Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LN-RADS, RECIST 1.1 og Node-RADS-klassifisering ved vurdering av lymfeknuter

21. desember 2025 oppdatert av: Cezary Chudoniński, Copernicus Memorial Hospital

Sammenligning av LN-RADS, RECIST 1.1 og Node-RADS-klassifisering i vurdering av lymfeknuter i MR og CT i forhold til histopatologiske resultater - en prospektiv, randomisert studie

Prosjektet tar sikte på å evaluere verdien av de nye LN-RADS-skalaene for lymfeknuteklassifisering i CT og MR og å sammenligne denne metoden med to andre metoder RECIST 1.1 og Node-RADS.

Det hovedtestede systemet i studien er LN-RADS, komparatorene er RECIST 1.1 og Node-RADS kriterier.

Lymfeknuter er et viktig diagnostisk og terapeutisk element i onkologi. Til tross for den teknologiske fremskritt, er deteksjonen av neoplastiske endringer i lymfeknutene av lav effektivitet, noe som skyldes ufullkommenhet i kriteriene som brukes. Foreløpig er det mest brukte kriteriet RECIST 1.1-retningslinjen utviklet på 1990-tallet, ifølge hvilken lymfeknutedimensjonen i den korte aksen med et avskjæringspunkt på 10 mm er avgjørende. Lymfeknuter mindre enn 10 mm på tvers regnes som normale. Det er et kriterium med høy feilrate, både på grunn av de falsk-negative diagnosene (med små metastaser under 10 mm) og falske positive diagnoser (ved inflammatorisk lymfadenopati).

En spesiell ufordelaktig situasjon er når de metastatiske nodene og deres tverrgående dimensjon er mindre enn 10 mm, fordi de behandles som friske noder og graden av sykdomsfremgang er undervurdert. Som et resultat blir pasienten ikke behandlet riktig - ingen fullstendig lymfadenektomi, ingen strålebehandling til området av disse nodene eller utilstrekkelig systemisk behandling. I alle tilfeller øker undervurdering av stadiet av de neoplastiske sykdommene risikoen for tilbakefall.

LN-RADS tar hensyn til små metastaser i noder med en størrelse på omtrent 3 mm, og dermed kan omtrent 20 % flere metastatiske noder påvises sammenlignet med RECIST 1.1-metoden. Dette betyr at det i dag, ifølge RECIST 1.1-reglene, er ca. 20 % av pasientene har savnet nodalmetastaser og får følgelig utilstrekkelig behandling som resulterer i tilbakefall. Tidligere studier har vist at RECIST 1.1 viser et høyt nivå av underestimering av metastatiske noder. Node-RADS-systemet, som den andre komparatoren ved siden av RECIT 1.1, er et ganske nytt system som beveger seg mot den strukturelle vurderingen av lymfeknuter, men foreslått vilkårlig, uten harde bevis for effektiviteten. Til tross for publisering av Node-RADS-systemet i et medisinsk tidsskrift, er det ikke validert. Node-RADS har en rekke begrensninger og svakheter som reduserer verdien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Copernicus Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cezary Chudobiński, PhD
      • Lodz, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Independent Public Healthcare Centre (SPZOZ) , University Clinical Hospital No. 2 of the Medical University of Łódź
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Doradztwo i Zarządzanie w Opiece Zdrowotnej A.K. Sp.z o.o
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Professor Orłowski Hospital in Warsaw , Independent Public Healthcare Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert eller mistenkt kreft,
  • planlagt lymfeknutebiopsi eller lymfadenektomi,
  • planlagt eller utført CT/MR som dekker et område av kroppen med lymfeknuter, - verifisert histopatologisk eller cytologisk,
  • informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-diagnostiske CT/MR-bilder av lymfeknuter på grunn av årsaker som bevegelsesartefakter, artefakter fra metallelementer og andre faktorer som ikke tillater riktig vurdering av nodene,
  • inkonklusive histopatologiske eller cytologiske resultater, som ikke tillater at nodene klassifiseres i en av to grupper - godartet eller ondartet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Lymfeknutevurdering i henhold til RECIST 1.1
Annen: Lymfeknutevurdering etter RECIST 1.1 i CT
RECIST 1.1 klassifiserer lymfeknuter som sunne når de har en kortaksedimensjon (SAD) på =10 mm anses å være involvert i kreftprosessen.
Annen: Lymfeknutevurdering etter RECIST 1.1 i MR
RECIST 1.1 klassifiserer lymfeknuter som sunne når de har en kortaksedimensjon (SAD) på =10 mm anses å være involvert i kreftprosessen.
Eksperimentell: Lymfeknutevurdering i henhold til LN-RADS
Annen: Lymfeknutevurdering i henhold til LN-RADS i CT

