Wirkung der Aromatherapie auf die Gesichtsästhetik bei der Linderung von Alterserscheinungen: Pilotstudie

STUDIE

Dies ist eine Pilotstudie mit dem Design einer randomisierten klinischen Studie (RCT), die die Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) als Referenz für die Berichterstattung über die Studie verwendet, in ihrer Erweiterung für randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudien, doppelblind (Forscher und Statistiker). ) war eine Verblindung der Teilnehmer nicht möglich, da die Geranie EO (Pelargonium Graveolens) ein charakteristisches Aroma hat.

REKRUTIERUNG

Die Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt durch die Verbreitung der Forschungsergebnisse am Institut für Integrierte und Orientalische Therapie, an der Krankenpflegeschule der Universität von São Paulo und auch durch Weiterleitung an Mitarbeiter anderer Einheiten der Universität. Interessenten gelangen auf eine Seite mit erläuterndem Text, einer Zusammenfassung der Studie und einem Link zum Ausfüllen des Screening-Formulars, das über Google Forms erstellt wurde und sich auf die Ausschlusskriterien bezieht.

Für berechtigte Interessenten wird eine persönliche Beurteilung geplant, um den topischen Verträglichkeitstest mit 1 % verdünntem Geranien-EO in All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível durchzuführen, das auf den Bereich der Kubitalgrube des Teilnehmers aufgetragen wird Ziel ist es, Überempfindlichkeitsreaktionen auszuschließen.

Nach einer Wartezeit von mindestens 24 Stunden auf die Durchführung des Tests, wobei Sofort- und Spätreaktionen ausgeschlossen sind, wird für diejenigen, bei denen keinerlei Nebenwirkungen aufgetreten sind, ein neuer persönlicher Termin vereinbart und mit der Unterzeichnung der Bedingungen von fortgefahren Referenz. Freie und informierte Zustimmung und vollständiges Ausfüllen des klinischen Bewertungsformulars, elektronisch erstellt mit Research Electronic Data Capture – REDCap Brasil und ausgefüllt vom Forscher mit elektronischen Geräten wie einem Mobiltelefon, Tablet oder Notebook.

Das Formular enthält Fragen zu ästhetischen Gesichtsbehandlungen, Lebensgewohnheiten, Krankengeschichte, nicht-instrumenteller Gesichtsbeurteilung und instrumenteller Gesichtsbeurteilung. Im letzteren Fall wird der Zustand der Gesichtshaut des Teilnehmers hinsichtlich Falten, Hydratationsgrad und Elastizität mit den Instrumenten Visioscan® VC 20 Plus (Falten), Corneometer® CM 825 und Tewameter®™ Hex (Hydratation) analysiert. und Cutometer® Dual MPA 580 (Elastizität).

PROBE

Studien mit ähnlichem Design und Thema unterschieden sich deutlich in Bezug auf die Teilnehmerzahl (zwischen 20 und 120), in RCTs konnte jedoch ein positives Ergebnis nachgewiesen werden. mit einer Stichprobe von 50 Teilnehmern, wobei insgesamt 80 Freiwillige für diese Pilotstudie in Betracht gezogen werden, die gleichmäßig auf die Placebogruppe (G1) und die Interventionsgruppe (G2) verteilt werden, wobei bis zum Ende ein Verlust von 10 % zu erwarten ist. Ende des Studiums.

STUDIENORT

Alle Bewertungen werden vom Forscher persönlich in einem privaten Büro im Zentrum für Krankenpflegelabore in Lehre, Fertigkeiten, Simulation und Forschung an der Krankenpflegeschule der Universität von São Paulo durchgeführt.

RANDOMISIERUNG

Ein unabhängiger Statistiker führt die Randomisierung anhand einer Zufallstabelle durch, die von einem Computerprogramm erstellt und durch einen Zahlencode identifiziert wird. Die Liste mit den Zufallszahlen und Namen der Teilnehmer wird in undurchsichtigen Umschlägen verpackt, nummeriert und von einem an der Untersuchung beteiligten Fachmann versiegelt. Die Umschläge werden von einem dritten Fachmann außerhalb der Forschung gezogen und geöffnet, der für die Verteilung jedes Teilnehmers in seine randomisierte Gruppe verantwortlich ist.

INTERVENTION

G1 wird aus denjenigen bestehen, deren Intervention nur bei der Trägerbasis All.me erfolgen wird Beauty® Gel Sérum Biocompatível, das zur Verdünnung des EO dient und dessen Wirkung und therapeutischen Prozess nicht beeinträchtigt, da es als Placebo fungiert. In G2 wird es Teilnehmer geben, die eine Intervention mit Geranien-EO (Pelargonium Graveolens) erhalten, verdünnt in All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, unter Berücksichtigung einer Konzentration von 1 %, bestimmt auf der Grundlage einer Arbeit, bei der die Verträglichkeit bei der Anwendung gezeigt wurde 1 % EO, auf der Mundschleimhaut, zur Behandlung von Prothesenstomatitis; Für die vorliegende Studie wurden die Empfindlichkeiten der Gesichtshaut und der Geruch berücksichtigt. Die Intervention mit Geranie EO (Pelargonium Graveolens) wird G1 nach Abschluss des Studienprotokolls unter Berücksichtigung der ethischen Grundsätze der Forschung mit Menschen gemäß Beschluss Nr. 466/2012 zur Verfügung gestellt.

Sowohl die Geranie EO (Pelargonium Graveolens) als auch ihre Trägerbasis müssen einen Bericht vorlegen, der ihre Bestandteile und, in Bezug auf die EO, ihren Reinheitsgrad beschreibt. Die Zubereitung und Verdünnung erfolgt in einem mikrobiologischen Testlabor an der Krankenpflegeschule der Universität von São Paulo und die Formulierungen werden in einer runden Plastikflasche mit Schraubverschluss zusammen mit einem Messlöffel, ebenfalls aus Kunststoff, aufbewahrt. Die Formulierung, die vor Licht, Feuchtigkeit und Hitze geschützt gelagert werden muss, wird an die Teilnehmer zur Selbstanwendung zu Hause gemäß dem Anwendungs- und Lagerungsprotokoll verteilt.

Freiwillige müssen insgesamt zweimal täglich, morgens und abends, ein Gramm der Formulierung auf ihr Gesicht auftragen. Die Menge und Art der Anwendung wird beim ersten Treffen demonstriert und in einem vom Forscher zu erstellenden Video an die Teilnehmer verschickt. Es besteht kein Zusammenhang mit anderen Techniken, so dass keine Verzerrungen bei den erzielten Ergebnissen auftreten.

Bewertet werden die Art und Marke der Gesichtsseife für den routinemäßigen Heimgebrauch sowie der Lichtschutz, der die Verwendung von Formulierungen erfordert, die keine Anti-Aging-Wirkstoffe für das Gesicht enthalten, und in Bezug auf den Lichtschutz die zusätzliche Anforderung von weist keine Pigmentierung auf, die eine zusätzliche Schutzschicht darstellt.

Um Störungen bei den Messungen zu minimieren oder zu vermeiden, unterliegen die Beurteilungen einem vorher festgelegten Standard: Unmittelbar vor jeder Beurteilung muss die Teilnehmerin ihr Gesicht mit vom Forscher bereitgestelltem Wasser und neutraler Flüssigseife reinigen und dann 30 Minuten in Ruhe warten. , zur Akklimatisierung in einer kontrollierten Umgebung mit einem Thermometer und Hygrometer zur Messung der Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit. Die Beurteilungen werden tagsüber zu einer festen Zeit und an einem festen Ort bei indirekter natürlicher Beleuchtung durchgeführt und die Teilnehmer werden angewiesen, ungeschminkt zu erscheinen.

Die Gesamtdauer des Protokolls beträgt 12 Wochen, wobei der Hautzustand der Teilnehmer im Hinblick auf den Punkt „Instrumentelle Gesichtsbeurteilung“ vor der Behandlung und nach vier, acht und 12 Wochen anhand thematischer und ähnlicher Zeichnungen beurteilt wird. Bei jeder persönlichen Untersuchung und daher einmal im Monat während der dreimonatigen Behandlung erhält der Teilnehmer eine Fläschcheneinheit mit 63 Gramm der Formulierung. Teilnehmer von G1 und G2 werden gebeten, an unterschiedlichen Tagen persönlich zu erscheinen, um einen Informationsaustausch zwischen ihnen zu vermeiden.

Am Ende der Intervention müssen die Freiwilligen einen abschließenden Fragebogen beantworten, der ebenfalls mit RedCap erstellt wurde und in dem sie zusätzlich zu ihren Eindrücken auch ihre Eindrücke zu den Eigenschaften und der Leistung des Produkts, wie Geruch, Konsistenz und Wirksamkeit, darlegen können hinsichtlich des Aussehens des Produkts. eigene Haut.

BEWERTUNGSINSTRUMENTE

In RCTs werden mehrere Techniken eingesetzt, um die Wirksamkeit kosmezeutischer Behandlungen mit oder ohne Formulierungen pflanzlichen Ursprungs im Hinblick auf die Reduzierung von Falten und die Verbesserung der Hautfeuchtigkeit und -elastizität zu bewerten. Die meisten von ihnen haben mit den folgenden Instrumenten gearbeitet, vorbehaltlich ihrer Aktualisierungen , das für diese Studie von der Firma Tecnotests Produtos e Serviços Ltda. zur Verfügung gestellt wird:

Visioscan® VC 20 Plus (Abbildung 2) – Hauttopographie: Beurteilung von Falten im oberen und mittleren Drittel des Gesichts (Stirn, Glabella und Seite der periorbitalen Region/Augenwinkel). Durch die Digitalisierung des von einem Videosensor aufgenommenen Bildes ermöglicht es die Beurteilung der Hautoberfläche und erhält die folgenden klinischen Parameter: SEr – Hautrauheit, bestimmt durch das Vorhandensein dunkler Flecken; SEw – Anzahl und Breite der Falten, wobei dieser Wert je nach Anzahl der Falten größer oder kleiner ist; SEsm – Hautweichheit, wobei ein höherer Wert dieser Variable ein Hinweis auf eine bessere Hautstruktur und Weichheit ist; SEsc – Hautpeeling.

Corneometer® CM 825 (Abbildung 3) – Beurteilung der Hydratation im oberen und mittleren Drittel des Gesichts (Stirn und subokularer Bereich/Bereich unter den Augen): Sein Messprinzip ist die Kapazität eines Präzisionskondensators in einem dielektrischen Medium, wo sich die Kapazität ändert In der Dielektrizitätskonstante im Verhältnis zur Variation der Hydratation der Epidermis ändert sich die Kapazität. Die Messung ist in der Lage, selbst kleinste Veränderungen des Feuchtigkeitsniveaus zu erkennen, ohne von den tieferen Hautschichten beeinflusst zu werden, indem sie ihren Bereich zwischen 10 und 20 µm vom Stratum Corneum beibehält.

Tewameter® TM Hex (Abbildung 4) – Transepidermaler Wasserverlust (TEWL): Beurteilung der Hydratation im oberen und mittleren Drittel des Gesichts (Stirn und subokularer Bereich/Bereich unter den Augen). Mithilfe eines Wasserverdunstungsgradienten, ausgedrückt in g/h/m² (verdunstetes Gramm Wasser pro Stunde und Quadratmeter), ist das Gerät in der Lage, den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) zu messen, einen grundlegenden Parameter zur Analyse der Hautbarrierefunktion.

Cutometer® Dual MPA 580 (Abbildung 5) – Viskoelastizität der Haut: Beurteilung der Elastizität im unteren Drittel des Gesichts (rechte und linke Wange). Das Messprinzip basiert auf einem Sog, der durch einen Unterdruck zwischen Instrument und Haut entsteht. Die Eindringtiefe in die Haut wird durch ein optisches System bestimmt, das aus einem Lichtempfänger besteht, dessen Intensität je nach Saugtiefe variiert. Der Widerstand, den die Haut aufgrund des Unterdrucks gegen Sog ausübt, stellt ihre Festigkeit und ihre Wirkung, in die ursprüngliche Position zurückzukehren, und ihre Elastizität dar, die beide in Diagrammen mit Kurven dargestellt werden, wobei auch mehrere Parameter dargestellt werden, die durch die Buchstaben R, F und Q dargestellt werden .