Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LN-RADS, RECIST 1.1 ja Node-RADS luokitus imusolmukkeiden arvioinnissa

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Cezary Chudoniński, Copernicus Memorial Hospital

LN-RADS-, RECIST 1.1- ja Node-RADS-luokituksen vertailu imusolmukkeiden arvioinnissa MRI- ja CT-tutkimuksessa suhteessa histopatologisiin tuloksiin - tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus

Projektin tavoitteena on arvioida uusien LN-RADS-asteikkojen arvo imusolmukkeiden luokittelussa CT:ssä ja MR:ssä ja verrata tätä menetelmää kahteen muuhun menetelmään, RECIST 1.1 ja Node-RADS.

Pääasiallinen testattu järjestelmä tutkimuksessa on LN-RADS, vertailut ovat RECIST 1.1 ja Node-RADS -kriteerit.

Imusolmukkeet ovat keskeinen diagnostinen ja terapeuttinen elementti onkologiassa. Teknologisesta kehityksestä huolimatta imusolmukkeiden kasvainmuutosten havaitseminen on heikkoa, mikä johtuu käytettyjen kriteerien epätäydellisyydestä. Tällä hetkellä eniten käytetty kriteeri on 1990-luvulla kehitetty RECIST 1.1 -ohjeistus, jonka mukaan imusolmukkeiden mitta lyhyellä akselilla 10 mm:n rajapisteellä on ratkaiseva. Alle 10 mm:n imusolmukkeita pidetään normaaleina. Se on kriteeri, jolla on korkea virheprosentti sekä väärien negatiivisten diagnoosien (pienet metastaasit alle 10 mm) että väärien positiivisten diagnoosien (tulehduksellisen lymfadenopatian tapauksessa).

Erityisen epäedullinen tilanne on, kun etäpesäkkeitä ja niiden poikittaismitta on alle 10 mm, koska niitä käsitellään terveinä solmukkeina ja taudin etenemisastetta aliarvioidaan. Tämän seurauksena potilasta ei hoideta kunnolla – ei täydellistä lymfadenektomiaa, ei sädehoitoa näiden solmukkeiden alueelle tai riittämätöntä systeemistä hoitoa. Kaikissa tapauksissa kasvainsairauksien vaiheen aliarvioiminen lisää uusiutumisen riskiä.

LN-RADS ottaa huomioon pieniä etäpesäkkeitä noin 3 mm:n kokoisissa solmuissa, joten metastaattisia solmuja voidaan havaita noin 20 % enemmän kuin RECIST 1.1 -menetelmällä. Tämä tarkoittaa, että tällä hetkellä RECIST 1.1 -sääntöjen mukaan n. 20 %:lla potilaista ei ole havaittu solmukudoksen etäpesäkkeitä, minkä vuoksi he eivät saa riittävästi hoitoa, mikä johtaa uusiutumiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että RECIST 1.1 osoittaa metastaattisten solmujen suuren aliarvioinnin. Node-RADS-järjestelmä, toisena vertailijana RECIT 1.1:n rinnalla, on melko uusi järjestelmä, joka etenee kohti imusolmukkeiden rakenteellista arviointia, mutta ehdotettu mielivaltaisesti ilman kovaa näyttöä sen tehokkuudesta. Huolimatta Node-RADS-järjestelmän julkaisemisesta lääketieteellisessä lehdessä, sitä ei ole validoitu. Node-RADS:llä on lukuisia rajoituksia ja heikkouksia, jotka vähentävät sen arvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Rekrytointi
        • Copernicus Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cezary Chudobiński, PhD
      • Lodz, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Independent Public Healthcare Centre (SPZOZ) , University Clinical Hospital No. 2 of the Medical University of Łódź
      • Warsaw, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Doradztwo i Zarządzanie w Opiece Zdrowotnej A.K. Sp.z o.o
      • Warsaw, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Warsaw, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Professor Orłowski Hospital in Warsaw , Independent Public Healthcare Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu tai epäilty syöpä,
  • suunniteltu imusolmukebiopsia tai lymfadenektomia,
  • suunniteltu tai tehty CT/MRI, joka kattaa kehon alueen, jossa on imusolmukkeita, - todennettu histopatologisesti tai sytologisesti,
  • tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-diagnostiset CT/MRI-kuvat imusolmukkeista johtuen esimerkiksi liikeartefakteista, metallielementeistä peräisin olevista esineistä ja muista syistä, jotka eivät mahdollista solmukkeiden asianmukaista arviointia,
  • epäselvät histopatologiset tai sytologiset tulokset, jotka eivät salli solmujen luokittelua kahteen ryhmään - hyvänlaatuisiin tai pahanlaatuisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Imusolmukkeiden arviointi RECIST 1.1:n mukaan
Muut: Imusolmukkeiden arviointi RECIST 1.1:n mukaan TT:ssä
RECIST 1.1 luokittelee imusolmukkeet terveiksi, kun niiden lyhyen akselin mitta (SAD) on =10 mm, ja niiden katsotaan osallistuvan syöpäprosessiin.
Muut: Imusolmukkeiden arviointi RECIST 1.1:n mukaan magneettikuvauksessa
RECIST 1.1 luokittelee imusolmukkeet terveiksi, kun niiden lyhyen akselin mitta (SAD) on =10 mm, ja niiden katsotaan osallistuvan syöpäprosessiin.
Kokeellinen: Imusolmukkeiden arviointi LN-RADS:n mukaan
Muut: Imusolmukkeiden arviointi LN-RADS:n mukaan TT:ssä

LN-RADS (lymph Node Reporting and Data System) luokittelee solmut asteikon mukaan, joka heijastaa solmukkeiden radiologista ja kliinistä muotoa sekä pahanlaatuisen prosessin todennäköisyyttä:

LN-RADS 1 - normaali imusolmuke LN-RADS 2 - suurentunut ja rasvainen imusolmuke, ei onkologisesta näkökulmasta epäilty LN-RADS 3 - imusolmuke, jonka piirteet viittaavat reaktiivisiin muutoksiin. LN-RADS 4a - imusolmuke, jolla on lievä syöpäepäilys LN-RADS 4b - imusolmuke, jolla on voimakas onkologinen epäily

Muut: Imusolmukkeiden arviointi LN-RADS:n mukaan magneettikuvauksessa

LN-RADS (lymph Node Reporting and Data System) luokittelee solmut asteikon mukaan, joka heijastaa solmukkeiden radiologista ja kliinistä muotoa sekä pahanlaatuisen prosessin todennäköisyyttä:

LN-RADS 1 - normaali imusolmuke LN-RADS 2 - suurentunut ja rasvainen imusolmuke, ei onkologisesta näkökulmasta epäilty LN-RADS 3 - imusolmuke, jonka piirteet viittaavat reaktiivisiin muutoksiin. LN-RADS 4a - imusolmuke, jolla on lievä syöpäepäilys LN-RADS 4b - imusolmuke, jolla on voimakas onkologinen epäily
Kokeellinen: Imusolmukkeiden arviointi Node-RADS:n mukaan
Muut: Imusolmukkeiden arviointi Node-RADS:n mukaan TT:ssä
Node-RADS luokittelee imusolmukkeet ottaen huomioon parametrit, kuten: koko, homogeenisuusaste, solmukkeen rajat ja muoto. Tietyn parametrin muutosasteesta riippuen kussakin kategoriassa myönnetään sopiva määrä pisteitä, ja pisteiden summa määrittää solmun lopullisen luokituksen johonkin viidestä syöpäprosessin todennäköisyyden kategoriasta: 1 - erittäin matala, 2 - matala, 3 - keskitaso, 4 - korkea, 5 - erittäin korkea.
Muut: Imusolmukkeiden arviointi Node-RADS:n mukaan magneettikuvauksessa
Node-RADS luokittelee imusolmukkeet ottaen huomioon parametrit, kuten: koko, homogeenisuusaste, solmukkeen rajat ja muoto. Tietyn parametrin muutosasteesta riippuen kussakin kategoriassa myönnetään sopiva määrä pisteitä, ja pisteiden summa määrittää solmun lopullisen luokituksen johonkin viidestä syöpäprosessin todennäköisyyden kategoriasta: 1 - erittäin matala, 2 - matala, 3 - keskitaso, 4 - korkea, 5 - erittäin korkea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LN-RADS:n, Node-RADS:n ja RECISTin arvioinnin tehokkuus 1.1
Aikaikkuna: Luokitusjärjestelmän mukaisen imusolmukearvioinnin jälkeen (enintään 1 vuosi)
Kunkin kolmen testatun diagnostisen menetelmän (LN-RADS, RECIST 1.1, Node-RADS) tehokkuuden vertaileva arviointi herkkyyden, spesifisyyden ja ennustusarvon (positiivinen/negatiivinen) muodossa.
Luokitusjärjestelmän mukaisen imusolmukearvioinnin jälkeen (enintään 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioijien välisen sopimuksen kvantifiointi tietyn luokitusjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Luokitusjärjestelmän mukaisen imusolmukearvioinnin jälkeen (enintään 1 vuosi)
Arvio tutkijoiden välisestä yksimielisyydestä yksittäisissä imusolmukkeiden staging-järjestelmissä.
Luokitusjärjestelmän mukaisen imusolmukearvioinnin jälkeen (enintään 1 vuosi)
Imusolmukkeiden eri morfologisten parametrien ennustearvo kliinisten ominaisuuksien yhteydessä
Aikaikkuna: Luokitusjärjestelmän mukaisen imusolmukearvioinnin jälkeen (enintään 1 vuosi)
Imusolmukkeiden eri morfologisten parametrien ennustearvon ja kliinisen tiedon arviointi hyvänlaatuisten ja syöpäsolujen erottamisen yhteydessä.
Luokitusjärjestelmän mukaisen imusolmukearvioinnin jälkeen (enintään 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copernicus Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Medical Research Agency, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Cezary Chudobiński, PhD, Copernicus Memoriał Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/ABM/03/00027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa