Effekt af aromaterapi for ansigtsæstetik til at lindre tegn på aldring: Pilotundersøgelse

UNDERSØGELSE

Dette er et pilotstudie med et randomiseret klinisk forsøg (RCT) design, der bruger Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) som reference til rapportering af undersøgelsen, i forlængelse af randomiserede pilot- og feasibility-forsøg, dobbeltblindet (forsker og statistiker) ), var det ikke muligt at blinde deltagerne, da geranium EO (Pelargonium graveolens) har en karakteristisk aroma.

REKRUTTERING

Deltagerne vil blive rekrutteret ved at formidle forskningen på Institute of Integrated and Oriental Therapy, på School of Nursing ved University of São Paulo og også ved at snebolde til ansatte ved andre enheder på universitetet. Interesserede parter får adgang til en side, der indeholder forklarende tekst med et resumé af undersøgelsen og et link til at udfylde screeningsformularen, udarbejdet via Google Forms, og med henvisning til eksklusionskriterierne.

For berettigede interesserede parter vil der blive planlagt en personlig vurdering for at udføre den aktuelle tolerabilitetstest med geranium EO fortyndet til 1 %, i All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, som skal påføres deltagerens cubitale fossa-region, med Formålet er at udelukke overfølsomhedsreaktioner.

Efter at have ventet mindst 24 timer på, at testen finder sted, undtagen umiddelbare og sene reaktioner, vil der blive planlagt en ny ansigt-til-ansigt aftale for dem, der ikke udviste nogen form for bivirkning, og fortsætter med underskrivelsen af ​​vilkårene for Reference. Frit og informeret samtykke og fuld udfyldelse af den kliniske vurderingsformular, udarbejdet elektronisk ved hjælp af Research Electronic Data Capture - REDCap Brasil og udfyldt af forskeren ved hjælp af elektronisk udstyr såsom en mobiltelefon, tablet eller notesbog.

Skemaet indeholder spørgsmål, der er relevante for ansigtsæstetiske behandlinger, livsstilsvaner, klinisk historie, ikke-instrumentel ansigtsvurdering og instrumentel ansigtsvurdering. I sidstnævnte vil tilstanden af ​​deltagerens ansigtshud blive analyseret med hensyn til rynker, hydreringsgrad og elasticitet ved hjælp af instrumenterne Visioscan® VC 20 Plus (rynker), Corneometer® CM 825 og Tewameter® ™ Hex (hydrering) og Cutometer® Dual MPA 580 (elasticitet).

PRØVE

Studier med lignende design og tema varierede betydeligt i forhold til antallet af deltagere (mellem 20 og 120), men et positivt resultat blev påvist i RCT'er. med en stikprøve på 50 deltagere, med i alt 80 frivillige, der overvejes til denne pilotundersøgelse, fordelt ligeligt mellem placebogruppen (G1) og interventionsgruppen (G2), og estimerer et tab på 10 % indtil slutningen. slutningen af ​​studiet.

STUDIESTED

Alle vurderinger vil blive udført af forskeren personligt på et privat kontor ved Center for Nursing Laboratories in Teaching, Skills, Simulation and Research på School of Nursing ved University of São Paulo.

RANDOMISERING

En uafhængig statistiker vil udføre randomiseringen ved hjælp af en randomiseret tabel, genereret af et computerprogram og identificeret med en numerisk kode. Listen med de tilfældige numre og navne på deltagerne vil blive pakket i uigennemsigtige kuverter, nummereret og forseglet af en fagmand uden for undersøgelsen. Kuverterne vil blive trukket og åbnet af en tredje professionel ekstern til forskningen, som vil være ansvarlig for at fordele hver deltager i deres randomiserede gruppe.

INTERVENTION

G1 vil være sammensat af dem, hvis indgriben kun vil være med operatørbasen, All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, der fungerer som en måde at fortynde EO på og ikke forstyrrer dets virkning og terapeutiske proces, fungerer som placebo. I G2 vil der være deltagere, som vil modtage intervention med geranium EO (Pelargonium graveolens), fortyndet i All.me Beauty® Gel Sérum Biocompatível, med respekt for en koncentration på 1 %, bestemt ud fra et arbejde, hvor tolerabilitet blev vist ved anvendelsen af ​​denne 1% EO, på mundslimhinden, til behandling af tandprotesestomatitis; Til nærværende undersøgelse blev følsomheden af ​​ansigtshuden og lugten taget i betragtning. Interventionen med geranium EO (Pelargonium graveolens) vil blive gjort tilgængelig for G1 efter afslutningen af ​​undersøgelsesprotokollen under hensyntagen til de etiske forskrifter for forskning, der involverer mennesker, i henhold til resolution nr. 466/2012.

Både geranium EO (Pelargonium graveolens) og dens bærerbase skal præsentere en rapport, der beskriver dens bestanddele og, i forhold til EO, dens renhedsgrad. Forberedelsen og fortyndingen vil blive udført i et mikrobiologisk testlaboratorium ved School of Nursing ved University of São Paulo, og formuleringerne vil blive opbevaret i en rund plastikflaske med skruelåg, ledsaget af en måleske, også lavet af plast. Formuleringen, som skal opbevares væk fra lys, fugt og varme, vil blive distribueret til deltagerne til selvpåføring i hjemmet i overensstemmelse med Application and Storage Protocol.

Frivillige skal bruge i alt et gram af formuleringen i deres ansigt, to gange om dagen, morgen og aften. Mængden og metoden for påføring vil blive demonstreret ved det første møde og i en video, som skal udarbejdes af forskeren, og som sendes til deltagerne. Der vil ikke være nogen forbindelse med nogen anden teknik, således at der ikke er nogen skævhed i de opnåede resultater.

Typen og mærket af ansigtssæbe til rutinemæssig hjemmebrug vil blive evalueret, såvel som fotobeskytteren, der kræver brug af formuleringer, der ikke indeholder anti-aging aktive ingredienser til ansigtet, og i forhold til fotobeskytteren, det yderligere krav om ikke udviser pigmentering, som udgør et ekstra lag af beskyttelse.

For at minimere eller undgå interferens i målingerne vil vurderingerne respektere en forudbestemt standard: umiddelbart før hver vurdering skal deltageren rense sit ansigt med vand og neutral flydende sæbe, leveret af forskeren, og derefter vente 30 minutter i hvile. , til akklimatisering i et kontrolleret miljø med et termometer og hygrometer til at måle omgivelsernes temperatur og luftfugtighed. Evalueringer vil blive udført i løbet af dagen, på et fast tidspunkt og sted, under indirekte naturlig belysning, og deltagerne vil blive instrueret i at møde op uden makeup.

Protokollens samlede varighed vil være 12 uger, med vurdering af deltagernes hudforhold, med hensyn til punktet "Instrumental Facial Assessment", før behandling og efter fire, otte og 12 uger, efter tematiske og lignende tegninger. Ved hver personlig vurdering og derfor én gang om måneden i løbet af de tre måneders behandling, vil deltageren få udleveret en hætteglasenhed indeholdende 63 gram af formuleringen. Deltagere i G1 og G2 vil blive inviteret til at møde personligt op på forskellige dage, for at undgå at udveksle oplysninger mellem dem.

Ved afslutningen af ​​interventionen skal frivillige besvare et endeligt spørgeskema, også lavet med RedCap, hvor de vil være i stand til at forklare deres indtryk vedrørende produktets egenskaber og ydeevne, såsom lugt, konsistens og effektivitet, udover indtryk om produktets udseende. egen hud.

VURDERINGSINSTRUMENTER

Der er flere teknikker, der bruges i RCT'er til at evaluere effektiviteten af ​​kosmetiske behandlinger, med formuleringer af planteoprindelse eller ej, med hensyn til at reducere rynker og forbedre hudens hydrering og elasticitet, og de fleste af dem har arbejdet med følgende instrumenter, med forbehold for deres opdateringer , som vil blive stillet til rådighed for denne undersøgelse af virksomheden Tecnotests Produtos e Serviços Ltda.:

Visioscan® VC 20 Plus (Figur 2) - Hudtopografi: vurdering af rynker i de øvre og midterste tredjedele af ansigtet (pande, glabella og side af periorbitalregionen/øjnhjørnet). Ved at digitalisere billedet opnået af en videosensor tillader det evaluering af hudoverfladen, opnåelse af følgende kliniske parametre: SEr - hudruhed, bestemt af tilstedeværelsen af ​​mørke pletter; SEw - antal og bredde af rynker, denne værdi er større eller mindre, afhængigt af antallet af rynker; SEsm - hudblødhed, hvor en højere værdi af denne variabel er en indikation af bedre hudtekstur og blødhed; SEsc - hudafskalning.

Corneometer® CM 825 (Figur 3) - vurdering af hydrering i de øvre og midterste tredjedele af ansigtet (pande og subokulært område/område under øjnene): dets måleprincip er kapacitansen af ​​en præcisionskondensator i et dielektrisk medium, hvor ændringer i dielektricitetskonstanten i forhold til variationen i hydrering af epidermis, ændrer kapacitansen. Målingen er i stand til at detektere selv de mindste ændringer i niveauet af hydrering, uden at blive påvirket af de dybere lag af huden, ved at opretholde dens rækkevidde mellem 10 og 20 µm fra stratum corneum.

Tewameter® TM Hex (Figur 4) - Transepidermalt vandtab (TEWL): vurdering af hydrering i de øvre og midterste tredjedele af ansigtet (pande og subokulært område/område under øjnene). Ved hjælp af en vandfordampningsgradient, udtrykt i g/h/m² (gram vand fordampet, pr. time, pr. kvadratmeter), er enheden i stand til at måle transepidermalt vandtab (TEWL), en fundamental parameter til at analysere hudbarrierefunktionen.

Cutometer® Dual MPA 580 (Figur 5) - Hudens viskoelasticitet: vurdering af elasticiteten i den nederste tredjedel af ansigtet (højre og venstre kæbe). Måleprincippet er baseret på sug skabt af undertryk mellem instrumentet og huden. Dybden af ​​hudgennemtrængning bestemmes af et optisk system, der består af en lysreceptor, hvis intensitet varierer i henhold til sugedybden. Den modstand, som huden udøver mod sugning på grund af undertryk, repræsenterer dens fasthed og dens tilbagevenden til den oprindelige position, elasticitet, begge repræsenteret i grafer med kurver, der også præsenterer flere parametre repræsenteret af bogstaverne R, F og Q .