Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasifikace LN-RADS, RECIST 1.1 a Node-RADS při hodnocení lymfatických uzlin

21. prosince 2025 aktualizováno: Cezary Chudoniński, Copernicus Memorial Hospital

Srovnání klasifikace LN-RADS, RECIST 1.1 a Node-RADS při hodnocení lymfatických uzlin v MRI a CT ve vztahu k histopatologickým výsledkům - prospektivní, randomizovaná studie

Cílem projektu je zhodnotit hodnotu nových škál LN-RADS pro klasifikaci lymfatických uzlin v CT a MR a porovnat tuto metodu s dalšími dvěma metodami RECIST 1.1 a Node-RADS.

Hlavním testovaným systémem ve studii je LN-RADS, komparátory jsou kritéria RECIST 1.1 a Node-RADS.

Lymfatické uzliny jsou klíčovým diagnostickým a terapeutickým prvkem v onkologii. I přes technologický pokrok je detekce neoplastických změn v lymfatických uzlinách málo účinná, což vyplývá z nedokonalosti použitých kritérií. V současné době je nejpoužívanějším kritériem směrnice RECIST 1.1 vyvinutá v 90. letech 20. století, podle níž je rozhodující rozměr lymfatických uzlin v krátké ose s bodem cut-off 10 mm. Lymfatické uzliny menší než 10 mm v průměru jsou považovány za normální. Jde o kritérium s vysokou chybovostí, a to jak z důvodu falešně negativních diagnóz (s malými metastázami pod 10 mm), tak falešně pozitivních diagnóz (v případě zánětlivých lymfadenopatií).

Zvláště nevýhodná je situace, kdy jsou metastatické uzliny a jejich příčný rozměr menší než 10 mm, protože se s nimi zachází jako s uzlinami zdravými a podceňuje se stupeň pokročilosti onemocnění. V důsledku toho není pacient správně léčen – žádná kompletní lymfadenektomie, žádná radioterapie do oblasti těchto uzlin či nedostatečná systémová léčba. Ve všech případech podcenění stadia nádorových onemocnění zvyšuje riziko recidivy.

LN-RADS představuje malé metastázy v uzlinách o velikosti asi 3 mm, takže lze detekovat asi o 20 % více metastatických uzlin ve srovnání s metodou RECIST 1.1. To znamená, že v současné době je podle pravidel RECIST 1.1 cca. 20 % pacientů vynechalo uzlinové metastázy a v důsledku toho jsou léčeni nedostatečně, což vede k relapsu. Předchozí studie ukázaly, že RECIST 1.1 vykazuje vysokou úroveň podhodnocení metastatických uzlin. Systém Node-RADS, jako druhý komparátor vedle RECIT 1.1, je poměrně nový systém směřující ke strukturálnímu hodnocení lymfatických uzlin, ale navržený svévolně, bez pevných důkazů o jeho účinnosti. Navzdory zveřejnění systému Node-RADS v lékařském časopise není ověřen. Node-RADS má četná omezení a slabiny, které snižují jeho hodnotu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Copernicus Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cezary Chudobiński, PhD
      • Lodz, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Independent Public Healthcare Centre (SPZOZ) , University Clinical Hospital No. 2 of the Medical University of Łódź
      • Warsaw, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Doradztwo i Zarządzanie w Opiece Zdrowotnej A.K. Sp.z o.o
      • Warsaw, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Warsaw, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Professor Orłowski Hospital in Warsaw , Independent Public Healthcare Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná nebo suspektní rakovina,
  • plánovaná biopsie lymfatických uzlin nebo lymfadenektomie,
  • plánované nebo provedené CT/MRI pokrývající oblast těla s lymfatickými uzlinami, - ověřeno histopatologicky nebo cytologicky,
  • informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • nediagnostické snímky CT/MRI lymfatických uzlin z důvodů, jako jsou pohybové artefakty, artefakty z kovových prvků a jakékoli další faktory, které neumožňují správné posouzení uzlin,
  • neprůkazné histopatologické nebo cytologické výsledky, které neumožňují klasifikaci uzlin do jedné ze dvou skupin – benigní nebo maligní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Hodnocení lymfatických uzlin podle RECIST 1.1
Jiný: Hodnocení lymfatických uzlin dle RECIST 1.1 na CT
RECIST 1.1 klasifikuje lymfatické uzliny jako zdravé, pokud mají krátkou osu (SAD) = 10 mm a jsou považovány za zapojené do procesu rakoviny.
Jiný: Hodnocení lymfatických uzlin podle RECIST 1.1 v MRI
RECIST 1.1 klasifikuje lymfatické uzliny jako zdravé, pokud mají krátkou osu (SAD) = 10 mm a jsou považovány za zapojené do procesu rakoviny.
Experimentální: Hodnocení lymfatických uzlin dle LN-RADS
Jiný: Hodnocení lymfatických uzlin dle LN-RADS v CT

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) kategorizuje uzliny podle stupnice, která odráží radiologické a klinické formy uzlin a úroveň pravděpodobnosti maligního procesu:

LN-RADS 1 - normální lymfatická uzlina LN-RADS 2 - zvětšená a tuková lymfatická uzlina, z onkologického hlediska nepodezřelá LN-RADS 3 - lymfatická uzlina s rysy naznačujícími reaktivní změny. LN-RADS 4a - lymfatická uzlina s mírným onkologickým podezřením LN-RADS 4b - lymfatická uzlina se silným onkologickým podezřením LN-RADS 5 - jednoznačně rakovinová uzlina

Jiný: Hodnocení lymfatických uzlin podle LN-RADS v MRI

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) kategorizuje uzliny podle stupnice, která odráží radiologické a klinické formy uzlin a úroveň pravděpodobnosti maligního procesu:

LN-RADS 1 - normální lymfatická uzlina LN-RADS 2 - zvětšená a tuková lymfatická uzlina, z onkologického hlediska nepodezřelá LN-RADS 3 - lymfatická uzlina s rysy naznačujícími reaktivní změny. LN-RADS 4a - lymfatická uzlina s mírným onkologickým podezřením LN-RADS 4b - lymfatická uzlina se silným onkologickým podezřením LN-RADS 5 - jednoznačně rakovinová uzlina
Experimentální: Hodnocení lymfatických uzlin podle Node-RADS
Jiný: Hodnocení lymfatických uzlin dle Node-RADS v CT
Node-RADS klasifikuje lymfatické uzliny s přihlédnutím k parametrům, jako jsou: velikost, stupeň homogenity, hranice a tvar uzliny. V závislosti na míře změny daného parametru je v každé kategorii udělen příslušný počet bodů a součet bodů určuje konečné zařazení uzlu do jedné z pěti kategorií pravděpodobnosti postižení nádorovým procesem: 1-velmi nízká, 2-nízká, 3-střední, 4-vysoká, 5-velmi vysoká.
Jiný: Hodnocení lymfatických uzlin podle Node-RADS v MRI
Node-RADS klasifikuje lymfatické uzliny s přihlédnutím k parametrům, jako jsou: velikost, stupeň homogenity, hranice a tvar uzliny. V závislosti na míře změny daného parametru je v každé kategorii udělen příslušný počet bodů a součet bodů určuje konečné zařazení uzlu do jedné z pěti kategorií pravděpodobnosti postižení nádorovým procesem: 1-velmi nízká, 2-nízká, 3-střední, 4-vysoká, 5-velmi vysoká.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita hodnocení LN-RADS, Node-RADS a RECIST 1.1
Časové okno: Po provedeném posouzení lymfatických uzlin podle klasifikačního systému (do 1 roku)
Srovnávací hodnocení účinnosti každé ze tří testovaných diagnostických metod (LN-RADS, RECIST 1.1, Node-RADS) formou hodnocení senzitivity, specificity a prediktivní hodnoty (pozitivní/negativní).
Po provedeném posouzení lymfatických uzlin podle klasifikačního systému (do 1 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace shody mezi hodnotiteli hodnotícími podle konkrétního klasifikačního systému
Časové okno: Po provedeném posouzení lymfatických uzlin podle klasifikačního systému (do 1 roku)
Odhad míry shody mezi zkoušejícími v jednotlivých systémech stagingu lymfatických uzlin.
Po provedeném posouzení lymfatických uzlin podle klasifikačního systému (do 1 roku)
Prediktivní hodnota různých morfologických parametrů lymfatických uzlin v kontextu klinických charakteristik
Časové okno: Po provedeném posouzení lymfatických uzlin podle klasifikačního systému (do 1 roku)
Posouzení prediktivní hodnoty různých morfologických parametrů lymfatických uzlin a klinických informací v kontextu odlišení benigních a nádorových uzlin.
Po provedeném posouzení lymfatických uzlin podle klasifikačního systému (do 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copernicus Memorial Hospital

Spolupracovníci

Medical Research Agency, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cezary Chudobiński, PhD, Copernicus Memoriał Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/ABM/03/00027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit