Classificação LN-RADS, RECIST 1.1 e Node-RADS na avaliação de gânglios linfáticos
Comparação da classificação LN-RADS, RECIST 1.1 e Node-RADS na avaliação de linfonodos em ressonância magnética e tomografia computadorizada em relação aos resultados histopatológicos - um estudo prospectivo e randomizado
O projeto visa avaliar o valor das novas escalas LN-RADS para classificação de linfonodos em TC e RM e comparar este método com outros dois métodos RECIST 1.1 e Node-RADS.
O principal sistema testado no estudo é o LN-RADS, os comparadores são os critérios RECIST 1.1 e Node-RADS.
Os gânglios linfáticos são um elemento diagnóstico e terapêutico fundamental em oncologia. Apesar do progresso tecnológico, a detecção de alterações neoplásicas nos gânglios linfáticos é de baixa eficácia, o que resulta da imperfeição dos critérios utilizados. Atualmente, o critério mais utilizado é a diretriz RECIST 1.1 desenvolvida na década de 1990, segundo a qual a dimensão linfonodal no eixo curto com ponto de corte de 10 mm é decisiva. Os gânglios linfáticos com diâmetro inferior a 10 mm são considerados normais. É um critério com alto índice de erro, tanto pelos diagnósticos falso-negativos (com pequenas metástases abaixo de 10 mm) quanto pelos diagnósticos falso-positivos (no caso de linfadenopatia inflamatória).
Uma situação particularmente desvantajosa é quando os nódulos metastáticos e a sua dimensão transversal são inferiores a 10 mm, porque são tratados como nódulos saudáveis e o grau de avanço da doença é subestimado. Como resultado, o paciente não é tratado adequadamente – sem linfadenectomia completa, sem radioterapia na área desses nódulos ou tratamento sistêmico insuficiente. Em todos os casos, subestimar o estágio das doenças neoplásicas aumenta o risco de recorrência.
O LN-RADS contabiliza pequenas metástases em nódulos com cerca de 3 mm de tamanho, portanto, cerca de 20% mais nódulos metastáticos podem ser detectados em comparação com o método RECIST 1.1. Isto significa que atualmente, de acordo com as regras RECIST 1.1, aprox. 20% dos pacientes perderam metástases nodais e, consequentemente, recebem tratamento insuficiente, resultando em recidiva. Estudos anteriores mostraram que RECIST 1.1 mostra um alto nível de subestimação de nódulos metastáticos. O sistema Node-RADS, como segundo comparador depois do RECIT 1.1, é um sistema relativamente novo que avança no sentido da avaliação estrutural dos gânglios linfáticos, mas proposto arbitrariamente, sem provas concretas da sua eficácia. Apesar da publicação do sistema Node-RADS em revista médica, ele não está validado. O Node-RADS possui inúmeras limitações e fraquezas que reduzem seu valor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação dos linfonodos de acordo com RECIST 1.1 em CT
- Outro: Avaliação dos linfonodos de acordo com RECIST 1.1 em ressonância magnética
- Outro: Avaliação dos linfonodos de acordo com LN-RADS em CT
- Outro: Avaliação dos linfonodos de acordo com LN-RADS em ressonância magnética
- Outro: Avaliação dos linfonodos de acordo com Node-RADS em CT
- Outro: Avaliação dos linfonodos de acordo com Node-RADS em ressonância magnética
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cezary Chudobiński, PhD
- Número de telefone: +4842 689 58 99
- E-mail: cezary.chudobinski@wp.pl
Locais de estudo
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Krakow, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
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Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Copernicus Memorial Hospital
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Contato:
- Cezary Chudobiński, PhD
- Número de telefone: +4842 689 58 99
- E-mail: cezary.chudobinski@wp.pl
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Investigador principal:
- Cezary Chudobiński, PhD
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Lodz, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Independent Public Healthcare Centre (SPZOZ) , University Clinical Hospital No. 2 of the Medical University of Łódź
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Warsaw, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Doradztwo i Zarządzanie w Opiece Zdrowotnej A.K. Sp.z o.o
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Warsaw, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
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Warsaw, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Professor Orłowski Hospital in Warsaw , Independent Public Healthcare Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer diagnosticado ou suspeito,
- biópsia de linfonodo planejada ou linfadenectomia,
- TC/RM planejada ou realizada cobrindo uma área do corpo com gânglios linfáticos, - verificada histopatologicamente ou citologicamente,
- consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- imagens não diagnósticas de tomografia computadorizada/ressonância magnética de gânglios linfáticos devido a motivos como artefatos de movimento, artefatos de elementos metálicos e quaisquer outros fatores que não permitem a avaliação adequada dos gânglios,
- resultados histopatológicos ou citológicos inconclusivos, que não permitem a classificação dos nódulos em um de dois grupos - benignos ou malignos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Avaliação dos linfonodos de acordo com RECIST 1.1
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RECIST 1.1 classifica os linfonodos como saudáveis quando têm uma dimensão de eixo curto (SAD) de = 10 mm e são considerados envolvidos no processo de câncer.
