I-I-CAPTAIN-HF: Nástroje pro lékaře a pacienty zaměřené na zintenzivnění neurohormonálních léků na srdeční selhání (IICAPTAIN-HF)

I-I-CAPTAIN-HF je vícemístná hybridní studie účinnosti implementace typu 2 prováděná na 5 místech: University of Colorado (centrální pracoviště), Yale University, Northwestern University, University of Utah a Sutter Health.

Cíl 1. Implementovat intervence EPIC-HF a PROMPT-HF v 5 zdravotnických systémech prostřednictvím participativní práce s víceúrovňovým týmem využívajícím rámec PRISM k vedení řady implementačních strategií, které respektují povinné aspekty intervencí (funkce) a prozkoumat úpravy (formu) pro maximalizaci spravedlivého dosahu, široké přijetí, věrnost implementace a dlouhodobou údržbu.

• Hypotéza 1A: Standardní logiku EHR (v Epic) lze vytvořit pro identifikaci HFrEF a automatizované doručení obou intervencí s následným přizpůsobením individuální systémové infrastruktuře EHR.
• Hypotéza 1B: Lze identifikovat výzvy spojené s poskytováním automatizovaných intervencí, vyvinout řešení a sdílet procesy pro optimální integraci do prostředí místní kliniky.
• Hypotéza 1C: Problémy rovného přístupu – digitálního přístupu, jazyka, kapesných nákladů, sociálních determinant zdraví – lze řešit intervencí a adaptací doručení, respektující jedinečnost příjemců.

Počáteční fáze I-I-CAPTAIN-HF zkoumá řadu implementačních strategií, které převezmou stávající intervence EPIC-HF a PROMPT-HF a optimalizují jejich schopnost široké implementace při zachování věrnosti nástrojů. Současné verze EPIC-HF a PROMPT-HF byly testovány na jednom místě za podmínek výzkumu, které vedly k překážkám pro širší přijímání. V cíli 1 výzkumníci a studijní tým 1) vytvoří externí poradní výbor, 2) použijí domény PRISM k definování povinných funkcí intervencí, 3) zapojí partnery lokality k definování úprav formulářů pomocí webového nástroje iPRISM k posouzení kontextu, 4 ) prověřit přizpůsobitelné formy, aby bylo možné zvážit věrnost fungování, 5) rozhodnout o konečných formách pro každé místo a 6) pilotovat místní verze každého zásahu pomocí technického testování EHR, aby byla zajištěna proveditelnost, použitelnost a přijatelnost. Nástroje budou implementovány a automatizovány v rámci každé EHR a použity jako standardní péče pro všechny způsobilé pacienty.

Před uzavřením Cíle 1 všechny weby pilotně otestují svůj implementační přístup založený na místě, aby posoudily proveditelnost, použitelnost a přijatelnost uživatelem před širokou implementací v Cíli 2. Tento proces bude zakončen rozhovory se členy týmu za účelem posouzení věrnosti zásahu. a také shromažďovat údaje o přizpůsobení zásahu na každém místě. Tyto rozhovory povede studijní tým centrálního pracoviště (University of Colorado) a proběhnou s těmi, kdo jsou zapojeni do provádění intervencí na každém pracovišti a mohou zahrnovat hlavní vyšetřovatele a/nebo spoluřešitele, vedení IT nebo analytiky.

Cíl 2. Otestovat účinnost a také vzájemné působení intervencí EPIC-HF a PROMPT-HF ke zlepšení předepisování GDMT od doby před návštěvou kliniky do po ní mezi 2000 pacienty v 5 zdravotnických systémech pomocí 2x2 faktoriálního designu randomizovaného u lékaře -úroveň.

• Hypotéza 2A – Účinnost: EPIC-HF i PROMPT-HF zlepší intenzifikaci GDMT.
• Hypotéza 2B – Interakce: Nástroje pro pacienty a lékaře mohou fungovat lépe, když se používají v kombinaci.

Cluster-randomizace proběhne na úrovni klinického lékaře, kde je lékař randomizován do 1 ze 4 ramen studie (obvyklá péče, pouze EPIC-HF, pouze PROMPT-HF, obě). Randomizace bude stratifikována na úrovni webu. Přiřazení pacientů následuje po randomizaci lékaře.

V souladu s procesy vyvinutými v cíli 1 každé pracoviště poskytne přidělené zásahy pacientům a lékařům podle randomizace. Těmto lékařům randomizovaným k intervenci (zákrokům) bude intervence doručena samotnému lékaři (PROMPT-HF) a/nebo jejich pacientovi (EPIC-HF) před plánovanou rutinní schůzkou pacienta na kliniku. Intervence budou implementovány jako standardní péče napříč těmi, kdo jsou v intervenčních ramenech, a budou probíhat u všech způsobilých pacientů.

Údaje na úrovni pacienta budou shromažďovány prostřednictvím EHR pacientů.

Cíl 3. Vyhodnotit probíhající implementaci EPIC-HF a PROMPT-HF pomocí praktického, robustního modelu implementace a udržitelnosti (PRISM), abyste porozuměli nejúčinnějším prostředkům návrhu a realizace intervencí, stejně jako adaptacím způsobeným kontextovými faktory.

• Hypotéza 3: Pochopení klíčových povinných prvků a přizpůsobení přizpůsobení intervencím a jejich provedení maximalizuje spravedlivý dopad napříč výsledky implementace (dosah), zvýší využití klinikami a jejich klinickými lékaři (adopce), usnadní vhodné nasazení (implementace a adaptace) a vést k trvalému používání po klinickém hodnocení (údržba).

Implementace EPIC-HF a PROMPT-HF bude prozkoumána pomocí výsledků Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) z rámce PRISM, abychom pochopili nejúčinnější prostředky udržitelného poskytování.

Dosah: Vyšetřovatelé se pokusí charakterizovat podíl a reprezentativnost vhodných pacientů, kteří dostanou intervenci. Reprezentativnost bude posuzována porovnáním účastníků, kteří se přihlásí, s těmi, kteří se odhlásili, na základě demografických/klinických ukazatelů.

Efektivita: Posouzeno v cíli 2 výše.

Přijetí: Bude hodnocen absolutní počet, podíl a reprezentativnost zařízení a intervenčních agentů (kliniků), kteří jsou ochotni zahájit program. Účinně by přijetí mělo být 100% na úrovni lokality, protože všechny programy, které byly osloveny, souhlasily s účastí. Data budou shromažďována při přijetí na úrovni klinického lékaře, kde se každý lékař může zapsat nebo odmítnout na začátku studie a poté přijmout nebo ignorovat PROMPT-HF CDS během provádění studie. Postoje lékařů k novému přístupu budou zkoumány pomocí klinických průzkumů měřených před a po studii.

Implementace: Vyšetřovatelé posoudí, do jaké míry je zásah proveden tak, jak bylo zamýšleno (věrnost) a provedené úpravy. S hodnocením smíšených metod budou prozkoumány zkušenosti EPIC-HF a PROMPT-HF a jejich kombinace.

Údržba: Studijní tým bude systematicky shromažďovat údaje o místních rozhodnutích týkajících se údržby a také posoudí doporučení zaměstnanců pro udržení.