Effetto dell'aromaterapia per l'estetica del viso nell'alleviare i segni dell'invecchiamento: studio pilota

STUDIO

Si tratta di uno studio pilota con un disegno di studio clinico randomizzato (RCT), che utilizza i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) come riferimento per la rendicontazione dello studio, nella sua estensione per studi pilota randomizzati e studi di fattibilità, in doppio cieco (ricercatore e statistico ), non è stato possibile accecare i partecipanti, poiché l'OE di geranio (Pelargonium graveolens) ha un aroma caratteristico.

RECLUTAMENTO

I partecipanti saranno reclutati diffondendo la ricerca presso l'Istituto di Terapia Integrata e Orientale, presso la Scuola di Infermieristica dell'Università di San Paolo e anche tramite valanga tra i dipendenti di altre unità dell'università. Gli interessati accederanno ad una pagina contenente un testo esplicativo con una sintesi dello studio e un link per compilare lo Screening Form, predisposto tramite Google Forms, e facente riferimento ai criteri di esclusione.

Per gli interessati idonei, sarà programmato un accertamento di persona per effettuare il test di tollerabilità topica con OE di geranio diluito all'1%, in All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, da applicare sulla regione della fossa cubitale del partecipante, con il scopo di escludere reazioni di ipersensibilità.

Dopo aver atteso almeno 24 ore per lo svolgimento del test, escludendo reazioni immediate e tardive, verrà fissato un nuovo appuntamento in presenza per coloro che non hanno manifestato alcun tipo di reazione avversa, procedendo alla sottoscrizione del Regolamento di Riferimento. Consenso libero e informato e compilazione completa del modulo di valutazione clinica, preparato elettronicamente utilizzando Research Electronic Data Capture - REDCap Brasil e completato dal ricercatore utilizzando apparecchiature elettroniche come telefono cellulare, tablet o notebook.

Il modulo include domande relative ai trattamenti estetici del viso, alle abitudini di vita, alla storia clinica, alla valutazione facciale non strumentale e alla valutazione facciale strumentale. In quest'ultimo verrà analizzato lo stato della pelle del viso del partecipante, in termini di rughe, grado di idratazione ed elasticità, utilizzando gli strumenti Visioscan® VC 20 Plus (rughe), Corneometer® CM 825 e Tewameter® ™ Hex (idratazione) e Cutometer® Dual MPA 580 (elasticità).

CAMPIONE

Gli studi con disegno e tema simili variavano significativamente in relazione al numero di partecipanti (tra 20 e 120), ma negli RCT è stato dimostrato un risultato positivo. con un campione di 50 partecipanti, per un totale di 80 volontari presi in considerazione per questo studio pilota, equamente distribuiti tra il gruppo placebo (G1) e il gruppo di intervento (G2), stimando una perdita del 10% fino alla fine. fine dello studio.

SEDE DI STUDIO

Tutte le valutazioni saranno effettuate dal ricercatore, di persona, in un ufficio privato presso il Centro di Laboratori Infermieristici di Insegnamento, Competenze, Simulazione e Ricerca presso la Scuola di Infermieristica dell'Università di San Paolo.

RANDOMIZZAZIONE

Uno statistico indipendente effettuerà la randomizzazione utilizzando una tabella randomizzata, generata da un programma informatico e identificata da un codice numerico. L'elenco con i numeri casuali ed i nomi dei partecipanti sarà confezionato in buste opache, numerate e sigillate da un professionista esterno alle indagini. Le buste verranno estratte e aperte da un terzo professionista esterno alla ricerca, che sarà responsabile della distribuzione di ciascun partecipante nel proprio gruppo randomizzato.

INTERVENTO

G1 sarà composto da coloro il cui intervento sarà esclusivamente con il vettore base, l'All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, che serve come mezzo per diluire l'OE e non interferisce con la sua azione e il processo terapeutico, agendo come un placebo. In G2 ci saranno partecipanti che riceveranno un intervento con OE di geranio (Pelargonium graveolens), diluito in All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, rispettando una concentrazione dell'1%, determinata sulla base di un lavoro in cui è stata dimostrata la tollerabilità nell'applicazione di questo EO all'1%, sulla mucosa orale, per il trattamento della stomatite da protesi; Per il presente studio sono state prese in considerazione la sensibilità della pelle del viso e dell'olfatto. L'intervento con OE di geranio (Pelargonium graveolens) sarà reso disponibile a G1 dopo la fine del protocollo di studio, in considerazione dei precetti etici della ricerca che coinvolge esseri umani, secondo la Risoluzione nº 466/2012.

Sia l'OE di geranio (Pelargonium graveolens) che la sua base portante devono presentare una relazione che ne descriva i componenti e, in relazione all'OE, il suo grado di purezza. La preparazione e la diluizione saranno effettuate in un laboratorio di analisi microbiologiche presso la Scuola di Infermieristica dell'Università di San Paolo e le formulazioni saranno conservate in una bottiglia di plastica rotonda con tappo a vite, accompagnata da un cucchiaio dosatore, anch'esso di plastica. La formulazione, che dovrà essere conservata al riparo dalla luce, dall'umidità e dal calore, verrà distribuita ai partecipanti per l'autoapplicazione a domicilio, seguendo il Protocollo di Applicazione e Conservazione.

I volontari devono utilizzare un totale di un grammo della formulazione sul viso, due volte al giorno, al mattino e alla sera. L'importo e la modalità di applicazione verranno illustrati nel primo incontro e in un video che sarà preparato dal ricercatore e che sarà inviato ai partecipanti. Non ci sarà alcuna associazione con altre tecniche in modo che non vi siano distorsioni nei risultati ottenuti.

Verrà valutata la tipologia e la marca del sapone viso per uso routinario domiciliare, nonché il fotoprotettore, richiedendo l'utilizzo di formulazioni che non contengano principi attivi antietà per il viso e, in relazione al fotoprotettore, l'ulteriore requisito del non presenta pigmentazione, che costituisce uno strato protettivo aggiuntivo.

Per ridurre al minimo o evitare interferenze nelle misurazioni, le valutazioni rispetteranno uno standard prestabilito: immediatamente prima di ogni valutazione, il partecipante dovrà pulirsi il viso con acqua e sapone liquido neutro, forniti dal ricercatore, e poi attendere 30 minuti a riposo. , per l'acclimatazione in ambiente controllato con termometro e igrometro per la misurazione della temperatura e dell'umidità ambientale. Le valutazioni verranno effettuate durante il giorno, in un momento e in un luogo prestabiliti, sotto illuminazione naturale indiretta e ai partecipanti verrà chiesto di apparire senza trucco.

La durata totale del protocollo sarà di 12 settimane, con valutazione delle condizioni cutanee dei partecipanti, per quanto riguarda la voce "Valutazione strumentale del viso", prima del trattamento e dopo quattro, otto e 12 settimane, secondo disegni tematici e simili. Ad ogni valutazione di persona e, quindi, una volta al mese durante i tre mesi di trattamento, al partecipante verrà consegnata una fiala contenente 63 grammi della formulazione. I partecipanti al G1 e al G2 saranno invitati a presentarsi di persona in giorni diversi, al fine di evitare scambi di informazioni tra di loro.

Al termine dell'intervento, i volontari dovranno rispondere ad un Questionario Finale, realizzato sempre con RedCap, dove potranno spiegare le loro impressioni riguardo le caratteristiche e le prestazioni del prodotto, come odore, consistenza ed efficacia, oltre alle impressioni per quanto riguarda l'aspetto del prodotto. propria pelle.

STRUMENTI DI VALUTAZIONE

Esistono diverse tecniche utilizzate negli RCT per valutare l'efficacia dei trattamenti cosmeceutici, con formulazioni di origine vegetale o meno, in termini di riduzione delle rughe e miglioramento dell'idratazione e dell'elasticità della pelle, e la maggior parte di essi ha funzionato con i seguenti strumenti, soggetti ai loro aggiornamenti , che sarà messo a disposizione per questo studio dalla società Tecnotests Produtos e Serviços Ltda.:

Visioscan® VC 20 Plus (Figura 2) - Topografia cutanea: valutazione delle rughe nei terzi superiori e medi del viso (fronte, glabella e lato della regione periorbitale/angolo degli occhi). Digitalizzando l'immagine ottenuta da un sensore video, consente la valutazione della superficie cutanea, ottenendo i seguenti parametri clinici: SEr - rugosità cutanea, determinata dalla presenza di macchie scure; SEw - numero e larghezza delle rughe, valore maggiore o minore a seconda del numero delle rughe; SEsm - morbidezza della pelle, dove un valore più alto di questa variabile indica una migliore consistenza e morbidezza della pelle; SEsc - desquamazione della pelle.

Corneometro® CM 825 (Figura 3) - valutazione dell'idratazione nei terzi superiori e medi del viso (fronte e regione suboculare/area sotto gli occhi): il suo principio di misurazione è la capacità di un condensatore di precisione in un mezzo dielettrico, dove cambia nella costante dielettrica in relazione alla variazione dell'idratazione dell'epidermide, cambia la capacità. La misurazione è in grado di rilevare anche le più piccole variazioni del livello di idratazione, senza essere influenzata dagli strati più profondi della pelle, mantenendo il suo range tra 10 e 20 µm dallo strato corneo.

Tewameter® TM Hex (Figura 4) - Transepidermal Water Loss (TEWL): valutazione dell'idratazione nei terzi superiori e medi del viso (fronte e regione suboculare/area sotto gli occhi). Utilizzando un gradiente di evaporazione dell'acqua, espresso in g/h/m² (grammo di acqua evaporata, per ora, per metro quadrato), il dispositivo è in grado di misurare la perdita d'acqua transepidermica (TEWL), parametro fondamentale per analizzare la funzione barriera cutanea.

Cutometer® Dual MPA 580 (Figura 5) - Viscoelasticità cutanea: valutazione dell'elasticità nel terzo inferiore del viso (guancia destra e sinistra). Il principio di misurazione si basa sull'aspirazione creata dalla pressione negativa tra lo strumento e la pelle. La profondità di penetrazione cutanea è determinata da un sistema ottico, composto da un recettore luminoso la cui intensità varia in base alla profondità di aspirazione. La resistenza che la pelle esercita contro l'aspirazione, dovuta alla pressione negativa, rappresenta la sua fermezza, e la sua azione di ritorno alla posizione originaria, elasticità, entrambe rappresentate nei grafici con curve, presentando anche diversi parametri rappresentati dalle lettere R, F e Q .