Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LN-RADS, RECIST 1.1 og Node-RADS-klassificering ved vurdering af lymfeknuder

21. december 2025 opdateret af: Cezary Chudoniński, Copernicus Memorial Hospital

Sammenligning af LN-RADS, RECIST 1.1 og Node-RADS klassifikationen i vurderingen af ​​lymfeknuder i MR og CT i relation til histopatologiske resultater - en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Projektet har til formål at evaluere værdien af ​​de nye LN-RADS-skalaer til lymfeknudeklassificering i CT og MR og at sammenligne denne metode med to andre metoder RECIST 1.1 og Node-RADS.

Det primære testede system i undersøgelsen er LN-RADS, sammenligningerne er RECIST 1.1 og Node-RADS kriterier.

Lymfeknuder er et nøglediagnostisk og terapeutisk element i onkologi. På trods af de teknologiske fremskridt er påvisningen af ​​neoplastiske ændringer i lymfeknuderne lav effektivitet, hvilket skyldes ufuldkommenhed i de anvendte kriterier. I øjeblikket er det mest anvendte kriterium RECIST 1.1 guideline udviklet i 1990'erne, hvorefter lymfeknudedimensionen i den korte akse med et afskæringspunkt på 10 mm er afgørende. Lymfeknuder mindre end 10 mm på tværs betragtes som normale. Det er et kriterium med høj fejlrate, både på grund af de falsk-negative diagnoser (med små metastaser under 10 mm) og falsk-positive diagnoser (ved inflammatorisk lymfadenopati).

En særlig ugunstig situation er, når de metastatiske knuder og deres tværgående dimension er mindre end 10 mm, fordi de behandles som sunde knuder, og graden af ​​sygdomsfremskridt er undervurderet. Som følge heraf behandles patienten ikke ordentligt - ingen fuldstændig lymfadenektomi, ingen strålebehandling til området af disse knuder eller utilstrækkelig systemisk behandling. I alle tilfælde øger undervurdering af stadiet af de neoplastiske sygdomme risikoen for tilbagefald.

LN-RADS tegner sig for små metastaser i knuder på ca. 3 mm i størrelse, så der kan påvises ca. 20% flere metastatiske knuder sammenlignet med RECIST 1.1-metoden. Det betyder, at der i dag ifølge RECIST 1.1-reglerne er ca. 20 % af patienterne har savnet nodalmetastaser og får følgelig utilstrækkelig behandling, hvilket resulterer i tilbagefald. Tidligere undersøgelser har vist, at RECIST 1.1 viser et højt niveau af undervurdering af metastatiske knuder. Node-RADS-systemet, som den anden komparator ved siden af ​​RECIT 1.1, er et ret nyt system, der bevæger sig i retning af den strukturelle vurdering af lymfeknuder, men foreslået vilkårligt uden hårde beviser for dets effektivitet. På trods af offentliggørelsen af ​​Node-RADS-systemet i et medicinsk tidsskrift er det ikke valideret. Node-RADS har adskillige begrænsninger og svagheder, der reducerer dens værdi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Copernicus Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cezary Chudobiński, PhD
      • Lodz, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Independent Public Healthcare Centre (SPZOZ) , University Clinical Hospital No. 2 of the Medical University of Łódź
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Doradztwo i Zarządzanie w Opiece Zdrowotnej A.K. Sp.z o.o
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Professor Orłowski Hospital in Warsaw , Independent Public Healthcare Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret eller mistænkt kræft,
  • planlagt lymfeknudebiopsi eller lymfadenektomi,
  • planlagt eller udført CT/MRI, der dækker et område af kroppen med lymfeknuder, - verificeret histopatologisk eller cytologisk,
  • informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-diagnostiske CT/MRI-billeder af lymfeknuder på grund af årsager som bevægelsesartefakter, artefakter fra metalelementer og andre faktorer, der ikke tillader korrekt vurdering af knuderne,
  • inkonklusive histopatologiske eller cytologiske resultater, som ikke tillader noderne at blive klassificeret i en af ​​to grupper - godartet eller ondartet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Lymfeknudevurdering i henhold til RECIST 1.1
Andet: Lymfeknudevurdering i henhold til RECIST 1.1 i CT
RECIST 1.1 klassificerer lymfeknuder som sunde, når de har en kort aksedimension (SAD) på =10 mm anses for at være involveret i kræftprocessen.
Andet: Lymfeknudevurdering i henhold til RECIST 1.1 i MR
RECIST 1.1 klassificerer lymfeknuder som sunde, når de har en kort aksedimension (SAD) på =10 mm anses for at være involveret i kræftprocessen.
Eksperimentel: Lymfeknudevurdering i henhold til LN-RADS
Andet: Lymfeknudevurdering i henhold til LN-RADS i CT

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) kategoriserer noder i henhold til en skala, der afspejler de radiologiske og kliniske former for noderne og niveauet af sandsynlighed for en malign proces:

LN-RADS 1 - normal lymfeknude LN-RADS 2 - forstørret og fed lymfeknude, ikke mistænkt fra et onkologisk synspunkt LN-RADS 3 - lymfeknude med træk, der tyder på reaktive ændringer. LN-RADS 4a - lymfeknude med let onkologisk mistanke LN-RADS 4b - lymfeknude med stærk onkologisk mistanke LN-RADS 5 - bestemt kræftknude

Andet: Lymfeknudevurdering i henhold til LN-RADS i MR

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) kategoriserer noder i henhold til en skala, der afspejler de radiologiske og kliniske former for noderne og niveauet af sandsynlighed for en malign proces:

LN-RADS 1 - normal lymfeknude LN-RADS 2 - forstørret og fed lymfeknude, ikke mistænkt fra et onkologisk synspunkt LN-RADS 3 - lymfeknude med træk, der tyder på reaktive ændringer. LN-RADS 4a - lymfeknude med let onkologisk mistanke LN-RADS 4b - lymfeknude med stærk onkologisk mistanke LN-RADS 5 - bestemt kræftknude
Eksperimentel: Lymfeknudevurdering i henhold til Node-RADS
Andet: Lymfeknudevurdering ifølge Node-RADS i CT
Node-RADS klassificerer lymfeknuder under hensyntagen til parametre som: størrelse, grad af homogenitet, grænser og form af noden. Afhængigt af graden af ​​ændring i en given parameter tildeles et passende antal point i hver kategori, og summen af ​​pointene bestemmer den endelige klassificering af knudepunktet i en af ​​fem kategorier af sandsynlighed for at blive påvirket af en kræftproces: 1-meget lav, 2-lav, 3-medium, 4-høj, 5-meget høj.
Andet: Lymfeknudevurdering i henhold til Node-RADS i MR
Node-RADS klassificerer lymfeknuder under hensyntagen til parametre som: størrelse, grad af homogenitet, grænser og form af noden. Afhængigt af graden af ​​ændring i en given parameter tildeles et passende antal point i hver kategori, og summen af ​​pointene bestemmer den endelige klassificering af knudepunktet i en af ​​fem kategorier af sandsynlighed for at blive påvirket af en kræftproces: 1-meget lav, 2-lav, 3-medium, 4-høj, 5-meget høj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​vurderingen af ​​LN-RADS, Node-RADS og RECIST 1.1
Tidsramme: Efter gennemført lymfeknudevurdering i henhold til klassifikationssystem (op til 1 år)
Komparativ vurdering af effektiviteten af ​​hver af de tre testede diagnostiske metoder (LN-RADS, RECIST 1.1, Node-RADS) i form af en vurdering af sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi (positiv/negativ).
Efter gennemført lymfeknudevurdering i henhold til klassifikationssystem (op til 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af aftalen mellem vurderere, der vurderer efter det specifikke klassifikationssystem
Tidsramme: Efter gennemført lymfeknudevurdering i henhold til klassifikationssystem (op til 1 år)
Estimering af niveauet af overensstemmelse mellem efterforskere i individuelle lymfeknude-stadiesystemer.
Efter gennemført lymfeknudevurdering i henhold til klassifikationssystem (op til 1 år)
Den prædiktive værdi af forskellige morfologiske parametre for lymfeknuder i forhold til kliniske karakteristika
Tidsramme: Efter gennemført lymfeknudevurdering i henhold til klassifikationssystem (op til 1 år)
Vurdering af den prædiktive værdi af forskellige morfologiske parametre for lymfeknuder og klinisk information i forbindelse med differentiering af benigne og cancerøse noder.
Efter gennemført lymfeknudevurdering i henhold til klassifikationssystem (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copernicus Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Medical Research Agency, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cezary Chudobiński, PhD, Copernicus Memoriał Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/ABM/03/00027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner