Efecto de la aromaterapia para la estética facial en el alivio de los signos del envejecimiento: estudio piloto

ESTUDIAR

Este es un Estudio Piloto con diseño de Ensayo Clínico Aleatorio (ECA), utilizando como referencia los Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT) para informar el estudio, en su extensión para ensayos piloto aleatorizados y de factibilidad, doble ciego (investigador y estadístico). ), no fue posible cegar a los participantes, ya que el AE de geranio (Pelargonium graveolens) tiene un aroma característico.

RECLUTAMIENTO

Los participantes serán reclutados mediante la difusión de la investigación en el Instituto de Terapia Integrada y Oriental de la Escuela de Enfermería de la Universidad de São Paulo y también mediante bola de nieve entre empleados de otras unidades de la universidad. Los interesados ​​accederán a una página que contiene un texto explicativo con un resumen del estudio y un enlace para cumplimentar el Formulario de Evaluación, elaborado a través de Google Forms, y haciendo referencia a los criterios de exclusión.

Para los interesados ​​elegibles, se programará una evaluación presencial para realizar la prueba de tolerabilidad tópica con AE de geranio diluido al 1%, en All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, para aplicar en la región de la fosa cubital del participante, con la objetivo de descartar reacciones de hipersensibilidad.

Luego de esperar al menos 24 horas para que se realice la prueba, excluyendo reacciones inmediatas y tardías, se programará una nueva cita presencial para quienes no manifestaron ningún tipo de reacción adversa, procediéndose a la firma de los Términos de Referencia. Consentimiento libre e informado y cumplimentación total del Formulario de Evaluación Clínica, elaborado electrónicamente mediante Captura Electrónica de Datos de Investigación - REDCap Brasil y completado por el investigador mediante equipo electrónico como teléfono celular, tableta o notebook.

El formulario incluye preguntas pertinentes a tratamientos de estética facial, hábitos de vida, historia clínica, evaluación facial no instrumental y evaluación facial instrumental. En este último se analizará el estado de la piel del rostro del participante, en cuanto a arrugas, grado de hidratación y elasticidad, utilizando los instrumentos Visioscan® VC 20 Plus (arrugas), Corneometer® CM 825 y Tewameter®™ Hex (hidratación). y Cutometer® Dual MPA 580 (elasticidad).

MUESTRA

Los estudios con diseño y temática similar variaron significativamente en relación al número de participantes (entre 20 y 120), pero en los ECA se demostró un resultado positivo. con una muestra de 50 participantes, siendo considerados para este Estudio Piloto un total de 80 voluntarios, a ser distribuidos equitativamente entre el Grupo Placebo (G1) y el Grupo de Intervención (G2), estimándose una pérdida del 10% hasta el final. final del estudio.

UBICACIÓN DEL ESTUDIO

Todas las evaluaciones serán realizadas por el investigador, personalmente, en un consultorio privado del Centro de Laboratorios de Enfermería en Enseñanza, Habilidades, Simulación e Investigación de la Escuela de Enfermería de la Universidad de São Paulo.

ALEATORIZACIÓN

Un estadístico independiente llevará a cabo la aleatorización utilizando una tabla aleatoria, generada por un programa informático e identificada mediante un código numérico. La lista con los números aleatorios y nombres de los participantes será empaquetada en sobres opacos, numerados y sellados por un profesional externo a la investigación. Los sobres serán sorteados y abiertos por un tercer profesional externo a la investigación, quien será el responsable de distribuir a cada participante en su grupo aleatorizado.

INTERVENCIÓN

El G1 estará compuesto por aquellos cuya intervención será únicamente con la base portadora, la All.me. Beauty® Gel Sérum Biocompatível, que sirve como forma de diluir el AE y no interfiere en su acción y proceso terapéutico, actuando como placebo. En G2 habrá participantes que recibirán intervención con AE de geranio (Pelargonium graveolens), diluido en All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, respetando una concentración del 1%, determinada en base a un trabajo donde se demostró tolerabilidad en la aplicación de este. AE al 1%, sobre la mucosa oral, para el tratamiento de la estomatitis por dentadura postiza; Para el presente estudio, se tuvieron en cuenta las sensibilidades de la piel del rostro y el olfato. La intervención con AE de geranio (Pelargonium graveolens) será puesta a disposición del G1 una vez finalizado el protocolo del estudio, considerando los preceptos éticos de las investigaciones con seres humanos, según la Resolución nº 466/2012.

Tanto el AE de geranio (Pelargonium graveolens) como su base portadora deberán presentar una memoria donde se describan sus componentes y, en relación con el AE, su grado de pureza. La preparación y dilución se realizará en un laboratorio de pruebas microbiológicas de la Facultad de Enfermería de la Universidad de São Paulo y las formulaciones serán almacenadas en un frasco plástico redondo con tapón de rosca, acompañado de una cuchara dosificadora, también de plástico. La formulación, que deberá almacenarse alejada de la luz, la humedad y el calor, se distribuirá a los participantes para su autoaplicación en casa, siguiendo el Protocolo de Aplicación y Almacenamiento.

Los voluntarios deberán utilizar un total de un gramo de la formulación en el rostro, dos veces al día, por la mañana y por la noche. La cantidad y método de aplicación se demostrará en la primera reunión y en un vídeo que preparará el investigador y que será enviado a los participantes. No habrá asociación con ninguna otra técnica para que no haya sesgo en los resultados obtenidos.

Se evaluará el tipo y marca de jabón facial de uso habitual en el hogar, así como el fotoprotector, exigiendo el uso de formulaciones que no contengan principios activos anti-envejecimiento para el rostro y, en relación al fotoprotector, el requerimiento adicional de no presentar pigmentación, lo que constituye como una capa extra de protección.

Para minimizar o evitar interferencias en las mediciones, las evaluaciones respetarán un estándar preestablecido: inmediatamente antes de cada evaluación, la participante deberá limpiarse la cara con agua y jabón líquido neutro, proporcionado por el investigador, y luego esperar 30 minutos en reposo. , para aclimatación en ambiente controlado con termómetro e higrómetro para medir la temperatura y humedad ambiental. Las evaluaciones se realizarán durante el día, en un horario y lugar fijo, bajo iluminación natural indirecta y se indicará a los participantes que se presenten sin maquillaje.

La duración total del protocolo será de 12 semanas, con evaluación de las condiciones de la piel de los participantes, respecto del ítem "Evaluación Facial Instrumental", antes del tratamiento y después de cuatro, ocho y 12 semanas, según dibujos temáticos y similares. En cada evaluación presencial y, por tanto, una vez al mes durante los tres meses de tratamiento, se entregará al participante una unidad vial que contiene 63 gramos de la formulación. Se invitará a los participantes de G1 y G2 a presentarse personalmente en días diferentes, con el fin de evitar el intercambio de información entre ellos.

Al finalizar la intervención, los voluntarios deberán responder a un Cuestionario Final, también elaborado con RedCap, donde podrán explicar sus impresiones sobre las características y prestaciones del producto, como olor, consistencia y eficacia, además de impresiones. respecto a la apariencia del producto. propia piel.

INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Existen varias técnicas utilizadas en los ECA para evaluar la eficacia de los tratamientos cosmecéuticos, con formulaciones de origen vegetal o no, en términos de reducir las arrugas y mejorar la hidratación y elasticidad de la piel, y la mayoría de ellos han trabajado con los siguientes instrumentos, sujetos a sus actualizaciones. , que será puesto a disposición para este estudio por la empresa Tecnotests Produtos e Serviços Ltda.:

Visioscan® VC 20 Plus (Figura 2) - Topografía de la piel: evaluación de las arrugas en los tercios superior y medio de la cara (frente, glabela y lateral de la región periorbitaria/rincón de los ojos). Al digitalizar la imagen obtenida por un videosensor, permite evaluar la superficie de la piel, obteniendo los siguientes parámetros clínicos: SEr - rugosidad de la piel, determinada por la presencia de manchas oscuras; SEw - número y ancho de las arrugas, siendo este valor mayor o menor, según el número de arrugas; SEsm - suavidad de la piel, siendo un valor más alto de esta variable una indicación de una mejor textura y suavidad de la piel; SEsc - descamación de la piel.

Corneometer® CM 825 (Figura 3): evaluación de la hidratación en los tercios superior y medio de la cara (frente y región/área subocular debajo de los ojos): su principio de medición es la capacitancia de un condensador de precisión en un medio dieléctrico, donde los cambios en la constante dieléctrica en relación con la variación en la hidratación de la epidermis, cambia la capacitancia. La medición es capaz de detectar hasta los más mínimos cambios en el nivel de hidratación, sin verse influenciada por las capas más profundas de la piel, al mantener su rango entre 10 y 20 µm del estrato córneo.

Tewameter® TM Hex (Figura 4) - Pérdida de agua transepidérmica (TEWL): evaluación de la hidratación en los tercios superior y medio de la cara (frente y región/área subocular debajo de los ojos). Utilizando un gradiente de evaporación de agua, expresado en g/h/m² (gramo de agua evaporado, por hora, por metro cuadrado), el dispositivo es capaz de medir la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), un parámetro fundamental para analizar la función de barrera cutánea.

Cutometer® Dual MPA 580 (Figura 5) - Viscoelasticidad de la piel: evaluación de la elasticidad en el tercio inferior de la cara (papada derecha e izquierda). El principio de medición se basa en la succión creada por la presión negativa entre el instrumento y la piel. La profundidad de penetración en la piel está determinada por un sistema óptico, compuesto por un receptor de luz cuya intensidad varía según la profundidad de succión. La resistencia que la piel ejerce contra la succión, debido a la presión negativa, representa su firmeza, y su acción de regresar a la posición original, la elasticidad, ambas representadas en gráficos con curvas, presentando además varios parámetros representados por las letras R, F y Q. .