внутривенная инфузия каждые 3 недели (каждые 3 недели) — может быть начата, например, после достижения максимально переносимой дозы (MTD) для схемы 1 (каждые 2 недели) или когда 2 или у большего количества пациентов наблюдается задержка введения дозы минимум на 7 дней при том же уровне дозы для Списка 1.

Предварительные уровни доз составляют 20, 40, 60, 90 и 120 мг/м2, при необходимости могут быть добавлены промежуточные и дополнительные уровни доз.
Лекарство: SMP3124LP
Состав для липосомальной инкапсуляции SMP-3124
Экспериментальный: Часть 2. Увеличение дозы
Пациент должен получать непрерывную внутривенную инфузию SMP-3124LP в рекомендованной дозе фазы 2, как определено в части 1.
Лекарство: SMP3124LP
Состав для липосомальной инкапсуляции SMP-3124

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение рекомендуемой дозы для фазы 2 путем оценки дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Определите скорость объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) СМП-3124 и СМП-3124LP
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Площадь под кривой (AUC) SMP-3124 и SMP-3124LP
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) оценивалась по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jian Li, MD, jian.li@us.sumitomo-pharma.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMP-3124-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться