Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikacja LN-RADS, RECIST 1.1 i Node-RADS w ocenie węzłów chłonnych

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cezary Chudoniński, Copernicus Memorial Hospital

Porównanie klasyfikacji LN-RADS, RECIST 1.1 i Node-RADS w ocenie węzłów chłonnych w obrazach MRI i CT w odniesieniu do wyników histopatologicznych – badanie prospektywne, randomizowane

Celem projektu jest ocena przydatności nowych skal LN-RADS w klasyfikacji węzłów chłonnych w CT i MR oraz porównanie tej metody z dwiema innymi metodami RECIST 1.1 i Node-RADS.

Głównym testowanym systemem w badaniu jest LN-RADS, komparatorami są kryteria RECIST 1.1 i Node-RADS.

Węzły chłonne są kluczowym elementem diagnostycznym i terapeutycznym w onkologii. Pomimo postępu technologicznego wykrywanie zmian nowotworowych w węzłach chłonnych charakteryzuje się niską skutecznością, co wynika z niedoskonałości stosowanych kryteriów. Obecnie najczęściej stosowanym kryterium są opracowane w latach 90. XX w. wytyczne RECIST 1.1, według których decydujący jest wymiar węzłów chłonnych w osi krótkiej z punktem odcięcia 10 mm. Węzły chłonne o średnicy mniejszej niż 10 mm uważa się za normalne. Jest to kryterium obarczone dużym błędem, zarówno ze względu na rozpoznania fałszywie ujemne (przy małych przerzutach poniżej 10 mm), jak i rozpoznania fałszywie dodatnie (w przypadku limfadenopatii zapalnej).

Szczególnie niekorzystna jest sytuacja, gdy węzły przerzutowe i ich wymiar poprzeczny są mniejsze niż 10 mm, gdyż traktuje się je jak węzły zdrowe i niedocenia się stopnia zaawansowania choroby. W rezultacie pacjent nie jest właściwie leczony – nie ma całkowitej limfadenektomii, nie stosuje się radioterapii okolicy tych węzłów, nie stosuje się wystarczającego leczenia systemowego. We wszystkich przypadkach niedoszacowanie stopnia zaawansowania choroby nowotworowej zwiększa ryzyko nawrotu choroby.

LN-RADS uwzględnia małe przerzuty w węzłach o wielkości około 3 mm, dzięki czemu można wykryć o około 20% więcej węzłów przerzutowych w porównaniu z metodą RECIST 1.1. Oznacza to, że obecnie, zgodnie z zasadami RECIST 1.1, ok. U 20% pacjentów nie stwierdzono przerzutów w węzłach chłonnych, w związku z czym otrzymuje się niewystarczające leczenie, co prowadzi do nawrotu choroby. Poprzednie badania wykazały, że RECIST 1.1 wykazuje wysoki poziom niedoszacowania węzłów przerzutowych. System Node-RADS, jako drugi obok RECIT 1.1 komparator, jest systemem dość nowym, zmierzającym w stronę oceny strukturalnej węzłów chłonnych, zaproponowanym jednak arbitralnie, bez twardych dowodów na jego skuteczność. Pomimo publikacji systemu Node-RADS w czasopiśmie medycznym, nie jest on zwalidowany. Node-RADS ma liczne ograniczenia i słabości, które zmniejszają jego wartość.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Rekrutacyjny
        • Copernicus Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cezary Chudobiński, PhD
      • Lodz, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Independent Public Healthcare Centre (SPZOZ) , University Clinical Hospital No. 2 of the Medical University of Łódź
      • Warsaw, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Doradztwo i Zarządzanie w Opiece Zdrowotnej A.K. Sp.z o.o
      • Warsaw, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Warsaw, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Professor Orłowski Hospital in Warsaw , Independent Public Healthcare Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór,
  • planowana biopsja węzłów chłonnych lub limfadenektomia,
  • planowane lub wykonane CT/MRI obejmujące obszar ciała z węzłami chłonnymi, - zweryfikowane histopatologicznie lub cytologicznie,
  • świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • niediagnostyczne obrazy CT/MRI węzłów chłonnych z przyczyn takich jak artefakty ruchowe, artefakty od elementów metalowych i inne czynniki, które nie pozwalają na prawidłową ocenę węzłów,
  • niejednoznaczne wyniki histopatologiczne lub cytologiczne, które nie pozwalają na zaklasyfikowanie węzłów do jednej z dwóch grup – łagodnych lub złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Ocena węzłów chłonnych według RECIST 1.1
Inny: Ocena węzłów chłonnych według RECIST 1.1 w CT
RECIST 1.1 klasyfikuje węzły chłonne jako zdrowe, jeśli ich wymiar w osi krótkiej (SAD) = 10 mm uważa się za zaangażowane w proces nowotworowy.
Inny: Ocena węzłów chłonnych według RECIST 1.1 w MRI
RECIST 1.1 klasyfikuje węzły chłonne jako zdrowe, jeśli ich wymiar w osi krótkiej (SAD) = 10 mm uważa się za zaangażowane w proces nowotworowy.
Eksperymentalny: Ocena węzłów chłonnych metodą LN-RADS
Inny: Ocena węzłów chłonnych metodą LN-RADS w CT

LN-RADS (system raportowania i danych o węzłach chłonnych) kategoryzuje węzły według skali odzwierciedlającej postać radiologiczną i kliniczną węzłów oraz poziom prawdopodobieństwa procesu złośliwego:

LN-RADS 1 - węzeł chłonny prawidłowy LN-RADS 2 - węzeł chłonny powiększony i stłuszczony, onkologicznie niepodejrzany LN-RADS 3 - węzeł chłonny o cechach sugerujących zmiany odczynowe. LN-RADS 4a - węzeł chłonny z lekkim podejrzeniem onkologicznym LN-RADS 4b - węzeł chłonny z silnym podejrzeniem onkologicznym LN-RADS 5 - węzeł zdecydowanie nowotworowy

Inny: Ocena węzłów chłonnych metodą LN-RADS w MRI

LN-RADS (system raportowania i danych o węzłach chłonnych) kategoryzuje węzły według skali odzwierciedlającej postać radiologiczną i kliniczną węzłów oraz poziom prawdopodobieństwa procesu złośliwego:

LN-RADS 1 - węzeł chłonny prawidłowy LN-RADS 2 - węzeł chłonny powiększony i stłuszczony, onkologicznie niepodejrzany LN-RADS 3 - węzeł chłonny o cechach sugerujących zmiany odczynowe. LN-RADS 4a - węzeł chłonny z lekkim podejrzeniem onkologicznym LN-RADS 4b - węzeł chłonny z silnym podejrzeniem onkologicznym LN-RADS 5 - węzeł zdecydowanie nowotworowy
Eksperymentalny: Ocena węzłów chłonnych metodą Node-RADS
Inny: Ocena węzłów chłonnych metodą Node-RADS w CT
Node-RADS klasyfikuje węzły chłonne biorąc pod uwagę takie parametry jak: wielkość, stopień jednorodności, granice i kształt węzła. W zależności od stopnia zmiany danego parametru w każdej kategorii przyznawana jest odpowiednia liczba punktów, a suma punktów decyduje o ostatecznej klasyfikacji węzła do jednej z pięciu kategorii prawdopodobieństwa objęcia procesem nowotworowym: 1 – bardzo niski, 2 – niski, 3 – średni, 4 – wysoki, 5 – bardzo wysoki.
Inny: Ocena węzłów chłonnych metodą Node-RADS w MRI
Node-RADS klasyfikuje węzły chłonne biorąc pod uwagę takie parametry jak: wielkość, stopień jednorodności, granice i kształt węzła. W zależności od stopnia zmiany danego parametru w każdej kategorii przyznawana jest odpowiednia liczba punktów, a suma punktów decyduje o ostatecznej klasyfikacji węzła do jednej z pięciu kategorii prawdopodobieństwa objęcia procesem nowotworowym: 1 – bardzo niski, 2 – niski, 3 – średni, 4 – wysoki, 5 – bardzo wysoki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceny LN-RADS, Node-RADS i RECIST 1.1
Ramy czasowe: Po zakończonej ocenie węzłów chłonnych według systemu klasyfikacji (do 1 roku)
Ocena porównawcza skuteczności każdej z trzech testowanych metod diagnostycznych (LN-RADS, RECIST 1.1, Node-RADS) w formie oceny czułości, swoistości i wartości predykcyjnej (pozytywna/negatywna).
Po zakończonej ocenie węzłów chłonnych według systemu klasyfikacji (do 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja zgodności pomiędzy osobami oceniającymi według określonego systemu klasyfikacji
Ramy czasowe: Po zakończonej ocenie węzłów chłonnych według systemu klasyfikacji (do 1 roku)
Ocena poziomu zgodności badaczy w poszczególnych systemach oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych.
Po zakończonej ocenie węzłów chłonnych według systemu klasyfikacji (do 1 roku)
Wartość predykcyjna różnych parametrów morfologicznych węzłów chłonnych w kontekście cech klinicznych
Ramy czasowe: Po zakończonej ocenie węzłów chłonnych według systemu klasyfikacji (do 1 roku)
Ocena wartości predykcyjnej różnych parametrów morfologicznych węzłów chłonnych oraz informacji klinicznych w kontekście różnicowania węzłów łagodnych i nowotworowych.
Po zakończonej ocenie węzłów chłonnych według systemu klasyfikacji (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copernicus Memorial Hospital

Współpracownicy

Medical Research Agency, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Cezary Chudobiński, PhD, Copernicus Memoriał Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/ABM/03/00027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj