I-I-CAPTAIN-HF: Narzędzia dla klinicystów i pacjentów mające na celu intensyfikację stosowania leków neurohormonalnych w leczeniu niewydolności serca (IICAPTAIN-HF)

I-I-CAPTAIN-HF to wieloośrodkowe hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia typu 2 prowadzone w 5 ośrodkach: Uniwersytecie Kolorado (ośrodek centralny), Uniwersytecie Yale, Uniwersytecie Northwestern, Uniwersytecie Utah i Sutter Health.

Cel 1. Wdrożenie interwencji EPIC-HF i PROMPT-HF w 5 systemach opieki zdrowotnej poprzez partycypacyjną pracę z wielopoziomowym zespołem wykorzystującym ramy PRISM do kierowania realizacją szeregu strategii wdrażania, które uwzględniają obowiązkowe aspekty interwencji (funkcja) i zbadaj adaptacje (formę), aby zmaksymalizować sprawiedliwy zasięg, szerokie przyjęcie, wierność wdrożenia i długoterminowe utrzymanie.

• Hipoteza 1A: Można stworzyć standardową logikę EHR (w Epic) do identyfikacji HFrEF i automatycznego dostarczania obu interwencji, a następnie dostosować ją do indywidualnej infrastruktury EHR systemu.
• Hipoteza 1B: Można zidentyfikować wyzwania związane ze zautomatyzowanym świadczeniem interwencji, opracować rozwiązania i udostępnić procesy w celu optymalnej integracji ze środowiskiem lokalnej kliniki.
• Hipoteza 1C: Kwestie równości – dostęp cyfrowy, język, koszty własne, społeczne determinanty zdrowia – można rozwiązać poprzez adaptację interwencji i dostarczania, z poszanowaniem wyjątkowości odbiorców.

W początkowej fazie projektu I-I-CAPTAIN-HF bada się szereg strategii wdrożeniowych, które uwzględnią istniejące interwencje EPIC-HF i PROMPT-HF i zoptymalizują ich zdolność do szerokiego wdrożenia przy zachowaniu wierności narzędzi. Aktualne wersje EPIC-HF i PROMPT-HF testowano w pojedynczych ośrodkach w warunkach badawczych, które doprowadziły do ​​powstania barier na drodze do szerszego wykorzystania. W Celu 1 badacze i zespół badawczy 1) utworzą Zewnętrzny Komitet Doradczy, 2) zastosują domeny PRISM w celu zdefiniowania obowiązkowych funkcji interwencji, 3) zaangażują partnerów ośrodka w celu zdefiniowania dostosowań formularzy za pomocą narzędzia internetowego iPRISM w celu oceny kontekstu, 4 ) zweryfikować możliwe do dostosowania formularze, aby rozważyć wierność ich funkcjonowania, 5) podjąć decyzję o ostatecznych formularzach dla każdego ośrodka oraz 6) przeprowadzić pilotażowe lokalne wersje każdej interwencji, korzystając z testów technicznych EHR, aby zapewnić wykonalność, użyteczność i akceptowalność. Narzędzia zostaną wdrożone i zautomatyzowane w każdym EHR i będą stosowane jako standardowa opieka dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów.

Przed zakończeniem Celu 1 wszystkie ośrodki przeprowadzą pilotażowe testy swojego podejścia do wdrażania w oparciu o lokalizację, aby ocenić wykonalność, użyteczność i akceptację użytkowników przed powszechnym wdrożeniem Celu 2. Proces ten zakończy się wywiadami z członkami zespołu w celu oceny wierności interwencji , a także gromadzić dane na temat dostosowań do interwencji w każdym obiekcie. Wywiady te zostaną przeprowadzone przez zespół badawczy ośrodka centralnego (Uniwersytet Kolorado) i zostaną przeprowadzone z osobami zaangażowanymi w każdym ośrodku we wdrażanie interwencji i mogą obejmować głównych badaczy i/lub współbadaczy, kierownictwo IT lub analityków.

Cel 2. Zbadanie skuteczności i interakcji interwencji EPIC-HF i PROMPT-HF w celu poprawy przepisywania GDMT przed wizytą w klinice i po jej zakończeniu wśród 2000 pacjentów w 5 systemach opieki zdrowotnej przy użyciu planu czynnikowego 2x2, losowego u lekarza -poziom.

• Hipoteza 2A – Skuteczność: Zarówno EPIC-HF, jak i PROMPT-HF poprawią intensyfikację GDMT.
• Hipoteza 2B – Interakcja: Narzędzia skierowane do pacjenta i lekarza mogą działać lepiej, gdy są stosowane w połączeniu.

Randomizacja klasterowa będzie miała miejsce na poziomie klinicysty, gdzie klinicysta zostanie przydzielony losowo do 1 z 4 ramion badania (opieka zwykła, tylko EPIC-HF, tylko PROMPT-HF, oba). Randomizacja będzie stratyfikacja na poziomie ośrodka. Przydział pacjentów następuje po randomizacji lekarza.

Zgodnie z procesami opracowanymi w ramach Celu 1, każdy ośrodek zapewni przydzielone interwencje pacjentom i klinicystom zgodnie z randomizacją. W przypadku klinicystów losowo przydzielonych do interwencji interwencja zostanie dostarczona lekarzowi (PROMPT-HF) i/lub jego pacjentowi (EPIC-HF) przed zaplanowaną rutynową wizytą pacjenta w przychodni. Interwencje zostaną wdrożone jako standard opieki we wszystkich grupach interwencyjnych i zostaną zastosowane u wszystkich kwalifikujących się pacjentów.

Dane na poziomie pacjenta będą gromadzone za pośrednictwem EHR pacjentów.

Cel 3. Ocena bieżącego wdrażania EPIC-HF i PROMPT-HF przy użyciu praktycznego, solidnego modelu wdrożenia i zrównoważonego rozwoju (PRISM), aby zrozumieć najskuteczniejsze sposoby projektowania i realizacji interwencji, a także adaptacje wynikające z czynników kontekstowych.

• Hipoteza 3: Zrozumienie kluczowych obowiązkowych elementów oraz dostosowanych dostosowań do interwencji i ich realizacji zmaksymalizuje sprawiedliwy wpływ na wyniki wdrożenia (zasięg), zwiększy wykorzystanie przez kliniki i ich lekarzy (adopcja), ułatwi odpowiednie wdrożenie (wdrożenie i adaptacje) oraz prowadzić do długotrwałego stosowania po zakończeniu badania klinicznego (konserwacja).

Wdrożenie EPIC-HF i PROMPT-HF zostanie zbadane przy użyciu wyników Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation i Maintenance (RE-AIM) z ram PRISM, aby zrozumieć najskuteczniejsze sposoby zrównoważonego dostarczania.

Zasięg: badacze spróbują scharakteryzować proporcję i reprezentatywność kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymają interwencję. Reprezentatywność zostanie oceniona poprzez porównanie uczestników, którzy wyrazili zgodę, z tymi, którzy zrezygnowali, na podstawie wskaźników demograficznych/klinicznych.

Skuteczność: oceniana w celu 2 powyżej.

Przyjęcie: Ocenie zostanie poddana bezwzględna liczba, proporcja i reprezentatywność placówek i agentów interwencyjnych (kliników), którzy chcą zainicjować program. W praktyce wdrożenie powinno nastąpić w 100% na poziomie ośrodka, ponieważ wszystkie programy, do których się zwrócono, zgodziły się na udział. Dane będą zbierane po przyjęciu na poziomie klinicysty, do którego każdy klinicysta może zapisać się lub odrzucić na początku badania, a następnie przyjąć lub zignorować CDS PROMPT-HF podczas prowadzenia badania. Postawy klinicystów wobec nowego podejścia zostaną zbadane za pomocą ankiet klinicznych mierzonych przed badaniem i po nim.

Wdrożenie: Badacze ocenią stopień, w jakim interwencja została wdrożona zgodnie z zamierzeniami (wierność) i dokonano dostosowań. W ramach oceny metod mieszanych zostaną zbadane doświadczenia EPIC-HF i PROMPT-HF oraz ich kombinacji.

Utrzymanie: Zespół badawczy będzie systematycznie gromadził dane na temat lokalnych decyzji dotyczących utrzymania, a także oceniał zalecenia personelu dotyczące utrzymania.