Влияние ароматерапии на эстетику лица на смягчение признаков старения: пилотное исследование

ИЗУЧАТЬ

Это пилотное исследование с рандомизированным клиническим исследованием (РКИ) с использованием Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях (CONSORT) в качестве ссылки для отчетности об исследовании, в его расширении для рандомизированных пилотных и технико-экономических исследований, двойное слепое (исследователь и статистик) ), ослепить участников не удалось, так как герань ЭО (Pelargonium Graveolens) имеет характерный аромат.

НАБОР ПЕРСОНАЛА

Участники будут набираться путем распространения результатов исследований в Институте интегрированной и восточной терапии, в Школе медсестер Университета Сан-Паулу, а также путем снежного кома среди сотрудников других подразделений университета. Заинтересованные стороны получат доступ к странице, содержащей пояснительный текст с кратким описанием исследования и ссылкой для заполнения формы проверки, подготовленной с помощью форм Google, со ссылкой на критерии исключения.

Для правомочных заинтересованных сторон будет запланирована личная оценка для проведения теста на местную переносимость ЭМ герани, разведенного на 1%, в гелевой сыворотке All.me Beauty® Biocompatível, которая будет нанесена на область локтевой ямки участника, с Цель – исключить реакции гиперчувствительности.

После ожидания проведения теста не менее 24 часов, исключая немедленные и поздние реакции, будет назначен новый очный прием для тех, у кого не было проявлено каких-либо побочных реакций, после чего будет подписано Соглашение о проведении теста. Ссылка. Свободное и информированное согласие и полное заполнение формы клинической оценки, подготовленной в электронном виде с использованием Research Electronic Data Capture – REDCap Brasil и заполненной исследователем с использованием электронного оборудования, такого как мобильный телефон, планшет или ноутбук.

Форма включает вопросы, касающиеся эстетических процедур лица, образа жизни, истории болезни, неинструментальной и инструментальной оценки лица. В последнем будет проанализировано состояние кожи лица участника с точки зрения морщин, степени гидратации и эластичности с использованием инструментов Visioscan® VC 20 Plus (морщины), Corneometer® CM 825 и Tewameter® ™ Hex (гидратация). и Cutometer® Dual MPA 580 (эластичность).

ОБРАЗЕЦ

Исследования со схожим дизайном и темой значительно различались в зависимости от числа участников (от 20 до 120), но положительный результат был продемонстрирован в РКИ. с выборкой из 50 участников, всего для этого пилотного исследования рассматриваются 80 добровольцев, которые будут поровну распределены между группой плацебо (G1) и группой вмешательства (G2), оценивая потерю 10% до конца. конец исследования.

МЕСТО ИССЛЕДОВАНИЯ

Все оценки будут проводиться исследователем лично в частном офисе Центра сестринских лабораторий преподавания, навыков, моделирования и исследований Школы медсестер Университета Сан-Паулу.

РАНДОМИЗАЦИЯ

Независимый статистик проведет рандомизацию, используя рандомизированную таблицу, созданную компьютерной программой и идентифицируемую числовым кодом. Список со случайными номерами и именами участников будет упакован в непрозрачные конверты, пронумерованы и запечатаны специалистом, не связанным со следствием. Конверты будет вытягиваться и открываться третьим специалистом, не участвующим в исследовании, который будет отвечать за распределение каждого участника в рандомизированную группу.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО

G1 будет состоять из тех, чье вмешательство будет осуществляться только с базой операторов All.me. Beauty® Gel Sérum Biocompatível, который служит средством разбавления ЭМ и не мешает его действию и терапевтическому процессу, действуя как плацебо. В группе G2 будут участники, которым будет проведено вмешательство с использованием ЭО герани (Pelargonium Graeolens), разведенного в гелевой сыворотке All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, с соблюдением концентрации 1%, определенной на основе работы, в которой была показана переносимость этого препарата. 1% ЭО на слизистую оболочку полости рта для лечения протезного стоматита; В настоящем исследовании учитывалась чувствительность кожи лица и обоняние. Вмешательство с использованием герани ЭО (Pelargonium Graeolens) будет доступно G1 после окончания протокола исследования с учетом этических принципов исследований с участием людей в соответствии с Резолюцией № 466/2012.

Как ЭО герани (Pelargonium Graveolens), так и его носитель должны представить отчет с описанием его компонентов и, в отношении ЭО, степени его чистоты. Приготовление и разведение будут проводиться в лаборатории микробиологических исследований Школы медсестер Университета Сан-Паулу, а составы будут храниться в круглой пластиковой бутылке с завинчивающейся крышкой вместе с мерной ложкой, также изготовленной из пластика. Состав, который необходимо хранить вдали от света, влажности и тепла, будет роздан участникам для самостоятельного применения дома в соответствии с Протоколом применения и хранения.

Добровольцы должны наносить на лицо в общей сложности один грамм препарата два раза в день, утром и вечером. Количество и метод применения будут продемонстрированы на первой встрече и в видеоролике, подготовленном исследователем, который будет разослан участникам. Никакой связи с каким-либо другим методом не будет, чтобы не было систематической ошибки в полученных результатах.

Будут оцениваться тип и марка мыла для лица для повседневного домашнего использования, а также фотопротектор, требующий использования составов, не содержащих антивозрастных активных ингредиентов для лица, и, в отношении фотопротектора, дополнительного требования отсутствие пигментации, которая представляет собой дополнительный уровень защиты.

Чтобы свести к минимуму или избежать помех в измерениях, оценки будут соответствовать заранее установленному стандарту: непосредственно перед каждой оценкой участница должна очистить лицо водой и нейтральным жидким мылом, предоставленным исследователем, а затем подождать 30 минут в состоянии покоя. , для акклиматизации в контролируемой среде с термометром и гигрометром для измерения температуры и влажности окружающей среды. Оценки будут проводиться в течение дня, в определенное время и в определенном месте, при непрямом естественном освещении, и участникам будет предложено появляться без макияжа.

Общая продолжительность протокола составит 12 недель с оценкой состояния кожи участников по пункту «Инструментальная оценка лица» до лечения и через четыре, восемь и 12 недель по тематическим и аналогичным рисункам. При каждой личной оценке и, следовательно, один раз в месяц в течение трех месяцев лечения участнику будет предоставлен флакон, содержащий 63 грамма препарата. Участникам G1 и G2 будет предложено явиться лично в разные дни, чтобы избежать обмена информацией между ними.

В конце вмешательства добровольцы должны ответить на итоговую анкету, также составленную с помощью RedCap, где они смогут объяснить свои впечатления относительно характеристик и характеристик продукта, таких как запах, консистенция и эффективность, в дополнение к впечатлениям. Что касается внешнего вида продукта. собственная кожа.

ИНСТРУМЕНТЫ ОЦЕНКИ

В РКИ используется несколько методов для оценки эффективности космецевтических процедур, с составами растительного происхождения или нет, с точки зрения уменьшения морщин и улучшения гидратации и эластичности кожи, и большинство из них работали со следующими инструментами при условии их обновлений. , который будет предоставлен для данного исследования компанией Tecnotests Produtos e Serviços Ltda.:

Visioscan® VC 20 Plus (рис. 2) – Топография кожи: оценка морщин в верхней и средней трети лица (лоб, надпереносье и боковые части периорбитальной области/уголки глаз). Оцифровка изображения, полученного видеодатчиком, позволяет оценить поверхность кожи, получив следующие клинические параметры: SEr - шероховатость кожи, определяемая наличием темных пятен; SEw - количество и ширина складок, причем эта величина может быть больше или меньше в зависимости от количества складок; SEsm — мягкость кожи, причем более высокое значение этой переменной указывает на лучшую текстуру и мягкость кожи; SEsc – шелушение кожи.

Corneometer® CM 825 (рисунок 3) – оценка гидратации в верхней и средней трети лица (лоб и подглазная область/область под глазами): принцип измерения – емкость прецизионного конденсатора в диэлектрической среде, где изменяется Диэлектрическая проницаемость в зависимости от изменения гидратации эпидермиса изменяет емкость. Измерение способно обнаружить даже самые незначительные изменения уровня гидратации, не подвергаясь влиянию более глубоких слоев кожи, сохраняя его диапазон от 10 до 20 мкм от рогового слоя.

Tewameter® TM Hex (рис. 4) – Трансэпидермальная потеря воды (TEWL): оценка гидратации в верхней и средней трети лица (лоб и подглазная область/область под глазами). Используя градиент испарения воды, выраженный в г/ч/м² (грамм испаряемой воды в час на квадратный метр), устройство способно измерять трансэпидермальную потерю воды (TEWL), фундаментальный параметр для анализа барьерной функции кожи.

Cutometer® Dual MPA 580 (рис. 5) – Вязкоэластичность кожи: оценка эластичности в нижней трети лица (правая и левая щеки). Принцип измерения основан на всасывании, создаваемом отрицательным давлением между инструментом и кожей. Глубина проникновения в кожу определяется оптической системой, состоящей из светового рецептора, интенсивность которого варьируется в зависимости от глубины всасывания. Сопротивление, которое кожа оказывает всасыванию из-за отрицательного давления, представляет ее твердость, а ее действие по возвращению в исходное положение - эластичность, оба представлены на графиках с кривыми, а также представляют несколько параметров, обозначенных буквами R, F и Q. .