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Classificazione LN-RADS, RECIST 1.1 e Node-RADS nella valutazione dei linfonodi

21 dicembre 2025 aggiornato da: Cezary Chudoniński, Copernicus Memorial Hospital

Confronto tra la classificazione LN-RADS, RECIST 1.1 e Node-RADS nella valutazione dei linfonodi in MRI e TC in relazione ai risultati istopatologici: uno studio prospettico randomizzato

Il progetto mira a valutare il valore delle nuove scale LN-RADS per la classificazione dei linfonodi in TC e RM e a confrontare questo metodo con altri due metodi RECIST 1.1 e Node-RADS.

Il principale sistema testato nello studio è LN-RADS, i comparatori sono i criteri RECIST 1.1 e Node-RADS.

I linfonodi rappresentano un elemento diagnostico e terapeutico chiave in oncologia. Nonostante il progresso tecnologico, l’individuazione delle alterazioni neoplastiche nei linfonodi è di scarsa efficacia, a causa dell’imperfezione dei criteri utilizzati. Attualmente il criterio più utilizzato è la linea guida RECIST 1.1 sviluppata negli anni '90, secondo la quale è decisiva la dimensione dei linfonodi nell'asse corto con un punto di cut-off di 10 mm. I linfonodi di diametro inferiore a 10 mm sono considerati normali. È un criterio con un alto tasso di errore, sia per le diagnosi di falsi negativi (con piccole metastasi inferiori a 10 mm) che per le diagnosi di falsi positivi (in caso di linfoadenopatia infiammatoria).

Una situazione particolarmente svantaggiosa si ha quando i linfonodi metastatici e la loro dimensione trasversale sono inferiori a 10 mm, perché vengono trattati come linfonodi sani e viene sottostimato il grado di avanzamento della malattia. Di conseguenza, il paziente non viene trattato adeguatamente: nessuna linfoadenectomia completa, nessuna radioterapia nell'area di questi linfonodi o un trattamento sistemico insufficiente. In tutti i casi, sottostimare lo stadio delle malattie neoplastiche aumenta il rischio di recidiva.

LN-RADS conta piccole metastasi in linfonodi di circa 3 mm di dimensione, quindi è possibile rilevare circa il 20% in più di linfonodi metastatici rispetto al metodo RECIST 1.1. Ciò significa che attualmente, secondo le regole RECIST 1.1, ca. Il 20% dei pazienti non ha metastasi linfonodali e di conseguenza riceve un trattamento insufficiente con conseguente recidiva. Studi precedenti hanno dimostrato che RECIST 1.1 mostra un alto livello di sottostima dei linfonodi metastatici. Il sistema Node-RADS, come secondo comparatore accanto a RECIT 1.1, è un sistema abbastanza nuovo che si muove verso la valutazione strutturale dei linfonodi, ma proposto arbitrariamente, senza prove concrete della sua efficacia. Nonostante la pubblicazione del sistema Node-RADS su una rivista medica, non è validato. Il Node-RADS presenta numerose limitazioni e debolezze che ne riducono il valore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • Copernicus Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cezary Chudobiński, PhD
      • Lodz, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Independent Public Healthcare Centre (SPZOZ) , University Clinical Hospital No. 2 of the Medical University of Łódź
      • Warsaw, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Doradztwo i Zarządzanie w Opiece Zdrowotnej A.K. Sp.z o.o
      • Warsaw, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Warsaw, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Professor Orłowski Hospital in Warsaw , Independent Public Healthcare Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro diagnosticato o sospetto,
  • biopsia linfonodale o linfoadenectomia pianificata,
  • TC/MRI pianificata o eseguita che copre un'area del corpo con linfonodi, - verificata istopatologicamente o citologicamente,
  • consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • immagini TC/MRI non diagnostiche dei linfonodi dovute a motivi quali artefatti da movimento, artefatti da elementi metallici e qualsiasi altro fattore che non consenta una corretta valutazione dei linfonodi,
  • risultati istopatologici o citologici inconcludenti, che non consentono di classificare i linfonodi in uno dei due gruppi: benigni o maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Valutazione linfonodale secondo RECIST 1.1
Altro: Valutazione linfonodale secondo RECIST 1.1 in TC
RECIST 1.1 classifica i linfonodi come sani quando hanno una dimensione dell'asse corto (SAD) = 10 mm sono considerati coinvolti nel processo tumorale.
Altro: Valutazione dei linfonodi secondo RECIST 1.1 in MRI
RECIST 1.1 classifica i linfonodi come sani quando hanno una dimensione dell'asse corto (SAD) = 10 mm sono considerati coinvolti nel processo tumorale.
Sperimentale: Valutazione linfonodale secondo LN-RADS
Altro: Valutazione dei linfonodi secondo LN-RADS in TC

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) classifica i linfonodi secondo una scala che riflette le forme radiologiche e cliniche dei linfonodi e il livello di probabilità di un processo maligno:

LN-RADS 1 - linfonodo normale LN-RADS 2 - linfonodo ingrossato e grasso, non sospettato dal punto di vista oncologico LN-RADS 3 - linfonodo con caratteristiche che suggeriscono alterazioni reattive. LN-RADS 4a - linfonodo con lieve sospetto oncologico LN-RADS 4b - linfonodo con forte sospetto oncologico LN-RADS 5 - nodo sicuramente canceroso

Altro: Valutazione dei linfonodi secondo LN-RADS in MRI

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) classifica i linfonodi secondo una scala che riflette le forme radiologiche e cliniche dei linfonodi e il livello di probabilità di un processo maligno:

LN-RADS 1 - linfonodo normale LN-RADS 2 - linfonodo ingrossato e grasso, non sospettato dal punto di vista oncologico LN-RADS 3 - linfonodo con caratteristiche che suggeriscono alterazioni reattive. LN-RADS 4a - linfonodo con lieve sospetto oncologico LN-RADS 4b - linfonodo con forte sospetto oncologico LN-RADS 5 - nodo sicuramente canceroso
Sperimentale: Valutazione dei linfonodi secondo Node-RADS
Altro: Valutazione dei linfonodi secondo Node-RADS in TC
Node-RADS classifica i linfonodi tenendo conto di parametri quali: dimensione, grado di omogeneità, confini e forma del nodo. A seconda del grado di variazione di un dato parametro, in ciascuna categoria viene assegnato un numero adeguato di punti e la somma dei punti determina la classificazione finale del nodo in una delle cinque categorie di probabilità di essere affetto da un processo tumorale: 1-molto basso, 2-basso, 3-medio, 4-alto, 5-molto alto.
Altro: Valutazione dei linfonodi secondo Node-RADS in MRI
Node-RADS classifica i linfonodi tenendo conto di parametri quali: dimensione, grado di omogeneità, confini e forma del nodo. A seconda del grado di variazione di un dato parametro, in ciascuna categoria viene assegnato un numero adeguato di punti e la somma dei punti determina la classificazione finale del nodo in una delle cinque categorie di probabilità di essere affetto da un processo tumorale: 1-molto basso, 2-basso, 3-medio, 4-alto, 5-molto alto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della valutazione di LN-RADS, Node-RADS e RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dopo aver effettuato la valutazione dei linfonodi secondo il sistema di classificazione (fino a 1 anno)
Valutazione comparativa dell'efficacia di ciascuno dei tre metodi diagnostici testati (LN-RADS, RECIST 1.1, Node-RADS) sotto forma di valutazione di sensibilità, specificità e valore predittivo (positivo/negativo).
Dopo aver effettuato la valutazione dei linfonodi secondo il sistema di classificazione (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'accordo tra valutatori che valutano secondo lo specifico sistema di classificazione
Lasso di tempo: Dopo aver effettuato la valutazione dei linfonodi secondo il sistema di classificazione (fino a 1 anno)
Stima del livello di accordo tra i ricercatori nei singoli sistemi di stadiazione linfonodale.
Dopo aver effettuato la valutazione dei linfonodi secondo il sistema di classificazione (fino a 1 anno)
Il valore predittivo di vari parametri morfologici dei linfonodi rispetto al contesto delle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Dopo aver effettuato la valutazione dei linfonodi secondo il sistema di classificazione (fino a 1 anno)
Valutazione del valore predittivo di vari parametri morfologici dei linfonodi e informazioni cliniche nel contesto della differenziazione dei nodi benigni e cancerosi.
Dopo aver effettuato la valutazione dei linfonodi secondo il sistema di classificazione (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copernicus Memorial Hospital

Collaboratori

Medical Research Agency, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Cezary Chudobiński, PhD, Copernicus Memoriał Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/ABM/03/00027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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