Effekt av aromaterapi for ansiktsestetikk for å lindre tegn på aldring: Pilotstudie

STUDERE

Dette er en pilotstudie med et randomisert klinisk forsøk (RCT) design, som bruker Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) som referanse for rapportering av studien, i utvidelsen for randomiserte pilot- og mulighetsstudier, dobbeltblind (forsker og statistiker) ), var det ikke mulig å blinde deltakerne, siden geranium EO (Pelargonium graveolens) har en karakteristisk aroma.

REKRUTTERING

Deltakerne vil bli rekruttert ved å formidle forskningen ved Institute of Integrated and Oriental Therapy, ved School of Nursing ved University of São Paulo og også ved snøball til ansatte ved andre enheter ved universitetet. Interesserte parter vil få tilgang til en side som inneholder forklarende tekst med et sammendrag av studien og en lenke for å fylle ut screeningsskjemaet, utarbeidet via Google Forms, og som refererer til eksklusjonskriteriene.

For kvalifiserte interesserte parter vil det bli planlagt en personlig vurdering for å utføre den aktuelle toleransetesten med geranium EO fortynnet med 1 %, i All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, som skal brukes på deltakerens cubitale fossa-region, med Målet er å utelukke overfølsomhetsreaksjoner.

Etter å ha ventet minst 24 timer på at testen skal finne sted, unntatt umiddelbare og sene reaksjoner, vil en ny ansikt-til-ansikt avtale bli planlagt for de som ikke har manifestert noen form for bivirkning, og fortsetter med signering av vilkårene for Henvisning. Gratis og informert samtykke og full utfylling av det kliniske vurderingsskjemaet, utarbeidet elektronisk ved hjelp av Research Electronic Data Capture - REDCap Brasil og utfylt av forskeren ved bruk av elektronisk utstyr som mobiltelefon, nettbrett eller notatbok.

Skjemaet inneholder spørsmål som er relevante for ansiktsestetiske behandlinger, livsstilsvaner, klinisk historie, ikke-instrumentell ansiktsvurdering og instrumentell ansiktsvurdering. I sistnevnte vil tilstanden til deltakerens ansiktshud analyseres, med tanke på rynker, fuktighetsgrad og elastisitet, ved hjelp av instrumentene Visioscan® VC 20 Plus (rynker), Corneometer® CM 825 og Tewameter® ™ Hex (hydrering) og Cutometer® Dual MPA 580 (elastisitet).

PRØVE

Studier med lignende design og tema varierte betydelig i forhold til antall deltakere (mellom 20 og 120), men et positivt resultat ble påvist i RCT. med et utvalg på 50 deltakere, med totalt 80 frivillige som vurderes for denne pilotstudien, som skal fordeles likt mellom placebogruppen (G1) og intervensjonsgruppen (G2), og estimerer et tap på 10 % til slutten. slutten av studiet.

STUDIESTED

Alle vurderinger vil bli utført av forskeren, personlig, på et privat kontor ved Senter for sykepleierlaboratorier i undervisning, ferdigheter, simulering og forskning ved sykepleieskolen ved University of São Paulo.

TILFELDIGHET

En uavhengig statistiker vil utføre randomiseringen ved hjelp av en randomisert tabell, generert av et dataprogram, og identifisert med en numerisk kode. Listen med de tilfeldige numrene og navnene på deltakerne vil bli pakket i ugjennomsiktige konvolutter, nummerert og forseglet av en fagperson utenfor etterforskningen. Konvoluttene vil bli trukket og åpnet av en tredje fagperson utenfor forskningen, som vil være ansvarlig for å fordele hver deltaker i deres randomiserte gruppe.

INNBLANDING

G1 vil være sammensatt av de hvis intervensjon kun vil være med operatørbasen, All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, som fungerer som en måte å fortynne EO på og ikke forstyrrer dens virkning og terapeutiske prosess, fungerer som placebo. I G2 vil det være deltakere som vil motta intervensjon med geranium EO (Pelargonium graveolens), fortynnet i All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, med respekt for en konsentrasjon på 1 %, bestemt basert på et arbeid der tolerabilitet ble vist ved anvendelsen av denne 1 % EO, på munnslimhinnen, for behandling av protesestomatitt; For denne studien ble følsomheten til ansiktshuden og lukten tatt i betraktning. Intervensjonen med geranium EO (Pelargonium graveolens) vil bli gjort tilgjengelig for G1 etter slutten av studieprotokollen, med hensyn til de etiske forskriftene for forskning som involverer mennesker, i henhold til resolusjon nr. 466/2012.

Både pelargonium EO (Pelargonium graveolens) og bærerbase må presentere en rapport som beskriver komponentene og, i forhold til EO, dens renhetsgrad. Forberedelsen og fortynningen vil bli gjort i et mikrobiologisk testlaboratorium ved School of Nursing ved University of São Paulo, og formuleringene vil bli lagret i en rund plastflaske med skrukork, ledsaget av en måleskje, også laget av plast. Formuleringen, som må oppbevares borte fra lys, fuktighet og varme, vil bli distribuert til deltakerne for egenpåføring hjemme, i henhold til applikasjons- og lagringsprotokollen.

Frivillige må bruke totalt ett gram av formuleringen i ansiktet, to ganger om dagen, om morgenen og om natten. Mengden og metoden for påføring vil bli demonstrert på det første møtet og i en video som skal utarbeides av forskeren, som sendes til deltakerne. Det vil ikke være noen assosiasjon med noen annen teknikk slik at det ikke er noen skjevhet i de oppnådde resultatene.

Type og merke ansiktssåpe for rutinemessig hjemmebruk vil bli evaluert, så vel som fotobeskytteren, som krever bruk av formuleringer som ikke inneholder antialdringsaktive ingredienser for ansiktet og, i forhold til fotobeskytteren, tilleggskravet om Uten pigmentering, som utgjør et ekstra beskyttelseslag.

For å minimere eller unngå interferens i målinger, vil vurderinger respektere en forhåndsetablert standard: umiddelbart før hver vurdering må deltakeren rense ansiktet med vann og nøytral flytende såpe, levert av forskeren, og deretter vente 30 minutter i hvile. , for akklimatisering i et kontrollert miljø med termometer og hygrometer for å måle miljøtemperatur og fuktighet. Vurderinger vil bli utført på dagtid, til fast tid og sted, under indirekte naturlig belysning og deltakerne vil bli instruert om å møte opp uten sminke.

Total varighet av protokollen vil være 12 uker, med vurdering av deltakernes hudtilstand, med hensyn til punktet «Instrumental Facial Assessment», før behandling og etter fire, åtte og 12 uker, etter tematiske og lignende tegninger. Ved hver personlig vurdering, og derfor en gang i måneden i løpet av de tre månedene av behandlingen, vil deltakeren få en hetteglassenhet som inneholder 63 gram av formuleringen. Deltakere i G1 og G2 vil bli invitert til å møte opp personlig på ulike dager, for å unngå å utveksle informasjon mellom dem.

På slutten av intervensjonen må frivillige svare på et endelig spørreskjema, også laget med RedCap, der de vil kunne forklare sine inntrykk angående egenskapene og ytelsen til produktet, som lukt, konsistens og effektivitet, i tillegg til inntrykk. angående produktets utseende. egen hud.

VURDERINGSINSTRUMENTER

Det er flere teknikker som brukes i RCT-er for å evaluere effektiviteten av kosmetiske behandlinger, med formuleringer av planteopprinnelse eller ikke, når det gjelder å redusere rynker og forbedre hudens fuktighet og elastisitet, og de fleste av dem har jobbet med følgende instrumenter, med forbehold om oppdateringene deres. , som vil bli gjort tilgjengelig for denne studien av selskapet Tecnotests Produtos e Serviços Ltda.:

Visioscan® VC 20 Plus (Figur 2) - Hudtopografi: vurdering av rynker i øvre og midtre tredjedeler av ansiktet (pannen, glabella og siden av periorbitalregionen/hjørnet av øynene). Ved å digitalisere bildet oppnådd av en videosensor, tillater det evaluering av hudoverflaten, og oppnår følgende kliniske parametere: SEr - hudruhet, bestemt av tilstedeværelsen av mørke flekker; SEw - antall og bredde på rynker, denne verdien er større eller mindre, i henhold til antall rynker; SEsm - hudmykhet, med en høyere verdi av denne variabelen som en indikasjon på bedre hudtekstur og mykhet; SEsc - hudpeeling.

Corneometer® CM 825 (figur 3) - vurdering av hydrering i øvre og midtre tredjedeler av ansiktet (pannen og subokulært område/område under øynene): måleprinsippet er kapasitansen til en presisjonskondensator i et dielektrisk medium, der endringer i dielektrisitetskonstanten i forhold til variasjonen i hydrering av epidermis, endrer kapasitansen. Målingen er i stand til å oppdage selv de minste endringer i hydreringsnivået, uten å bli påvirket av de dypere lagene i huden, ved å opprettholde rekkevidden mellom 10 og 20 µm fra stratum corneum.

Tewameter® TM Hex (Figur 4) - Transepidermalt vanntap (TEWL): vurdering av hydrering i øvre og midtre tredjedeler av ansiktet (pannen og subokulært område/område under øynene). Ved å bruke en vannfordampningsgradient, uttrykt i g/h/m² (gram vann fordampet, per time, per kvadratmeter), er enheten i stand til å måle transepidermalt vanntap (TEWL), en grunnleggende parameter for å analysere hudbarrierefunksjonen.

Cutometer® Dual MPA 580 (Figur 5) - Hudviskoelastisitet: vurdering av elastisitet i nedre tredjedel av ansiktet (høyre og venstre kjeve). Måleprinsippet er basert på sug skapt av undertrykk mellom instrumentet og huden. Dybden av hudpenetrasjon bestemmes av et optisk system, sammensatt av en lysreseptor hvis intensitet varierer i henhold til sugedybden. Motstanden som huden utøver mot sug, på grunn av negativt trykk, representerer dens fasthet, og dens handling for å gå tilbake til den opprinnelige posisjonen, elastisitet, begge representert i grafer med kurver, som også presenterer flere parametere representert med bokstavene R, F og Q .