Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Классификация LN-RADS, RECIST 1.1 и Node-RADS при оценке лимфатических узлов

21 декабря 2025 г. обновлено: Cezary Chudoniński, Copernicus Memorial Hospital

Сравнение классификации LN-RADS, RECIST 1.1 и Node-RADS при оценке лимфатических узлов при МРТ и КТ в связи с гистопатологическими результатами - проспективное рандомизированное исследование

Целью проекта является оценка ценности новых шкал LN-RADS для классификации лимфатических узлов при КТ и МРТ и сравнение этого метода с двумя другими методами RECIST 1.1 и Node-RADS.

Основной тестируемой системой в исследовании является LN-RADS, компараторами являются критерии RECIST 1.1 и Node-RADS.

Лимфатические узлы являются ключевым диагностическим и лечебным элементом в онкологии. Несмотря на технический прогресс, выявление опухолевых изменений лимфатических узлов имеет низкую эффективность, что обусловлено несовершенством используемых критериев. В настоящее время наиболее широко используемым критерием является разработанное в 1990-х годах руководство RECIST 1.1, согласно которому определяющим является размер лимфатического узла по короткой оси с точкой отсечения 10 мм. Лимфатические узлы диаметром менее 10 мм считаются нормальными. Это критерий с высокой долей ошибок, как из-за ложноотрицательных диагнозов (при небольших метастазах менее 10 мм), так и из-за ложноположительных диагнозов (в случае воспалительной лимфаденопатии).

Особенно невыгодной является ситуация, когда метастатические узлы и их поперечный размер менее 10 мм, поскольку их трактуют как здоровые узлы и недооценивают степень прогрессирования заболевания. В результате пациент не получает должного лечения – ни полной лимфаденэктомии, ни лучевой терапии области этих узлов, ни недостаточного системного лечения. Во всех случаях недооценка стадии опухолевого заболевания увеличивает риск рецидива.

LN-RADS учитывает небольшие метастазы в узлах размером около 3 мм, таким образом можно обнаружить примерно на 20% больше метастатических узлов по сравнению с методом RECIST 1.1. Это означает, что в настоящее время, согласно правилам RECIST 1.1, ок. У 20% пациентов метастазы в лимфоузлы пропущены, и, следовательно, они получают недостаточное лечение, что приводит к рецидиву. Предыдущие исследования показали, что RECIST 1.1 показывает высокий уровень недооценки метастатических узлов. Система Node-RADS, как второй компаратор после RECIT 1.1, представляет собой довольно новую систему, приближающуюся к структурной оценке лимфатических узлов, но предложенную произвольно, без веских доказательств ее эффективности. Несмотря на публикацию системы Node-RADS в медицинском журнале, она не прошла валидацию. Node-RADS имеет множество ограничений и недостатков, которые снижают его ценность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cezary Chudobiński, PhD
  • Номер телефона: +4842 689 58 99
  • Электронная почта: cezary.chudobinski@wp.pl

Места учебы

  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Активный, не рекрутирующий
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Рекрутинг
        • Copernicus Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Cezary Chudobiński, PhD
          • Номер телефона: +4842 689 58 99
          • Электронная почта: cezary.chudobinski@wp.pl
        • Главный следователь:
          • Cezary Chudobiński, PhD
      • Lodz, Польша
        • Активный, не рекрутирующий
        • Independent Public Healthcare Centre (SPZOZ) , University Clinical Hospital No. 2 of the Medical University of Łódź
      • Warsaw, Польша
        • Активный, не рекрутирующий
        • Doradztwo i Zarządzanie w Opiece Zdrowotnej A.K. Sp.z o.o
      • Warsaw, Польша
        • Активный, не рекрутирующий
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Warsaw, Польша
        • Активный, не рекрутирующий
        • Professor Orłowski Hospital in Warsaw , Independent Public Healthcare Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностированный или подозреваемый рак,
  • плановая биопсия лимфатического узла или лимфаденэктомия,
  • запланированная или выполненная КТ/МРТ, охватывающая участок тела с лимфатическими узлами, - проверенная гистопатологически или цитологически,
  • информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • недиагностические КТ/МРТ-изображения лимфатических узлов по таким причинам, как артефакты движения, артефакты от металлических элементов и любые другие факторы, которые не позволяют правильно оценить узлы,
  • неубедительные гистопатологические или цитологические результаты, не позволяющие отнести узлы к одной из двух групп — доброкачественные или злокачественные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Оценка лимфатических узлов по RECIST 1.1.
Другой: Оценка лимфатических узлов по RECIST 1.1 на КТ
RECIST 1.1 классифицирует лимфатические узлы как здоровые, если их размер по короткой оси (SAD) = 10 мм считается вовлеченным в раковый процесс.
Другой: Оценка лимфатических узлов по RECIST 1.1 при МРТ
RECIST 1.1 классифицирует лимфатические узлы как здоровые, если их размер по короткой оси (SAD) = 10 мм считается вовлеченным в раковый процесс.
Экспериментальный: Оценка лимфатических узлов по LN-RADS
Другой: Оценка лимфатических узлов по данным LN-RADS на КТ

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) классифицирует узлы по шкале, отражающей рентгенологические и клинические формы узлов и уровень вероятности злокачественного процесса:

LN-RADS 1 - нормальный лимфатический узел. LN-RADS 2 - увеличенный и жировой лимфатический узел, не подозреваемый с онкологической точки зрения. LN-RADS 3 - лимфатический узел с признаками, предполагающими реактивные изменения. LN-RADS 4a – лимфатический узел с легким подозрением на онкологию LN-RADS 4b – лимфатический узел с сильным подозрением на онкологию LN-RADS 5 – определенно раковый узел

Другой: Оценка лимфатических узлов по данным LN-RADS на МРТ

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) классифицирует узлы по шкале, отражающей рентгенологические и клинические формы узлов и уровень вероятности злокачественного процесса:

LN-RADS 1 - нормальный лимфатический узел. LN-RADS 2 - увеличенный и жировой лимфатический узел, не подозреваемый с онкологической точки зрения. LN-RADS 3 - лимфатический узел с признаками, предполагающими реактивные изменения. LN-RADS 4a – лимфатический узел с легким подозрением на онкологию LN-RADS 4b – лимфатический узел с сильным подозрением на онкологию LN-RADS 5 – определенно раковый узел
Экспериментальный: Оценка лимфатических узлов по Node-RADS
Другой: Оценка лимфатических узлов по Node-RADS на КТ
Node-RADS классифицирует лимфатические узлы с учетом таких параметров, как: размер, степень однородности, границы и форма узла. В зависимости от степени изменения того или иного параметра в каждой категории начисляется соответствующее количество баллов, а сумма баллов определяет окончательную отнесение узла к одной из пяти категорий вероятности поражения раковым процессом: 1-очень низкий, 2-низкий, 3-средний, 4-высокий, 5-очень высокий.
Другой: Оценка лимфатических узлов по Node-RADS на МРТ
Node-RADS классифицирует лимфатические узлы с учетом таких параметров, как: размер, степень однородности, границы и форма узла. В зависимости от степени изменения того или иного параметра в каждой категории начисляется соответствующее количество баллов, а сумма баллов определяет окончательную отнесение узла к одной из пяти категорий вероятности поражения раковым процессом: 1-очень низкий, 2-низкий, 3-средний, 4-высокий, 5-очень высокий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оценки LN-RADS, Node-RADS и RECIST 1.1
Временное ограничение: После проведенной оценки лимфатических узлов по классификационной системе (до 1 года)
Сравнительная оценка эффективности каждого из трех протестированных методов диагностики (LN-RADS, RECIST 1.1, Node-RADS) в форме оценки чувствительности, специфичности и прогностической ценности (положительная/отрицательная).
После проведенной оценки лимфатических узлов по классификационной системе (до 1 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка согласия между оценщиками, оценивающими по конкретной системе классификации
Временное ограничение: После проведенной оценки лимфатических узлов по классификационной системе (до 1 года)
Оценка уровня согласия между исследователями в системах стадирования отдельных лимфатических узлов.
После проведенной оценки лимфатических узлов по классификационной системе (до 1 года)
Прогностическая ценность различных морфологических показателей лимфатических узлов в контексте клинических особенностей.
Временное ограничение: После проведенной оценки лимфатических узлов по классификационной системе (до 1 года)
Оценка прогностической ценности различных морфологических параметров лимфатических узлов и клинической информации в контексте дифференциации доброкачественных и раковых узлов.
После проведенной оценки лимфатических узлов по классификационной системе (до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copernicus Memorial Hospital

Соавторы

Medical Research Agency, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Cezary Chudobiński, PhD, Copernicus Memoriał Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/ABM/03/00027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться