이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

I-I-CAPTAIN-HF: 심부전에 대한 신경호르몬 약물 강화를 목표로 하는 임상의 및 환자 대상 도구 (IICAPTAIN-HF)

2026년 7월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver

박출률 감소로 심부전에 대한 신경호르몬 약물 강화를 목표로 하는 임상의 및 환자 대상 도구의 구현 및 상호 작용: I-I-CAPTAIN-HF

박출률이 감소된 만성 심부전(HFrEF) 환자를 위해 지침 중심 의료 요법(GDMT)이 점점 더 많이 개발되었습니다. 권장 용량으로 병용 사용하면 환자는 심장 기능, 삶의 질 및 생존율이 크게 향상되는 경우가 많습니다.1,2 그러나 GDMT의 과소사용은 HFrEF 환자의 대다수에서 발생합니다. 최근 2건의 임상시험에서는 처방에 대한 사전 예방적이고 전체적인 접근 방식을 촉진하기 위해 환자 중심 의사결정 지원 도구의 자동화된 전달을 사용하여 진료소 방문 중 개선된 GDMT 처방을 입증했습니다. EPIC-HF(NCT03334188)는 환자에게 전송된 간단한 비디오 및 체크리스트 문서를 테스트했습니다. 진료소 방문 직전에 임상의와 협력하여 GDMT에 최소한 1개의 긍정적인 변화를 가져오도록 권장합니다. PROMPT-HF(NCT05433220)는 진료소 방문 중 임상의에게 전달되는 GDMT 강화에 대한 맞춤형 전자 건강 기록(EHR) 경고를 테스트했습니다. 현재 I-I-CAPTAIN-HF 연구는 실용적인 클러스터 무작위 구현 효과 시험을 통해 전국 5개 의료 시스템에서 HFrEF 약물 강화를 위한 EPIC-HF 환자 대면 도구와 PROMPT-HF 임상의 대면 도구를 광범위하게 구현하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. . 이는 각 의료 시스템에서 두 가지 도구를 적용하는 초기 단계를 통해 발생합니다. 준비가 되면 임상의 수준에서 2x2 무작위 배정을 사용하여 2가지 도구를 테스트합니다. 동시에, EPIC-HF 및 PROMPT-HF 구현에 대한 공식 평가를 통해 개입 설계 및 전달의 가장 효과적인 수단은 물론 상황적 요인에 따른 적응을 이해하여 사용을 최적화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

I-I-CAPTAIN-HF는 콜로라도 대학교(중앙 사이트), 예일 대학교, 노스웨스턴 대학교, 유타 대학교, Sutter Health 등 5개 현장에서 실시된 다중 현장, 유형 2 하이브리드 구현 효율성 시험입니다.

목표 1. 개입(기능)의 필수 측면을 존중하는 다양한 구현 전략 제공을 안내하기 위해 PRISM 프레임워크를 사용하는 다단계 팀과의 참여 작업을 통해 5개 의료 시스템에서 EPIC-HF 및 PROMPT-HF 개입을 구현합니다. 공평한 범위, 광범위한 채택, 구현의 충실성 및 장기 유지 관리를 극대화하기 위한 적응(형태)을 탐색합니다.

  • 가설 1A: HFrEF 식별 및 두 개입의 자동 전달을 위해 표준 EHR 로직(Epic)을 생성한 후 개별 시스템 EHR 인프라에 맞게 조정할 수 있습니다.
  • 가설 1B: 자동화된 개입 전달과 관련된 과제를 식별하고, 솔루션을 개발하고, 지역 진료소 환경에 최적의 통합을 위한 프로세스를 공유할 수 있습니다.
  • 가설 1C: 형평성 디지털 접근, 언어, 본인 부담 비용, 건강의 사회적 결정 요인 등의 문제는 수신자의 고유성을 존중하면서 개입 및 전달 적응을 통해 해결될 수 있습니다.

I-I-CAPTAIN-HF의 초기 단계에서는 기존 EPIC-HF 및 PROMPT-HF 개입을 취하고 도구 충실도를 유지하면서 광범위하게 구현될 수 있는 능력을 최적화하는 다양한 구현 전략을 탐구합니다. EPIC-HF 및 PROMPT-HF의 현재 버전은 광범위한 활용에 대한 장벽이 있는 연구 조건 하에 단일 현장에서 테스트되었습니다. 목표 1에서 조사자와 연구 팀은 1) 외부 자문 위원회를 구성하고, 2) 개입의 필수 기능을 정의하기 위해 PRISM 영역을 적용하고, 3) 상황을 평가하기 위해 iPRISM 웹 도구를 사용하여 양식 적응을 정의하기 위해 사이트 파트너를 참여시키고, 4 ) 기능 충실도를 고려하기 위해 적응형 양식을 조사하고, 5) 각 현장에 대한 최종 양식을 결정하고, 6) 타당성, 유용성 및 수용성을 보장하기 위해 EHR 기술 테스트를 사용하여 각 개입의 로컬 버전을 시험합니다. 이 도구는 각 EHR 내에서 구현 및 자동화되며 모든 적격 환자에 대한 표준 치료로 사용됩니다.

목표 1이 완료되기 전에 모든 사이트는 목표 2의 광범위한 구현에 앞서 타당성, 유용성 및 사용자 수용성을 평가하기 위해 사이트 기반 구현 접근 방식을 파일럿 테스트합니다. 이 프로세스는 개입에 대한 충실도를 평가하기 위해 팀 구성원과의 인터뷰로 마무리됩니다. , 각 현장의 개입에 대한 적응에 대한 데이터를 수집합니다. 이러한 인터뷰는 중앙 현장(콜로라도 대학교) 연구 팀에 의해 실시되며 개입을 구현하는 각 현장에 관련된 사람들과 함께 진행되며 현장 책임자 조사자 및/또는 공동 조사자, IT 리더 또는 분석가가 포함될 수 있습니다.

목표 2. 임상의가 무작위로 배정한 2x2 요인 설계를 사용하여 5개 의료 시스템의 2000명의 환자를 대상으로 진료소 방문 전부터 후까지 GDMT 처방을 개선하기 위한 EPIC-HF 및 PROMPT-HF 중재의 효과와 상호작용을 테스트합니다. -수준.

  • 가설 2A - 효율성: EPIC-HF와 PROMPT-HF 모두 GDMT 강화를 향상시킬 것입니다.
  • 가설 2B - 상호 작용: 환자와 임상의가 대면하는 도구를 함께 사용할 때 더 잘 작동할 수 있습니다.

군집 무작위화는 임상의 수준에서 이루어지며 임상의는 4개 연구 부문 중 1개(일반 치료, EPIC-HF만, PROMPT-HF만, 둘 다) 중 1개에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 사이트 수준에서 계층화됩니다. 환자 배정은 임상의 무작위 배정을 따릅니다.

목표 1에서 개발된 프로세스에 따라 각 현장에서는 무작위 배정에 따라 환자와 임상의에게 할당된 개입을 제공합니다. 중재에 무작위로 배정된 임상의는 환자의 예정된 정기 진료 예약 전에 임상의 자신(PROMPT-HF) 및/또는 환자(EPIC-HF)에게 중재를 전달하게 됩니다. 중재는 중재 부문에 속한 모든 환자에 대한 표준 치료로 시행되며 모든 적격 환자에게 발생합니다.

환자 수준 데이터는 환자의 EHR을 통해 수집됩니다.

목표 3. 실용적이고 강력한 구현 및 지속 가능성 모델(PRISM)을 사용하여 EPIC-HF 및 PROMPT-HF의 지속적인 구현을 평가하여 상황적 요인으로 인한 적응뿐만 아니라 개입 설계 및 전달의 가장 효과적인 수단을 이해합니다.

• 가설 3: 핵심 필수 요소와 중재 및 전달에 대한 맞춤형 적응을 이해하면 구현 결과(도달 범위) 전반에 걸쳐 공평한 영향을 최대화하고, 진료소와 임상의의 활용도를 높이고(채택), 적절한 배포(구현 및 적응)를 용이하게 하고, 임상시험 후에도 지속적인 사용(유지)이 가능합니다.

EPIC-HF 및 PROMPT-HF의 구현은 지속 가능한 전달의 가장 효과적인 수단을 이해하기 위해 PRISM 프레임워크의 RE-AIM(도달, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리) 결과를 사용하여 탐색됩니다.

도달 범위: 조사관은 중재를 받는 적격 환자의 비율과 대표성을 특성화하려고 시도합니다. 대표성은 인구통계학적/임상 지표를 기반으로 선택한 참가자와 탈퇴한 참가자를 비교하여 평가됩니다.

효율성: 위의 목표 2에서 평가되었습니다.

채택: 프로그램을 시작할 의향이 있는 환경 및 중재 대리인(임상의)의 절대적인 수, 비율 및 대표성이 평가됩니다. 접근한 모든 프로그램이 참여에 동의했으므로 사실상 채택은 현장 수준에서 100% 이루어져야 합니다. 데이터는 임상의 수준에서 채택에 대해 수집되며 각 임상의는 연구 시작 시 등록하거나 거부할 수 있으며 연구 수행 중에는 PROMPT-HF CDS를 채택하거나 무시할 수 있습니다. 새로운 접근법에 대한 임상의의 태도는 시험 전후에 측정된 임상의 설문조사를 사용하여 조사됩니다.

구현: 조사관은 개입이 의도된 대로(충실도) 구현되고 조정이 이루어진 정도를 평가합니다. 혼합 방법 평가를 통해 EPIC-HF 및 PROMPT-HF의 경험과 이들의 조합을 탐구합니다.

유지 관리: 연구 팀은 유지 관리에 관한 현지 결정에 대한 데이터를 체계적으로 수집하고 유지 관리에 대한 직원 권장 사항도 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • 모병
        • Sutter Health
        • 연락하다:
          • Xiaowei (Sherry) Yan, PhD, MS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
          • Francis P Wilson, MD, MSCE
        • 연락하다:
          • Nihar Desai, MD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
          • Faraz Ahmad, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
          • Josef Stehlik, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임상의:

  • 심장학 외래 진료소에서 진료하는 임상의(MD, PA, NP)
  • 좌심실 박출률(EF)이 </=40%인 환자를 정기적으로 진료하며, 지난 1년 동안 환자 패널에는 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자가 최소 25명 포함되었습니다.

인내심 있는:

  • 연령 > 18세
  • 가장 최근의 심장 영상 연구에서 LVEF </=40%
  • 지난 12개월 동안 정기적인 심장외래 진료 예약을 받은 적이 있음
  • 최적 용량의 GDMT의 4가지 핵심 요소 모두에는 포함되지 않음: (1) 베타 차단제, (2) 앤지오텐신 수용체-네프릴신 억제제/앤지오텐신 전환 효소 억제제/앤지오-텐신 수용체 차단제, (3) 알도스테론 수용체 길항제, (4) 나트륨-포도당 공동운송자

제외 기준:

인내심 있는:

  • 좌심실 보조 장치가 있음
  • 이식(또는 s/p 이식)에 대한 평가 중이거나 목록에 등재됨
  • 사구체 여과율(GFR) 15 미만
  • IV 근육 수축에 대해
  • 호스피스 간호에 대해
  • 비영어권 또는 비스페인어권자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 관리
환자는 평소와 같이 진료를 받게 됩니다.
실험적: EPIC-HF 환자 대면 도구
환자는 등록 후 다음 진료 예약 약 2~7일 및 0~1일 전에 환자 참여 비디오와 HeartMeds Guide 체크리스트를 전자적으로 받게 됩니다.
행동: EPIC-HF 환자 대면 도구
1페이지 분량의 HeartMeds 가이드 체크리스트와 함께 정기적인 심장학 진료소 방문 전에 전송된 HFrEF 약물 처방에 대해 환자의 참여를 유도하고 활성화하도록 설계된 간략한 애니메이션 비디오입니다.
실험적: PROMPT-HF 임상의를 위한 경고
임상의는 외래 방문 시 적격한 HFrEF 환자에게 지침 중심 의료 요법(GDMT)을 권장하는 맞춤형 전자 건강 기록(EHR) 알림을 받게 됩니다.
행동: PROMPT-HF 임상의를 위한 경고
환자의 의료 기록에서 주문 입력 화면을 열면 각 적격 환자에 대한 모범 사례 알림이 나타납니다. 이를 통해 제공자에게 HFrEF가 있음을 알리고, 환자의 현재 LVEF와 현재 증거 기반 약물을 기록하며, HFrEF 환자를 위해 권장되는 증거 기반, 지침 권장 및 FDA 승인 치료법이 포함된 주문 세트에 액세스할 수 있습니다. 제공자는 또한 제공자가 원하는 경우 추가 교육을 허용하기 위해 심부전 치료에 관해 가장 유용한 지침 권장 정보에 대한 링크에 액세스할 수 있습니다. 경고에는 이러한 약물 처방에 필요한 예상 모니터링 및 후속 조치도 명확하게 명시됩니다.
실험적: 둘 다(EPIC-HF 및 PROMPT-HF 중재)
환자는 등록 후 다음 진료 예약 약 2~7일 및 0~1일 전에 환자 참여 비디오와 HeartMeds 가이드 체크리스트를 전자적으로 받게 되며, 임상의는 가이드라인 중심 의료 요법을 권장하는 맞춤형 전자 건강 기록(EHR) 알림을 받게 됩니다. 외래 방문 중 적격 HFrEF 환자의 GDMT).
행동: EPIC-HF 환자 대면 도구
1페이지 분량의 HeartMeds 가이드 체크리스트와 함께 정기적인 심장학 진료소 방문 전에 전송된 HFrEF 약물 처방에 대해 환자의 참여를 유도하고 활성화하도록 설계된 간략한 애니메이션 비디오입니다.
행동: PROMPT-HF 임상의를 위한 경고
환자의 의료 기록에서 주문 입력 화면을 열면 각 적격 환자에 대한 모범 사례 알림이 나타납니다. 이를 통해 제공자에게 HFrEF가 있음을 알리고, 환자의 현재 LVEF와 현재 증거 기반 약물을 기록하며, HFrEF 환자를 위해 권장되는 증거 기반, 지침 권장 및 FDA 승인 치료법이 포함된 주문 세트에 액세스할 수 있습니다. 제공자는 또한 제공자가 원하는 경우 추가 교육을 허용하기 위해 심부전 치료에 관해 가장 유용한 지침 권장 정보에 대한 링크에 액세스할 수 있습니다. 경고에는 이러한 약물 처방에 필요한 예상 모니터링 및 후속 조치도 명확하게 명시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박출률이 감소된 심부전 환자의 GDMT 강화
기간: 진료 전 방문부터 진료 후 1일까지
이 시험의 주요 결과는 임상 전 방문 이후 처방된 HFrEF 치료법(베타 차단제, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) 및/또는 용량 강화의 횟수가 증가한 HFrEF 환자의 비율입니다. 1일 후까지.
진료 전 방문부터 진료 후 1일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 약물 등급 변경
기간: 0, 1, 30일
베타 차단제, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i에 대해 처방된 HFrEF 치료법 수 및/또는 용량 강화의 변경.
0, 1, 30일
안전 및 부작용
기간: 1~90일
저혈압, 서맥, 급성 신부전, 고칼륨혈증, 약물에 대한 알레르기 반응, 요로 감염, 심부전 악화 등의 진단으로 입원 및 응급실 방문.
1~90일
환자 활성화
기간: 방문 다음날
환자에게 전송된 설문조사에는 만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC)가 수집됩니다. 이는 환자 중심 진료 및 자기 관리 행동 수용에 초점을 맞춘 환자 수준의 의료 평가입니다. PACIC 점수 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 환자가 자기 관리 및 만성질환 상담에 더 많이 참여하고 있다는 인식을 나타냅니다. 본 연구에서는 'Patient Activation' 및 'Five As' Agree'의 PACIC 하위 도메인이 사용됩니다.
방문 다음날
환자 자기효능감
기간: 방문 다음날
환자에게 보낸 설문조사에서 의사결정 자기효능감 척도가 수집됩니다. 이는 공유된 의사 결정을 포함하여 의사 결정에 있어 자신의 능력에 대한 자신감이나 믿음을 측정합니다. 0점은 '매우 낮은 자기 효능감'을 의미하고, 100점은 '매우 높은 자기 효능감'을 의미합니다.
방문 다음날
환자 활성화 도구 및 임상 결정 지원에 대한 임상의의 태도
기간: 기준선, 연구 완료 시(약 2.5년)
임상의에게 보낸 설문조사에서 EPIC-HF 및 PROMPT-HF 개입에 적합한 6개 항목 태도 측정이 수집됩니다.
기준선, 연구 완료 시(약 2.5년)
임상의의 수용 가능성과 중재의 타당성
기간: 연구 완료 시(약 2.5년)
임상의에게 보낸 설문조사에서는 중재 조치의 수용 가능성과 중재 조치의 타당성이 수집됩니다.
연구 완료 시(약 2.5년)
EPIC-HF 개입 범위
기간: 학습기간 전체(약 2.5년)
EPIC-HF 개입의 범위는 개입을 받은 적격 환자의 비율과 대표성에 의해 측정됩니다. 대표성은 인구통계학적/임상 지표를 기반으로 선택한 참가자와 탈퇴한 참가자를 비교하여 평가됩니다.
학습기간 전체(약 2.5년)
PROMPT-HF 중재 채택
기간: 학습기간 전체(약 2.5년)
PROMPT-HF 개입의 채택은 등록 대 거부에 따른 적격 임상의의 비율과 대표성에 의해 측정됩니다.
학습기간 전체(약 2.5년)
PROMPT-HF 및 EPIC-HF 중재 시행
기간: 연구 기간 전체(약 2.5년), 환자의 경우 방문 다음날, 임상의의 경우 연구 완료 시(약 2.5년)
임상의와 환자에게 보낸 설문조사에서는 PROMPT-HF 및 EPIC-HF 중재 사용에 대한 질문과 의견이 수집됩니다. 임상의와 환자의 하위 집합에서는 구현에 대한 보다 심층적인 이해를 얻기 위해 정성적 인터뷰가 실시됩니다.
연구 기간 전체(약 2.5년), 환자의 경우 방문 다음날, 임상의의 경우 연구 완료 시(약 2.5년)
PROMPT-HF 및 EPIC-HF 개입의 유지 관리
기간: 1차 데이터 수집 완료 후 6개월
현장 임상의 및 기관 리더십과의 인터뷰를 통해 연구 기간 이후 중재를 지속적으로 사용하는 비율.
1차 데이터 수집 완료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Yale University
University of Utah
Sutter Health

수사관

  • 수석 연구원: Larry A Allen, MD, MHS, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-1449
  • BPS-2023C1-31460 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계된 참가자 데이터만 보고됩니다. 식별되지 않은 연구 데이터 세트는 연구 수집 및 분석이 완료된 후 데이터 저장소 웹사이트에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다