I-I-CAPTAIN-HF: strumenti rivolti al medico e al paziente volti a intensificare i farmaci neuroormonali per l'insufficienza cardiaca (IICAPTAIN-HF)

I-I-CAPTAIN-HF è uno studio multi-sito ibrido di tipo 2 sull'efficacia dell'implementazione condotto in 5 siti: l'Università del Colorado (sito centrale), l'Università di Yale, la Northwestern University, l'Università dello Utah e Sutter Health.

Obiettivo 1. Implementare gli interventi EPIC-HF e PROMPT-HF in 5 sistemi sanitari attraverso il lavoro partecipativo con un team multilivello utilizzando il framework PRISM per guidare la fornitura di una serie di strategie di implementazione che rispettino gli aspetti obbligatori degli interventi (funzione) ed esplorare gli adattamenti (modulo) per massimizzare la portata equa, l’ampia adozione, la fedeltà dell’implementazione e il mantenimento a lungo termine.

• Ipotesi 1A: è possibile creare la logica EHR standard (in Epic) per l'identificazione dell'HFrEF e l'erogazione automatizzata di entrambi gli interventi, seguita dall'adattamento all'infrastruttura EHR del singolo sistema.
• Ipotesi 1B: è possibile identificare le sfide relative all'erogazione automatizzata degli interventi, sviluppare soluzioni e condividere processi per un'integrazione ottimale nell'ambiente clinico locale.
• Ipotesi 1C: questioni di equità – accesso digitale, lingua, costi vivi, determinanti sociali della salute – possono essere affrontate mediante interventi e adattamenti della consegna, rispettando l’unicità dei destinatari.

La fase iniziale di I-I-CAPTAIN-HF esplora una serie di strategie di implementazione che prenderanno gli interventi EPIC-HF e PROMPT-HF esistenti e ottimizzeranno la loro capacità di essere implementati su vasta scala mantenendo la fedeltà dello strumento. Le attuali versioni di EPIC-HF e PROMPT-HF sono state testate in singoli siti in condizioni di ricerca che hanno portato a ostacoli a una più ampia diffusione. Nell'Obiettivo 1, i ricercatori e il gruppo di studio 1) formeranno un comitato consultivo esterno, 2) applicheranno i domini PRISM per definire le funzioni obbligatorie degli interventi, 3) coinvolgeranno i partner del sito per definire adattamenti dei moduli utilizzando lo strumento web iPRISM per valutare il contesto, 4 ) esaminare i moduli adattabili per considerarne la fedeltà alla funzione, 5) decidere i moduli finali per ciascun sito e 6) pilotare versioni locali di ciascun intervento utilizzando test tecnici EHR per garantire fattibilità, usabilità e accettabilità. Gli strumenti saranno implementati e automatizzati all'interno di ciascuna cartella clinica elettronica e utilizzati come standard di cura per tutti i pazienti idonei.

Prima della conclusione dell'Obiettivo 1, tutti i siti testeranno il loro approccio di implementazione basato sul sito per valutare fattibilità, usabilità e accettabilità da parte dell'utente prima dell'implementazione diffusa nell'Obiettivo 2. Questo processo si concluderà con interviste con i membri del team per valutare la fedeltà all'intervento , nonché raccogliere dati sugli adattamenti all'intervento da parte di ciascun sito. Queste interviste saranno condotte dal team di studio del sito centrale (Università del Colorado) e avranno luogo con le persone coinvolte in ciascun sito nell'implementazione degli interventi e potrebbero includere investigatori principali del sito e/o co-investigatori, leadership IT o analisti.

Obiettivo 2. Testare l'efficacia, nonché l'interazione, degli interventi EPIC-HF e PROMPT-HF per migliorare la prescrizione di GDMT da prima a dopo la visita clinica tra 2000 pazienti presso 5 sistemi sanitari utilizzando un disegno fattoriale 2x2 randomizzato presso il medico -livello.

• Ipotesi 2A - Efficacia: sia EPIC-HF che PROMPT-HF miglioreranno l'intensificazione del GDMT.
• Ipotesi 2B – Interazione: gli strumenti rivolti al paziente e al medico possono funzionare meglio se usati in combinazione.

La randomizzazione dei cluster avverrà a livello del medico, dove il medico viene randomizzato in 1 dei 4 bracci dello studio (terapia abituale, solo EPIC-HF, solo PROMPT-HF, entrambi). La randomizzazione sarà stratificata a livello di sito. L'assegnazione dei pazienti segue la randomizzazione del medico.

Seguendo i processi sviluppati nell'Obiettivo 1, ciascun sito fornirà gli interventi assegnati a pazienti e medici secondo la randomizzazione. Ai medici randomizzati per l'intervento verrà consegnato l'intervento al medico stesso (PROMPT-HF) e/o al paziente (EPIC-HF) prima dell'appuntamento clinico di routine programmato per il paziente. Gli interventi saranno implementati come standard di cura in tutti i bracci di intervento e verranno applicati a tutti i pazienti idonei.

I dati a livello di paziente verranno raccolti attraverso le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.

Obiettivo 3. Valutare l'implementazione in corso di EPIC-HF e PROMPT-HF utilizzando il modello pratico e robusto di implementazione e sostenibilità (PRISM) per comprendere i mezzi più efficaci di progettazione ed erogazione dell'intervento, nonché gli adattamenti dovuti a fattori contestuali.

• Ipotesi 3: comprendere gli elementi chiave obbligatori e gli adattamenti su misura degli interventi e della loro erogazione massimizzerà l'impatto equo sui risultati dell'implementazione (portata), aumenterà l'adozione da parte delle cliniche e dei loro medici (adozione), faciliterà l'implementazione appropriata (implementazione e adattamenti) e portare ad un uso prolungato dopo la sperimentazione clinica (mantenimento).

L’implementazione di EPIC-HF e PROMPT-HF sarà esplorata utilizzando i risultati RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) del framework PRISM per comprendere i mezzi più efficaci per una consegna sostenibile.

Portata: i ricercatori tenteranno di caratterizzare la proporzione e la rappresentatività dei pazienti idonei che ricevono l'intervento. La rappresentatività sarà valutata confrontando i partecipanti che aderiranno rispetto a quelli che rinunciano in base a indicatori demografici/clinici.

Efficacia: valutata nell'Obiettivo 2, sopra.

Adozione: verranno valutati il ​​numero assoluto, la proporzione e la rappresentatività dei contesti e degli agenti di intervento (medici) disposti ad avviare un programma. In effetti, l'adozione dovrebbe essere al 100% a livello di sito poiché tutti i programmi contattati hanno accettato di partecipare. I dati verranno raccolti sull'adozione a livello clinico, dove ogni medico può arruolarsi o rifiutare all'inizio dello studio e quindi adottare o ignorare PROMPT-HF CDS durante la conduzione dello studio. L'atteggiamento dei medici nei confronti del nuovo approccio sarà esplorato utilizzando sondaggi clinici misurati prima e dopo lo studio.

Attuazione: i ricercatori valuteranno la misura in cui l'intervento è stato implementato come previsto (fedeltà) e gli adattamenti apportati. Con una valutazione a metodi misti, verranno esplorate le esperienze di EPIC-HF e PROMPT-HF e la loro combinazione.

Mantenimento: il gruppo di studio raccoglierà sistematicamente dati sulle decisioni locali relative al mantenimento e valuterà anche le raccomandazioni del personale per il mantenimento.