RECIST 1.1 classifica os linfonodos como saudáveis quando têm uma dimensão de eixo curto (SAD) de = 10 mm e são considerados envolvidos no processo de câncer.
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Experimental: Avaliação dos linfonodos de acordo com LN-RADS
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O LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) categoriza os gânglios de acordo com uma escala que reflete as formas radiológicas e clínicas dos gânglios e o nível de probabilidade de um processo maligno: LN-RADS 1 - linfonodo normal LN-RADS 2 - linfonodo aumentado e gorduroso, não suspeito do ponto de vista oncológico LN-RADS 3 - linfonodo com características sugestivas de alterações reativas. LN-RADS 4a - linfonodo com leve suspeita oncológica LN-RADS 4b - linfonodo com forte suspeita oncológica LN-RADS 5 - linfonodo definitivamente canceroso O LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) categoriza os gânglios de acordo com uma escala que reflete as formas radiológicas e clínicas dos gânglios e o nível de probabilidade de um processo maligno: LN-RADS 1 - linfonodo normal LN-RADS 2 - linfonodo aumentado e gorduroso, não suspeito do ponto de vista oncológico LN-RADS 3 - linfonodo com características sugestivas de alterações reativas. LN-RADS 4a - linfonodo com leve suspeita oncológica LN-RADS 4b - linfonodo com forte suspeita oncológica LN-RADS 5 - linfonodo definitivamente canceroso |
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Experimental: Avaliação dos linfonodos de acordo com Node-RADS
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O Node-RADS classifica os linfonodos levando em consideração parâmetros como: tamanho, grau de homogeneidade, limites e formato do linfonodo.
Dependendo do grau de alteração de um determinado parâmetro, é atribuído um número adequado de pontos em cada categoria, e a soma dos pontos determina a classificação final do nódulo em uma das cinco categorias de probabilidade de ser afetado por um processo cancerígeno: 1-muito baixo, 2-baixo, 3-médio, 4-alto, 5-muito alto.
O Node-RADS classifica os linfonodos levando em consideração parâmetros como: tamanho, grau de homogeneidade, limites e formato do linfonodo.
Dependendo do grau de alteração de um determinado parâmetro, é atribuído um número adequado de pontos em cada categoria, e a soma dos pontos determina a classificação final do nódulo em uma das cinco categorias de probabilidade de ser afetado por um processo cancerígeno: 1-muito baixo, 2-baixo, 3-médio, 4-alto, 5-muito alto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia da avaliação de LN-RADS, Node-RADS e RECIST 1.1
Prazo: Após avaliação dos linfonodos realizada de acordo com o sistema de classificação (até 1 ano)
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Avaliação comparativa da eficácia de cada um dos três métodos de diagnóstico testados (LN-RADS, RECIST 1.1, Node-RADS) na forma de avaliação de sensibilidade, especificidade e valor preditivo (positivo/negativo).
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Após avaliação dos linfonodos realizada de acordo com o sistema de classificação (até 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da concordância entre avaliadores que avaliam de acordo com o sistema de classificação específico
Prazo: Após avaliação dos linfonodos realizada de acordo com o sistema de classificação (até 1 ano)
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Estimativa do nível de concordância entre os investigadores em sistemas de estadiamento de linfonodos individuais.
