リンパ節の評価における LN-RADS、RECIST 1.1 および Node-RADS 分類
組織病理学的結果に関連した MRI および CT におけるリンパ節の評価における LN-RADS、RECIST 1.1、および Node-RADS 分類の比較 - 前向き無作為化研究
このプロジェクトは、CT および MR におけるリンパ節分類のための新しい LN-RADS スケールの価値を評価し、この方法を他の 2 つの方法 (RECIST 1.1 および Node-RADS) と比較することを目的としています。
この研究でテストされた主なシステムは LN-RADS で、コンパレーターは RECIST 1.1 および Node-RADS 基準です。
リンパ節は腫瘍学における重要な診断および治療要素です。 技術の進歩にもかかわらず、リンパ節における腫瘍性変化の検出は有効性が低く、これは使用される基準が不完全であることが原因です。 現在、最も広く使用されている基準は、1990 年代に開発された RECIST 1.1 ガイドラインであり、これによれば、カットオフ ポイント 10 mm の短軸におけるリンパ節の寸法が決定的となります。 直径 10 mm 未満のリンパ節は正常とみなされます。 これは、偽陰性診断 (10 mm 以下の小さな転移) と偽陽性診断 (炎症性リンパ節腫脹の場合) の両方により、誤り率が高い基準です。
特に不利な状況は、転移性リンパ節およびその横方向の寸法が 10 mm 未満の場合です。これは、転移性リンパ節が健康なリンパ節として扱われ、疾患の進行の程度が過小評価されるためです。 その結果、患者は適切な治療を受けられなくなり、完全なリンパ節切除術も受けられず、これらのリンパ節の領域への放射線治療も受けられず、あるいは全身治療も不十分になってしまいます。 いずれの場合も、腫瘍性疾患の段階を過小評価すると再発のリスクが高まります。
LN-RADS では、サイズ約 3 mm のリンパ節内の小さな転移が考慮されるため、RECIST 1.1 法と比較して約 20% 多くの転移性リンパ節が検出される可能性があります。 これは、現時点では、RECIST 1.1 ルールに従って、約 患者の 20% はリンパ節転移を見逃すため、不十分な治療を受けずに再発を引き起こします。 以前の研究では、RECIST 1.1 が転移性リンパ節を高レベルで過小評価していることが示されています。 Node-RADS システムは、RECIT 1.1 に次ぐ 2 番目の比較器であり、リンパ節の構造評価に向けて進んでいるかなり新しいシステムですが、その有効性についての確かな証拠がなく、恣意的に提案されています。 Node-RADS システムは医学雑誌に掲載されていますが、検証されていません。 Node-RADS には、その価値を低下させる多数の制限と弱点があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cezary Chudobiński, PhD
- 電話番号：+4842 689 58 99
- メール：cezary.chudobinski@wp.pl
研究場所
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Krakow、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
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Lodz、ポーランド、93-513
- 募集
- Copernicus Memorial Hospital
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コンタクト：
- Cezary Chudobiński, PhD
- 電話番号：+4842 689 58 99
- メール：cezary.chudobinski@wp.pl
-
主任研究者：
- Cezary Chudobiński, PhD
-
Lodz、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Independent Public Healthcare Centre (SPZOZ) , University Clinical Hospital No. 2 of the Medical University of Łódź
-
Warsaw、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Doradztwo i Zarządzanie w Opiece Zdrowotnej A.K. Sp.z o.o
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Warsaw、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
-
Warsaw、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Professor Orłowski Hospital in Warsaw , Independent Public Healthcare Centre
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんと診断された、またはがんの疑いがある、
- 計画されたリンパ節生検またはリンパ節切除術、
- リンパ節のある身体領域をカバーする計画的または実行されたCT/MRI - 組織病理学的または細胞学的に検証され、
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 運動アーチファクト、金属元素によるアーチファクト、およびリンパ節の適切な評価を可能にしないその他の要因によるリンパ節の非診断用 CT/MRI 画像、
- 決定的でない組織病理学的または細胞学的結果により、リンパ節を良性または悪性の 2 つのグループのいずれかに分類することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：RECIST 1.1に基づくリンパ節の評価
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RECIST 1.1 では、短軸寸法 (SAD) =10 mm のリンパ節が癌の進行に関与していると考えられる場合、リンパ節を健康であると分類します。
RECIST 1.1 では、短軸寸法 (SAD) =10 mm のリンパ節が癌の進行に関与していると考えられる場合、リンパ節を健康であると分類します。
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実験的：LN-RADSによるリンパ節の評価
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LN-RADS (リンパ節レポートおよびデータ システム) は、リンパ節の放射線学的および臨床的形態、および悪性プロセスの確率レベルを反映するスケールに従ってリンパ節を分類します。 LN-RADS 1 - 正常なリンパ節 LN-RADS 2 - 腫瘍学的観点からは疑われない肥大した脂肪リンパ節 LN-RADS 3 - 反応性の変化を示唆する特徴のあるリンパ節。 LN-RADS 4a - 腫瘍学的疑いがわずかにあるリンパ節 LN-RADS 4b - 腫瘍学的疑いが強いリンパ節 LN-RADS 5 - 明らかに癌性のリンパ節 LN-RADS (リンパ節レポートおよびデータ システム) は、リンパ節の放射線学的および臨床的形態、および悪性プロセスの確率レベルを反映するスケールに従ってリンパ節を分類します。 LN-RADS 1 - 正常なリンパ節 LN-RADS 2 - 腫瘍学的観点からは疑われない肥大した脂肪リンパ節 LN-RADS 3 - 反応性の変化を示唆する特徴のあるリンパ節。 LN-RADS 4a - 腫瘍学的疑いがわずかにあるリンパ節 LN-RADS 4b - 腫瘍学的疑いが強いリンパ節 LN-RADS 5 - 明らかに癌性のリンパ節 |
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実験的：Node-RADSによるリンパ節の評価
