I-I-CAPTAIN-HF: ferramentas voltadas para médicos e pacientes com o objetivo de intensificar medicamentos neuro-hormonais para insuficiência cardíaca (IICAPTAIN-HF)

I-I-CAPTAIN-HF é um ensaio de eficácia de implementação híbrida tipo 2, em vários locais, realizado em 5 locais: Universidade do Colorado (local central), Universidade de Yale, Universidade Northwestern, Universidade de Utah e Sutter Health.

Objectivo 1. Implementar as intervenções EPIC-HF e PROMPT-HF em 5 sistemas de saúde através de trabalho participativo com uma equipa multinível usando a estrutura PRISM para orientar a entrega de uma série de estratégias de implementação que respeitam aspectos obrigatórios das intervenções (função) e explorar adaptações (forma) para maximizar o alcance equitativo, ampla adoção, fidelidade de implementação e manutenção a longo prazo.

• Hipótese 1A: A lógica EHR padrão (em Epic) pode ser criada para identificação de HFrEF e entrega automatizada de ambas as intervenções, seguida de adaptação à infraestrutura de EHR do sistema individual.
• Hipótese 1B: Os desafios em torno da prestação de intervenções automatizadas podem ser identificados, soluções desenvolvidas e processos partilhados para uma integração ideal no ambiente clínico local.
• Hipótese 1C: Questões de equidade – acesso digital, idioma, custos diretos, determinantes sociais da saúde – podem ser abordadas através de intervenções e adaptações na prestação, respeitando a singularidade dos destinatários.

A fase inicial do II-CAPTAIN-HF explora uma série de estratégias de implementação que aproveitarão as intervenções EPIC-HF e PROMPT-HF existentes e otimizarão a sua capacidade de serem amplamente implementadas, mantendo ao mesmo tempo a fidelidade da ferramenta. As versões atuais do EPIC-HF e do PROMPT-HF foram testadas em locais únicos sob condições de pesquisa que levaram a barreiras para uma aceitação mais ampla. No Objetivo 1, os investigadores e a equipe de estudo irão 1) formar um Comitê Consultivo Externo, 2) aplicar domínios PRISM para definir funções obrigatórias das intervenções, 3) envolver parceiros locais para definir adaptações de formulário usando a ferramenta web iPRISM para avaliar o contexto, 4 ) examinar formulários adaptáveis ​​para considerar a fidelidade ao funcionamento, 5) decidir os formulários finais para cada local e 6) testar versões locais de cada intervenção usando testes técnicos EHR para garantir viabilidade, usabilidade e aceitabilidade. As ferramentas serão implementadas e automatizadas em cada EHR e usadas como padrão de atendimento para todos os pacientes elegíveis.

Antes da conclusão do Objectivo 1, todos os locais irão testar a sua abordagem de implementação baseada no local para avaliar a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade do utilizador antes da implementação generalizada no Objectivo 2. Este processo terminará com entrevistas com membros da equipa para avaliar a fidelidade à intervenção. , bem como coletar dados sobre adaptações à intervenção de cada local. Essas entrevistas serão conduzidas pela equipe de estudo do local central (Universidade do Colorado) e ocorrerão com os envolvidos em cada local na implementação das intervenções e podem incluir investigadores principais e/ou co-investigadores do local, líderes de TI ou analistas.

Objetivo 2. Testar a eficácia, bem como a interação, das intervenções EPIC-HF e PROMPT-HF para melhorar a prescrição de GDMT antes e depois da consulta clínica entre 2.000 pacientes em 5 sistemas de saúde usando um desenho fatorial 2x2 randomizado no médico -nível.

• Hipótese 2A - Eficácia: Tanto o EPIC-HF quanto o PROMPT-HF melhorarão a intensificação do GDMT.
• Hipótese 2B – Interação: Ferramentas voltadas para pacientes e médicos podem funcionar melhor quando usadas em combinação.

A randomização por cluster ocorrerá no nível do médico, onde o médico é randomizado para 1 dos 4 braços do estudo (cuidados usuais, apenas EPIC-HF, apenas PROMPT-HF, ambos). A randomização será estratificada no nível do site. A atribuição do paciente segue a randomização do médico.

Seguindo os processos desenvolvidos no Objetivo 1, cada local entregará as intervenções atribuídas aos pacientes e médicos de acordo com a randomização. Os médicos randomizados para intervenção(ões) terão a intervenção entregue ao próprio médico (PROMPT-HF) e/ou ao seu paciente (EPIC-HF) antes da consulta clínica de rotina agendada do paciente. As intervenções serão implementadas como tratamento padrão entre aqueles nos braços de intervenção e ocorrerão para todos os pacientes elegíveis.

Os dados do paciente serão coletados por meio dos EHRs dos pacientes.

Objetivo 3. Avaliar a implementação contínua de EPIC-HF e PROMPT-HF usando o Modelo Prático e Robusto de Implementação e Sustentabilidade (PRISM) para compreender os meios mais eficazes de concepção e entrega de intervenção, bem como adaptações devido a fatores contextuais.

• Hipótese 3: A compreensão dos principais elementos obrigatórios e as adaptações personalizadas às intervenções e à sua execução maximizarão o impacto equitativo em todos os resultados da implementação (alcance), aumentarão a aceitação pelas clínicas e pelos seus médicos (adoção), facilitarão a implementação apropriada (implementação e adaptações) e levar ao uso sustentado após o ensaio clínico (manutenção).

A implementação de EPIC-HF e PROMPT-HF será explorada usando os resultados de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) da estrutura PRISM para compreender os meios mais eficazes de entrega sustentável.

Alcance: Os investigadores tentarão caracterizar a proporção e representatividade dos pacientes elegíveis que recebem a intervenção. A representatividade será avaliada comparando os participantes que optaram por participar e aqueles que optaram por não participar com base em indicadores demográficos/clínicos.

Eficácia: Avaliada no Objectivo 2, acima.

Adoção: Serão avaliados o número absoluto, a proporção e a representatividade dos ambientes e agentes de intervenção (médicos) que desejam iniciar um programa. Efectivamente, a adopção deveria ser de 100% ao nível do local, uma vez que todos os programas que foram abordados concordaram em participar. Os dados serão coletados sobre a adoção em nível clínico, onde cada médico pode se inscrever ou recusar no início do estudo e, em seguida, adotar ou ignorar o PROMPT-HF CDS durante a condução do estudo. As atitudes dos médicos em relação à nova abordagem serão exploradas através de inquéritos clínicos medidos antes e depois do ensaio.

Implementação: Os investigadores avaliarão até que ponto a intervenção é implementada conforme pretendido (fidelidade) e as adaptações feitas. Com uma avaliação de métodos mistos, serão exploradas as experiências do EPIC-HF e do PROMPT-HF e sua combinação.

Manutenção: A equipa de estudo irá recolher sistematicamente dados sobre as decisões locais relativas à manutenção e também avaliará as recomendações do pessoal para a manutenção.