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LN-RADS, RECIST 1.1 und Node-RADS-Klassifizierung bei der Beurteilung von Lymphknoten

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Cezary Chudoniński, Copernicus Memorial Hospital

Vergleich der LN-RADS-, RECIST 1.1- und Node-RADS-Klassifizierung bei der Beurteilung von Lymphknoten in MRT und CT in Bezug auf histopathologische Ergebnisse – eine prospektive, randomisierte Studie

Ziel des Projekts ist es, den Wert der neuen LN-RADS-Skalen für die Lymphknotenklassifizierung in CT und MR zu bewerten und diese Methode mit zwei anderen Methoden, RECIST 1.1 und Node-RADS, zu vergleichen.

Das in der Studie hauptsächlich getestete System ist LN-RADS, die Vergleichskriterien sind RECIST 1.1 und Node-RADS-Kriterien.

Lymphknoten sind ein zentrales diagnostisches und therapeutisches Element in der Onkologie. Trotz des technologischen Fortschritts ist die Erkennung neoplastischer Veränderungen in den Lymphknoten von geringer Wirksamkeit, was auf die Unvollkommenheit der verwendeten Kriterien zurückzuführen ist. Das derzeit am weitesten verbreitete Kriterium ist die in den 1990er Jahren entwickelte RECIST 1.1-Leitlinie, nach der die Lymphknotendimension in der kurzen Achse mit einem Grenzwert von 10 mm maßgebend ist. Lymphknoten mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm gelten als normal. Es handelt sich um ein Kriterium mit hoher Fehlerquote, sowohl aufgrund der falsch-negativen Diagnosen (bei kleinen Metastasen unter 10 mm) als auch der falsch-positiven Diagnosen (bei entzündlicher Lymphadenopathie).

Besonders nachteilig ist die Situation, wenn die metastasierten Knoten und deren Querausdehnung weniger als 10 mm beträgt, da sie als gesunde Knoten behandelt werden und das Ausmaß des Krankheitsfortschritts unterschätzt wird. Infolgedessen wird der Patient nicht richtig behandelt – keine vollständige Lymphadenektomie, keine Strahlentherapie im Bereich dieser Knoten oder unzureichende systemische Behandlung. In allen Fällen erhöht eine Unterschätzung des Stadiums der neoplastischen Erkrankungen das Risiko eines erneuten Auftretens.

LN-RADS berücksichtigt kleine Metastasen in Knoten mit einer Größe von etwa 3 mm, sodass im Vergleich zur RECIST 1.1-Methode etwa 20 % mehr metastatische Knoten erkannt werden können. Dies bedeutet, dass derzeit nach den RECIST 1.1-Regeln ca. 20 % der Patienten haben Knotenmetastasen übersehen und erhalten daher eine unzureichende Behandlung, was zu einem Rückfall führt. Frühere Studien haben gezeigt, dass RECIST 1.1 ein hohes Maß an Unterschätzung metastatischer Knoten aufweist. Das Node-RADS-System, als zweites Vergleichssystem neben RECIT 1.1, ist ein relativ neues System, das sich der strukturellen Bewertung von Lymphknoten zuwendet, aber willkürlich vorgeschlagen wird, ohne eindeutige Beweise für seine Wirksamkeit. Trotz der Veröffentlichung des Node-RADS-Systems in einer medizinischen Fachzeitschrift ist es nicht validiert. Das Node-RADS weist zahlreiche Einschränkungen und Schwächen auf, die seinen Wert mindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Copernicus Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cezary Chudobiński, PhD
      • Lodz, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Independent Public Healthcare Centre (SPZOZ) , University Clinical Hospital No. 2 of the Medical University of Łódź
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Doradztwo i Zarządzanie w Opiece Zdrowotnej A.K. Sp.z o.o
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology - National Research Institute
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Professor Orłowski Hospital in Warsaw , Independent Public Healthcare Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierter oder vermuteter Krebs,
  • geplante Lymphknotenbiopsie oder Lymphadenektomie,
  • geplante oder durchgeführte CT/MRT, die einen Körperbereich mit Lymphknoten abdeckt, - histopathologisch oder zytologisch überprüft,
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • nicht diagnostische CT/MRT-Bilder von Lymphknoten aufgrund von Bewegungsartefakten, Artefakten von Metallelementen und anderen Faktoren, die eine ordnungsgemäße Beurteilung der Knoten nicht ermöglichen,
  • nicht schlüssige histopathologische oder zytologische Ergebnisse, die eine Einteilung der Knoten in eine von zwei Gruppen – gutartig oder bösartig – nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Lymphknotenbeurteilung nach RECIST 1.1
Sonstiges: Lymphknotenbeurteilung nach RECIST 1.1 im CT
RECIST 1.1 klassifiziert Lymphknoten als gesund, wenn sie eine kurze Achsendimension (SAD) von = 10 mm aufweisen und als am Krebsprozess beteiligt angesehen werden.
Sonstiges: Lymphknotenbeurteilung nach RECIST 1.1 im MRT
RECIST 1.1 klassifiziert Lymphknoten als gesund, wenn sie eine kurze Achsendimension (SAD) von = 10 mm aufweisen und als am Krebsprozess beteiligt angesehen werden.
Experimental: Lymphknotenbeurteilung nach LN-RADS
Sonstiges: Lymphknotenbeurteilung nach LN-RADS im CT

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) kategorisiert Knoten nach einer Skala, die die radiologischen und klinischen Formen der Knoten sowie den Grad der Wahrscheinlichkeit eines bösartigen Prozesses widerspiegelt:

LN-RADS 1 – normaler Lymphknoten LN-RADS 2 – vergrößerter und fettiger Lymphknoten, aus onkologischer Sicht kein Verdacht LN-RADS 3 – Lymphknoten mit Merkmalen, die auf reaktive Veränderungen hinweisen. LN-RADS 4a – Lymphknoten mit leichtem onkologischen Verdacht. LN-RADS 4b – Lymphknoten mit starkem onkologischen Verdacht. LN-RADS 5 – definitiv krebsartiger Knoten

Sonstiges: Lymphknotenbeurteilung nach LN-RADS im MRT

LN-RADS (Lymph Node Reporting and Data System) kategorisiert Knoten nach einer Skala, die die radiologischen und klinischen Formen der Knoten sowie den Grad der Wahrscheinlichkeit eines bösartigen Prozesses widerspiegelt:

LN-RADS 1 – normaler Lymphknoten LN-RADS 2 – vergrößerter und fettiger Lymphknoten, aus onkologischer Sicht kein Verdacht LN-RADS 3 – Lymphknoten mit Merkmalen, die auf reaktive Veränderungen hinweisen. LN-RADS 4a – Lymphknoten mit leichtem onkologischen Verdacht. LN-RADS 4b – Lymphknoten mit starkem onkologischen Verdacht. LN-RADS 5 – definitiv krebsartiger Knoten
Experimental: Lymphknotenbeurteilung nach Node-RADS
Sonstiges: Lymphknotenbeurteilung nach Node-RADS im CT
Node-RADS klassifiziert Lymphknoten unter Berücksichtigung von Parametern wie Größe, Grad der Homogenität, Grenzen und Form des Knotens. Abhängig vom Grad der Veränderung eines bestimmten Parameters wird in jeder Kategorie eine angemessene Anzahl von Punkten vergeben, und die Summe der Punkte bestimmt die endgültige Einstufung des Knotens in eine von fünf Kategorien der Wahrscheinlichkeit, von einem Krebsprozess betroffen zu sein: 1 – sehr niedrig, 2 – niedrig, 3 – mittel, 4 – hoch, 5 – sehr hoch.
Sonstiges: Lymphknotenbeurteilung nach Node-RADS im MRT
Node-RADS klassifiziert Lymphknoten unter Berücksichtigung von Parametern wie Größe, Grad der Homogenität, Grenzen und Form des Knotens. Abhängig vom Grad der Veränderung eines bestimmten Parameters wird in jeder Kategorie eine angemessene Anzahl von Punkten vergeben, und die Summe der Punkte bestimmt die endgültige Einstufung des Knotens in eine von fünf Kategorien der Wahrscheinlichkeit, von einem Krebsprozess betroffen zu sein: 1 – sehr niedrig, 2 – niedrig, 3 – mittel, 4 – hoch, 5 – sehr hoch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Bewertung von LN-RADS, Node-RADS und RECIST 1.1
Zeitfenster: Nach erfolgter Lymphknotenbeurteilung nach Klassifikationssystem (bis zu 1 Jahr)
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit jedes der drei getesteten Diagnoseverfahren (LN-RADS, RECIST 1.1, Node-RADS) in Form einer Bewertung von Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewert (positiv/negativ).
Nach erfolgter Lymphknotenbeurteilung nach Klassifikationssystem (bis zu 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Übereinstimmung zwischen Bewertern, die nach dem spezifischen Klassifizierungssystem bewerten
Zeitfenster: Nach erfolgter Lymphknotenbeurteilung nach Klassifikationssystem (bis zu 1 Jahr)
Schätzung des Grads der Übereinstimmung zwischen Forschern in einzelnen Lymphknoten-Staging-Systemen.
Nach erfolgter Lymphknotenbeurteilung nach Klassifikationssystem (bis zu 1 Jahr)
Der prädiktive Wert verschiedener morphologischer Parameter von Lymphknoten im Zusammenhang mit klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Nach erfolgter Lymphknotenbeurteilung nach Klassifikationssystem (bis zu 1 Jahr)
Bewertung des prädiktiven Werts verschiedener morphologischer Parameter von Lymphknoten und klinischer Informationen im Zusammenhang mit der Unterscheidung zwischen gutartigen und krebsartigen Lymphknoten.
Nach erfolgter Lymphknotenbeurteilung nach Klassifikationssystem (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copernicus Memorial Hospital

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Cezary Chudobiński, PhD, Copernicus Memoriał Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/ABM/03/00027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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