Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LN-RADS, RECIST 1.1 en Node-RADS-classificatie bij de beoordeling van lymfeklieren

21 december 2025 bijgewerkt door: Cezary Chudoniński, Copernicus Memorial Hospital

Vergelijking van de LN-RADS-, RECIST 1.1- en Node-RADS-classificatie bij de beoordeling van lymfeklieren in MRI en CT in relatie tot histopathologische resultaten - een prospectieve, gerandomiseerde studie

Het project heeft tot doel de waarde van de nieuwe LN-RADS-schalen voor lymfeklierclassificatie in CT en MR te evalueren en deze methode te vergelijken met twee andere methoden RECIST 1.1 en Node-RADS.

Het belangrijkste geteste systeem in het onderzoek is LN-RADS, de comparatoren zijn de RECIST 1.1- en Node-RADS-criteria.

Lymfeklieren vormen een belangrijk diagnostisch en therapeutisch element in de oncologie. Ondanks de technologische vooruitgang is de detectie van neoplastische veranderingen in de lymfeklieren van lage effectiviteit, wat het gevolg is van de imperfectie van de gebruikte criteria. Momenteel is het meest gebruikte criterium de in de jaren negentig ontwikkelde richtlijn RECIST 1.1, volgens welke de lymfeklierdimensie in de korte as met een afkappunt van 10 mm doorslaggevend is. Lymfeklieren met een diameter kleiner dan 10 mm worden als normaal beschouwd. Het is een criterium met een hoog foutenpercentage, zowel vanwege de fout-negatieve diagnoses (met kleine metastasen kleiner dan 10 mm) als de fout-positieve diagnoses (in het geval van inflammatoire lymfadenopathie).

Een bijzonder nadelige situatie doet zich voor wanneer de metastatische klieren en hun dwarsafmeting kleiner zijn dan 10 mm, omdat ze worden behandeld als gezonde klieren en de mate waarin de ziekte voortschrijdt wordt onderschat. Als gevolg hiervan wordt de patiënt niet goed behandeld: geen volledige lymfadenectomie, geen radiotherapie in het gebied van deze klieren of onvoldoende systemische behandeling. In alle gevallen verhoogt het onderschatten van het stadium van de neoplastische ziekten het risico op herhaling.

LN-RADS houdt rekening met kleine metastasen in klieren van ongeveer 3 mm groot, waardoor ongeveer 20% meer metastatische klieren kunnen worden gedetecteerd vergeleken met de RECIST 1.1-methode. Dit betekent dat momenteel, volgens de RECIST 1.1-regels, ca. 20% van de patiënten heeft kliermetastasen gemist en krijgt daardoor onvoldoende behandeling, met als gevolg een terugval. Eerdere studies hebben aangetoond dat RECIST 1.1 een hoge mate van onderschatting van metastatische klieren laat zien. Het Node-RADS-systeem is, als tweede comparator naast RECIT 1.1, een vrij nieuw systeem dat zich richt op de structurele beoordeling van lymfeklieren, maar willekeurig voorgesteld, zonder hard bewijs voor de effectiviteit ervan. Ondanks de publicatie van het Node-RADS-systeem in een medisch tijdschrift is het niet gevalideerd. De Node-RADS heeft talloze beperkingen en zwakke punten die de waarde ervan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Werving
        • Copernicus Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cezary Chudobiński, PhD
      • Lodz, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Independent Public Healthcare Centre (SPZOZ) , University Clinical Hospital No. 2 of the Medical University of Łódź
      • Warsaw, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Doradztwo i Zarządzanie w Opiece Zdrowotnej A.K. Sp.z o.o
      • Warsaw, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Warsaw, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Professor Orłowski Hospital in Warsaw , Independent Public Healthcare Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerde of vermoede kanker,
  • geplande lymfeklierbiopsie of lymfadenectomie,
  • geplande of uitgevoerde CT/MRI die een gebied van het lichaam bedekt met lymfeklieren, - histopathologisch of cytologisch geverifieerd,
  • geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-diagnostische CT/MRI-beelden van lymfeklieren vanwege bijvoorbeeld bewegingsartefacten, artefacten van metalen elementen en andere factoren die een goede beoordeling van de klieren niet mogelijk maken,
  • onduidelijke histopathologische of cytologische resultaten, waardoor de knooppunten niet in een van de twee groepen kunnen worden geclassificeerd: goedaardig of kwaadaardig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Lymfeklierbeoordeling volgens RECIST 1.1
Ander: Lymfeklierbeoordeling volgens RECIST 1.1 bij CT
RECIST 1.1 classificeert lymfeklieren als gezond wanneer ze een korte asafmeting (SAD) van =10 mm hebben en geacht worden betrokken te zijn bij het kankerproces.
Ander: Beoordeling van de lymfeklieren volgens RECIST 1.1 bij MRI
RECIST 1.1 classificeert lymfeklieren als gezond wanneer ze een korte asafmeting (SAD) van =10 mm hebben en geacht worden betrokken te zijn bij het kankerproces.
Experimenteel: Beoordeling van lymfeklieren volgens LN-RADS
Ander: Beoordeling van lymfeklieren volgens LN-RADS in CT

