I-I-CAPTAIN-HF: Kliniker og pasientrettet verktøy som tar sikte på å intensivere nevrohormonelle medisiner for hjertesvikt (IICAPTAIN-HF)

I-I-CAPTAIN-HF er en multi-site, type-2 hybrid implementering-effektivitetstest utført på 5 steder: University of Colorado (sentralt sted), Yale University, Northwestern University, University of Utah og Sutter Health.

Mål 1. Implementere EPIC-HF- og PROMPT-HF-intervensjonene ved 5 helsesystemer gjennom deltakende arbeid med et team på flere nivåer som bruker PRISM-rammeverket for å veilede leveringen av en rekke implementeringsstrategier som respekterer obligatoriske aspekter ved intervensjonene (funksjon) og utforske tilpasninger (form) for å maksimere rettferdig rekkevidde, bred adopsjon, trofast implementering og langsiktig vedlikehold.

• Hypotese 1A: Standard EPJ-logikk (i Epic) kan lages for HFrEF-identifikasjon og automatisert levering av begge intervensjonene, etterfulgt av skreddersydd til individuell EPJ-infrastruktur.
• Hypotese 1B: Utfordringer rundt automatisert intervensjonslevering kan identifiseres, løsninger utvikles og prosesser deles for optimal integrering i det lokale klinikkmiljøet.
• Hypotese 1C: Spørsmål om egenkapital-digital tilgang, språk, egenkostnad, sosiale determinanter for helse-kan løses ved intervensjon og leveringstilpasninger, med respekt for mottakernes unike egenskaper.

Den innledende fasen av I-I-CAPTAIN-HF utforsker en rekke implementeringsstrategier som vil ta de eksisterende EPIC-HF- og PROMPT-HF-intervensjonene og optimere deres evne til å bli implementert bredt, samtidig som de beholder verktøytrohet. Nåværende versjoner av EPIC-HF og PROMPT-HF ble testet på enkeltsteder under forskningsforhold som har ført til barrierer for bredere opptak. I mål 1 vil etterforskerne og studieteamet 1) danne en ekstern rådgivende komité, 2) bruke PRISM-domener for å definere obligatoriske funksjoner for intervensjonene, 3) engasjere nettstedspartnere til å definere skjematilpasninger ved å bruke iPRISM-nettverktøyet for å vurdere kontekst, 4 ) vet tilpasningsdyktige skjemaer for å vurdere troskap til funksjon, 5) bestemme endelige skjemaer for hvert nettsted, og 6) pilot lokale versjoner av hver intervensjon ved å bruke EPJ-teknisk testing for å sikre gjennomførbarhet, brukervennlighet og akseptabilitet. Verktøyene vil bli implementert og automatisert innenfor hver EPJ og brukt som standardbehandling for alle kvalifiserte pasienter.

Før konklusjonen av mål 1 vil alle nettsteder pilotteste sin stedsbaserte implementeringstilnærming for å vurdere gjennomførbarhet, brukervennlighet og brukerakseptabilitet før utbredt implementering i mål 2. Denne prosessen vil avsluttes med intervjuer med teammedlemmer for å vurdere troskapen til intervensjonen , samt samle inn data om tilpasninger til intervensjonen fra hvert nettsted. Disse intervjuene vil bli utført av det sentrale studieteamet (University of Colorado) og finne sted med de som er involvert på hvert sted med implementering av intervensjonene, og kan inkludere hovedetterforskere og/eller medetterforskere, IT-ledelse eller analytikere.

Mål 2. Test effektiviteten, samt interaksjonen, av EPIC-HF- og PROMPT-HF-intervensjonene for å forbedre GDMT-forskrivningen fra før til etter klinikkbesøket blant 2000 pasienter ved 5 helsesystemer ved å bruke et 2x2 faktorielt design randomisert hos klinikeren -nivå.

• Hypotese 2A - Effektivitet: Både EPIC-HF og PROMPT-HF vil forbedre GDMT-intensivering.
• Hypotese 2B – Interaksjon: Pasient- og klinikervendte verktøy kan fungere bedre når de brukes i kombinasjon.

Cluster-randomisering vil skje på klinikernivå, hvor klinikeren er randomisert til 1 av 4 studiearmer (vanlig omsorg, kun EPIC-HF, kun PROMPT-HF, begge). Randomisering vil bli stratifisert på stedsnivå. Pasientoppdrag følger klinikerrandomisering.

Etter prosesser utviklet i mål 1, vil hvert nettsted levere den/de tildelte intervensjonen(e) til pasienter og klinikere i henhold til randomisering. De klinikerne som er randomisert til intervensjon(er) vil få intervensjonen levert til klinikeren selv (PROMPT-HF) og/eller deres pasient (EPIC-HF) før pasientens planlagte rutinemessige klinikkavtale. Intervensjonene vil bli implementert som standardbehandling på tvers av de som er i intervensjonsarmene og forekommer for alle kvalifiserte pasienter.

Data på pasientnivå vil bli samlet inn gjennom pasientenes EPJer.

Mål 3. Evaluere pågående implementering av EPIC-HF og PROMPT-HF ved hjelp av praktisk, robust implementering og bærekraftsmodell (PRISM) for å forstå de mest effektive midlene for intervensjonsdesign og levering, samt tilpasninger på grunn av kontekstuelle faktorer.

• Hypotese 3: Å forstå viktige obligatoriske elementer og skreddersydde tilpasninger til intervensjonene og deres levering vil maksimere rettferdig effekt på tvers av implementeringsresultater (rekkevidde), øke opptaket av klinikkene og deres klinikere (adopsjon), lette hensiktsmessig distribusjon (implementering og tilpasninger), og føre til vedvarende bruk etter den kliniske utprøvingen (vedlikehold).

Implementering av EPIC-HF og PROMPT-HF vil bli utforsket ved å bruke Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM)-resultatene fra PRISM-rammeverket for å forstå de mest effektive måtene for bærekraftig levering.

Rekkevidde: Etterforskere vil forsøke å karakterisere andelen og representativiteten til kvalifiserte pasienter som mottar intervensjonen. Representativiteten vil bli vurdert ved å sammenligne deltakere som melder seg på kontra de som melder seg ut basert på demografiske/kliniske indikatorer.

Effektivitet: Vurdert i mål 2 ovenfor.

Adopsjon: Det absolutte antallet, andelen og representativiteten til settinger og intervensjonsagenter (klinikere) som er villige til å starte et program vil bli vurdert. Effektivt bør adopsjonen være 100 % på stedsnivå siden alle programmene som ble kontaktet har sagt ja til å delta. Data vil bli samlet inn ved adopsjon på klinikernivå, der hver kliniker kan melde seg eller avslå ved studiestart, og deretter adoptere eller ignorere PROMPT-HF CDS under studiegjennomføringen. Klinikeres holdninger til den nye tilnærmingen vil bli utforsket ved hjelp av klinikerundersøkelser målt før og etter studien.

Gjennomføring: Utrederne vil vurdere i hvilken grad inngrepet gjennomføres etter hensikten (troskap) og tilpasninger gjort. Med en blandet metodeevaluering vil erfaringene med EPIC-HF og PROMPT-HF og deres kombinasjon bli utforsket.

Vedlikehold: Studieteamet vil systematisk samle inn data om lokale beslutninger angående vedlikehold og vil også vurdere ansattes anbefalinger for opprettholdelse.