Wpływ aromaterapii na estetykę twarzy w łagodzeniu oznak starzenia: badanie pilotażowe

BADANIE

Jest to badanie pilotażowe w formie randomizowanego badania klinicznego (RCT), w którym wykorzystano skonsolidowane standardy raportowania badań (CONSORT) jako odniesienie do raportowania badania, w jego rozszerzeniu o randomizowane badania pilotażowe i badania wykonalności, podwójnie ślepą próbę (naukowiec i statystyk ) nie udało się oślepić uczestników, gdyż geranium EO (Pelargonium Graveolens) ma charakterystyczny aromat.

REKRUTACJA

Rekrutacja uczestników odbywać się będzie poprzez rozpowszechnianie wyników badań w Instytucie Terapii Zintegrowanej i Orientalnej, w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu w São Paulo, a także metodą kuli śnieżnej wśród pracowników innych jednostek uczelni. Zainteresowane strony uzyskają dostęp do strony zawierającej tekst objaśniający z podsumowaniem badania oraz link do wypełnienia Formularza Skriningowego, przygotowanego za pośrednictwem Formularzy Google i odnoszącego się do kryteriów wykluczenia.

W przypadku kwalifikujących się zainteresowanych stron zostanie zaplanowana osobista ocena w celu przeprowadzenia testu tolerancji miejscowej z geranium EO rozcieńczonym 1% w All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, do nałożenia na okolicę dołu łokciowego uczestnika, z celem wykluczenia reakcji nadwrażliwości.

Po odczekaniu co najmniej 24 godzin na wykonanie badania, z wyłączeniem reakcji natychmiastowych i późnych, zostanie wyznaczona nowa wizyta osobista dla osób, które nie wykazały żadnego rodzaju reakcji niepożądanej, poprzedzająca podpisanie Regulaminu Odniesienie. Bezpłatna i świadoma zgoda oraz pełne wypełnienie Formularza oceny klinicznej, przygotowanego elektronicznie przy użyciu narzędzia Research Electronic Data Capture – REDCap Brasil i wypełnionego przez badacza przy użyciu sprzętu elektronicznego, takiego jak telefon komórkowy, tablet lub notebook.

Formularz zawiera pytania dotyczące zabiegów estetycznych twarzy, nawyków związanych ze stylem życia, historii klinicznej, nieinstrumentalnej oceny twarzy i instrumentalnej oceny twarzy. W tym ostatnim zostanie zbadany stan skóry twarzy uczestnika pod kątem zmarszczek, stopnia nawilżenia i elastyczności, przy użyciu przyrządów Visioscan® VC 20 Plus (zmarszczki), Corneometer® CM 825 i Tewameter®™ Hex (nawilżenie). i Cutometer® Dual MPA 580 (elastyczność).

PRÓBKA

Badania o podobnym planie i tematyce różniły się znacznie pod względem liczby uczestników (od 20 do 120), ale pozytywne wyniki wykazano w RCT. z próbą 50 uczestników, przy czym w tym badaniu pilotażowym branych jest pod uwagę ogółem 80 ochotników, które mają zostać równo rozdzielone pomiędzy grupę placebo (G1) i grupę interwencyjną (G2), szacując, że do końca strata wyniesie 10%. koniec studiów.

MIEJSCE STUDIÓW

Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez badacza osobiście, w prywatnym gabinecie w Centrum Laboratoriów Pielęgniarskich w Nauczaniu, Umiejętnościach, Symulacji i Badań w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu w São Paulo.

RANDOMIZACJA

Niezależny statystyk przeprowadzi randomizację przy użyciu tabeli losowej wygenerowanej przez program komputerowy i zidentyfikowanej za pomocą kodu numerycznego. Lista zawierająca losowe numery i nazwiska uczestników zostanie zapakowana w nieprzezroczyste koperty, ponumerowana i zapieczętowana przez osobę spoza dochodzenia. Koperty zostaną wylosowane i otwarte przez trzeciego specjalistę spoza badania, który będzie odpowiedzialny za przydzielenie każdego uczestnika do losowej grupy.

INTERWENCJA

G1 będzie się składać z tych, których interwencja będzie dotyczyć wyłącznie bazy przewoźników, All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, który służy do rozcieńczania EO i nie zakłóca jego działania i procesu terapeutycznego, działając jak placebo. W G2 będą uczestnicy, którzy otrzymają interwencję z geranium EO (Pelargonium Graveolens), rozcieńczonym w All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, w stężeniu 1%, określonym na podstawie pracy, w której wykazano tolerancję w zastosowaniu tego 1% EO na błonę śluzową jamy ustnej, w leczeniu zapalenia jamy ustnej wywołanego protezą; W niniejszym badaniu wzięto pod uwagę wrażliwość skóry twarzy i węchu. Interwencja z geranium EO (Pelargonium Graveolens) zostanie udostępniona G1 po zakończeniu protokołu badania, z uwzględnieniem etycznych zasad badań z udziałem ludzi, zgodnie z Uchwałą nr 466/2012.

Zarówno EO geranium (Pelargonium Graeolens), jak i jego baza nośna muszą przedstawić raport opisujący jego składniki, a w odniesieniu do EO, jego stopień czystości. Przygotowanie i rozcieńczenie zostaną przeprowadzone w laboratorium badań mikrobiologicznych w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu w São Paulo, a preparaty będą przechowywane w okrągłej plastikowej butelce z zakrętką, zaopatrzonej w łyżkę miarową, również wykonaną z tworzywa sztucznego. Preparat, który należy przechowywać z dala od światła, wilgoci i ciepła, zostanie rozdany uczestnikom do samodzielnego zastosowania w domu, zgodnie z Protokołem stosowania i przechowywania.

Ochotnicy muszą nałożyć na twarz łącznie 1 gram preparatu dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Ilość i sposób aplikacji zostanie pokazana na pierwszym spotkaniu oraz w filmie, który przygotuje badacz i który zostanie przesłany uczestnikom. Nie będzie żadnego powiązania z jakąkolwiek inną techniką, tak aby uzyskane wyniki nie były stronnicze.

Oceniany będzie rodzaj i marka mydła do twarzy do codziennego użytku domowego, fotoprotektor, wymagający stosowania preparatów niezawierających aktywnych składników przeciwstarzeniowych do twarzy oraz, w odniesieniu do fotoprotektora, dodatkowy wymóg: nie wykazuje przebarwień, co stanowi dodatkową warstwę ochronną.

Aby zminimalizować lub uniknąć zakłóceń w pomiarach, oceny będą prowadzone według z góry ustalonego standardu: bezpośrednio przed każdą oceną uczestniczka musi umyć twarz wodą i neutralnym mydłem w płynie dostarczonym przez badacza, a następnie odczekać 30 minut w spokoju. , do aklimatyzacji w kontrolowanym środowisku z termometrem i higrometrem do pomiaru temperatury i wilgotności otoczenia. Oceny będą przeprowadzane w ciągu dnia, w ustalonym czasie i miejscu, przy pośrednim oświetleniu naturalnym, a uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie bez makijażu.

Całkowity czas trwania protokołu wyniesie 12 tygodni, z oceną stanu skóry uczestników pod kątem pozycji „Instrumentalna ocena twarzy”, przed leczeniem oraz po czterech, ośmiu i 12 tygodniach, zgodnie z rysunkami tematycznymi i podobnymi. Podczas każdej osobistej oceny, a zatem raz w miesiącu przez trzy miesiące leczenia, uczestnik otrzyma fiolkę zawierającą 63 gramy preparatu. Uczestnicy G1 i G2 zostaną poproszeni o osobiste stawienie się w różnych dniach, aby uniknąć wymiany informacji między nimi.

Na koniec interwencji wolontariusze muszą wypełnić kwestionariusz końcowy, również sporządzony za pomocą RedCap, w którym oprócz wrażeń będą mogli wyjaśnić swoje wrażenia dotyczące właściwości i działania produktu, takich jak zapach, konsystencja i skuteczność odnośnie wyglądu produktu. własną skórę.

INSTRUMENTY OCENY

Istnieje kilka technik stosowanych w RCT do oceny skuteczności zabiegów kosmeceutycznych, z formułami pochodzenia roślinnego lub nie, pod względem redukcji zmarszczek oraz poprawy nawilżenia i elastyczności skóry, a większość z nich pracowała z następującymi instrumentami, z zastrzeżeniem ich aktualizacji , które zostaną udostępnione na potrzeby niniejszego badania przez firmę Tecnotests Produtos e Serviços Ltda.:

Visioscan® VC 20 Plus (ryc. 2) - Topografia skóry: ocena zmarszczek w górnej i środkowej jednej trzeciej części twarzy (czoło, gładzizna i bok okolicy okołooczodołowej/kącik oczu). Dzięki digitalizacji obrazu uzyskanego z czujnika wideo pozwala na ocenę powierzchni skóry, uzyskując następujące parametry kliniczne: SEr – szorstkość skóry, określana na podstawie obecności ciemnych plam; SEw - liczba i szerokość zmarszczek, przy czym wartość ta jest większa lub mniejsza w zależności od liczby zmarszczek; SEsm - miękkość skóry, przy czym wyższa wartość tej zmiennej świadczy o lepszej teksturze i miękkości skóry; SEsc - peeling skóry.

Corneometer® CM 825 (ryc. 3) - ocena nawodnienia górnej i środkowej jednej trzeciej twarzy (czoło i okolica/obszar podgałkowy pod oczami): jego zasadą pomiaru jest pojemność precyzyjnego kondensatora w ośrodku dielektrycznym, gdzie zmienia się w stałej dielektrycznej w zależności od zmiany nawilżenia naskórka, zmienia pojemność. Pomiar jest w stanie wykryć nawet najmniejsze zmiany w poziomie nawilżenia, bez wpływu na głębsze warstwy skóry, utrzymując jego zakres w przedziale od 10 do 20 µm od warstwy rogowej naskórka.

Tewameter® TM Hex (ryc. 4) - Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL): ocena nawilżenia górnej i środkowej jednej trzeciej twarzy (czoło i okolica/obszar podgałkowy pod oczami). Wykorzystując gradient parowania wody, wyrażony w g/h/m² (gram odparowanej wody na godzinę, na metr kwadratowy), urządzenie jest w stanie zmierzyć przeznaskórkową utratę wody (TEWL), podstawowy parametr do analizy funkcji bariery skóry.

Cutometer® Dual MPA 580 (Rysunek 5) - Lepkosprężystość skóry: ocena elastyczności dolnej jednej trzeciej twarzy (prawa i lewa szczęka). Zasada pomiaru opiera się na zasysaniu wytwarzanym przez podciśnienie pomiędzy narzędziem a skórą. Głębokość penetracji skóry określa układ optyczny składający się z receptora światła, którego intensywność zmienia się w zależności od głębokości ssania. Opór, jaki skóra stawia przed zassaniem pod wpływem podciśnienia, reprezentuje jej jędrność, a także działanie powrotu do pierwotnej pozycji, elastyczność, oba przedstawione na wykresach z krzywymi, przedstawiającymi również kilka parametrów oznaczonych literami R, F i Q .