림프절 평가에서 LN-RADS, RECIST 1.1 및 Node-RADS 분류
조직병리학적 결과와 관련하여 MRI 및 CT의 림프절 평가에서 LN-RADS, RECIST 1.1 및 Node-RADS 분류 비교 - 전향적, 무작위 연구
이 프로젝트의 목표는 CT 및 MR의 림프절 분류를 위한 새로운 LN-RADS 척도의 가치를 평가하고 이 방법을 두 가지 다른 방법인 RECIST 1.1 및 Node-RADS와 비교하는 것입니다.
본 연구에서 테스트된 주요 시스템은 LN-RADS이고, 비교기는 RECIST 1.1 및 Node-RADS 기준입니다.
림프절은 종양학의 핵심 진단 및 치료 요소입니다. 기술적인 발전에도 불구하고 림프절의 신생물 변화 검출은 사용된 기준이 불완전하여 효율성이 낮습니다. 현재 가장 널리 사용되는 기준은 1990년대에 개발된 RECIST 1.1 가이드라인으로, 이에 따르면 절단점이 10mm인 단축의 림프절 치수가 결정적입니다. 직경이 10mm 미만인 림프절은 정상으로 간주됩니다. 위음성 진단(10mm 미만의 작은 전이)과 위양성 진단(염증성 림프절병증의 경우)으로 인해 오류율이 높은 기준입니다.
특히 불리한 상황은 전이성 결절과 그 횡단 치수가 10mm 미만인 경우입니다. 왜냐하면 이들이 건강한 결절로 취급되고 질병 진행 정도가 과소평가되기 때문입니다. 결과적으로, 환자는 적절하게 치료되지 않습니다. 완전한 림프절 절제술이 없거나, 이들 림프절 부위에 대한 방사선 요법이 없거나, 전신 치료가 불충분합니다. 모든 경우에 종양성 질환의 단계를 과소평가하면 재발 위험이 높아집니다.
LN-RADS는 크기가 약 3mm인 림프절의 작은 전이를 설명하므로 RECIST 1.1 방법에 비해 약 20% 더 많은 전이성 림프절을 발견할 수 있습니다. 이는 현재 RECIST 1.1 규칙에 따르면 대략 환자의 20%는 림프절 전이를 놓치고 결과적으로 불충분한 치료를 받아 재발하게 됩니다. 이전 연구에 따르면 RECIST 1.1은 전이성 결절을 과소평가하는 수준이 높은 것으로 나타났습니다. RECIT 1.1에 이어 두 번째 비교기인 Node-RADS 시스템은 림프절의 구조적 평가를 향한 상당히 새로운 시스템이지만 효율성에 대한 확실한 증거 없이 임의로 제안되었습니다. Node-RADS 시스템이 의학저널에 게재되었음에도 불구하고 검증되지 않았습니다. Node-RADS에는 그 가치를 감소시키는 수많은 제한 사항과 약점이 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cezary Chudobiński, PhD
- 전화번호: +4842 689 58 99
- 이메일: cezary.chudobinski@wp.pl
연구 장소
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Krakow, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- 모병
- Copernicus Memorial Hospital
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연락하다:
- Cezary Chudobiński, PhD
- 전화번호: +4842 689 58 99
- 이메일: cezary.chudobinski@wp.pl
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수석 연구원:
- Cezary Chudobiński, PhD
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Lodz, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Independent Public Healthcare Centre (SPZOZ) , University Clinical Hospital No. 2 of the Medical University of Łódź
-
Warsaw, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Doradztwo i Zarządzanie w Opiece Zdrowotnej A.K. Sp.z o.o
-
Warsaw, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
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Warsaw, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Professor Orłowski Hospital in Warsaw , Independent Public Healthcare Centre
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암으로 진단되었거나 의심되는 경우,
- 계획된 림프절 생검 또는 림프절 절제술,
- 림프절이 있는 신체 부위를 대상으로 계획 또는 수행된 CT/MRI - 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인됨
- 연구 참여에 대한 사전 동의.
제외 기준:
- 움직임 인공물, 금속 요소로 인한 인공물 및 림프절의 적절한 평가를 허용하지 않는 기타 요인과 같은 이유로 인한 림프절의 비진단 CT/MRI 영상,
- 결절이 양성 또는 악성의 두 그룹 중 하나로 분류되는 것을 허용하지 않는 결정적이지 않은 조직병리학적 또는 세포학적 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: RECIST 1.1에 따른 림프절 평가
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RECIST 1.1은 단축 치수(SAD)가 10mm인 림프절이 암 과정에 관여하는 것으로 간주될 때 건강한 림프절로 분류합니다.
RECIST 1.1은 단축 치수(SAD)가 10mm인 림프절이 암 과정에 관여하는 것으로 간주될 때 건강한 림프절로 분류합니다.
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실험적: LN-RADS에 따른 림프절 평가
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LN-RADS(림프절 보고 및 데이터 시스템)는 림프절의 방사선학적 및 임상적 형태와 악성 과정의 확률 수준을 반영하는 척도에 따라 림프절을 분류합니다. LN-RADS 1 - 정상 림프절 LN-RADS 2 - 종양학적 관점에서 의심되지 않는 비대하고 지방성 림프절 LN-RADS 3 - 반응성 변화를 암시하는 특징을 가진 림프절. LN-RADS 4a - 약간의 종양학적 의심이 있는 림프절 LN-RADS 4b - 강한 종양학적 의심이 있는 림프절 LN-RADS 5 - 확실히 암성 결절 LN-RADS(림프절 보고 및 데이터 시스템)는 림프절의 방사선학적 및 임상적 형태와 악성 과정의 확률 수준을 반영하는 척도에 따라 림프절을 분류합니다. LN-RADS 1 - 정상 림프절 LN-RADS 2 - 종양학적 관점에서 의심되지 않는 비대하고 지방성 림프절 LN-RADS 3 - 반응성 변화를 암시하는 특징을 가진 림프절. LN-RADS 4a - 약간의 종양학적 의심이 있는 림프절 LN-RADS 4b - 강한 종양학적 의심이 있는 림프절 LN-RADS 5 - 확실히 암성 결절 |
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실험적: Node-RADS에 따른 림프절 평가
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Node-RADS는 크기, 균질성 정도, 경계 및 림프절 모양과 같은 매개변수를 고려하여 림프절을 분류합니다.
주어진 매개변수의 변화 정도에 따라 각 범주에 적절한 수의 점수가 부여되고, 점수의 합에 따라 암 과정의 영향을 받을 확률의 5가지 범주 중 하나로 노드의 최종 분류가 결정됩니다. 1-매우 낮음, 2-낮음, 3-보통, 4-높음, 5-매우 높음.
Node-RADS는 크기, 균질성 정도, 경계 및 림프절 모양과 같은 매개변수를 고려하여 림프절을 분류합니다.
주어진 매개변수의 변화 정도에 따라 각 범주에 적절한 점수가 부여되고, 점수의 합에 따라 암 과정의 영향을 받을 확률의 5가지 범주 중 하나로 노드의 최종 분류가 결정됩니다. 1-매우 낮음, 2-낮음, 3-보통, 4-높음, 5-매우 높음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LN-RADS, Node-RADS 및 RECIST 1.1 평가의 효율성
기간: 분류 체계에 따른 림프절 평가 완료 후(최대 1년)
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민감도, 특이도 및 예측 가치(양성/음성) 평가의 형태로 테스트된 세 가지 진단 방법(LN-RADS, RECIST 1.1, Node-RADS) 각각의 효과를 비교 평가합니다.
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분류 체계에 따른 림프절 평가 완료 후(최대 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 분류 시스템에 따라 평가하는 평가자 간의 합의를 수량화합니다.
기간: 분류 체계에 따른 림프절 평가 완료 후(최대 1년)
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개별 림프절 병기 결정 시스템에서 연구자 간의 합의 수준을 추정합니다.
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분류 체계에 따른 림프절 평가 완료 후(최대 1년)
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임상적 특징과 관련하여 림프절의 다양한 형태학적 매개변수의 예측 가치
기간: 분류 체계에 따른 림프절 평가 완료 후(최대 1년)
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양성 림프절과 암성 림프절을 구별하는 맥락에서 림프절의 다양한 형태학적 매개변수와 임상 정보의 예측 가치를 평가합니다.
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분류 체계에 따른 림프절 평가 완료 후(최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cezary Chudobiński, PhD, Copernicus Memoriał Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Prenzel KL, Monig SP, Sinning JM, Baldus SE, Brochhagen HG, Schneider PM, Holscher AH. Lymph node size and metastatic infiltration in non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Feb;123(2):463-7. doi: 10.1378/chest.123.2.463.
- Yoshimura G, Sakurai T, Oura S, Suzuma T, Tamaki T, Umemura T, Kokawa Y, Yang Q. Evaluation of Axillary Lymph Node Status in Breast Cancer with MRI. Breast Cancer. 1999 Jul 25;6(3):249-258. doi: 10.1007/BF02967179.
- Choi YJ, Ko EY, Han BK, Shin JH, Kang SS, Hahn SY. High-resolution ultrasonographic features of axillary lymph node metastasis in patients with breast cancer. Breast. 2009 Apr;18(2):119-22. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.004. Epub 2009 Mar 17.
- Huvos AG, Hutter RV, Berg JW. Significance of axillary macrometastases and micrometastases in mammary cancer. Ann Surg. 1971 Jan;173(1):44-6. doi: 10.1097/00000658-197101000-00006. No abstract available.
- LEBORGNE R, LEBORGNE F Jr, LEBORGNE JH. SOFT-TISSUE RADIOGRAPHY OF AXILLARY NODES WITH FATTY INFILTRATION. Radiology. 1965 Mar;84:513-5. doi: 10.1148/84.3.513. No abstract available.
- Ahuja A, Ying M. An overview of neck node sonography. Invest Radiol. 2002 Jun;37(6):333-42. doi: 10.1097/00004424-200206000-00005.
- Chikui T, Yonetsu K, Nakamura T. Multivariate feature analysis of sonographic findings of metastatic cervical lymph nodes: contribution of blood flow features revealed by power Doppler sonography for predicting metastasis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Mar;21(3):561-7.
- Rubaltelli L, Proto E, Salmaso R, Bortoletto P, Candiani F, Cagol P. Sonography of abnormal lymph nodes in vitro: correlation of sonographic and histologic findings. AJR Am J Roentgenol. 1990 Dec;155(6):1241-4. doi: 10.2214/ajr.155.6.2122673.
- Woolgar JA, Rogers SN, Lowe D, Brown JS, Vaughan ED. Cervical lymph node metastasis in oral cancer: the importance of even microscopic extracapsular spread. Oral Oncol. 2003 Feb;39(2):130-7. doi: 10.1016/s1368-8375(02)00030-1.
- Chudobinski C, Swiderski B, Antoniuk I, Kurek J. Enhancements in Radiological Detection of Metastatic Lymph Nodes Utilizing AI-Assisted Ultrasound Imaging Data and the Lymph Node Reporting and Data System Scale. Cancers (Basel). 2024 Apr 19;16(8):1564. doi: 10.3390/cancers16081564.
- Elsholtz FHJ, Asbach P, Haas M, Becker M, Beets-Tan RGH, Thoeny HC, Padhani AR, Hamm B. Introducing the Node Reporting and Data System 1.0 (Node-RADS): a concept for standardized assessment of lymph nodes in cancer. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):6116-6124. doi: 10.1007/s00330-020-07572-4. Epub 2021 Feb 14.
유용한 링크
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- 2022/ABM/03/00027
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