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I-I-CAPTAIN-HF: 心不全に対する神経ホルモン薬の強化を目指す臨床医および患者向けツール (IICAPTAIN-HF)

2026年7月10日 更新者：University of Colorado, Denver

駆出率の低下による心不全に対する神経ホルモン薬の強化を目的とした臨床医と患者向けツールの実装と相互作用: I-I-CAPTAIN-HF

駆出率低下（HFrEF）を伴う慢性心不全患者向けに、ガイドラインに基づいた医療療法（GDMT）が開発されるケースが増えています。 推奨用量で組み合わせて使用​​すると、多くの場合、患者は心機能、生活の質、生存率の大幅な改善を経験します。1、2 しかし、GDMT の使用不足は、HFrEF 患者の大多数で発生します。 最近の 2 つの試験では、クリニック訪問中の GDMT 処方の改善が実証されており、いずれも患者中心の意思決定支援ツールの自動配信を使用して、処方に対するプロアクティブかつ総合的なアプローチを促進しています。EPIC-HF (NCT03334188) では、患者に送信される短いビデオとチェックリスト文書をテストしました。クリニック訪問の直前に、臨床医と協力して GDMT に少なくとも 1 つの前向きな変更を加えるように奨励します。 PROMPT-HF (NCT05433220) は、診察中に臨床医に配信される GDMT 強化に関するカスタマイズされた電子医療記録 (EHR) アラートをテストしました。 現在の I-I-CAPTAIN-HF 研究は、実用的なクラスター無作為化導入効果試験を通じて、HFrEF 薬物療法強化のための EPIC-HF 患者向けツールと PROMPT-HF 臨床医向けツールを全国の 5 つの医療システムで広く導入し、テストすることを目的としています。 。 これは、各医療システムにおける 2 つのツールの適応の初期段階を通じて行われます。 準備が整うと、臨床医レベルで 2x2 のランダム化を使用して 2 つのツールがテストされます。 並行して、EPIC-HF および PROMPT-HF の実施の正式な評価は、介入の設計と実施の最も効果的な手段、および使用を最適化するための状況要因による適応を理解するために機能します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

I-I-CAPTAIN-HF は、コロラド大学 (中央施設)、イェール大学、ノースウェスタン大学、ユタ大学、およびサッター ヘルスの 5 つの施設で実施される、マルチサイトのタイプ 2 ハイブリッド導入効果試験です。

目的 1. PRISM フレームワークを使用したマルチレベルのチームによる参加型作業を通じて、5 つの保健システムで EPIC-HF および PROMPT-HF 介入を実施し、介入の必須側面 (機能) を尊重する多数の実施戦略の実施をガイドするそして、公平なリーチ、広範な採用、実装の忠実度、および長期的な保守を最大化するための適応（形式）を検討します。

  • 仮説 1A: 標準 EHR ロジック (Epic 内) は、HFrEF の識別と両方の介入の自動配信のために作成され、その後、個々のシステム EHR インフラストラクチャに合わせて調整できます。
  • 仮説 1B: 自動介入の実施に関する課題を特定し、ソリューションを開発し、ローカルの診療所環境に最適に統合するためにプロセスを共有することができます。
  • 仮説 1C: デジタルアクセス、言語、自己負担コスト、健康の社会的決定要因といった公平性の問題は、受信者の独自性を尊重した介入と配信の適応によって対処できる。

I-I-CAPTAIN-HF の初期段階では、既存の EPIC-HF および PROMPT-HF 介入を活用し、ツールの忠実性を維持しながら広く実装できるようにその機能を最適化する、多数の実装戦略を検討します。 EPIC-HF と PROMPT-HF の現行バージョンは、広範な普及を妨げる研究条件の下で単一施設でテストされました。 目的 1 では、研究者と研究チームは 1) 外部諮問委員会を形成し、2) PRISM ドメインを適用して介入の必須機能を定義し、3) 施設パートナーと協力して iPRISM Web ツールを使用してフォームの適応を定義し、コンテキストを評価します。 ）機能への忠実度を検討するために適応可能な形式を精査し、5）各施設の最終形式を決定し、6）EHR技術テストを使用して各介入のローカルバージョンを試験的に実施し、実現可能性、使いやすさ、および受け入れ可能性を確認します。 このツールは各 EHR 内で実装および自動化され、対象となるすべての患者の標準治療として使用されます。

目標 1 の完了に先立って、すべてのサイトは、目標 2 の広範な実装前に、実現可能性、使いやすさ、およびユーザーの受け入れ可能性を評価するために、サイトベースの実装アプローチをパイロットテストします。このプロセスは、介入への忠実度を評価するためのチームメンバーとのインタビューで終了します。 、また、各施設による介入への適応に関するデータを収集します。 これらのインタビューは、中央サイト (コロラド大学) の調査チームによって実施され、介入の実施に各サイトで関与する人々に対して行われ、サイトの主任研究者および/または共同研究者、IT リーダーまたはアナリストが含まれる可能性があります。

目的 2. 5 つの医療システムの 2,000 人の患者を対象に、臨床医によってランダム化された 2x2 要因計画を使用して、クリニック受診前から来院後までの GDMT 処方を改善するための EPIC-HF および PROMPT-HF 介入の有効性と相互作用をテストする-レベル。

  • 仮説 2A - 有効性: EPIC-HF と PROMPT-HF は両方とも GDMT の強化を改善します。
  • 仮説 2B - インタラクション: 患者側と臨床医側のツールは、組み合わせて使用​​するとより効果的に機能する可能性があります。

クラスターのランダム化は臨床医レベルで行われ、臨床医は 4 つの研究群 (通常のケア、EPIC-HF のみ、PROMPT-HF のみ、両方) のうちの 1 つにランダム化されます。 ランダム化はサイトレベルで階層化されます。 患者の割り当ては臨床医のランダム化に従います。

目的 1 で開発されたプロセスに従い、各施設はランダム化に従って、割り当てられた介入を患者と臨床医に提供します。 介入にランダムに割り当てられた臨床医は、患者の予定された定期診療予約の前に、臨床医自身 (PROMPT-HF) および/またはその患者 (EPIC-HF) に介入を実施します。 この介入は、介入群の患者全体の標準治療として実施され、対象となるすべての患者に対して行われます。

患者レベルのデータは、患者の EHR を通じて収集されます。

目的 3. 実践的で堅牢な実装および持続可能性モデル (PRISM) を使用して、EPIC-HF および PROMPT-HF の進行中の実装を評価し、介入の設計と実施の最も効果的な手段、および状況要因による適応を理解します。

• 仮説 3: 主要な必須要素と、介入とその実施に対するカスタマイズされた適応を理解することで、実施結果全体にわたる公平な影響 (リーチ) が最大化され、クリニックとその臨床医による受け入れ (採用) が増加し、適切な展開 (実施と適応) が容易になります。臨床試験後の継続使用（メンテナンス）につながります。

EPIC-HF と PROMPT-HF の実装は、持続可能な提供の最も効果的な手段を理解するために、PRISM フレームワークからのリーチ、有効性、導入、実装、保守 (RE-AIM) の結果を使用して検討されます。

範囲: 研究者は、介入を受ける適格な患者の割合と代表性を特徴づけようとします。 代表性は、人口統計/臨床指標に基づいて、オプトインする参加者とオプトアウトする参加者を比較することによって評価されます。

有効性: 上記の目的 2 で評価。

導入: プログラムを開始する意欲のある設定および介入エージェント (臨床医) の絶対数、割合、および代表性が評価されます。 アプローチを受けたすべてのプログラムが参加に同意しているため、事実上、サイト レベルでの導入は 100% になるはずです。 データは臨床医レベルでの採用に関して収集され、各臨床医は研究開始時に登録または辞退し、その後研究実施中に PROMPT-HF CDS を採用または無視することができます。 新しいアプローチに対する臨床医の態度は、試験の前後に測定された臨床医アンケートを使用して調査されます。

実施: 研究者は、介入が意図したとおりに実施され（忠実度）、適応がどの程度行われたかを評価します。 混合方法の評価により、EPIC-HF と PROMPT-HF、およびそれらの組み合わせの経験が調査されます。

メンテナンス：調査チームは、メンテナンスに関する現地の決定に関するデータを体系的に収集し、維持のためのスタッフの推奨事項も評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Sutter Health
        • コンタクト：
          • Xiaowei (Sherry) Yan, PhD, MS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
          • Francis P Wilson, MD, MSCE
        • コンタクト：
          • Nihar Desai, MD, MPH
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • Faraz Ahmad, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
          • Josef Stehlik, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

臨床医:

  • 循環器外来クリニックに勤務する臨床医（MD、PA、NP）
  • 左心室駆出率（EF）が40%以下の患者を定期的に診察しており、昨年の患者パネルには駆出率（HFrEF）が低下した心不全患者が少なくとも25名含まれている

忍耐強い：

  • 年齢 > 18歳
  • 最新の心臓画像検査でLVEF </=40%
  • 過去12か月以内に定期的に循環器外来を受診している
  • 最適用量の GDMT の 4 つの柱すべてに該当するわけではありません: (1) ベータ遮断薬、(2) アンジオテンシン受容体 - ネプリライシン阻害薬/アンジオテンシン変換酵素阻害薬/アンジオテンシン受容体遮断薬、(3) アルドステロン受容体拮抗薬、(4) ナトリウム - グルコース共輸送者

除外基準:

忍耐強い：

  • 左心補助装置が付いています
  • 移植（またはs/p移植）の評価中またはリストに掲載されている
  • 糸球体濾過率（GFR）が15未満
  • IV 強心薬について
  • ホスピスケアについて
  • 英語以外またはスペイン語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
患者様は通常通り診療を受けていただけます。
実験的：EPIC-HF 患者対応ツール
患者は、登録後の次の診療予約の約 2 ～ 7 日前と 0 ～ 1 日前に、患者エンゲージメント ビデオと HeartMeds ガイド チェックリストを電子的に受け取ります。
行動：EPIC-HF 患者対応ツール
定期的な心臓病クリニックの受診前に送信される、HFrEF 薬の処方について患者の関心を引き付け、活性化するように設計された短いアニメーションビデオ。1 ページの HeartMeds ガイド チェックリストが付属しています。
実験的：PROMPT-HF 臨床医向けアラート
臨床医は、外来受診中に、適格な HFrEF 患者に対してガイドラインに基づいた医療療法 (GDMT) を推奨する、カスタマイズされた電子健康記録 (EHR) アラートを受け取ります。
行動：PROMPT-HF 臨床医向けアラート
患者の医療記録のオーダー入力画面を開くと、適格な患者ごとにベスト プラクティス アラートが表示されます。 これにより、医療提供者に HFrEF の存在が警告され、患者の現在の LVEF と現在の証拠に基づいた投薬が記録され、HFrEF 患者に対して推奨される証拠に基づいた、ガイドラインが推奨する、FDA が承認した治療法を含むオーダー セットへのアクセスが可能になります。 医療提供者はまた、心不全の治療に関して入手可能なガイドライン推奨情報へのリンクにアクセスして、医療提供者の希望に応じてさらなる教育を行うこともできます。 アラートには、これらの薬の処方に必要な予想されるモニタリングとフォローアップも明確に記載されます。
実験的：両方 (EPIC-HF および PROMPT-HF 介入)
患者は、登録後、次の診療予約の約 2 ～ 7 日前と 0 ～ 1 日前に、患者エンゲージメント ビデオとハートメッズ ガイド チェックリストを電子的に受け取り、臨床医は、ガイドラインに基づいた薬物療法を推奨する、カスタマイズされた電子健康記録 (EHR) アラートを受け取ります ( GDMT）は、外来受診中のHFrEFの適格患者を対象としています。
行動：EPIC-HF 患者対応ツール
定期的な心臓病クリニックの受診前に送信される、HFrEF 薬の処方について患者の関心を引き付け、活性化するように設計された短いアニメーションビデオ。1 ページの HeartMeds ガイド チェックリストが付属しています。
行動：PROMPT-HF 臨床医向けアラート
患者の医療記録のオーダー入力画面を開くと、適格な患者ごとにベスト プラクティス アラートが表示されます。 これにより、医療提供者に HFrEF の存在が警告され、患者の現在の LVEF と現在の証拠に基づいた投薬が記録され、HFrEF 患者に対して推奨される証拠に基づいた、ガイドラインが推奨する、FDA が承認した治療法を含むオーダー セットへのアクセスが可能になります。 医療提供者はまた、心不全の治療に関して入手可能なガイドライン推奨情報へのリンクにアクセスして、医療提供者の希望に応じてさらなる教育を行うこともできます。 アラートには、これらの薬の処方に必要な予想されるモニタリングとフォローアップも明確に記載されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆出率の低下を伴う心不全患者におけるGDMTの増強
時間枠：来院前から来院1日後まで
この試験の主要アウトカムは、処方されたHFrEF療法（β遮断薬、ACE-I/ARB/ARNI、MRA、SGLT2i）の数が増加したり、来院前から投与量が強化されたHFrEF患者の割合である。 1日後まで。
