Efeito da aromaterapia na estética facial no alívio dos sinais de envelhecimento: estudo piloto

ESTUDAR

Trata-se de um Estudo Piloto com desenho de Ensaio Clínico Randomizado (ECR), utilizando o Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) como referência para relato do estudo, em sua extensão para ensaios piloto randomizados e de viabilidade, duplo-cego (pesquisador e estatístico ), não foi possível cegar os participantes, pois o OE de gerânio (Pelargonium graveolens) possui aroma característico.

RECRUTAMENTO

Os participantes serão recrutados por meio de divulgação da pesquisa no Instituto de Terapia Integrada e Oriental, da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo e também por meio de bola de neve para funcionários de outras unidades da universidade. Os interessados ​​acessarão uma página contendo texto explicativo com resumo do estudo e link para preenchimento do Formulário de Triagem, elaborado via Google Forms, e referente aos critérios de exclusão.

Para os interessados ​​elegíveis, será agendada avaliação presencial para realização do teste de tolerabilidade tópica com OE de gerânio diluído a 1%, em All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, a ser aplicado na região da fossa cubital do participante, com o objetivo de descartar reações de hipersensibilidade.

Após aguardar pelo menos 24 horas para a realização do teste, excluindo reações imediatas e tardias, será agendada nova consulta presencial para aqueles que não manifestaram qualquer tipo de reação adversa, procedendo-se à assinatura do Termo de Atendimento. Referência. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e preenchimento integral do Formulário de Avaliação Clínica, elaborado eletronicamente por meio do Research Electronic Data Capture - REDCap Brasil e preenchido pelo pesquisador por meio de equipamento eletrônico como celular, tablet ou notebook.

O formulário inclui questões pertinentes aos tratamentos estéticos faciais, hábitos de vida, história clínica, avaliação facial não instrumental e avaliação facial instrumental. Neste último, será analisado o estado da pele facial do participante, em termos de rugas, grau de hidratação e elasticidade, utilizando os instrumentos Visioscan® VC 20 Plus (rugas), Corneometer® CM 825 e Tewameter® ™ Hex (hidratação) e Cutometer® Dual MPA 580 (elasticidade).

AMOSTRA

Estudos com desenho e temática semelhantes variaram significativamente em relação ao número de participantes (entre 20 e 120), mas resultado positivo foi demonstrado nos ECRs. com uma amostra de 50 participantes, sendo considerados para este Estudo Piloto um total de 80 voluntários, a serem distribuídos igualmente entre o Grupo Placebo (G1) e o Grupo Intervenção (G2), estimando-se uma perda de 10% até o final. final do estudo.

LOCAL DO ESTUDO

Todas as avaliações serão realizadas pela pesquisadora, presencialmente, em consultório privativo do Centro de Laboratórios de Enfermagem em Ensino, Habilidades, Simulação e Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo.

RANDOMIZATION

Um estatístico independente realizará a randomização por meio de uma tabela aleatória, gerada por um programa de computador e identificada por um código numérico. A lista com os números aleatórios e nomes dos participantes será acondicionada em envelopes opacos, numerados e lacrados por profissional externo à investigação. Os envelopes serão sorteados e abertos por um terceiro profissional externo à pesquisa, que será responsável por distribuir cada participante em seu grupo randomizado.

INTERVENÇÃO

O G1 será composto por aqueles cuja intervenção será apenas junto à base da operadora, o All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, que serve como forma de diluição do OE e não interfere na sua ação e processo terapêutico, agindo como placebo. No G2 haverá participantes que receberão intervenção com OE de gerânio (Pelargonium graveolens), diluído em All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, respeitando concentração de 1%, determinada com base em trabalho onde foi demonstrada tolerabilidade na aplicação deste OE 1%, na mucosa oral, para tratamento de estomatite protética; Para o presente estudo, foram levadas em consideração as sensibilidades da pele facial e do olfato. A intervenção com OE de gerânio (Pelargonium graveolens) será disponibilizada ao G1 após o término do protocolo do estudo, atendendo aos preceitos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos, conforme Resolução nº 466/2012.

Tanto o OE de gerânio (Pelargonium graveolens) quanto sua base carreadora deverão apresentar laudo descrevendo seus componentes e, em relação ao OE, seu grau de pureza. O preparo e a diluição serão feitos no laboratório de análises microbiológicas da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo e as formulações serão armazenadas em frasco plástico redondo com tampa de rosca, acompanhado de colher medidora, também de plástico. A formulação, que deverá ser armazenada ao abrigo de luz, umidade e calor, será distribuída aos participantes para autoaplicação em domicílio, seguindo o Protocolo de Aplicação e Armazenamento.

Os voluntários devem aplicar no rosto, no total, um grama da formulação, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. O valor e a forma de aplicação serão demonstrados no primeiro encontro e em vídeo a ser elaborado pela pesquisadora, que será enviado aos participantes. Não haverá associação com nenhuma outra técnica para que não haja viés nos resultados obtidos.

Serão avaliados o tipo e a marca do sabonete facial de uso doméstico rotineiro, bem como o fotoprotetor, sendo necessária a utilização de formulações que não contenham princípios ativos antienvelhecimento para o rosto e, em relação ao fotoprotetor, a exigência adicional de não apresentando pigmentação, o que constitui uma camada extra de proteção.

Para minimizar ou evitar interferências nas medições, as avaliações respeitarão um padrão pré-estabelecido: imediatamente antes de cada avaliação, a participante deverá limpar o rosto com água e sabonete líquido neutro, fornecido pela pesquisadora, e em seguida aguardar 30 minutos em repouso. , para aclimatação em ambiente controlado com termômetro e higrômetro para medição de temperatura e umidade ambiental. As avaliações serão realizadas durante o dia, em horário e local determinados, sob iluminação natural indireta e os participantes serão orientados a comparecer sem maquiagem.

A duração total do protocolo será de 12 semanas, com avaliação das condições de pele dos participantes, no que diz respeito ao item “Avaliação Facial Instrumental”, antes do tratamento e após quatro, oito e 12 semanas, conforme desenhos temáticos e similares. A cada avaliação presencial e, portanto, uma vez por mês durante os três meses de tratamento, o participante receberá um frasco-ampola contendo 63 gramas da formulação. Os participantes do G1 e do G2 serão convidados a comparecer pessoalmente em dias diferentes, a fim de evitar troca de informações entre eles.

Ao final da intervenção, os voluntários deverão responder a um Questionário Final, também feito com RedCap, onde poderão explicar suas impressões quanto às características e desempenho do produto, como odor, consistência e eficácia, além de impressões em relação à aparência do produto. própria pele.

INSTRUMENTOS DE AVALIAÇÃO

Existem diversas técnicas utilizadas em ECRs para avaliar a eficácia de tratamentos cosmecêuticos, com formulações de origem vegetal ou não, em termos de redução de rugas e melhoria da hidratação e elasticidade da pele, e a maioria deles trabalhou com os seguintes instrumentos, sujeitos às suas atualizações , que será disponibilizado para este estudo pela empresa Tecnotests Produtos e Serviços Ltda.:

Visioscan® VC 20 Plus (Figura 2) - Topografia da pele: avaliação de rugas nos terços superior e médio da face (testa, glabela e lateral da região periorbital/canto dos olhos). Ao digitalizar a imagem obtida por um sensor de vídeo, permite avaliar a superfície da pele, obtendo os seguintes parâmetros clínicos: SEr - rugosidade da pele, determinada pela presença de manchas escuras; SEw - número e largura das rugas, sendo este valor maior ou menor, conforme o número de rugas; SEsm - maciez da pele, sendo o maior valor desta variável um indicativo de melhor textura e maciez da pele; SESC - descamação da pele.

Corneometer® CM 825 (Figura 3) - avaliação da hidratação nos terços superior e médio da face (testa e região subocular/área abaixo dos olhos): seu princípio de medição é a capacitância de um capacitor de precisão em meio dielétrico, onde se altera na constante dielétrica em relação à variação da hidratação da epiderme, altera a capacitância. A medição é capaz de detectar até as menores alterações no nível de hidratação, sem ser influenciada pelas camadas mais profundas da pele, mantendo sua faixa entre 10 e 20 µm do estrato córneo.

Tewameter® TM Hex (Figura 4) - Perda Transepidérmica de Água (TEWL): avaliação da hidratação nos terços superior e médio da face (testa e região subocular/área sob os olhos). Utilizando um gradiente de evaporação de água, expresso em g/h/m² (grama de água evaporada, por hora, por metro quadrado), o aparelho é capaz de medir a perda transepidérmica de água (TEWL), parâmetro fundamental para analisar a função de barreira cutânea.

Cutometer® Dual MPA 580 (Figura 5) - Viscoelasticidade da pele: avaliação da elasticidade no terço inferior da face (papada direita e esquerda). O princípio de medição baseia-se na sucção criada pela pressão negativa entre o instrumento e a pele. A profundidade de penetração na pele é determinada por um sistema óptico, composto por um receptor de luz cuja intensidade varia de acordo com a profundidade de sucção. A resistência que a pele exerce contra a sucção, devido à pressão negativa, representa a sua firmeza, e sua ação de retorno à posição original, a elasticidade, ambas representadas em gráficos com curvas, apresentando também diversos parâmetros representados pelas letras R, F e Q .