I-I-CAPTAIN-HF: Kliniker og patientvendte værktøjer, der sigter mod at intensivere neurohormonel medicin mod hjertesvigt (IICAPTAIN-HF)

I-I-CAPTAIN-HF er et multi-site, type-2 hybrid implementering-effektivitetsforsøg udført på 5 steder: University of Colorado (centralt sted), Yale University, Northwestern University, University of Utah og Sutter Health.

Mål 1. Implementer EPIC-HF- og PROMPT-HF-interventionerne ved 5 sundhedssystemer gennem deltagende arbejde med et team på flere niveauer, der bruger PRISM-rammen til at guide leveringen af ​​en række implementeringsstrategier, der respekterer obligatoriske aspekter af interventionerne (funktion) og udforske tilpasninger (form) for at maksimere retfærdig rækkevidde, bred anvendelse, troskab i implementeringen og langsigtet vedligeholdelse.

• Hypotese 1A: Standard EPJ-logik (i Epic) kan oprettes til HFrEF-identifikation og automatiseret levering af begge interventioner, efterfulgt af skræddersyet til individuelle system-EPJ-infrastruktur.
• Hypotese 1B: Udfordringer omkring automatiseret interventionslevering kan identificeres, løsninger udvikles og processer deles for optimal integration i det lokale klinikmiljø.
• Hypotese 1C: Spørgsmål om retfærdighed-digital adgang, sprog, egenomkostninger, sociale determinanter for sundhed - kan løses ved hjælp af intervention og leveringstilpasninger, med respekt for modtagernes unikke karakter.

Den indledende fase af I-I-CAPTAIN-HF udforsker et væld af implementeringsstrategier, der vil tage de eksisterende EPIC-HF og PROMPT-HF-interventioner og optimere deres evne til at blive implementeret bredt, samtidig med at værktøjets troværdighed bevares. Nuværende versioner af EPIC-HF og PROMPT-HF blev testet på enkelte steder under forskningsforhold, der har ført til barrierer for bredere optagelse. I mål 1 vil efterforskerne og undersøgelsesteamet 1) danne en ekstern rådgivende komité, 2) anvende PRISM-domæner til at definere obligatoriske funktioner for interventionerne, 3) engagere webstedspartnere til at definere formulartilpasninger ved hjælp af iPRISM-webværktøjet til at vurdere kontekst, 4 ) dyrlæg tilpasningsformer for at overveje funktionstrohed, 5) beslutte endelige formularer for hvert sted og 6) pilot lokale versioner af hver intervention ved hjælp af EPJ-teknisk test for at sikre gennemførlighed, anvendelighed og acceptabilitet. Værktøjerne vil blive implementeret og automatiseret inden for hver EPJ og bruges som standardbehandling for alle kvalificerede patienter.

Inden afslutningen af ​​mål 1 vil alle websteder pilotteste deres webstedsbaserede implementeringstilgang for at vurdere gennemførlighed, brugervenlighed og brugeracceptabilitet før udbredt implementering i mål 2. Denne proces afsluttes med interviews med teammedlemmer for at vurdere pålideligheden af ​​interventionen , samt indsamle data om tilpasninger til interventionen fra hvert sted. Disse interviews vil blive udført af undersøgelsesteamet på det centrale websted (University of Colorado) og finder sted med dem, der er involveret på hvert websted med at implementere interventionerne og kan omfatte hovedefterforskere og/eller medundersøgere, it-ledelse eller analytikere.

Mål 2. Test effektiviteten, såvel som interaktionen, af EPIC-HF og PROMPT-HF interventionerne for at forbedre GDMT ordination fra før til efter klinikbesøget blandt 2000 patienter på 5 sundhedssystemer ved hjælp af et 2x2 faktorielt design randomiseret hos klinikeren -niveau.

• Hypotese 2A - Effektivitet: Både EPIC-HF og PROMPT-HF vil forbedre GDMT-intensivering.
• Hypotese 2B - Interaktion: Patient- og klinikervendte værktøjer kan fungere bedre, når de bruges i kombination.

Cluster-randomisering vil forekomme på klinikerniveau, hvor klinikeren er randomiseret til 1 ud af 4 undersøgelsesarme (sædvanlig pleje, kun EPIC-HF, kun PROMPT-HF, begge). Randomisering vil blive stratificeret på webstedsniveau. Patientopgaven følger klinikerens randomisering.

Efter processer udviklet i mål 1, vil hvert sted levere den/de tildelte intervention(er) til patienter og klinikere i henhold til randomisering. De klinikere, der er randomiseret til intervention(er), vil få interventionen leveret til klinikeren selv (PROMPT-HF) og/eller deres patient (EPIC-HF) forud for patientens planlagte rutinemæssige klinikaftale. Interventionerne vil blive implementeret som standardbehandling på tværs af dem i interventionsarmene og finder sted for alle kvalificerede patienter.

Data på patientniveau vil blive indsamlet gennem patienternes EPJ'er.

Mål 3. Evaluere den igangværende implementering af EPIC-HF og PROMPT-HF ved hjælp af Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) for at forstå de mest effektive midler til interventionsdesign og -levering, samt tilpasninger på grund af kontekstuelle faktorer.

• Hypotese 3: Forståelse af vigtige obligatoriske elementer og skræddersyede tilpasninger til interventionerne og deres levering vil maksimere retfærdig effekt på tværs af implementeringsresultater (rækkevidde), øge optagelsen af ​​klinikkerne og deres klinikere (adoption), lette passende implementering (implementering og tilpasninger) og føre til vedvarende brug efter det kliniske forsøg (vedligeholdelse).

Implementering af EPIC-HF og PROMPT-HF vil blive udforsket ved hjælp af Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance (RE-AIM) resultaterne fra PRISM-rammen for at forstå de mest effektive midler til bæredygtig levering.

Rækkevidde: Undersøgere vil forsøge at karakterisere andelen og repræsentativiteten af ​​kvalificerede patienter, som modtager interventionen. Repræsentativiteten vil blive vurderet ved at sammenligne deltagere, der tilmelder sig versus dem, der fravælger, baseret på demografiske/kliniske indikatorer.

Effektivitet: Vurderet i mål 2 ovenfor.

Adoption: Det absolutte antal, andel og repræsentativitet af miljøer og interventionsagenter (klinikere), der er villige til at igangsætte et program, vil blive vurderet. Effektivt bør adoption være 100 % på webstedsniveau, da alle programmer, der blev henvendt, har sagt ja til at deltage. Data vil blive indsamlet om adoption på klinikerniveau, hvor hver kliniker kan tilmelde sig eller afslå ved studiestart, og derefter adoptere eller ignorere PROMPT-HF CDS under studiegennemførelsen. Klinikernes holdning til den nye tilgang vil blive udforsket ved hjælp af klinikerundersøgelser målt før og efter forsøget.

Implementering: Efterforskerne vil vurdere, i hvilket omfang indsatsen gennemføres efter hensigten (troskab) og foretaget tilpasninger. Med en blandet metodeevaluering vil erfaringerne med EPIC-HF og PROMPT-HF og deres kombination blive udforsket.

Vedligeholdelse: Undersøgelsesteamet vil systematisk indsamle data om lokale beslutninger vedrørende vedligeholdelse og vil også vurdere personalets anbefalinger til opretholdelse.