来院前から来院1日後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の薬物クラスの変更
時間枠：0日、1日、30日
処方されたHFrEF療法の数の変化および/または以下の投与量の強化：ベータ遮断薬、ACE-I/ARB/ARNI、MRA、SGLT2i。
0日、1日、30日
安全性と有害事象
時間枠：1～90日
低血圧、徐脈、急性腎不全、高カリウム血症、薬剤に対するアレルギー反応、尿路感染症、心不全の悪化などの診断による入院および救急外来の受診。
1～90日
患者の活性化
時間枠：訪問の翌日
患者に送信されるアンケートでは、慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) が収集されます。 これは、患者中心のケアの受け方と自己管理行動に焦点を当てた、患者レベルの医療評価です。 PACIC のスコアは 1 から 5 までの範囲であり、スコアが高いほど、患者が自己管理に深く関与し、慢性期治療のカウンセリングを受けていると認識していることを示します。 この研究には、PACIC のサブドメイン「Patient Activation」と「Five As' Agree」が使用されます。
訪問の翌日
患者の自己効力感
時間枠：訪問の翌日
患者に送信されるアンケートでは、意思決定自己効力感尺度が収集されます。 これは、共有された意思決定を含む、意思決定における自分の能力に対する自信または信念を測定します。 スコア 0 は「自己効力感が非常に低い」ことを意味し、スコア 100 は「自己効力感が非常に高い」ことを意味します。
訪問の翌日
患者活性化ツールと臨床意思決定サポートに対する臨床医の態度
時間枠：ベースライン、研究完了時（約2年半）
臨床医に送信されたアンケートでは、EPIC-HF および PROMPT-HF 介入に適応した 6 項目の態度測定が収集されます。
ベースライン、研究完了時（約2年半）
臨床医の受け入れ可能性と介入の実現可能性
時間枠：学習終了時（約2年半）
臨床医に送信されるアンケートでは、介入措置の受け入れ可能性と介入措置の実現可能性が収集されます。
学習終了時（約2年半）
EPIC-HF介入の範囲
時間枠：学習期間全体（約2年半）
EPIC-HF 介入の範囲は、介入を受ける適格な患者の割合と代表性によって測定されます。 代表性は、人口統計/臨床指標に基づいて、オプトインする参加者とオプトアウトする参加者を比較することによって評価されます。
学習期間全体（約2年半）
PROMPT-HF介入の採用
時間枠：学習期間全体（約2年半）
PROMPT-HF 介入の採用は、登録する適格な臨床医と辞退する医師の割合と代表性によって測定されます。
学習期間全体（約2年半）
PROMPT-HF および EPIC-HF 介入の実施
時間枠：研究期間中（約2.5年）、患者の場合は来院翌日、臨床医の場合は研究完了時（約2.5年）
臨床医と患者に送信されるアンケートでは、PROMPT-HF および EPIC-HF 介入の使用に関する質問と意見が収集されます。 臨床医と患者のサブセットでは、実装をより深く理解するために定性的インタビューが実施されます。
研究期間中（約2.5年）、患者の場合は来院翌日、臨床医の場合は研究完了時（約2.5年）
PROMPT-HF および EPIC-HF 介入の維持
時間枠：一次データ収集完了から6か月後
施設の臨床医および施設の指導者とのインタビューによる、研究期間後の介入の継続使用率。
一次データ収集完了から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Yale University
University of Utah
Sutter Health

捜査官

  • 主任研究者：Larry A Allen, MD, MHS、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月6日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-1449
  • BPS-2023C1-31460 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計された参加者データのみが報告されます。 研究の収集と分析が完了すると、匿名化された研究データセットがデータ リポジトリ Web サイトで利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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