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Após avaliação dos linfonodos realizada de acordo com o sistema de classificação (até 1 ano)
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O valor preditivo de vários parâmetros morfológicos dos gânglios linfáticos no contexto das características clínicas
Prazo: Após avaliação dos linfonodos realizada de acordo com o sistema de classificação (até 1 ano)
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Avaliação do valor preditivo de vários parâmetros morfológicos dos gânglios linfáticos e informação clínica no contexto da diferenciação de gânglios benignos e cancerosos.
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Após avaliação dos linfonodos realizada de acordo com o sistema de classificação (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cezary Chudobiński, PhD, Copernicus Memoriał Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prenzel KL, Monig SP, Sinning JM, Baldus SE, Brochhagen HG, Schneider PM, Holscher AH. Lymph node size and metastatic infiltration in non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Feb;123(2):463-7. doi: 10.1378/chest.123.2.463.
- Yoshimura G, Sakurai T, Oura S, Suzuma T, Tamaki T, Umemura T, Kokawa Y, Yang Q. Evaluation of Axillary Lymph Node Status in Breast Cancer with MRI. Breast Cancer. 1999 Jul 25;6(3):249-258. doi: 10.1007/BF02967179.
- Choi YJ, Ko EY, Han BK, Shin JH, Kang SS, Hahn SY. High-resolution ultrasonographic features of axillary lymph node metastasis in patients with breast cancer. Breast. 2009 Apr;18(2):119-22. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.004. Epub 2009 Mar 17.
- Huvos AG, Hutter RV, Berg JW. Significance of axillary macrometastases and micrometastases in mammary cancer. Ann Surg. 1971 Jan;173(1):44-6. doi: 10.1097/00000658-197101000-00006. No abstract available.
- LEBORGNE R, LEBORGNE F Jr, LEBORGNE JH. SOFT-TISSUE RADIOGRAPHY OF AXILLARY NODES WITH FATTY INFILTRATION. Radiology. 1965 Mar;84:513-5. doi: 10.1148/84.3.513. No abstract available.
- Ahuja A, Ying M. An overview of neck node sonography. Invest Radiol. 2002 Jun;37(6):333-42. doi: 10.1097/00004424-200206000-00005.
- Chikui T, Yonetsu K, Nakamura T. Multivariate feature analysis of sonographic findings of metastatic cervical lymph nodes: contribution of blood flow features revealed by power Doppler sonography for predicting metastasis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Mar;21(3):561-7.
- Rubaltelli L, Proto E, Salmaso R, Bortoletto P, Candiani F, Cagol P. Sonography of abnormal lymph nodes in vitro: correlation of sonographic and histologic findings. AJR Am J Roentgenol. 1990 Dec;155(6):1241-4. doi: 10.2214/ajr.155.6.2122673.
- Woolgar JA, Rogers SN, Lowe D, Brown JS, Vaughan ED. Cervical lymph node metastasis in oral cancer: the importance of even microscopic extracapsular spread. Oral Oncol. 2003 Feb;39(2):130-7. doi: 10.1016/s1368-8375(02)00030-1.
- Chudobinski C, Swiderski B, Antoniuk I, Kurek J. Enhancements in Radiological Detection of Metastatic Lymph Nodes Utilizing AI-Assisted Ultrasound Imaging Data and the Lymph Node Reporting and Data System Scale. Cancers (Basel). 2024 Apr 19;16(8):1564. doi: 10.3390/cancers16081564.
- Elsholtz FHJ, Asbach P, Haas M, Becker M, Beets-Tan RGH, Thoeny HC, Padhani AR, Hamm B. Introducing the Node Reporting and Data System 1.0 (Node-RADS): a concept for standardized assessment of lymph nodes in cancer. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):6116-6124. doi: 10.1007/s00330-020-07572-4. Epub 2021 Feb 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Processos Neoplásicos
- Doenças Linfáticas
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfadenopatia
- Recorrência
- Metástase Linfática
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 2022/ABM/03/00027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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