Vliv aromaterapie na obličejovou estetiku při zmírňování příznaků stárnutí: pilotní studie

STUDIE

Jedná se o pilotní studii s designem randomizované klinické studie (RCT), využívající Konsolidované standardy vykazování studií (CONSORT) jako referenci pro vykazování studie, v jejím rozšíření o randomizované pilotní studie a studie proveditelnosti, dvojitě zaslepené (výzkumník a statistik ), nebylo možné účastníky oslepit, protože pelargónie EO (Pelargonium graveolens) má charakteristické aroma.

NÁBOR

Účastníci budou získáváni šířením výzkumu na Institutu integrované a orientální terapie, na Ošetřovatelské škole Univerzity v São Paulu a také pomocí sněhových koulí zaměstnancům dalších jednotek univerzity. Zájemci se dostanou na stránku obsahující vysvětlující text se shrnutím studie a odkazem na vyplnění screeningového formuláře, připraveného prostřednictvím Google Forms, s odkazem na kritéria vyloučení.

Pro způsobilé zájemce bude naplánováno osobní posouzení za účelem provedení topického testu snášenlivosti s geranium EO zředěným na 1% v All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, který se aplikuje na oblast loketní jamky účastníka, přičemž Cílem je vyloučit hypersenzitivní reakce.

Po čekání alespoň 24 hodin na provedení testu, s vyloučením okamžitých a pozdních reakcí, bude naplánována nová osobní schůzka pro ty, kteří neprojevili žádný typ nežádoucí reakce, a bude pokračovat podepsání podmínek Odkaz. Bezplatný a informovaný souhlas a úplné vyplnění formuláře klinického hodnocení, připraveného elektronicky pomocí Research Electronic Data Capture - REDCap Brasil a vyplněného výzkumníkem pomocí elektronického vybavení, jako je mobilní telefon, tablet nebo notebook.

Formulář obsahuje otázky týkající se estetických ošetření obličeje, životních návyků, klinické anamnézy, neinstrumentálního hodnocení obličeje a instrumentálního hodnocení obličeje. V druhém případě bude analyzován stav pokožky obličeje účastníka z hlediska vrásek, stupně hydratace a elasticity pomocí přístrojů Visioscan® VC 20 Plus (vrásky), Corneometer® CM 825 a Tewameter® ™ Hex (hydratace). a Cutometer® Dual MPA 580 (elasticita).

VZOREK

Studie s podobným designem a tématem se významně lišily ve vztahu k počtu účastníků (mezi 20 a 120), ale pozitivní výsledek byl prokázán u RCT. se vzorkem 50 účastníků, s celkovým počtem 80 dobrovolníků zvažovaných pro tuto pilotní studii, kteří budou rovnoměrně rozděleni mezi placebo skupinu (G1) a intervenční skupinu (G2), s odhadem ztráty 10 % až do konce. konec studia.

MÍSTO STUDIA

Všechna hodnocení bude provádět výzkumný pracovník osobně v soukromé kanceláři Centra pro ošetřovatelské laboratoře ve výuce, dovednostech, simulaci a výzkumu na Ošetřovatelské škole Univerzity v São Paulu.

RANDOMIZACE

Nezávislý statistik provede randomizaci pomocí randomizované tabulky, vygenerované počítačovým programem a identifikované číselným kódem. Seznam s náhodnými čísly a jmény účastníků bude zabalen do neprůhledných obálek, očíslovaných a zapečetěných odborníkem mimo vyšetřování. Obálky vylosuje a otevře třetí odborník mimo výzkum, který bude odpovědný za rozdělení každého účastníka do jejich randomizované skupiny.

ZÁSAH

G1 se bude skládat z těch, jejichž zásah bude probíhat pouze s nosnou základnou All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, který slouží jako způsob ředění EO a nenarušuje jeho působení a terapeutický proces, působí jako placebo. V G2 budou účastníci, kteří dostanou zásah geranium EO (Pelargonium graveolens), naředěným v All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, respektující koncentraci 1 %, stanovenou na základě práce, kde byla prokázána snášenlivost při aplikaci tohoto 1% EO, na ústní sliznici, pro léčbu stomatitidy zubních protéz; Pro tuto studii byla vzata v úvahu citlivost pokožky obličeje a vůně. Zásah geranium EO (Pelargonium graveolens) bude zpřístupněn G1 po skončení protokolu studie, s ohledem na etické zásady výzkumu zahrnujícího lidské bytosti, podle usnesení č. 466/2012.

EO pelargónie (Pelargonium graveolens) i jeho nosná báze musí předložit zprávu popisující jeho složky a ve vztahu k EO i stupeň jeho čistoty. Příprava a ředění bude provedeno v mikrobiologické testovací laboratoři na School of Nursing University of São Paulo a formulace budou uloženy v kulaté plastové lahvičce se šroubovacím uzávěrem spolu s odměrnou lžičkou, rovněž vyrobenou z plastu. Formulace, která musí být skladována mimo dosah světla, vlhkosti a tepla, bude distribuována účastníkům k vlastní aplikaci doma podle aplikačního a skladovacího protokolu.

Dobrovolníci musí na obličej použít celkem jeden gram přípravku dvakrát denně, ráno a večer. Výše a způsob aplikace bude demonstrován na prvním setkání a na videu, které výzkumník připraví a které bude zasláno účastníkům. Nebude žádná souvislost s žádnou jinou technikou, takže nedochází k zkreslení získaných výsledků.

Hodnotit se bude typ a značka pleťového mýdla pro běžné domácí použití, fotoprotektor vyžadující použití formulací, které neobsahují aktivní složky proti stárnutí na obličej a ve vztahu k fotoprotektoru navíc požadavek na tzv. bez pigmentace, která tvoří další vrstvu ochrany.

Aby se minimalizovalo nebo se vyhnulo interferenci v měření, budou hodnocení respektovat předem stanovený standard: bezprostředně před každým hodnocením si musí účastnice očistit obličej vodou a neutrálním tekutým mýdlem, které poskytne výzkumník, a poté počkat 30 minut v klidu. , pro aklimatizaci v kontrolovaném prostředí s teploměrem a vlhkoměrem pro měření teploty a vlhkosti prostředí. Hodnocení bude probíhat během dne, v pevně stanovený čas a místo, za nepřímého přirozeného osvětlení a účastníci budou instruováni, aby se dostavili bez make-upu.

Celková doba trvání protokolu bude 12 týdnů, s posouzením stavu kůže účastníků, s ohledem na položku „Instrumental Facial Assessment“, před ošetřením a po čtyřech, osmi a 12 týdnech, podle tematických a podobných nákresů. Při každém osobním posouzení, a tedy jednou měsíčně během tří měsíců léčby, dostane účastník jednotku lahvičky obsahující 63 gramů přípravku. Účastníci G1 a G2 budou pozváni, aby se osobně dostavili v různé dny, aby se předešlo výměně informací mezi nimi.

Na konci intervence musí dobrovolníci odpovědět na závěrečný dotazník vytvořený také pomocí RedCap, kde budou moci kromě dojmů vysvětlit své dojmy týkající se vlastností a výkonu produktu, jako je vůně, konzistence a účinnost. ohledně vzhledu produktu. vlastní kůži.

HODNOTÍCÍ NÁSTROJE

Existuje několik technik používaných v RCT k hodnocení účinnosti kosmetických ošetření, s přípravky rostlinného původu nebo bez nich, pokud jde o redukci vrásek a zlepšení hydratace a elasticity pokožky, a většina z nich pracovala s následujícími nástroji, v závislosti na jejich aktualizacích , kterou pro tuto studii zpřístupní společnost Tecnotests Produtos e Serviços Ltda.:

Visioscan® VC 20 Plus (obrázek 2) - Topografie kůže: posouzení vrásek v horní a střední třetině obličeje (čelo, glabela a strana periorbitální oblasti/oční koutek). Digitalizací obrazu získaného videosenzorem umožňuje vyhodnocení povrchu kůže, získání následujících klinických parametrů: SEr - drsnost kůže, určená přítomností tmavých skvrn; SEw - počet a šířka vrásek, tato hodnota je větší nebo menší, podle počtu vrásek; SEsm - měkkost pokožky, přičemž vyšší hodnota této proměnné je známkou lepší textury a jemnosti pokožky; SEsc - kožní peeling.

Corneometer® CM 825 (obrázek 3) - hodnocení hydratace v horní a střední třetině obličeje (čelo a subokulární oblast/oblast pod očima): principem jeho měření je kapacita přesného kondenzátoru v dielektrickém prostředí, kde se mění v dielektrické konstantě ve vztahu ke změnám hydratace epidermis, mění kapacitu. Měření je schopno detekovat i ty nejmenší změny v úrovni hydratace, aniž by bylo ovlivněno hlubšími vrstvami kůže, a to udržováním jejího rozsahu mezi 10 a 20 µm od stratum corneum.

Tewameter® TM Hex (obrázek 4) - Transepidermální ztráta vody (TEWL): posouzení hydratace v horní a střední třetině obličeje (čelo a subokulární oblast/oblast pod očima). Pomocí gradientu odpařování vody, vyjádřeného v g/h/m² (gram odpařené vody za hodinu, na metr čtvereční), je přístroj schopen měřit transepidermální ztrátu vody (TEWL), což je základní parametr pro analýzu funkce kožní bariéry.

Cutometer® Dual MPA 580 (obrázek 5) - Viskoelasticita kůže: posouzení elasticity v dolní třetině obličeje (pravá a levá čelist). Princip měření je založen na sání vytvořeném podtlakem mezi přístrojem a kůží. Hloubka průniku kůží je určena optickým systémem, složeným ze světelného receptoru, jehož intenzita se mění podle hloubky sání. Odpor, který pokožka vyvíjí proti sání vlivem podtlaku, představuje její pevnost a její působení na návrat do původní polohy, elasticitu, obojí znázorněno v grafech s křivkami, také představují několik parametrů reprezentovaných písmeny R, F a Q .