老化の兆候を緩和するための顔の美学のためのアロマテラピーの効果: パイロット研究

勉強

これはランダム化臨床試験（RCT）デザインによるパイロット研究であり、試験報告の参考として統合試験報告基準（CONSORT）を使用し、ランダム化パイロット試験と実現可能性試験の拡張で、二重盲検（研究者と統計学者） ）、ゼラニウムEO（Pelargoniumgraveolens）には特徴的な香りがあるため、参加者を盲目にすることはできませんでした。

募集

参加者は、サンパウロ大学看護学部の統合東洋療法研究所で研究を広めることによって、また大学の他の部門の職員に雪だるま式に募ることによって募集されます。 関心のある人は、研究の概要を含む説明文と、Google フォームで作成されたスクリーニング フォームに記入するためのリンクを含むページにアクセスし、除外基準を参照します。

適格な利害関係者に対しては、All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível で 1% に希釈したゼラニウム EO を使用して、参加者の肘窩領域に適用される局所忍容性テストを実施するための対面評価が予定されています。過敏反応を除外することが目的です。

即時反応および遅発反応を除き、検査が行われるまで少なくとも 24 時間待った後、いかなる種類の副作用も発現しなかった患者に対して新たな対面予約が予定され、規約への署名が進められます。参照。 研究電子データキャプチャ - REDCap Brasil を使用して電子的に作成され、研究者が携帯電話、タブレット、ノートブックなどの電子機器を使用して記入する、無料のインフォームドコンセントと臨床評価フォームの完全な記入。

このフォームには、顔の審美治療、生活習慣、病歴、非器具による顔の評価、および器具による顔の評価に関する質問が含まれています。 後者では、Visioscan® VC 20 Plus (しわ)、Corneometer® CM 825、Tewameter® ™ Hex (水分補給) の機器を使用して、しわ、水分補給の程度、弾力性の観点から参加者の顔の皮膚の状態を分析します。 Cutometer® Dual MPA 580 (弾性)。

サンプル

同様のデザインとテーマを使用した研究は、参加者の数（20 ～ 120 人）に応じて大きく異なりましたが、RCT では肯定的な結果が実証されました。 このパイロット研究では参加者 50 名のサンプルを使用し、合計 80 名のボランティアをプラセボ グループ (G1) と介入グループ (G2) に均等に配分し、最後まで 10% の損失を推定しました。 研究の終わり。

研究場所

すべての評価は、サンパウロ大学看護学部の教育、スキル、シミュレーションおよび研究における看護研究センターの専用オフィスで研究者によって直接行われます。

ランダム化

独立した統計学者が、コンピューター プログラムで生成され、数値コードで識別されるランダム化テーブルを使用してランダム化を実行します。 乱数と参加者の名前が記載されたリストは不透明な封筒に詰められ、調査外部の専門家によって番号が付けられ、封がされます。 封筒は研究外部の第 3 の専門家によって引き出され、開封されます。この専門家は、各参加者をランダム化されたグループに分配する責任を負います。

介入

G1 は、キャリアベースである All.me のみに介入するメンバーで構成されます。 Beauty® Gel Sérum Biocompatível は、EO を希釈する方法として機能し、その作用や治療プロセスを妨げず、プラセボとして機能します。 G2 では、All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível で希釈したゼラニウム EO (Pelargoniumgraveolens) による介入を受ける参加者がいます。この濃度は、この適用で忍容性が示された研究に基づいて決定された 1% を基準とします。 1% EO、口腔粘膜上、義歯口内炎の治療用。本研究では、顔の皮膚と嗅覚の敏感性が考慮されました。 ゼラニウム EO (Pelargoniumgraveolens) による介入は、決議番号 466/2012 に従って、人間を対象とした研究の倫理規定を考慮して、研究プロトコルの終了後に G1 に利用可能になります。

ゼラニウム EO (Pelargoniumgraveolens) とその担体ベースの両方は、その成分と、EO に関連する純度を説明するレポートを提示する必要があります。 調製と希釈はサンパウロ大学看護学部の微生物検査室で行われ、製剤は同じくプラスチック製の計量スプーンを付けたネジ蓋付きの丸いプラスチックボトルに保管される。 製剤は光、湿気、熱を避けて保管する必要があり、塗布および保管プロトコルに従って、自宅で自己塗布できるように参加者に配布されます。

ボランティアは、朝と夜の1日2回、顔に合計1グラムの製剤を使用する必要があります。 申請の量と方法は、最初の会議と研究者が作成するビデオで説明され、参加者に送信されます。 他のテクニックとの関連性がないため、得られる結果に偏りはありません。

日常の家庭で使用する洗顔石鹸の種類とブランドは、光保護剤と同様に評価され、顔の老化防止有効成分を含まない製剤の使用を要求し、光保護剤に関連して、次の追加要件が求められます。色素沈着を示さないため、追加の保護層として機能します。

測定への干渉を最小限に抑えるか回避するために、評価は事前に確立された基準を尊重します。各評価の直前に、参加者は研究者が提供する水と中性液体石鹸で顔を洗い、その後 30 分間安静に待つ必要があります。 、温度計と湿度計を使用して環境の温度と湿度を測定し、制御された環境に順応させるために使用します。 評価は日中の決まった時間と場所、間接的な自然光の下で行われ、参加者にはメイクをせずに出席するよう指示されます。

プロトコルの合計期間は 12 週間で、テーマ別および同様の図に従って、「機器による顔の評価」の項目に関して、治療前と 4 週間、8 週間、および 12 週間後に参加者の皮膚の状態を評価します。 各対面評価時、つまり 3 か月の治療期間中は月に 1 回、参加者には 63 グラムの製剤が入ったバイアルユニットが与えられます。 G1 と G2 の参加者は、参加者間での情報交換を避けるために、別の日に直接出席するよう招待されます。

介入の最後に、ボランティアは同じく RedCap で作成された最終アンケートに回答する必要があります。そこでは、印象に加えて、匂い、一貫性、有効性などの製品の特性と性能に関する印象を説明できるようになります。商品の外観に関して。 自分の肌。

評価手段

RCT では、しわを軽減し、肌の水分と弾力性を改善するという点で、植物起源の処方かどうかにかかわらず、化粧品治療の有効性を評価するためにいくつかの手法が使用されています。そのほとんどは、更新の対象となる次の機器を使用して機能しています。これは、Tecnotests Produtos e Serviços Ltda という会社によってこの調査のために利用可能になります。

Visioscan® VC 20 Plus (図 2) - 皮膚のトポグラフィー: 顔の上 3 分の 1 と中央 3 分の 1 のしわ (額、眉間、眼窩周囲領域の側面/目尻) を評価します。 ビデオセンサーによって得られた画像をデジタル化することにより、皮膚表面の評価が可能になり、次の臨床パラメーターが得られます。 SEr - 肌の粗さ。ダークスポットの存在によって決定されます。 SEw - しわの数と幅。この値はしわの数に応じて大きくまたは小さくなります。 SEsm - 肌の柔らかさ。この変数の値が高いほど、肌の質感と柔らかさが優れていることを示します。 SEsc - 皮膚の剥離。

Corneometer® CM 825 (図 3) - 顔の上 3 分の 1 と中央 3 分の 1 (額および眼下領域/目の下の領域) の水分量の評価: その測定原理は、誘電媒体内の精密コンデンサーの静電容量であり、変化する場所で測定されます。表皮の水和の変化に関連する誘電率の変化により、静電容量が変化します。 角質層から10～20μmの範囲で測定することで、皮膚の深部の影響を受けることなく、わずかな水分量の変化も捉えることができます。

Tewameter® TM Hex (図 4) - 経表皮水分損失 (TEWL): 顔の上 3 分の 1 と中央 3 分の 1 (額および眼下領域/目の下の領域) の水分量の評価。 g/h/m² (1 時間あたり、1 平方メートルあたり蒸発する水のグラム) で表される水蒸発勾配を使用して、このデバイスは皮膚のバリア機能を分析するための基本パラメーターである経表皮水分損失 (TEWL) を測定できます。

Cutometer® Dual MPA 580 (図 5) - 皮膚の粘弾性: 顔の下 3 分の 1 (左右の顎) の弾性を評価します。 測定原理は、機器と皮膚の間の負圧によって生じる吸引に基づいています。 皮膚浸透の深さは、吸引の深さに応じて強度が変化する受光器で構成される光学システムによって決定されます。 負圧による吸引に対して皮膚が及ぼす抵抗は皮膚の硬さを表し、皮膚が元の位置に戻ろうとする作用である弾力性は曲線のグラフで表され、R、F、Q の文字で表されるいくつかのパラメータも表されます。 。