I-I-CAPTAIN-HF: Herramientas para médicos y pacientes destinadas a intensificar los medicamentos neurohormonales para la insuficiencia cardíaca (IICAPTAIN-HF)

I-I-CAPTAIN-HF es un ensayo de efectividad de implementación híbrido tipo 2 en múltiples sitios realizado en 5 sitios: la Universidad de Colorado (sitio central), la Universidad de Yale, la Universidad Northwestern, la Universidad de Utah y Sutter Health.

Objetivo 1. Implementar las intervenciones EPIC-HF y PROMPT-HF en 5 sistemas de salud a través del trabajo participativo con un equipo multinivel utilizando el marco PRISM para guiar la entrega de una serie de estrategias de implementación que respeten los aspectos obligatorios de las intervenciones (función) y explorar adaptaciones (forma) para maximizar el alcance equitativo, la adopción amplia, la fidelidad de la implementación y el mantenimiento a largo plazo.

• Hipótesis 1A: Se puede crear una lógica EHR estándar (en Epic) para la identificación de HFrEF y la entrega automatizada de ambas intervenciones, seguidas de la adaptación a la infraestructura de EHR del sistema individual.
• Hipótesis 1B: Se pueden identificar los desafíos en torno a la prestación automatizada de intervenciones, desarrollar soluciones y compartir procesos para una integración óptima en el entorno clínico local.
• Hipótesis 1C: Las cuestiones de equidad (acceso digital, idioma, costos de bolsillo, determinantes sociales de la salud) pueden abordarse mediante adaptaciones de intervención y prestación, respetando la singularidad de los destinatarios.

La fase inicial de I-I-CAPTAIN-HF explora una serie de estrategias de implementación que tomarán las intervenciones EPIC-HF y PROMPT-HF existentes y optimizarán su capacidad para implementarse ampliamente manteniendo la fidelidad de la herramienta. Las versiones actuales de EPIC-HF y PROMPT-HF se probaron en sitios únicos bajo condiciones de investigación que han generado barreras para una adopción más amplia. En el Objetivo 1, los investigadores y el equipo de estudio 1) formarán un Comité Asesor Externo, 2) aplicarán dominios PRISM para definir funciones obligatorias de las intervenciones, 3) involucrarán a los socios del sitio para definir adaptaciones de formularios utilizando la herramienta web iPRISM para evaluar el contexto, 4 ) examinar los formularios adaptables para considerar la fidelidad al funcionamiento, 5) decidir los formularios finales para cada sitio y 6) probar las versiones locales de cada intervención utilizando pruebas técnicas de EHR para garantizar la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad. Las herramientas se implementarán y automatizarán dentro de cada EHR y se utilizarán como estándar de atención para todos los pacientes elegibles.

Antes de concluir el Objetivo 1, todos los sitios realizarán una prueba piloto de su enfoque de implementación en el sitio para evaluar la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad del usuario antes de la implementación generalizada en el Objetivo 2. Este proceso concluirá con entrevistas con miembros del equipo para evaluar la fidelidad a la intervención , así como recopilar datos sobre adaptaciones a la intervención por parte de cada sitio. Estas entrevistas serán realizadas por el equipo de estudio del sitio central (Universidad de Colorado) y se realizarán con aquellos involucrados en cada sitio con la implementación de las intervenciones y podrían incluir investigadores y/o co-investigadores principales del sitio, líderes de TI o analistas.

Objetivo 2. Probar la efectividad, así como la interacción, de las intervenciones EPIC-HF y PROMPT-HF para mejorar la prescripción de GDMT desde antes hasta después de la visita clínica entre 2000 pacientes en 5 sistemas de salud utilizando un diseño factorial 2x2 aleatorizado en el médico -nivel.

• Hipótesis 2A - Efectividad: Tanto EPIC-HF como PROMPT-HF mejorarán la intensificación de GDMT.
• Hipótesis 2B - Interacción: las herramientas orientadas al paciente y al médico pueden funcionar mejor cuando se usan en combinación.

La aleatorización por grupos se producirá a nivel médico, donde el médico es asignado al azar a 1 de 4 brazos del estudio (atención habitual, solo EPIC-HF, solo PROMPT-HF, ambos). La aleatorización se estratificará a nivel del sitio. La asignación de pacientes sigue a la aleatorización del médico.

Siguiendo los procesos desarrollados en el Objetivo 1, cada sitio entregará las intervenciones asignadas a pacientes y médicos según la aleatorización. A los médicos asignados al azar a las intervenciones se les entregará la intervención al propio médico (PROMPT-HF) y/o a su paciente (EPIC-HF) antes de la cita clínica de rutina programada del paciente. Las intervenciones se implementarán como estándar de atención en todos los grupos de intervención y se realizarán en todos los pacientes elegibles.

Los datos a nivel de paciente se recopilarán a través de los EHR de los pacientes.

Objetivo 3. Evaluar la implementación continua de EPIC-HF y PROMPT-HF utilizando un modelo práctico, robusto de implementación y sostenibilidad (PRISM) para comprender los medios más eficaces de diseño y ejecución de intervenciones, así como adaptaciones debidas a factores contextuales.

• Hipótesis 3: Comprender los elementos obligatorios clave y las adaptaciones personalizadas a las intervenciones y su ejecución maximizará el impacto equitativo en todos los resultados de la implementación (alcance), aumentará la aceptación por parte de las clínicas y sus médicos (adopción), facilitará la implementación adecuada (implementación y adaptaciones) y conducir a un uso sostenido después del ensayo clínico (mantenimiento).

La implementación de EPIC-HF y PROMPT-HF se explorará utilizando los resultados de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM) del marco PRISM para comprender los medios más eficaces de entrega sostenible.

Alcance: los investigadores intentarán caracterizar la proporción y representatividad de pacientes elegibles que reciben la intervención. La representatividad se evaluará comparando a los participantes que opten por participar con los que opten por no participar en función de indicadores demográficos/clínicos.

Efectividad: Evaluada en el Objetivo 2, arriba.

Adopción: Se evaluará el número absoluto, la proporción y la representatividad de entornos y agentes de intervención (médicos) que estén dispuestos a iniciar un programa. Efectivamente, la adopción debería ser del 100% a nivel del sitio, ya que todos los programas a los que se contactó aceptaron participar. Se recopilarán datos sobre la adopción a nivel médico, donde cada médico puede inscribirse o rechazarlo al inicio del estudio y luego adoptar o ignorar PROMPT-HF CDS durante la realización del estudio. Las actitudes de los médicos hacia el nuevo enfoque se explorarán mediante encuestas médicas medidas antes y después del ensayo.

Implementación: Los investigadores evaluarán en qué medida se implementa la intervención según lo previsto (fidelidad) y se realizan adaptaciones. Con una evaluación de métodos mixtos, se explorarán las experiencias de EPIC-HF y PROMPT-HF y su combinación.

Mantenimiento: El equipo de estudio recopilará sistemáticamente datos sobre las decisiones locales con respecto al mantenimiento y también evaluará las recomendaciones del personal para el mantenimiento.