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) kategoriserer noder i henhold til en skala som gjenspeiler de radiologiske og kliniske formene til nodene og sannsynlighetsnivået for en ondartet prosess:

LN-RADS 1 - normal lymfeknute LN-RADS 2 - forstørret og fet lymfeknute, ikke mistenkt fra et onkologisk synspunkt LN-RADS 3 - lymfeknute med egenskaper som tyder på reaktive endringer. LN-RADS 4a - lymfeknute med lett onkologisk mistanke LN-RADS 4b - lymfeknute med sterk onkologisk mistanke LN-RADS 5 - definitivt kreftknute

Annen: Lymfeknutevurdering i henhold til LN-RADS i MR

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) kategoriserer noder i henhold til en skala som gjenspeiler de radiologiske og kliniske formene til nodene og sannsynlighetsnivået for en ondartet prosess:

LN-RADS 1 - normal lymfeknute LN-RADS 2 - forstørret og fet lymfeknute, ikke mistenkt fra et onkologisk synspunkt LN-RADS 3 - lymfeknute med egenskaper som tyder på reaktive endringer. LN-RADS 4a - lymfeknute med lett onkologisk mistanke LN-RADS 4b - lymfeknute med sterk onkologisk mistanke LN-RADS 5 - definitivt kreftknute
Eksperimentell: Lymfeknutevurdering i henhold til Node-RADS
Annen: Lymfeknutevurdering i henhold til Node-RADS i CT
Node-RADS klassifiserer lymfeknuter under hensyntagen til parametere som: størrelse, grad av homogenitet, grenser og form på knuten. Avhengig av graden av endring i en gitt parameter, tildeles et passende antall poeng i hver kategori, og summen av poengene bestemmer den endelige klassifiseringen av noden i en av fem kategorier av sannsynlighet for å bli påvirket av en kreftprosess: 1-veldig lav, 2-lav, 3-middels, 4-høy, 5-svært høy.
Annen: Lymfeknutevurdering i henhold til Node-RADS i MR
Node-RADS klassifiserer lymfeknuter under hensyntagen til parametere som: størrelse, grad av homogenitet, grenser og form på knuten. Avhengig av graden av endring i en gitt parameter, tildeles et passende antall poeng i hver kategori, og summen av poengene bestemmer den endelige klassifiseringen av noden i en av fem kategorier av sannsynlighet for å bli påvirket av en kreftprosess: 1-veldig lav, 2-lav, 3-middels, 4-høy, 5-svært høy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av vurderingen av LN-RADS, Node-RADS og RECIST 1.1
Tidsramme: Etter gjennomført lymfeknutevurdering i henhold til klassifiseringssystem (inntil 1 år)
Komparativ vurdering av effektiviteten til hver av de tre testede diagnostiske metodene (LN-RADS, RECIST 1.1, Node-RADS) i form av en vurdering av sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi (positiv/negativ).
Etter gjennomført lymfeknutevurdering i henhold til klassifiseringssystem (inntil 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av avtalen mellom vurderere som vurderer i henhold til det spesifikke klassifiseringssystemet
Tidsramme: Etter gjennomført lymfeknutevurdering i henhold til klassifiseringssystem (inntil 1 år)
Estimering av nivået av samsvar mellom etterforskere i individuelle lymfeknute-stadiesystemer.
Etter gjennomført lymfeknutevurdering i henhold til klassifiseringssystem (inntil 1 år)
Den prediktive verdien av ulike morfologiske parametere for lymfeknuter i sammenheng med kliniske egenskaper
Tidsramme: Etter gjennomført lymfeknutevurdering i henhold til klassifiseringssystem (inntil 1 år)
Vurdering av den prediktive verdien av ulike morfologiske parametere for lymfeknuter og klinisk informasjon i sammenheng med differensiering av benigne og kreftknuter.
Etter gjennomført lymfeknutevurdering i henhold til klassifiseringssystem (inntil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copernicus Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Medical Research Agency, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cezary Chudobiński, PhD, Copernicus Memoriał Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/ABM/03/00027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere