I-I-CAPTAIN-HF: Instrumente für Ärzte und Patienten mit dem Ziel, neurohormonelle Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz zu intensivieren (IICAPTAIN-HF)

I-I-CAPTAIN-HF ist eine Typ-2-Hybrid-Implementierungswirksamkeitsstudie mit mehreren Standorten, die an fünf Standorten durchgeführt wird: der University of Colorado (zentraler Standort), der Yale University, der Northwestern University, der University of Utah und Sutter Health.

Ziel 1. Implementierung der EPIC-HF- und PROMPT-HF-Interventionen in 5 Gesundheitssystemen durch partizipative Arbeit mit einem mehrstufigen Team unter Verwendung des PRISM-Frameworks, um die Bereitstellung einer Vielzahl von Implementierungsstrategien zu steuern, die obligatorische Aspekte der Interventionen berücksichtigen (Funktion) und erkunden Sie Anpassungen (Formulare), um eine gleichmäßige Reichweite, breite Akzeptanz, Genauigkeit der Implementierung und langfristige Wartung zu maximieren.

• Hypothese 1A: Eine Standard-EHR-Logik (in Epic) kann für die HFrEF-Identifizierung und die automatisierte Bereitstellung beider Interventionen erstellt werden, gefolgt von einer Anpassung an die EHR-Infrastruktur des einzelnen Systems.
• Hypothese 1B: Herausforderungen im Zusammenhang mit der automatisierten Interventionsbereitstellung können identifiziert, Lösungen entwickelt und Prozesse für eine optimale Integration in die lokale Klinikumgebung geteilt werden.
• Hypothese 1C: Fragen der Chancengleichheit – digitaler Zugang, Sprache, Eigenkosten, soziale Determinanten der Gesundheit – können durch Interventionen und Anpassungen der Bereitstellung angegangen werden, wobei die Einzigartigkeit der Empfänger berücksichtigt wird.

In der Anfangsphase von I-I-CAPTAIN-HF werden zahlreiche Implementierungsstrategien untersucht, die die vorhandenen EPIC-HF- und PROMPT-HF-Interventionen nutzen und deren Fähigkeit optimieren, umfassend implementiert zu werden und gleichzeitig die Werkzeugtreue beizubehalten. Aktuelle Versionen von EPIC-HF und PROMPT-HF wurden an einzelnen Standorten unter Forschungsbedingungen getestet, die zu Hindernissen für eine breitere Einführung geführt haben. In Ziel 1 werden die Ermittler und das Studienteam 1) einen externen Beratungsausschuss bilden, 2) PRISM-Domänen anwenden, um obligatorische Funktionen der Interventionen zu definieren, 3) Standortpartner damit beauftragen, Formularanpassungen mithilfe des iPRISM-Webtools zur Kontextbewertung zu definieren, 4 ) Anpassbare Formulare für den Tierarzt prüfen, um die Funktionstreue zu berücksichtigen, 5) endgültige Formulare für jeden Standort festlegen und 6) lokale Versionen jeder Intervention mithilfe technischer EHR-Tests testen, um Durchführbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz sicherzustellen. Die Tools werden in jeder EHR implementiert und automatisiert und als Standard für die Pflege aller berechtigten Patienten verwendet.

Vor Abschluss von Ziel 1 werden alle Standorte ihren standortbasierten Implementierungsansatz in einem Pilottest testen, um Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Benutzerakzeptanz zu bewerten, bevor Ziel 2 umfassend implementiert wird. Dieser Prozess wird mit Interviews mit Teammitgliedern abgeschlossen, um die Treue zur Intervention zu bewerten Außerdem werden Daten zu den Anpassungen der einzelnen Standorte an die Intervention gesammelt. Diese Interviews werden vom Studienteam des zentralen Standorts (University of Colorado) durchgeführt und finden mit denjenigen statt, die an jedem Standort an der Umsetzung der Interventionen beteiligt sind. Dazu können leitende Ermittler und/oder Co-Ermittler des Standorts, IT-Führungskräfte oder Analysten gehören.

Ziel 2. Testen Sie die Wirksamkeit sowie die Wechselwirkung der EPIC-HF- und PROMPT-HF-Interventionen zur Verbesserung der GDMT-Verschreibung von vor bis nach dem Klinikbesuch bei 2000 Patienten in 5 Gesundheitssystemen unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs, das beim Kliniker randomisiert wurde -Ebene.

• Hypothese 2A – Wirksamkeit: Sowohl EPIC-HF als auch PROMPT-HF verbessern die GDMT-Intensivierung.
• Hypothese 2B – Interaktion: Patienten- und arztorientierte Tools funktionieren möglicherweise besser, wenn sie in Kombination verwendet werden.

Die Cluster-Randomisierung erfolgt auf Klinikerebene, wobei der Kliniker einem von vier Studienarmen zugeteilt wird (normale Pflege, nur EPIC-HF, nur PROMPT-HF, beide). Die Randomisierung wird auf Standortebene geschichtet. Die Patientenzuordnung folgt der Randomisierung durch den Arzt.

Gemäß den in Ziel 1 entwickelten Prozessen wird jeder Standort die zugewiesene(n) Intervention(en) gemäß der Randomisierung an Patienten und Kliniker liefern. Den Klinikern, die nach dem Zufallsprinzip einer oder mehreren Intervention(en) zugewiesen werden, wird die Intervention dem Kliniker selbst (PROMPT-HF) und/oder ihrem Patienten (EPIC-HF) vor dem geplanten routinemäßigen Kliniktermin des Patienten übergeben. Die Interventionen werden als Standardversorgung für alle in den Interventionszweigen implementierten Interventionen durchgeführt und erfolgen für alle infrage kommenden Patienten.

Daten auf Patientenebene werden über die EHRs der Patienten erfasst.

Ziel 3. Evaluieren Sie die laufende Implementierung von EPIC-HF und PROMPT-HF mithilfe des Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM), um die effektivsten Mittel zur Interventionsgestaltung und -durchführung sowie Anpassungen aufgrund kontextbezogener Faktoren zu verstehen.

• Hypothese 3: Das Verständnis wichtiger obligatorischer Elemente und maßgeschneiderter Anpassungen der Interventionen und ihrer Durchführung wird die gleichberechtigte Wirkung aller Umsetzungsergebnisse maximieren (Reichweite), die Akzeptanz durch die Kliniken und ihre Kliniker erhöhen (Annahme), eine angemessene Umsetzung erleichtern (Implementierung und Anpassungen) und zu einer dauerhaften Nutzung nach der klinischen Prüfung führen (Erhaltung).

Die Implementierung von EPIC-HF und PROMPT-HF wird anhand der RE-AIM-Ergebnisse (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) des PRISM-Frameworks untersucht, um die effektivsten Mittel zur nachhaltigen Bereitstellung zu verstehen.

Reichweite: Die Forscher werden versuchen, den Anteil und die Repräsentativität der geeigneten Patienten zu charakterisieren, die die Intervention erhalten. Die Repräsentativität wird beurteilt, indem Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, mit denen verglichen werden, die sich aufgrund demografischer/klinischer Indikatoren abmelden.

Wirksamkeit: Bewertet in Ziel 2 oben.

Annahme: Die absolute Anzahl, der Anteil und die Repräsentativität der Einrichtungen und Interventionsagenten (Kliniker), die bereit sind, ein Programm zu initiieren, werden bewertet. Tatsächlich sollte die Akzeptanz auf Standortebene 100 % betragen, da alle angesprochenen Programme einer Teilnahme zugestimmt haben. Daten werden bei der Einführung auf Klinikerebene gesammelt, wobei sich jeder Kliniker zu Beginn der Studie anmelden oder ablehnen und dann PROMPT-HF CDS während der Studiendurchführung übernehmen oder ignorieren kann. Die Einstellung der Kliniker zum neuen Ansatz wird mithilfe von Klinikerbefragungen vor und nach der Studie untersucht.

Umsetzung: Die Ermittler beurteilen, inwieweit die Intervention wie beabsichtigt umgesetzt wird (Treue) und Anpassungen vorgenommen werden. Mit einer Mixed-Methods-Evaluation werden die Erfahrungen von EPIC-HF und PROMPT-HF sowie deren Kombination untersucht.

Wartung: Das Studienteam wird systematisch Daten zu lokalen Entscheidungen zur Wartung sammeln und auch die Empfehlungen des Personals zur Wartung bewerten.