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) categoriseert klieren volgens een schaal die de radiologische en klinische vormen van de klieren en het waarschijnlijkheidsniveau van een kwaadaardig proces weerspiegelt:

LN-RADS 1 - normale lymfeklier LN-RADS 2 - vergrote en vette lymfeklier, niet verdacht vanuit oncologisch oogpunt LN-RADS 3 - lymfeklier met kenmerken die reactieve veranderingen suggereren. LN-RADS 4a - lymfeklier met lichte oncologische verdenking LN-RADS 4b - lymfeklier met sterke oncologische verdenking LN-RADS 5 - beslist kankerknoop

Ander: Lymfeklierbeoordeling volgens LN-RADS bij MRI

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) categoriseert klieren volgens een schaal die de radiologische en klinische vormen van de klieren en het waarschijnlijkheidsniveau van een kwaadaardig proces weerspiegelt:

LN-RADS 1 - normale lymfeklier LN-RADS 2 - vergrote en vette lymfeklier, niet verdacht vanuit oncologisch oogpunt LN-RADS 3 - lymfeklier met kenmerken die reactieve veranderingen suggereren. LN-RADS 4a - lymfeklier met lichte oncologische verdenking LN-RADS 4b - lymfeklier met sterke oncologische verdenking LN-RADS 5 - beslist kankerknoop
Experimenteel: Beoordeling van lymfeklieren volgens Node-RADS
Ander: Lymfeklierbeoordeling volgens Node-RADS in CT
Node-RADS classificeert lymfeklieren, rekening houdend met parameters zoals: grootte, mate van homogeniteit, grenzen en vorm van het knooppunt. Afhankelijk van de mate van verandering in een bepaalde parameter, wordt in elke categorie een passend aantal punten toegekend, en de som van de punten bepaalt de uiteindelijke classificatie van het knooppunt in een van de vijf waarschijnlijkheidscategorieën om door een kankerproces te worden getroffen: 1-zeer laag, 2-laag, 3-gemiddeld, 4-hoog, 5-zeer hoog.
Ander: Beoordeling van lymfeklieren volgens Node-RADS bij MRI
Node-RADS classificeert lymfeklieren, rekening houdend met parameters zoals: grootte, mate van homogeniteit, grenzen en vorm van het knooppunt. Afhankelijk van de mate van verandering in een bepaalde parameter, wordt in elke categorie een passend aantal punten toegekend, en de som van de punten bepaalt de uiteindelijke classificatie van het knooppunt in een van de vijf waarschijnlijkheidscategorieën om door een kankerproces te worden getroffen: 1-zeer laag, 2-laag, 3-gemiddeld, 4-hoog, 5-zeer hoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van de beoordeling van LN-RADS, Node-RADS en RECIST 1.1
Tijdsspanne: Na voltooide lymfeklierbeoordeling volgens classificatiesysteem (tot 1 jaar)
Vergelijkende beoordeling van de effectiviteit van elk van de drie geteste diagnostische methoden (LN-RADS, RECIST 1.1, Node-RADS) in de vorm van een beoordeling van gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde (positief/negatief).
Na voltooide lymfeklierbeoordeling volgens classificatiesysteem (tot 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van de overeenstemming tussen beoordelaars die beoordelen volgens het specifieke classificatiesysteem
Tijdsspanne: Na voltooide lymfeklierbeoordeling volgens classificatiesysteem (tot 1 jaar)
Schatting van de mate van overeenstemming tussen onderzoekers in individuele lymfeklierstadiëringssystemen.
Na voltooide lymfeklierbeoordeling volgens classificatiesysteem (tot 1 jaar)
De voorspellende waarde van verschillende morfologische parameters van lymfeklieren in de context van klinische kenmerken
Tijdsspanne: Na voltooide lymfeklierbeoordeling volgens classificatiesysteem (tot 1 jaar)
Beoordeling van de voorspellende waarde van verschillende morfologische parameters van lymfeklieren en klinische informatie in de context van het differentiëren van goedaardige en kankerachtige klieren.
Na voltooide lymfeklierbeoordeling volgens classificatiesysteem (tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copernicus Memorial Hospital

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cezary Chudobiński, PhD, Copernicus Memoriał Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/ABM/03/00027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren