Clasificación LN-RADS, RECIST 1.1 y Node-RADS en la evaluación de los ganglios linfáticos
Comparación de la clasificación LN-RADS, RECIST 1.1 y Node-RADS en la evaluación de los ganglios linfáticos en resonancia magnética y tomografía computarizada en relación con los resultados histopatológicos: un estudio prospectivo aleatorizado
El proyecto tiene como objetivo evaluar el valor de las nuevas escalas LN-RADS para la clasificación de ganglios linfáticos en TC y RM y comparar este método con otros dos métodos RECIST 1.1 y Node-RADS.
El principal sistema probado en el estudio es LN-RADS, los comparadores son RECIST 1.1 y los criterios Node-RADS.
Los ganglios linfáticos son un elemento diagnóstico y terapéutico clave en oncología. A pesar de los avances tecnológicos, la detección de cambios neoplásicos en los ganglios linfáticos es de baja eficacia, lo que se debe a la imperfección de los criterios utilizados. Actualmente, el criterio más utilizado es la guía RECIST 1.1 desarrollada en los años 90, según la cual es decisiva la dimensión ganglionar en el eje corto con un punto de corte de 10 mm. Los ganglios linfáticos de menos de 10 mm de diámetro se consideran normales. Es un criterio con una elevada tasa de error, tanto por los diagnósticos falsos negativos (con pequeñas metástasis inferiores a 10 mm) como por los diagnósticos falsos positivos (en el caso de adenopatías inflamatorias).
Una situación particularmente desventajosa es cuando los ganglios metastásicos y su dimensión transversal son inferiores a 10 mm, porque se tratan como ganglios sanos y se subestima el grado de avance de la enfermedad. Como resultado, el paciente no recibe el tratamiento adecuado: ni linfadenectomía completa, ni radioterapia en la zona de estos ganglios o tratamiento sistémico insuficiente. En todos los casos, subestimar el estadio de las enfermedades neoplásicas aumenta el riesgo de recurrencia.
LN-RADS tiene en cuenta pequeñas metástasis en ganglios de aproximadamente 3 mm de tamaño, por lo que se pueden detectar aproximadamente un 20 % más de ganglios metastásicos en comparación con el método RECIST 1.1. Esto significa que actualmente, según las reglas RECIST 1.1, aprox. El 20% de los pacientes no han detectado metástasis ganglionares y, en consecuencia, reciben un tratamiento insuficiente que provoca una recaída. Estudios anteriores han demostrado que RECIST 1.1 muestra un alto nivel de subestimación de los ganglios metastásicos. El sistema Node-RADS, como segundo comparador junto a RECIT 1.1, es un sistema bastante nuevo que avanza hacia la evaluación estructural de los ganglios linfáticos, pero se propuso de forma arbitraria, sin pruebas contundentes de su eficacia. A pesar de la publicación del sistema Node-RADS en una revista médica, no está validado. El Node-RADS tiene numerosas limitaciones y debilidades que reducen su valor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación de ganglios linfáticos según RECIST 1.1 en TC
- Otro: Evaluación de ganglios linfáticos según RECIST 1.1 en resonancia magnética
- Otro: Evaluación de ganglios linfáticos según LN-RADS en TC
- Otro: Evaluación de ganglios linfáticos según LN-RADS en resonancia magnética
- Otro: Evaluación de ganglios linfáticos según Node-RADS en TC
- Otro: Evaluación de ganglios linfáticos según Node-RADS en resonancia magnética
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cezary Chudobiński, PhD
- Número de teléfono: +4842 689 58 99
- Correo electrónico: cezary.chudobinski@wp.pl
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia
- Activo, no reclutando
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- Copernicus Memorial Hospital
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Contacto:
- Cezary Chudobiński, PhD
- Número de teléfono: +4842 689 58 99
- Correo electrónico: cezary.chudobinski@wp.pl
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Investigador principal:
- Cezary Chudobiński, PhD
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Lodz, Polonia
- Activo, no reclutando
- Independent Public Healthcare Centre (SPZOZ) , University Clinical Hospital No. 2 of the Medical University of Łódź
-
Warsaw, Polonia
- Activo, no reclutando
- Doradztwo i Zarządzanie w Opiece Zdrowotnej A.K. Sp.z o.o
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Warsaw, Polonia
- Activo, no reclutando
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
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Warsaw, Polonia
- Activo, no reclutando
- Professor Orłowski Hospital in Warsaw , Independent Public Healthcare Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer diagnosticado o sospechado,
- biopsia planificada de ganglios linfáticos o linfadenectomía,
- TC/RM planificada o realizada que cubra una zona del cuerpo con ganglios linfáticos, - verificada histopatológica o citológicamente,
- consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Imágenes de CT/MRI no diagnósticas de los ganglios linfáticos debido a motivos tales como artefactos de movimiento, artefactos de elementos metálicos y cualquier otro factor que no permita una evaluación adecuada de los ganglios.
- resultados histopatológicos o citológicos no concluyentes, que no permiten clasificar los ganglios en uno de dos grupos: benignos o malignos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Evaluación de ganglios linfáticos según RECIST 1.1
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RECIST 1.1 clasifica los ganglios linfáticos como sanos cuando tienen una dimensión de eje corto (SAD) de = 10 mm y se consideran involucrados en el proceso canceroso.
RECIST 1.1 clasifica los ganglios linfáticos como sanos cuando tienen una dimensión de eje corto (SAD) de = 10 mm y se consideran involucrados en el proceso canceroso.
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Experimental: Evaluación de ganglios linfáticos según LN-RADS
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LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) clasifica los ganglios según una escala que refleja las formas radiológicas y clínicas de los ganglios y el nivel de probabilidad de un proceso maligno: LN-RADS 1 - ganglio linfático normal LN-RADS 2 - ganglio linfático agrandado y graso, no sospechoso desde el punto de vista oncológico LN-RADS 3 - ganglio linfático con características que sugieren cambios reactivos. LN-RADS 4a - ganglio linfático con leve sospecha oncológica LN-RADS 4b - ganglio linfático con fuerte sospecha oncológica LN-RADS 5 - ganglio definitivamente canceroso LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) clasifica los ganglios según una escala que refleja las formas radiológicas y clínicas de los ganglios y el nivel de probabilidad de un proceso maligno: LN-RADS 1 - ganglio linfático normal LN-RADS 2 - ganglio linfático agrandado y graso, no sospechoso desde el punto de vista oncológico LN-RADS 3 - ganglio linfático con características que sugieren cambios reactivos. LN-RADS 4a - ganglio linfático con leve sospecha oncológica LN-RADS 4b - ganglio linfático con fuerte sospecha oncológica LN-RADS 5 - ganglio definitivamente canceroso |
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Experimental: Evaluación de ganglios linfáticos según Node-RADS
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Node-RADS clasifica los ganglios linfáticos teniendo en cuenta parámetros como: tamaño, grado de homogeneidad, límites y forma del ganglio.
Dependiendo del grado de cambio en un parámetro dado, se otorga una cantidad adecuada de puntos en cada categoría, y la suma de los puntos determina la clasificación final del ganglio en una de las cinco categorías de probabilidad de verse afectado por un proceso canceroso: 1-muy bajo, 2-bajo, 3-medio, 4-alto, 5-muy alto.
Node-RADS clasifica los ganglios linfáticos teniendo en cuenta parámetros como: tamaño, grado de homogeneidad, límites y forma del ganglio.
Dependiendo del grado de cambio en un parámetro dado, se otorga una cantidad adecuada de puntos en cada categoría, y la suma de los puntos determina la clasificación final del ganglio en una de las cinco categorías de probabilidad de verse afectado por un proceso canceroso: 1-muy bajo, 2-bajo, 3-medio, 4-alto, 5-muy alto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la evaluación de LN-RADS, Node-RADS y RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Después de realizar la evaluación de los ganglios linfáticos según el sistema de clasificación (hasta 1 año)
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Evaluación comparativa de la eficacia de cada uno de los tres métodos de diagnóstico probados (LN-RADS, RECIST 1.1, Node-RADS) en forma de evaluación de sensibilidad, especificidad y valor predictivo (positivo/negativo).
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Después de realizar la evaluación de los ganglios linfáticos según el sistema de clasificación (hasta 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del acuerdo entre evaluadores que evalúan según el sistema de clasificación específico
Periodo de tiempo: Después de realizar la evaluación de los ganglios linfáticos según el sistema de clasificación (hasta 1 año)
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Estimación del nivel de acuerdo entre investigadores en sistemas de estadificación de ganglios linfáticos individuales.
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Después de realizar la evaluación de los ganglios linfáticos según el sistema de clasificación (hasta 1 año)
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El valor predictivo de diversos parámetros morfológicos de los ganglios linfáticos en el contexto de las características clínicas.
Periodo de tiempo: Después de realizar la evaluación de los ganglios linfáticos según el sistema de clasificación (hasta 1 año)
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Evaluación del valor predictivo de diversos parámetros morfológicos de los ganglios linfáticos e información clínica en el contexto de la diferenciación de ganglios benignos y cancerosos.
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Después de realizar la evaluación de los ganglios linfáticos según el sistema de clasificación (hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cezary Chudobiński, PhD, Copernicus Memoriał Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prenzel KL, Monig SP, Sinning JM, Baldus SE, Brochhagen HG, Schneider PM, Holscher AH. Lymph node size and metastatic infiltration in non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Feb;123(2):463-7. doi: 10.1378/chest.123.2.463.
- Yoshimura G, Sakurai T, Oura S, Suzuma T, Tamaki T, Umemura T, Kokawa Y, Yang Q. Evaluation of Axillary Lymph Node Status in Breast Cancer with MRI. Breast Cancer. 1999 Jul 25;6(3):249-258. doi: 10.1007/BF02967179.
- Choi YJ, Ko EY, Han BK, Shin JH, Kang SS, Hahn SY. High-resolution ultrasonographic features of axillary lymph node metastasis in patients with breast cancer. Breast. 2009 Apr;18(2):119-22. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.004. Epub 2009 Mar 17.
- Huvos AG, Hutter RV, Berg JW. Significance of axillary macrometastases and micrometastases in mammary cancer. Ann Surg. 1971 Jan;173(1):44-6. doi: 10.1097/00000658-197101000-00006. No abstract available.
- LEBORGNE R, LEBORGNE F Jr, LEBORGNE JH. SOFT-TISSUE RADIOGRAPHY OF AXILLARY NODES WITH FATTY INFILTRATION. Radiology. 1965 Mar;84:513-5. doi: 10.1148/84.3.513. No abstract available.
- Ahuja A, Ying M. An overview of neck node sonography. Invest Radiol. 2002 Jun;37(6):333-42. doi: 10.1097/00004424-200206000-00005.
- Chikui T, Yonetsu K, Nakamura T. Multivariate feature analysis of sonographic findings of metastatic cervical lymph nodes: contribution of blood flow features revealed by power Doppler sonography for predicting metastasis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Mar;21(3):561-7.
- Rubaltelli L, Proto E, Salmaso R, Bortoletto P, Candiani F, Cagol P. Sonography of abnormal lymph nodes in vitro: correlation of sonographic and histologic findings. AJR Am J Roentgenol. 1990 Dec;155(6):1241-4. doi: 10.2214/ajr.155.6.2122673.
- Woolgar JA, Rogers SN, Lowe D, Brown JS, Vaughan ED. Cervical lymph node metastasis in oral cancer: the importance of even microscopic extracapsular spread. Oral Oncol. 2003 Feb;39(2):130-7. doi: 10.1016/s1368-8375(02)00030-1.
- Chudobinski C, Swiderski B, Antoniuk I, Kurek J. Enhancements in Radiological Detection of Metastatic Lymph Nodes Utilizing AI-Assisted Ultrasound Imaging Data and the Lymph Node Reporting and Data System Scale. Cancers (Basel). 2024 Apr 19;16(8):1564. doi: 10.3390/cancers16081564.
- Elsholtz FHJ, Asbach P, Haas M, Becker M, Beets-Tan RGH, Thoeny HC, Padhani AR, Hamm B. Introducing the Node Reporting and Data System 1.0 (Node-RADS): a concept for standardized assessment of lymph nodes in cancer. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):6116-6124. doi: 10.1007/s00330-020-07572-4. Epub 2021 Feb 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades linfáticas
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfadenopatía
- Reaparición
- Metástasis linfática
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 2022/ABM/03/00027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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