I-I-CAPTAIN-HF: Hulpmiddelen voor artsen en patiënten gericht op het intensiveren van neurohormonale geneesmiddelen voor hartfalen (IICAPTAIN-HF)

I-I-CAPTAIN-HF is een type-2 hybride implementatie-effectiviteitsstudie op meerdere locaties, uitgevoerd op 5 locaties: de Universiteit van Colorado (centrale locatie), Yale University, Northwestern University, University of Utah en Sutter Health.

Doel 1. Implementeer de EPIC-HF- en PROMPT-HF-interventies in 5 gezondheidszorgsystemen door middel van participatief werk met een team op meerdere niveaus met behulp van het PRISM-framework om de levering van een groot aantal implementatiestrategieën te begeleiden die verplichte aspecten van de interventies respecteren (functie) en aanpassingen (vorm) verkennen om een ​​billijk bereik, brede adoptie, betrouwbaarheid van implementatie en onderhoud op lange termijn te maximaliseren.

• Hypothese 1A: Standaard EPD-logica (in Epic) kan worden gecreëerd voor HFrEF-identificatie en geautomatiseerde levering van beide interventies, gevolgd door aanpassing aan de EPD-infrastructuur van het individuele systeem.
• Hypothese 1B: Uitdagingen rond geautomatiseerde interventieverlening kunnen worden geïdentificeerd, oplossingen ontwikkeld en processen gedeeld voor optimale integratie in de lokale kliniekomgeving.
• Hypothese 1C: Kwesties van gelijkheid – digitale toegang, taal, eigen kosten, sociale determinanten van de gezondheid – kunnen worden aangepakt door interventie- en leveringsaanpassingen, waarbij de uniciteit van de ontvangers wordt gerespecteerd.

De initiële fase van I-I-CAPTAIN-HF onderzoekt een groot aantal implementatiestrategieën die de bestaande EPIC-HF- en PROMPT-HF-interventies zullen gebruiken en hun vermogen zullen optimaliseren om breed te worden geïmplementeerd, terwijl de betrouwbaarheid van de tools behouden blijft. De huidige versies van EPIC-HF en PROMPT-HF zijn op afzonderlijke locaties getest onder onderzoeksomstandigheden die hebben geleid tot belemmeringen voor een bredere toepassing. In Doelstelling 1 zullen de onderzoekers en het onderzoeksteam 1) een Extern Adviescomité vormen, 2) PRISM-domeinen toepassen om verplichte functies van de interventies te definiëren, 3) locatiepartners inschakelen om vormaanpassingen te definiëren met behulp van de iPRISM-webtool om de context te beoordelen, 4 ) onderzoek aanpasbare formulieren om de betrouwbaarheid van het functioneren te beoordelen, 5) bepaal de definitieve formulieren voor elke locatie, en 6) test lokale versies van elke interventie met behulp van technische EPD-tests om de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid te garanderen. De tools zullen binnen elk EPD worden geïmplementeerd en geautomatiseerd en worden gebruikt als standaardzorg voor alle in aanmerking komende patiënten.

Voordat doelstelling 1 wordt afgerond, zullen alle locaties hun locatiegebaseerde implementatieaanpak testen om de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid voor gebruikers te beoordelen voordat doelstelling 2 op grote schaal wordt geïmplementeerd. Dit proces wordt afgesloten met interviews met teamleden om de betrouwbaarheid van de interventie te beoordelen. , en verzamelen gegevens over aanpassingen aan de interventie door elke locatie. Deze interviews zullen worden afgenomen door het onderzoeksteam van de centrale locatie (Universiteit van Colorado) en zullen plaatsvinden met degenen die op elke locatie betrokken zijn bij de implementatie van de interventies. Hierbij kunnen ook de hoofdonderzoekers en/of medeonderzoekers van de locatie, IT-leiders of analisten betrokken zijn.

Doel 2. Het testen van de effectiviteit, evenals de interactie, van de EPIC-HF- en PROMPT-HF-interventies om het voorschrijven van GDMT van vóór tot na het kliniekbezoek te verbeteren onder 2000 patiënten in 5 gezondheidszorgsystemen met behulp van een 2x2 factorieel ontwerp, gerandomiseerd bij de arts -niveau.

