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Uno studio di fase 1/2 su SMP-3124LP negli adulti con tumori solidi avanzati

10 agosto 2026 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio in aperto di incremento della dose di Fase 1 e di espansione della dose di Fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di SMP-3124LP negli adulti con tumori solidi avanzati

Uno studio in aperto di incremento della dose di Fase I e di espansione della dose di Fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di SMP 3124LP negli adulti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase 1/2, globale, multicentrico, in aperto, primo nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di SMP-3124

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Omid Hamid, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Advent Health
        • Investigatore principale:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: ctip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Timothy Yap, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Cancro confermato istologicamente o citologicamente avanzato, ricorrente o metastatico con le seguenti origini e la cui malattia è progredita con la terapia standard e per il quale non esistono terapie alternative che possano conferire un beneficio in termini di sopravvivenza globale.

Per i pazienti nella parte di aumento della dose:

  1. Carcinoma ovarico resistente al platino

    • Cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario diagnosticato istologicamente, con caratteristiche epiteliali prevalentemente di alto grado (grado 2 o 3) (cellule sierose e chiare)
    • La resistenza al platino è definita come recidiva entro 6 mesi dall'ultima dose di terapia a base di platino

  2. Carcinoma mammario triplo negativo: ER e PR negativi con HER2 negativo

    • HER2 negativo è definito come uno dei seguenti: 0 o 1+ da IHC, oppure se IHC 2+, l'ibridazione in situ è ​​negativa secondo le linee guida ASCO-CAP HER2
    • ER- e PR-negativo sono definiti come < 10% di cellule che esprimono recettori ormonali mediante IHC, come da linee guida standard

  3. Carcinoma a cellule squamose dell'ano

    - Sono ammessi pazienti con patologia localmente avanzata non idonei all'intervento chirurgico.

  4. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  5. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC: adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule e carcinoma a cellule squamose)

  6. Cancro sieroso uterino (ricorrente o persistente)

    Per i pazienti nella parte di espansione della dose:

  7. Coorte A: PROC (come sopra)
  8. Coorte B: TNBC (come sopra)

  9. Coorte C: SCCA (come sopra)

    • Prestazione ECOG </= 2 allo screening
    • Recuperato da qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente
    • Funzione organica adeguata come evidenziato da:

UN. Emoglobina >/= 9 g/dL (non sono consentite trasfusioni o utilizzo di eritropoietina per ottenerla) b. Conta assoluta dei neutrofili >/= 1500 uL (trasfusione di piastrine non consentita per raggiungere questo obiettivo) c. Conta piastrinica >/= 100 x 10 (trasfusione di piastrine non necessaria per raggiungere questo obiettivo) d. Bilirubina </= 1,5 x ULN (o </= 3,0 x se ULN in caso di sindrome di Gilbert) e. AST e ALT </= 3,0 x ULN (o </= 5 x ULN se il fegato è interessato dal tumore f. Clearance della creatinina calcolata >/= 60 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

  • Il paziente non è fertile o accetta di utilizzare metodi contraccettivi adeguati o accetta di astenersi completamente da rapporti eterosessuali durante lo studio e per 6 mesi (per pazienti sia maschi che femmine) dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

  • Può essere positivo all'HIV se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

    1. Conteggio delle cellule T CD4 + >/= 350 cellule/μL
    2. Carica virale dell'HIV < 400 copie/ml prima dell'arruolamento
    3. Nessuna storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisca infezioni opportunistiche
  • L'infezione nota da epatite B può avere HbsAg sierico negativo. I pazienti con infezione nota da virus dell'epatite C devono avere una carica virale inferiore al limite di quantificazione solo nei siti giapponesi: i test degli anticorpi HBc o degli anticorpi HB devono essere eseguiti se l'HBsAg è negativo. Se i test per gli anticorpi HBc o HBs sono positivi, è necessario eseguire test quantitativi dell'HBV DNA per confermare che l'HBV DNA è negativo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento in qualsiasi momento con un inibitore del checkpoint del ciclo cellulare (ad esempio, inibizione di CHK1 e/o CHK2, WEE1 o ATR)
  • Il paziente ha un'allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente di SMP-3124LP, compresi gli ingredienti inattivi
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento con terapia antitumorale sistemica, radioterapia o terapia sperimentale nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo di studi 1. (Sarà consentita la radioterapia palliativa con un campo di radiazioni limitato entro 2 settimane).
  • Il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore ≤ 28 giorni, o a un intervento chirurgico minore ≤ 7 giorni, prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Il paziente ha utilizzato potenti inibitori del CYP1A2 o 2D6 entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale evento si verifica per primo, prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (esempi di induttori, inibitori o substrati limitati di CYP1A2 e CYP2D6, P-gp e/o BCRP sono presentato nella tabella 16)
  • Il paziente ha metastasi al sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti la cui storia naturale o trattamento avrebbero un potenziale significativo di interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia del regime sperimentale
  • Il paziente ha un ECG anormale clinicamente significativo, incluso un intervallo QT corretto (corretto utilizzando la formula di correzione di Fridericia [QTcF]) > 470 msec; e/o una storia di Torsade de Pointes
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% all'ecocardiogramma (ECHO)
  • Il paziente presenta una malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa l'insufficienza cardiaca (ad es., New York Heart Association, Classe III o IV)
  • Il paziente ha un'infezione attiva, non controllata, batterica, virale o fungina che richiede antimicrobico parenterale entro 1 settimana prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • La paziente è incinta (come evidenziato da un test di gravidanza su siero o urine positivo) o sta allattando. Le pazienti che allattano possono essere arruolate se interrompono l'allattamento al seno. L'allattamento al seno non deve essere ripreso per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Solo per i siti in Giappone: oltre a quanto sopra, qualsiasi paziente ritenuta probabilmente incinta in base al colloquio medico sarà esclusa dallo studio.

  • Paziente con cancro ovarico

    1. Ha una storia di ostruzione intestinale correlata alla malattia di base nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1 dello studio
    2. Ha una malattia refrattaria al platino. La refrattarietà al platino è definita come progressione durante la chemioterapia a base di platino
  • Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sua partecipazione allo studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Il paziente sta assumendo un farmaco proibito al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Aumento della dose e ottimizzazione della dose

Paziente che riceverà l'infusione endovenosa continua di SMP-3124LP ogni 2 settimane (q2w) (Programma 1). A discrezione del Safety Review Committee (SRC), la Programmazione 2 - infusione endovenosa ogni 3 settimane (q3w) - può essere iniziata, ad esempio, dopo il raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) per la Programmazione 1 (q2w) o quando 2 o un numero maggiore di pazienti subisce un ritardo nella somministrazione della dose di almeno 7 giorni allo stesso livello di dose per la Programmazione 1.

I livelli di dose provvisori sono 20, 40, 60, 90 e 120 mg/m2 e, se necessario, possono essere aggiunti livelli di dose intermedi e aggiuntivi.
Droga: SMP3124LP
Formulazione di incapsulamento liposomiale di SMP-3124
Sperimentale: Parte 2 – Espansione della dose
Paziente che riceverà l'infusione endovenosa continua di SMP-3124LP alla dose raccomandata per la Fase 2, come determinato nella parte 1.
Droga: SMP3124LP
Formulazione di incapsulamento liposomiale di SMP-3124

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della dose raccomandata per la Fase 2 valutando le tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La concentrazione massima (Cmax) di SMP-3124 e SMP-3124LP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'area sotto la curva (AUC) di SMP-3124 e SMP-3124LP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La durata della risposta (DOR) è stata valutata con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jian Li, MD, jian.li@us.sumitomo-pharma.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMP-3124-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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