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Node-RADS は、リンパ節のサイズ、均一性、境界、形状などのパラメーターを考慮してリンパ節を分類します。
特定のパラメーターの変化の程度に応じて、各カテゴリに適切な数のポイントが付与され、ポイントの合計により、がんプロセスの影響を受ける可能性の 5 つのカテゴリのいずれかへのノードの最終分類が決定されます。 1-非常に低い、2-低い、3-中、4-高い、5-非常に高い。
Node-RADS は、リンパ節のサイズ、均一性、境界、形状などのパラメーターを考慮してリンパ節を分類します。
特定のパラメーターの変化の程度に応じて、各カテゴリに適切な数のポイントが付与され、ポイントの合計により、がんプロセスの影響を受ける可能性の 5 つのカテゴリのいずれかへのノードの最終分類が決定されます。 1-非常に低い、2-低い、3-中、4-高い、5-非常に高い。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LN-RADS、Node-RADS、RECIST 1.1 の評価の有効性
時間枠：分類システムに従ってリンパ節評価を完了した後（最長1年）
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テストされた 3 つの診断方法 (LN-RADS、RECIST 1.1、Node-RADS) のそれぞれの有効性を、感度、特異性、および的中率 (陽性/陰性) の評価の形式で比較評価します。
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分類システムに従ってリンパ節評価を完了した後（最長1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の分類システムに従って評価する評価者間の一致の定量化
時間枠：分類システムに従ってリンパ節評価を完了した後（最長1年）
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個々のリンパ節病期分類システムにおける研究者間の一致レベルの推定。
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分類システムに従ってリンパ節評価を完了した後（最長1年）
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臨床的特徴に関連したリンパ節のさまざまな形態学的パラメーターの予測値
時間枠：分類システムに従ってリンパ節評価を完了した後（最長1年）
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良性リンパ節と癌性リンパ節を区別するという観点から、リンパ節のさまざまな形態学的パラメーターと臨床情報の予測値を評価します。
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分類システムに従ってリンパ節評価を完了した後（最長1年）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cezary Chudobiński, PhD、Copernicus Memoriał Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Prenzel KL, Monig SP, Sinning JM, Baldus SE, Brochhagen HG, Schneider PM, Holscher AH. Lymph node size and metastatic infiltration in non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Feb;123(2):463-7. doi: 10.1378/chest.123.2.463.
- Yoshimura G, Sakurai T, Oura S, Suzuma T, Tamaki T, Umemura T, Kokawa Y, Yang Q. Evaluation of Axillary Lymph Node Status in Breast Cancer with MRI. Breast Cancer. 1999 Jul 25;6(3):249-258. doi: 10.1007/BF02967179.
- Choi YJ, Ko EY, Han BK, Shin JH, Kang SS, Hahn SY. High-resolution ultrasonographic features of axillary lymph node metastasis in patients with breast cancer. Breast. 2009 Apr;18(2):119-22. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.004. Epub 2009 Mar 17.
- Huvos AG, Hutter RV, Berg JW. Significance of axillary macrometastases and micrometastases in mammary cancer. Ann Surg. 1971 Jan;173(1):44-6. doi: 10.1097/00000658-197101000-00006. No abstract available.
- LEBORGNE R, LEBORGNE F Jr, LEBORGNE JH. SOFT-TISSUE RADIOGRAPHY OF AXILLARY NODES WITH FATTY INFILTRATION. Radiology. 1965 Mar;84:513-5. doi: 10.1148/84.3.513. No abstract available.
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- Rubaltelli L, Proto E, Salmaso R, Bortoletto P, Candiani F, Cagol P. Sonography of abnormal lymph nodes in vitro: correlation of sonographic and histologic findings. AJR Am J Roentgenol. 1990 Dec;155(6):1241-4. doi: 10.2214/ajr.155.6.2122673.
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- Chudobinski C, Swiderski B, Antoniuk I, Kurek J. Enhancements in Radiological Detection of Metastatic Lymph Nodes Utilizing AI-Assisted Ultrasound Imaging Data and the Lymph Node Reporting and Data System Scale. Cancers (Basel). 2024 Apr 19;16(8):1564. doi: 10.3390/cancers16081564.
- Elsholtz FHJ, Asbach P, Haas M, Becker M, Beets-Tan RGH, Thoeny HC, Padhani AR, Hamm B. Introducing the Node Reporting and Data System 1.0 (Node-RADS): a concept for standardized assessment of lymph nodes in cancer. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):6116-6124. doi: 10.1007/s00330-020-07572-4. Epub 2021 Feb 14.
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/ABM/03/00027
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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