• Hypothese 2A - Effectiviteit: Zowel EPIC-HF als PROMPT-HF zullen de GDMT-intensivering verbeteren.
• Hypothese 2B – Interactie: Op de patiënt en de arts gerichte instrumenten kunnen beter werken als ze in combinatie worden gebruikt.

Cluster-randomisatie zal plaatsvinden op het niveau van de arts, waarbij de arts wordt gerandomiseerd naar 1 van de 4 onderzoeksarmen (gebruikelijke zorg, alleen EPIC-HF, alleen PROMPT-HF, beide). De randomisatie zal op locatieniveau worden gestratificeerd. De toewijzing van patiënten volgt op de randomisatie van de arts.

Volgens de in Doel 1 ontwikkelde processen zal elke locatie de toegewezen interventie(s) leveren aan patiënten en artsen volgens de randomisatie. De voor interventie(s) gerandomiseerde artsen zullen de interventie aan de arts zelf (PROMPT-HF) en/of hun patiënt (EPIC-HF) laten bezorgen voorafgaand aan de geplande routinematige kliniekafspraak van de patiënt. De interventies zullen worden geïmplementeerd als standaardzorg voor alle patiënten in de interventiearmen en zullen plaatsvinden voor alle in aanmerking komende patiënten.

Gegevens op patiëntniveau zullen worden verzameld via de EPD's van de patiënten.

Doel 3. Evalueer de lopende implementatie van EPIC-HF en PROMPT-HF met behulp van het Praktische, Robuuste Implementatie- en Duurzaamheidsmodel (PRISM) om inzicht te krijgen in de meest effectieve middelen voor interventieontwerp en -uitvoering, evenals aanpassingen als gevolg van contextuele factoren.

• Hypothese 3: Het begrijpen van de belangrijkste verplichte elementen en op maat gemaakte aanpassingen aan de interventies en hun uitvoering zal de gelijke impact op de implementatieresultaten maximaliseren (bereik), de opname door de klinieken en hun artsen vergroten (adoptie), de juiste inzet vergemakkelijken (implementatie en aanpassingen), en leiden tot langdurig gebruik na de klinische proef (onderhoud).

De implementatie van EPIC-HF en PROMPT-HF zal worden onderzocht met behulp van de Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) resultaten uit het PRISM-framework om de meest effectieve manier voor duurzame levering te begrijpen.

Bereik: Onderzoekers zullen proberen het aandeel en de representativiteit van de in aanmerking komende patiënten die de interventie ontvangen, te karakteriseren. De representativiteit zal worden beoordeeld door deelnemers die zich aanmelden te vergelijken met deelnemers die zich afmelden op basis van demografische/klinische indicatoren.

Effectiviteit: beoordeeld in doel 2 hierboven.

Adoptie: Het absolute aantal, de proportie en de representativiteit van instellingen en interventieagenten (clinici) die bereid zijn een programma te starten, zullen worden beoordeeld. In feite zou de acceptatie 100% op locatieniveau moeten zijn, aangezien alle benaderde programma's hebben toegezegd deel te nemen. Er zullen gegevens worden verzameld over adoptie op clinicusniveau, waarbij elke arts zich kan inschrijven of weigeren bij aanvang van de studie, en vervolgens PROMPT-HF CDS kan adopteren of negeren tijdens de uitvoering van de studie. De houding van artsen ten opzichte van de nieuwe aanpak zal worden onderzocht aan de hand van enquêtes onder artsen die vóór en na de proef worden gemeten.

Implementatie: De onderzoekers beoordelen de mate waarin de interventie wordt geïmplementeerd zoals bedoeld (getrouwheid) en of er aanpassingen zijn gedaan. Met een mixed-methods evaluatie zullen de ervaringen van EPIC-HF en PROMPT-HF en hun combinatie onderzocht worden.

Onderhoud: Het onderzoeksteam zal systematisch gegevens verzamelen over lokale beslissingen met betrekking tot onderhoud en zal ook de aanbevelingen van het personeel voor onderhoud beoordelen.